Sopulmin aerosol 10 fiale 40 mg 3 ml

Sopulmin aerosol 10 fiale 40 mg 3 ml è un medicinale non soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di sobrerolo, appartenente al gruppo terapeutico Mucolitici. E' commercializzato in Italia da Scharper S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Scharper S.p.A.

MARCHIO

Sopulmin

CONFEZIONE

aerosol 10 fiale 40 mg 3 ml

FORMA FARMACEUTICA
aerosol

PRINCIPIO ATTIVO
sobrerolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Mucolitici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Sopulmin disponibili in commercio:

• sopulmin aerosol 10 fiale 40 mg 3 ml (scheda corrente)
• sopulmin b 10 supposte 100 mg
• sopulmin im 10 fiale 4 ml 60 mg
• sopulmin os 20 bustine granulato 300 mg
• sopulmin sciroppo 200 ml 40 mg

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Sopulmin »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Sopulmin? Perchè si usa?

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Sopulmin?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il medicinale è controindicato:

• limitatamente alla forma farmaceutica bustine, per la presenza del dolcificante aspartame il prodotto è controindicato nei pazienti affetti da fenilchetonuria.
• nei bambini fino a 30 mesi (forma orali e rettale)
• nei bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili
• nei bambini che hanno avuto una storia recente di lesione anorettale (forma rettale)

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Sopulmin?

Per chi svolge attività sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

I mucolitici posso indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 30 mesi. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 30 mesi (vedere paragrafo 4.3.).

Questo prodotto contiene derivati terpenici, che in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini.

SOPULMIN Sciroppo, Bustine, Fiale soluzione iniettabile e Fiale soluzione da nebulizzare:

Non prolunghi il trattamento per più di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di derivati terpenici (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.

SOPULMIN Bambini supposte:

Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini.

Non prolunghi il trattamento per più di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di derivati terpenici (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è notala velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici e per il rischio di ustione rettale.

Non somministri una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al farmaco e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9).

Il prodotto è infiammabile, non si avvicini a fiamme.

SOPULMIN granulato per soluzione orale contiene sorbitolo, aspartame ed E110

• Questo medicinale contiene 2304 mg di sorbitolo per bustina ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.
• Questo medicinale contiene 10 mg di aspartame per bustina aspartame è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria (vedere paragrafo 4.3)
• Questo medicinale contiene E110, può causare reazioni allergiche

SOPULMIN sciroppo contiene saccarosio, metile-para-idrossibenzoato, propile-para-idrossibenzoato, sodio, glicole propilenico, alcool benzilico ed etanolo

• Questo medicinale contiene saccarosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
• Questo medicinale contiene 12.6 g di saccarosio per dose (2 cucchiai). Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. Può essere dannoso per i denti
• Questo medicinale contiene metile-para-idrossibenzoato e propile-para-idrossi benzoato che possono causare reazioni allergiche.
• Questo medicinale contiene 46.8 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose. Questo equivale a 2.34% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

Una dose di 42 ml (pari a 2 cucchiai) di questo medicinale somministrato a un adulto di 70 kg comporterebbe un'esposizione a 30 mg/kg di etanolo che può causare un aumento della concentrazione di alcol nel sangue (BAC) di circa 50 mg/100 ml.

Per confronto, per un adulto che beve un bicchiere di vino o 500 ml di birra, il BAC è probabile che sia di circa 50 mg/100 ml.

La co-somministrazione con medicinali contenenti per es. glicole propilenico o etanolo possono portare all'accumulo di etanolo e indurre effetti avversi, in particolare nei bambini piccoli con attività metabolica bassa o immatura.

• Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.
• Questo medicinale contiene 12.11 mg di propilene glicole per dose (2 cucchiai), corrispondenti a 0.288 mg/ml.
• Questo medicinale contiene un aroma a sua volta contenente alcol benzilico.

L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

SOPULMIN soluzione iniettabile contiene sodio benzoato ed acido benzoico 

• Questo medicinale contiene 90.03 mg di sodio benzoato e acido benzoico per fiala equivalenti rispettivamente a 22.5 mg/ml e 0.008 mg/ml.
• Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

SOPULMIN soluzione da nebulizzare contiene sodio benzoato ed acido benzoico 

• Questo medicinale contiene 60.02 mg di sodio benzoato e acido benzoico per fiala equivalenti rispettivamente a 22 mg/ml e 0.007 mg/ml.

Sodio benzoato e acido benzoico possono causare irritazione locale.

Sodio benzoato e acido benzoico possono aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Sopulmin?

Non usare SOPULMIN in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea o polmonare).

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Sopulmin? Dosi e modo d'uso

Soluzione iniettabile (Fiale Adulti): 1-2 fiale al dì per via intramuscolare

Supposte bambini: nei bambini di età superiore ai 30 mesi 1-2 al dì. SOPULMIN BAMBINI è controindicato nei bambini fino a 30 mesi (vedere paragrafo 4.3).

Soluzione da nebulizzare (Aerosol):

1 fiala di soluzione per aerosol per ogni inalazione con maschera o attraverso catetere nasale per 1 o 2 applicazioni al dì.

Sciroppo:

Adulti: 1-2 cucchiai 2 volte al dì;

Bambini oltre i 30 mesi: 2 cucchiaini 2 volte al dì.

Granulato per soluzione orale (Bustine 300 mg Adulti): 2 bustine al dì. Sciogliere il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere di acqua.

La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sopulmin?

Per SOPULMIN Bambini supposte: un uso ripetuto e prolungato può causare ustioni rettali.

In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini può presentarsi il rischio di disturbi neurologici. Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati.

EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Sopulmin?

• Possono verificarsi disturbi gastrici e nausea.
• Frequenza non nota: Ostruzione bronchiale.
• A causa della presenza di sobrerolo e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Sopulmin durante la gravidanza e l'allattamento?

I dati relativi all'uso di sobrerolo in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato.

SOPULMIN non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Allattamento

Ci sono informazioni insufficienti sull'escrezione di sobrerolo nel latte materno.

SOPULMIN non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Sopulmin sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono mai stati riportati effetti che determinino pericolo per chi guida o usa macchinari pericolosi.

PRINCIPIO ATTIVO

SOPULMIN Adulti 60 Mg/4 ml Soluzione iniettabile per uso intramuscolare ogni fiala contiene:

Principio attivo: sobrerolo 60,000 mg

Eccipienti con effetti noti: sodio benzoato e acido benzoico

SOPULMIN Bambini 100 Mg Supposte

ogni supposta contiene:

Principio attivo: sobrerolo 100 mg

SOPULMIN 40 Mg/3 ml Soluzione da nebulizzare

ogni fiala contiene:

Principio attivo: sobrerolo 40 mg

Eccipienti con effetti noti: sodio benzoato e acido benzoico

SOPULMIN 40 Mg/5 ml Sciroppo

100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: sobrerolo 800 mg

Eccipienti con effetti noti: saccarosio, metile-p-idrossibenzoato, propile-p-idrossibenzoato e alcool etilico

Glicole propilenico (contenuto sia in aroma lampone sia in aroma caramello

Alcol benzilico (contenuto in aroma caramello)

SOPULMIN Adulti 300 mg granulato per soluzione orale

ogni bustina contiene:

Principio attivo: sobrerolo 300 mg

Eccipienti con effetti noti: aspartame, (E110); sorbitolo

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Adulti 60 Mg/4 ml Soluzione Iniettabile per uso intramuscolari

sodio benzoato, acido benzoico, acqua per preparazioni iniettabili.

Bambini 100 Mg Supposte

gliceridi semisintetici solidi

40 Mg/3 ml Soluzione da nebulizzare

sodio benzoato, acido benzoico, acqua per preparazioni iniettabili

40 Mg/5 ml Sciroppo

saccarosio, glicerina, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio fosfato monobasico, saccarina, sodio idrossido, alcool etilico, caramello (E 150), aroma lampone (contiene: glicole propilenico), aroma crème caramel (contiene: Alcol benzilico e glicole propilenico), aroma cherry brandy, acqua depurata

Adulti 300 mg granulato per soluzione orale

aroma mandarino, aroma limone, aroma arancia, acido citrico, saccarina sodica, aspartame, polisorbato 20, E 110, sorbitolo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

• Supposte: Conservare a temperatura non superiore ai 30° C
• Sciroppo e Bustine: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
• Fiale soluzione iniettabile e Fiale soluzione da nebulizzare:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Proteggere il medicinale dell'umidità

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Adulti 60 Mg/4 ml Soluzione Iniettabile per uso intramuscolare: scatola da 10 fiale da 4 ml

Bambini 100 Mg Supposte: scatola da 10 supposte

40 Mg/3 ml Soluzione da nebulizzare: scatola da 10 fiale da 3 ml

40 Mg/5 ml Sciroppo: flacone da 200 ml

Adulti 300 mg granulato per soluzione orale: scatola da 20 bustine da 300 mg

PATOLOGIE CORRELATE

• Bronchiectasie
  Infezioni respiratorie trascurate, allergie non diagnosticate, o rare congenite o genetiche, possono compromettere la capacità dell’albero respiratorio di eliminare il muco presente nei bronchi, dando origine alla bronchiectasie
  
  
• Faringite acuta
  Con l’abbassamento delle temperature e il maltempo sono in aumento i casi di mal di gola. Infiammazioni della faringe che provocano difficoltà nel deglutire, talvolta accompagnata da tosse e secrezione
  
  
• Influenza
  L'influenza è una malattia infettiva virale caratterizzata da sintomi di infiammazione acuta delle prime vie aeree (naso, gola, bronchi) e malessere generalizzato
  
  
• Laringite
  La laringite può essere acuta o cronica. Nel primo caso dura solo qualche giorno, nel secondo persiste per un lungo periodo di tempo.
  
  
• Polmonite
  La polmonite. Vediamo quali sono i sintomi e le cure di questa malattia infiammatoria
  
  
• Raffreddore
  Infezione di origine virale delle mucose di rivestimento delle vie aeree superiori (naso, seni paranasali, gola). Esistono più di 200 tipi di virus che possono causare il raffreddore: fra questi i più frequenti sono i rinovirus.
  
  
• Rinite allergica
  La rinite allergica è un disturbo infiammatorio della mucosa nasale, provocato da allergeni volatili, che si manifesta con rinorrea, starnuti, ostruzione e prurito nasale
  
  
• Tosse
  Di per sé non è una malattia ma un semplice sintomo che insorge ogni qualvolta le mucose delle vie respiratorie vengono irritate. Ma è talmente diffuso da rappresentare il disturbo più frequente per cui ci si rivolge al medico
  
  

Data ultimo aggiornamento: 16/08/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico