Sotalolo Hexal 80 mg 40 compresse

Sotalolo Hexal 80 mg 40 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di sotalolo cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Betabloccanti. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Sotalolo Hexal

CONFEZIONE

80 mg 40 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
sotalolo cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Betabloccanti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
4,25 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Sotalolo Hexal disponibili in commercio:

• sotalolo hexal 80 mg 40 compresse (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Sotalolo Hexal »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Sotalolo Hexal? Perchè si usa?

Sotalolo Hexal è indicato nella profilassi delle tachiaritmie parossistiche sopraventricolari, nel mantenimento del ritmo sinusale dopo conversione di flutter/fibrillazione atriale, nelle tachiaritmie ventricolari minacciose o sintomatiche.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Sotalolo Hexal?

Sotalolo Hexal è controindicato in pazienti con:

• Asma bronchiale o malattie croniche ostruttive dell'apparato respiratorio.
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Shock cardiogeno.
• Anestesia che induca depressione miocardica.
• Bradicardia sinusale sintomatica.
• Sindrome del nodo del seno, blocco atrioventricolare di II e III grado (a meno che non sia istallato un pacemaker).
• Scompenso cardiaco non controllato.
• Insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min).
• Sindrome del QT lungo (congenita o acquisita).
• Acidosi metabolica.
• Feocromocitoma non trattato.
• Ipotensione.
• Fenomeno di Raynaud e disturbi severi del circolo periferico.
• Controindicato in gravidanza, durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6) ed in soggetti di età inferiore a 18 anni (vedere paragrafo 4.4).

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Sotalolo Hexal?

Antiaritmici: i medicinali antiaritmici di Classe I (es.: diisopiramide, chinidina e procainamide) e i medicinali di Classe III (es.: amiodarone) non sono raccomandati come terapia concomitante al Sotalolo Hexal a causa della loro capacità di prolungare il periodo refrattario (vedere paragrafo 4.4.). La somministrazione contemporanea di altri beta-bloccanti con Sotalolo Hexal può dare un effetto additivo di Classe II.

Diuretici depletori di potassio: questi medicinali possono indurre ipopotassiemia o ipomagnesiemia, aumentando il rischio di torsione di punta (vedere paragrafo 4.4).

Medicinali depletori di potassio: l'amfotericina B per via i.v., i corticosteroidi sistemici ed alcuni composti lassativi, possono indurre ipopotassiemia; i livelli di potassio ematico andrebbero monitorati ed eventualmente corretti durante l'impiego di Sotalolo Hexal.

Medicinali che prolungano l'intervallo QT: Sotalolo Hexal dovrebbe essere somministrato con estrema cautela insieme ad altri medicinali che prolungano l'intervallo QT come gli antiaritmici di Classe I, le fenotiazine, gli antidepressivi triciclici, la terfenadina e l'astemizolo ed alcuni antibiotici chinolonici (vedere paragrafo 4.4).

Digossina:dosi singole e multiple di Sotalolo Hexal non modificano significativamente i livelli di digossinemia. Eventi proaritmici risultano più frequenti in pazienti trattati contemporaneamente con sotalolo e digossina; peraltro questo può essere giustificato, nei pazienti che ricevono digossina, dalla presenza di scompenso cardiaco, noto fattore di rischio per eventi proaritmici.

Calcio-antagonisti: somministrazioni concomitanti di beta-bloccanti e calcio-antagonisti possono indurre fenomeni ipotensivi, bradicardia, anomalie della conduzione e insufficienza cardiaca. I beta-bloccanti non dovrebbero essere somministrati in combinazione con calcio-antagonisti ad azione cardiodepressiva come il verapamil e il diltiazem, a causa degli effetti additivi sulla conduzione atrioventricolare e sulla funzione ventricolare.

Agenti antiadrenergici: l'uso concomitante di un beta-bloccante con agenti antiadrenergici, come la reserpina e la guanetidina, può determinare una riduzione eccessiva del tono adrenergico a riposo. Tali pazienti dovrebbero essere monitorati attentamente onde evitare l'insorgenza di ipotensione e/o marcata bradicardia che possono evolvere in eventi sincopali.

Insulina e ipoglicemizzanti orali: può verificarsi ipoglicemia ed il dosaggio di medicinali anti-diabetici può richiedere degli opportuni adeguamenti della posologia. Sotalolo Hexal può mascherare i sintomi di ipoglicemia.

Agenti Beta₂-Mimetici: medicinali beta-agonisti come il salbutamolo, la terbutalina e l'isoprenalina potrebbero dover essere somministrati a dosaggi maggiori quando usati in concomitanza con Sotalolo Hexal (vedere paragrafo 4.3.).

Clonidina: i medicinali beta-bloccanti possono potenziare l'ipertensione (effetto “rebound') dovuta all'improvvisa interruzione della somministrazione di clonidina; pertanto i beta-bloccanti dovrebbero essere opportunamente interrotti alcuni giorni prima della graduale interruzione della clonidina.

Medicinali tubocurarina-simili: la contemporanea somministrazione di agenti betabloccanti può indurre prolungamento del blocco neuromuscolare.

Esami di laboratorio: la presenza di sotalolo nelle urine può far risultare dei livelli falsamente elevati di metanefrina urinaria quando misurata con metodi fotometrici. I pazienti con sospetto feocromocitoma, trattati con sotalolo, devono dosare la metanefrina urinaria con metodiche diagnostiche alternative (es.: HPLC con estrazione in fase solida) alla fotometria.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sotalolo Hexal?

Episodi di sovradosaggio, intenzionale o accidentale, hanno raramente causato il decesso. L'emodialisi è in grado di ridurre significativamente i livelli di Sotalolo Hexal nel sangue.

Sintomi e trattamento: i segni che più comunemente possono insorgere in caso di sovradosaggio sono: bradicardia, scompenso cardiaco, ipotensione, broncospasmo e ipoglicemia. In casi di sovradosaggio intenzionale di Sotalolo Hexal di grande entità (2-16 g) possono essere riscontrati i seguenti eventi clinici: ipotensione, bradicardia, prolungamento dell'intervallo QT, complessi ventricolari prematuri, tachicardia ventricolare, torsione di punta.

Nel caso di sovradosaggio, la terapia con Sotalolo Hexal dovrebbe essere sospesa ed il paziente strettamente osservato.

Ove richiesto, si suggeriscono i seguenti interventi terapeutici:

Bradicardia: atropina, un altro medicinale anticolinergico, un agonista beta-adrenergico o un 'pacing cardiaco' transvenoso.

Blocco atrioventricolare (II-III grado): 'pacing cardiaco' transvenoso.

Ipotensione: l'adrenalina piuttosto dell'isoproterenolo o della noradrenalina può essere utile, dipende dai fattori associati.

Broncospasmo: aminofillina o un agonista beta2-adrenergico per via aerosol.

Torsione di punta: cardioversione elettrica, 'pacing cardiaco' transvenoso, adrenalina e/o solfato di magnesio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Sotalolo Hexal durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Gli studi su animali non hanno mostrato un effetto teratogeno o altri effetti potenzialmente nocivi per il feto. Sebbene non ci siano studi adeguati e controllati su donne gravide, il sotalolo cloridrato ha dimostrato di passare la barriera emato-placentare ed è stato riscontrato nel liquido amniotico. I composti beta-bloccanti possono ridurre la perfusione placentare e ciò può indurre morte del feto o parto prematuro.

Inoltre, possono comparire nel feto o nel neonato alcune reazioni avverse (ipoglicemia e bradicardia). Nel neonato è aumentato il rischio di sviluppare complicazioni cardiache e polmonari. Pertanto Sotalolo Hexal dovrebbe essere usato in gravidanza solo e solo in caso di effettivo bisogno e comunque quando si valuti il beneficio del trattamento superiore al rischio per il feto. In questi casi, il neonato dovrebbe essere monitorato molto accuratamente per 48-72 ore dalla nascita, se non fosse stato possibile sospendere il trattamento nella madre 2-3 giorni prima del parto.

Allattamento

Sotalolo Hexal è escreto nel latte degli animali da laboratorio ed è stato rinvenuto nel latte materno. A causa delle reazioni avverse potenziali che si possono verificare in corso di allattamento, durante l'assunzione di Sotalolo Hexal, bisognerebbe decidere se interrompere l'allattamento o sospendere l'assunzione della terapia, in considerazione dell'importanza del medicinale per la madre.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Sotalolo Hexal sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


PRINCIPIO ATTIVO


Sotalolo Hexal 80 mg compresse

Ogni compressa contiene 80 mg di sotalolo cloridrato.

Eccipiente con effetto noto: ogni compressa contiene lattosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Amido di mais, lattosio, idrossipropilcellulosa, carbossimetilamido sodico, silice colloidale, magnesio stearato.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in Al/PP di colore bianco opaco

Confezione;

Blister: 40 compresse in astuccio litografato.


PATOLOGIE CORRELATE

• Fibrillazione atriale
  La fibrillazione atriale è caratterizzata da un ritmo cardiaco irregolare, con battiti spesso troppo veloci o troppo lenti. Più frequente in persone anziane senza evidenti anomalie cardiache. Può presentarsi, però, anche in soggetti giovani o adulti in assenza di apparenti cause organiche
  
  
• Infarto
  Le malattie cardiovascolari costituiscono la causa di morte di primaria rilevanza in Europa. La Giornata Mondiale del cuore è l’occasione per ricordare l’importanza della prevenzione
  
  

Data ultimo aggiornamento: 24/07/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico