Spasmomen Somatico 40 30 compresse rivestite 40/2 mg

Spasmomen Somatico 40 30 compresse rivestite 40/2 mg è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica valida 3 volte in 30 giorni dalla data del rilascio; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab. E med. (classe C), a base di otilonio bromuro + diazepam, appartenente al gruppo terapeutico Antispastici. E' commercializzato in Italia da A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.

MARCHIO

Spasmomen Somatico 40

CONFEZIONE

30 compresse rivestite 40/2 mg

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
otilonio bromuro + diazepam

GRUPPO TERAPEUTICO
Antispastici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica valida 3 volte in 30 giorni dalla data del rilascio; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab. E med.

PREZZO
11,50 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Spasmomen Somatico 40 disponibili in commercio:

• spasmomen somatico 40 30 compresse rivestite 40/2 mg (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Spasmomen Somatico 40 »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Spasmomen Somatico 40? Perchè si usa?

Manifestazioni spastico-dolorose, con componente ansiosa, dell'apparato gastroenterico.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Spasmomen Somatico 40?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Soggetti con glaucoma; ipertrofia prostatica, sindromi di occlusione intestinale o di ritenzione urinaria.

Non è di norma raccomandabile l'impiego di benzodiazepine nella prima infanzia.

Miastenia grave.

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Spasmomen Somatico 40?

Soggetti predisposti, se trattati con benzodiazepine a dosi elevate e per periodi di tempo prolungati, possono presentare dipendenza così come avviene con altri farmaci ad attività ipnotica, sedativa ed atarassica. In caso di trattamento prolungato è consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzione epatica.

Per la reattività individuale molto variabile agli psicofarmaci, la posologia di SPASMOMEN SOMATICO va fissata in limiti prudenziali in pazienti anziani o debilitati. I pazienti sotto trattamento con SPASMOMEN SOMATICO, così come con qualsiasi altro farmaco psicotropo, dovrebbero astenersi dal consumare bevande alcoliche, mentre si trovano sotto l'effetto del medicamento, essendo imprevedibili le reazioni individuali.

Rischio da uso concomitante di oppioidi
L'uso concomitante di Spasmomen Somatico e di oppioidi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di tali rischi, l'uso concomitante di sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati come Spasmomen Somatico con oppioidi dovrebbe essere riservata a pazienti per i quali non siano possibili opzioni terapeutiche alternative. Se si decide di prescrivere Spasmomen Somatico in concomitanza con oppioidi, deve essere utilizzata la dose efficace più bassa e la durata di trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche raccomandazione posologica generale al paragrafo 4.2).
I pazienti devono essere seguiti attentamente per individuare segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo è fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile), su come riconoscere tali sintomi (vedere paragrafo 4.5).
Popolazione pediatrica

Non è di norma raccomandabile l'impiego di benzodiazepine nella prima infanzia.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Spasmomen Somatico 40?

Associato a farmaci ad attività centrale come neurolettici, antidepressivi, ipnotici, analgesici e anestetici, SPASMOMEN SOMATICO può rinforzarne l'azione sedativa.

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.

Oppioidi
L'uso concomitante di sedativi come le benzodiazepine o medicinali ad esse correlati, come Spasmomen Somatico, con oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte, a causa dell'effetto depressivo additivo sul sistema nervoso centrale. La dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Spasmomen Somatico 40? Dosi e modo d'uso

1-3 compresse al dì, preferibilmente dopo i pasti, secondo il giudizio del medico.

Tuttavia la posologia dovrà essere guidata dalle caratteristiche dell'associazione e non da quelle dei singoli componenti.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Spasmomen Somatico 40?

Nell'animale l'otilonio bromuro si è dimostrato praticamente privo di tossicità. Di conseguenza anche nell'uomo non dovrebbero insorgere problemi particolari dovuti a sovradosaggio. Manifestazioni di sovradosaggio del diazepam includono sonnolenza, confusione, coma, riflessi ridotti. La respirazione, il polso e la pressione sanguigna dovrebbero essere controllate sebbene generalmente questi effetti siano minimi in caso di sovradosaggio. Misure generali di supporto dovrebbero essere adoperate insieme ad un immediato lavaggio gastrico.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Spasmomen Somatico 40?

Patologie del sistema nervoso

Sonnolenza, vertigini.

Raro: atassia e cefalea.

Patologie gastrointestinali

Rari: nausea, vomito, diarrea, stipsi, dolori addominali.

Patologie cardiache

Raro: palpitazioni.

Raramente sono stati riferiti, con l'uso di benzodiazepinici, disturbi della visione, ipotensione, prurito, secchezza della bocca, eruzioni cutanee, scialorrea, depressione, confusione, allucinazioni, casi di granulocitopenia, variazioni dei tassi ematici delle transaminasi, della fosfatasi, della bilirubina.

Disturbi psichiatrici

Raro: confusione, irritabilità.

Tali effetti indesiderati sono più frequenti in pazienti anziani o debilitati.

Se si tratta di segni di sovradosaggio relativo, essi scompaiono spontaneamente in pochi giorni oppure dopo aggiustamento della posologia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Spasmomen Somatico 40 durante la gravidanza e l'allattamento?

SPASMOMEN SOMATICO è controindicato durante il primo trimestre di gravidanza. Nell'ulteriore periodo di gravidanza e durante l'allattamento, il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità quando, a giudizio del medico, i possibili benefici superano i rischi possibili (vedere paragrafo 4.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Spasmomen Somatico 40 sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

In base alle modalità d'impiego alla dose e alla sensibilità individuale SPASMOMEN SOMATICO, come gli altri farmaci del medesimo tipo d'azione, può influenzare la capacità di reazione (per es. nell'attitudine alla guida di un veicolo, nel comportamento della circolazione stradale, nell'operare su macchinari che richiedono particolare attenzione).


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita contiene:

Principi attivi: otilonio bromuro 40 mg, diazepam 2 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Ogni compressa rivestita contiene:

Eccipienti:

Nucleo: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, sodio amido glicolato, silice precipitata, magnesio stearato.

Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido, talco, polietilenglicoli, ferro ossidi.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Scatola di cartone contenente 30 compresse rivestite confezionate in blister di PVC-PVDC ed Alluminio.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 31/12/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico