Spectrocef 1 g/4 ml polv. per soluzione iniett. im 1 flacone + 1 fiala solvente 4 ml

Spectrocef 1 g/4 ml polv. per soluzione iniett. im 1 flacone + 1 fiala solvente 4 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di cefotaxima sodica, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici cefalosporinici. E' commercializzato in Italia da Epifarma S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Epifarma S.r.l.

MARCHIO

Spectrocef

CONFEZIONE

1 g/4 ml polv. per soluzione iniett. im 1 flacone + 1 fiala solvente 4 ml

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
cefotaxima sodica

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici cefalosporinici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
3,40 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Spectrocef disponibili in commercio:

• spectrocef 1 g/4 ml polv. per soluzione iniett. im 1 flacone + 1 fiala solvente 4 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Spectrocef »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Spectrocef? Perchè si usa?

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici. In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare: nei pazienti defedati e/o immunodepressi. È indicato, inoltre, nella profilassi delle infezioni chirurgiche.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Spectrocef?

Ipersensibilità al principio attivo, alle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Possono esserci reazioni allergiche crociate tra penicilline e cefalosporine (vedere paragrafo 4.4).

SPECTROCEF 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare viene ricostituito con solvente contenente lidocaina e non deve mai essere utilizzato:

• per via endovenosa;
• nei bambini di età inferiore a 30 mesi;
• nei pazienti con anamnesi positiva di ipersensibilità alla lidocaina e ad altri anestetici locali di tipo amidico;
• nei pazienti con blocco cardiaco in assenza di pace-maker;
• nei pazienti con grave insufficienza cardiaca.

L'uso di SPECTROCEF non è raccomandato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Spectrocef?

Come con altri antibiotici, l'uso di cefotaxima, specialmente se prolungato, può dare luogo ad una aumentata crescita dei microorganismi non-sensibili.

Un attento esame delle condizioni del paziente è fondamentale. Se durante la terapia insorgono superinfezioni devono essere prese misure appropriate.

Le cefalosporine di III^a generazione, come altre betalattamine, possono indurre resistenza microbica e tale evenienza è maggiore verso organismi opportunisti, specialmente Enterobacteriaceae e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e probabilmente associando tra loro più betalattamine.

Reazioni anafilattiche

Prima di iniziare la terapia con cefotaxima è necessaria un'anamnesi accurata al fine di evidenziare precedenti reazioni di ipersensibilità a cefotaxima, cefalosporine, penicillina o altri farmaci.

Prove cliniche e di laboratorio hanno evidenziato parziale allergenicità crociata fra penicillina e cefalosporine, di conseguenza l'uso di quest'ultime richiede estrema cautela in soggetti che hanno presentato reazioni d'ipersensibilità di tipo 1 alla penicillina.

L'utilizzo della cefotaxima è fortemente controindicato nei soggetti con precedenti di ipersensibilità di tipo immediato alle cefalosporine.

Alcuni pazienti in trattamento con cefotaxima hanno presentato reazioni gravi incluse reazioni di ipersensibilità con esito fatale (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).

Ai pazienti che hanno presentato forme di allergia, specie ai farmaci, si devono somministrare con cautela gli antibiotici, compreso la cefotaxima.

In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza.

Reazioni cutanee gravi

Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), tra cui pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possono essere pericolose per la vita o fatali, sono state segnalate dopo l'immissione in commercio in associazione al trattamento con cefotaxima.

Al momento della prescrizione i pazienti devono essere informati in merito ai segni e ai sintomi di reazioni cutanee.

Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, la somministrazione di cefotaxima deve essere immediatamente sospesa. Se il paziente ha sviluppato AGEP, SJS, TEN o DRESS con l'uso di cefotaxima, il trattamento con quest'ultima non deve essere riavviato e deve essere definitivamente interrotto.

Nei bambini, la manifestazione di un'eruzione cutanea può essere scambiata per l'infezione sottostante o un processo infettivo alternativo, e i medici devono prendere in considerazione la possibilità di una reazione a cefotaxima nei bambini che sviluppano sintomi di eruzione cutanea e febbre durante la terapia con cefotaxima.

Patologie associate al Clostridium difficile (es. colite pseudomembranosa).

Una diarrea, particolarmente grave e/o persistente, che si manifesta durante il trattamento o le prime settimane dopo il trattamento, può essere sintomatica di una patologia associata al Clostridium difficile (CDAD). La CDAD può variare come intensità da lieve a rischiosa per la vita; la forma più grave è la colite pseudomembranosa. È importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante la terapia con cefotaxima. La diagnosi di questa rara ma possibile condizione fatale può essere confermata con l'endoscopia e/o un esame istologico. Se si sospetta una diagnosi di colite pseudomembranosa si deve interrompere immediatamente il trattamento con cefotaxima e si deve iniziare subito un'appropriata terapia con un antibiotico specifico. La patologia associata al Clostridium difficile può essere favorita dalla stasi fecale. Non devono essere somministrati farmaci che inibiscono la peristalsi.

Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e può consentire la crescita di clostridi.

Alcuni studi hanno evidenziato che una tossina prodotta dal Clostridium difficile è la causa principale della colite associata alla terapia antibiotica. Casi lievi di colite possono regredire con l'interruzione del trattamento. Si consiglia la somministrazione di soluzioni di elettroliti e di proteine quando si manifestano casi di colite di media o grave entità. Se la colite non regredisce con l'interruzione del trattamento o se è grave, bisogna somministrare vancomicina per via orale, che rappresenta l'antibiotico di scelta in caso di colite pseudomembranosa causata dal Clostridium difficile.

Cefotaxima deve essere prescritta con cautela in individui con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali, in particolare la colite.

Reazioni ematologiche

Durante il trattamento con cefotaxima, specialmente quando somministrata per lunghi periodi, possono svilupparsi leucopenia, neutropenia e più raramente agranulocitosi. Per cicli di trattamento superiori ai 7-10 giorni, il numero dei globuli bianchi dovrebbe essere monitorato ed in caso di neutropenia si dovrebbe sospendere il trattamento. Sono stati riportati alcuni casi di eosinofilia e trombocitopenia, rapidamente reversibili dopo sospensione del trattamento. Sono stati riportati anche casi di anemia emolitica (vedere paragrafo 4.8).

Pazienti con insufficienza renale

Il dosaggio deve essere modificato sulla base della clearence della creatinina (vedere paragrafo 4.2).

Poiché la diminuzione della funzionalità renale influisce in maniera relativamente modesta sulla farmacocinetica della cefotaxima, la riduzione della dose è necessaria solo in caso di marcata insufficienza renale. L'uso contemporaneo di aminoglicosidi, probenecid o di altri farmaci nefrotossici deve essere fatto con cautela (vedere paragrafo 4.5). La funzione renale deve essere monitorata in questi pazienti, negli anziani ed in caso di insufficienza renale pre-esistente.

Neurotossicità

Dosi elevate di antibiotici betalattamici, incluso la cefotaxima, specialmente in pazienti con insufficienza renale, può portare ad encefalopatie (ad es. perdita di coscienza, movimenti anomali e convulsioni) (vedere paragrafo 4.8).

Se si manifestano reazioni di questo tipo i pazienti devono essere avvisati di contattare il medico immediatamente prima di continuare il trattamento.

Precauzioni per la somministrazione

Durante la sorveglianza post-marketing del farmaco sono state segnalate, in pochissimi pazienti che avevano ricevuto la somministrazione endovenosa rapida di cefotaxima attraverso un catetere venoso centrale, aritmie che possono mettere il paziente in pericolo di vita. Deve essere seguito il tempo consigliato per l'iniezione o l'infusione (vedere paragrafo 4.2).

Vedere il paragrafo 4.3 per le controindicazioni relative alle formulazioni che contengono lidocaina.

L'irritazione dei tessuti nel punto di iniezione endovenosa è rara; essa può essere evitata iniettando il farmaco molto lentamente (3-5 minuti).

Effetti sui test di laboratorio

Come con altre cefalosporine, sono state segnalate in alcuni pazienti in corso di trattamento con cefotaxima, false positività dei test di Coombs. Questo fenomeno può interferire con i test di compatibilità del sangue.

La somministrazione delle cefalosporine può interferire con alcune prove di laboratorio causando false positività della glicosuria con i metodi condotti con agenti riducenti non specifici (quali metodi di Benedict, Fehling, "Clinitest"), ma questo fenomeno non si verifica quando si utilizzano i metodi enzimatici (quale il metodo glucosio-ossidasi specifico).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Spectrocef 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare contiene sodio (come cefotaxima sodica)

Spectrocef 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed endovenoso contiene sodio (come cefotaxima sodica)

• Questo medicinale contiene 50,5 mg di sodio per flaconcino equivalente a circa il 2,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Spectrocef 2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso contiene sodio (come cefotaxima sodica)

Spectrocef 2 g polvere per soluzione per infusione endovenosa contiene sodio (come cefotaxima sodica)

• Questo medicinale contiene 101 mg di sodio per flaconcino equivalente a circa il 5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Spectrocef?

La cefotaxima non deve essere miscelata nella stessa siringa con antibiotici ed altri medicinali.

In corso d'infezione da Pseudomonas aeruginosa può essere indicato associare alla cefotaxima un altro antibiotico anch'esso attivo nei confronti di questo particolare agente patogeno.

Uricosurici

Il probenecid interferisce con il passaggio tubulare renale di cefotaxima, aumentando così l'esposizione alla cefotaxima di circa 2 volte e riducendo la clearance renale di circa la metà a dosi terapeutiche. A causa dell'elevato indice terapeutico di cefotaxima, non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale nella norma. Un aggiustamento posologico può essere necessario nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafi 4.4 e 4.2).

Il volume di distribuzione del farmaco non appare influenzato dalla somministrazione concomitante di probenecid per via orale.

Antibiotici aminoglicosidici e diuretici

Come altre cefalosporine, la cefotaxima può potenziare gli effetti nefrotossici di farmaci nefrotossici come gli aminoglicosidi o i diuretici potenti (ad es. furosemide). In questi casi è raccomandato il controllo costante della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).

L'impiego contemporaneo di aminoglicosidi, associazione che "in vitro" dà origine ad effetto sinergico od almeno additivo, può essere indicato in infezioni particolarmente gravi: i due antibiotici vanno comunque somministrati in siringhe separate.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Spectrocef? Dosi e modo d'uso

La dose e la via di somministrazione vanno scelte a seconda del tipo di infezione, della sua gravità, del grado di sensibilità dell'agente patogeno, delle condizioni e del peso corporeo del paziente.

La durata del trattamento con cefotaxima varia a seconda della risposta terapeutica; la terapia dovrebbe comunque essere continuata almeno fino a 3 giorni dopo lo sfebbramento.

Posologia

Adulti

La posologia di base è di 2 g al giorno (1 g ogni 12 ore) da somministrare per via intramuscolare o endovenosa. Se necessario, può essere aumentata a 3-4 g e nei casi molto gravi fino a 12 g per via endovenosa, riducendo opportunamente l'intervallo tra le somministrazioni a 8-6 ore.

Per quanto riguarda la somministrazione per via endovenosa delle dosi più basse, si ricorre all'iniezione diretta da eseguire in 3-5 minuti (nel caso sia già in corso un'infusione venosa si può pinzettare il tubo circa 10 cm al di sopra dell'ago ed iniettare la cefotaxima nel tubo al di sotto della pinzettatura).

Alle dosi più elevate la cefotaxima può essere somministrata per infusione endovenosa breve (20 minuti) dopo aver sciolto 2 g in 40 ml di acqua per preparazioni iniettabili, soluzione fisiologica isotonica o soluzione glucosata, oppure per infusione endovenosa continua (50 - 60 minuti) dopo aver sciolto 2 g in 100 ml di solvente, plasma expanders (Emagel o destrani).

Allorché si ricorra alla via endovenosa, è comunque consigliabile iniziare la terapia somministrando la cefotaxima direttamente in vena.

Pazienti particolarmente sensibili possono lamentare dolore dopo iniezione intramuscolare; per il trattamento di questi soggetti si consiglia l'impiego, fino a 2 volte il giorno, di un solvente contenente lidocaina cloridrato soluzione 1% (fatta eccezione per i soggetti ipersensibili alla lidocaina). Questa soluzione va impiegata solo per via intramuscolare e quindi si deve assolutamente evitare la somministrazione endovasale.

Popolazioni speciali

Compromissione della funzionalità renale

Nei pazienti con clearance della creatinina minore di 5 ml/min la dose di mantenimento va dimezzata (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Bambini

Al di sotto dei 12 anni si possono somministrare 50-100 mg/kg, da suddividere in 2-4 somministrazioni giornaliere. In alcuni casi estremamente gravi ed in pericolo di vita sono state raggiunte anche dosi di 200 mg/kg/die senza segni di intolleranza.

Neonati prematuri

Non si devono superare i 50 mg/kg/die dato che la funzionalità renale non è ancora pienamente sviluppata.

Il solvente contenente lidocaina cloridrato non va impiegato nei bambini al di sotto dei 12 anni, nei quali la somministrazione intramuscolare va effettuata con la soluzione in sola acqua per preparazioni iniettabili.

Modo di somministrazione

Somministrazione endovenosa (iniezione o infusione)

Nel caso di somministrazione intermittente endovenosa, la soluzione deve essere iniettata in un intervallo di tempo che va dai 3 ai 5 minuti.

Durante la sorveglianza post-marketing del farmaco, in pochi pazienti che avevano ricevuto una somministrazione endovenosa rapida di cefotaxima attraverso un catetere centrale venoso, sono stati riportati casi di aritmia, che possono potenzialmente mettere a rischio la vita.

Si raccomanda di non miscelare nella stessa siringa o liquido di perfusione la cefotaxima con soluzioni di sodio bicarbonato o con aminoglicosidi (vedere par. 6.2).

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Spectrocef?

Segni e sintomi

I sintomi da sovradosaggio possono ampiamente corrispondere al profilo degli effetti indesiderati.

Vi è il rischio di encefalopatia reversibile in caso di somministrazione di dosi elevate di antibiotici beta-lattamici, compresa cefotaxima.

Gestione

In caso di sovradosaggio cefotaxima deve essere sospeso e devono essere iniziati un trattamento di supporto, che includa misure atte ad accelerare l'eliminazione, e un trattamento sintomatico degli effetti indesiderati (ad es. convulsioni). Non esiste un antidoto specifico. I livelli sierici di cefotaxima possono essere ridotti con emodialisi o dialisi peritoneale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Spectrocef durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

La sicurezza di cefotaxima durante la gravidanza non è stata stabilita.

Studi condotti in varie specie animali non hanno evidenziato effetti teratogeni o embriotossici diretti o indiretti. Tuttavia, la sicurezza di cefotaxima non è stata determinata nella gravidanza umana e pertanto il farmaco non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il beneficio previsto non superi i potenziali rischi.

Allattamento

La cefotaxima passa nel latte materno, pertanto è consigliabile sospendere l'allattamento in caso di somministrazione del farmaco.

Non possono essere esclusi effetti sulla flora intestinale fisiologica del bambino allattato al seno che possono portare a diarrea, colonizzazione da parte di funghi lievito simili e sensibilizzazione del bambino.

Comunque, una decisione di continuare o no la terapia deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e della terapia per la madre.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Spectrocef sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non ci sono evidenze che cefotaxima influenzi direttamente la capacità di guidare e di usare macchinari.

Dosi elevate di cefotaxima, specialmente in pazienti con insufficienza renale, possono causare encefalopatie (ad es. perdita di coscienza, movimenti anormali e convulsioni) (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere avvisati di non guidare veicoli o usare macchinari se si manifesta qualcuno di questi sintomi.


PRINCIPIO ATTIVO


SPECTROCEF 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Un flaconcino di polvere contiene: 1,048 g di cefotaxima sodica (corrispondenti ad 1 g di cefotaxima).

Una fiala solvente contiene: lidocaina cloridrato 40 mg

SPECTROCEF 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed endovenoso

Un flaconcino di polvere contiene: 1,048 g di cefotaxima sodica (corrispondenti ad 1 g di cefotaxima).

SPECTROCEF 2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

Un flaconcino di polvere contiene: 2,096 g di cefotaxima sodica (corrispondenti a 2 g di cefotaxima).

SPECTROCEF 2 g polvere per soluzione per infusione endovenosa

Un flaconcino di polvere contiene: 2,096 g di cefotaxima sodica (corrispondenti a 2 g di cefotaxima).

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


SPECTROCEF 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

1 fiala solvente contiene: lidocaina cloridrato 40 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 4 ml

SPECTROCEF 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed endovenoso

1 fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 4 ml

SPECTROCEF 2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

1 fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 10 ml

SPECTROCEF 2 g polvere per soluzione per infusione endovenosa

Il prodotto non contiene fiala solvente, esso deve essere diluito in solvente idoneo al momento della somministrazione secondo le modalità indicate al paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 25° e al riparo dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

ATTENZIONE: Il prodotto non contiene conservanti. Dopo l'uso va gettato anche se utilizzato solo parzialmente.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Polvere: Flaconcino di vetro di tipo III incolore, tappo di chiusura in materiale elastomero con ghiera in alluminio;

Solvente: fiala di vetro tipo I incolore.

SPECTROCEF 1 g/4 mlpolvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 1 flaconcino di polvere e 1 fiala solvente.

SPECTROCEF 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed endovenoso: 1 flaconcino di polvere e 1 fiala solvente.

SPECTROCEF 2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso: 1 flaconcino di polvere e 1 fiala solvente.

SPECTROCEF 2 g polvere per soluzione per infusione endovenosa: 1 flaconcino di polvere.


PATOLOGIE CORRELATE

• Endocardite
  Infiammazione dell'endocardio (la sottile membrana trasparente che riveste la cavità del cuore) che generalmente interessa anche le valvole cardiache.
  
  
• Gonorrea
  Infezione sessualmente trasmessa provocata dal batterio Neisseria gonorrhoeae. Il germe può colonizzare i tessuti di rivestimento interni di uretra, cervice uterina e retto, più raramente anche la gola o la congiuntiva.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico