Spinraza 12 mg soluzione iniettabile uso intratecale 1 flaconcino 5 ml (2,4 mg/ml)

Spinraza 12 mg soluzione iniettabile uso intratecale 1 flaconcino 5 ml (2,4 mg/ml) è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di nusinersen, appartenente al gruppo terapeutico Apparato muscolo-scheletrico. E' commercializzato in Italia da Biogen Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Biogen Netherlands B.V.

CONCESSIONARIO:

Biogen Italia S.r.l.

MARCHIO

Spinraza

CONFEZIONE

12 mg soluzione iniettabile uso intratecale 1 flaconcino 5 ml (2,4 mg/ml)

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
nusinersen

GRUPPO TERAPEUTICO
Apparato muscolo-scheletrico

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
104264,02 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Spinraza disponibili in commercio:

• spinraza 12 mg soluzione iniettabile uso intratecale 1 flaconcino 5 ml (2,4 mg/ml) (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Spinraza »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Spinraza? Perchè si usa?

Spinraza è indicato per il trattamento dell'atrofia muscolare spinale 5q.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Spinraza?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Spinraza?

Procedura di puntura lombare

Esiste il rischio di comparsa di reazioni avverse nell'ambito della procedura di puntura lombare (ad es. aracnoidite, cefalea, dolore dorsale, vomito; vedere paragrafo 4.8). Potenziali difficoltà con questa via di somministrazione possono essere osservate in pazienti molto giovani e in quelli affetti da scoliosi. A discrezione del medico, può essere considerato l'impiego dell'ecografia o di altre tecniche di imaging per guidare la somministrazione intratecale di Spinraza. In caso di sospetta aracnoidite, deve essere eseguita una RM per confermare l'aracnoidite e l'estensione dell'infiammazione. L'identificazione dell'aracnoidite preclude l'uso della sede di iniezione fino a quando non sia stata esclusa l'infiammazione locale.

Trombocitopenia e anomalie della coagulazione

Anomalie della coagulazione e trombocitopenia, inclusa trombocitopenia severa acuta, sono state osservate dopo la somministrazione di altri oligonucleotidi antisenso per via sottocutanea o endovenosa. Se clinicamente indicato, si raccomanda l'esecuzione di test di laboratorio della funzionalità piastrinica e della coagulazione prima della somministrazione di Spinraza.

Tossicità renale

Tossicità renale è stata osservata dopo la somministrazione di altri oligonucleotidi antisenso per via sottocutanea o endovenosa. Se clinicamente indicato, si raccomanda l'esecuzione di test delle proteine urinarie (preferibilmente utilizzando un campione delle prime urine del mattino). In caso di proteine urinarie persistentemente elevate, si deve considerare un'ulteriore valutazione.

Idrocefalo

Vi sono state segnalazioni di idrocefalo comunicante non correlato a meningite o emorragia in pazienti trattati con nusinersen nel contesto post-marketing. Alcuni pazienti sono stati sottoposti a impianto di una derivazione ventricolo-peritoneale. Nei pazienti con riduzione del livello di coscienza devono essere considerati accertamenti per possibile idrocefalo. I rischi e benefici del trattamento con nusinersen nei pazienti con derivazione ventricolo-peritoneale non sono noti al momento e la continuazione del trattamento deve essere oggetto di attenta valutazione.

Eccipienti

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino da 5 ml, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

Potassio

Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per flaconcino da 5 ml, cioè essenzialmente ‘senza potassio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Spinraza?

Non sono stati effettuati studi d'interazione. Gli studi in vitro hanno indicato che nusinersen non è un induttore o inibitore del metabolismo mediato dal CYP450. Gli studi in vitro indicano una bassa probabilità di interazioni con nusinersen dovute a competizione per il legame alle proteine plasmatiche, o a competizione con i trasportatori o inibizione degli stessi.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Spinraza?

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio associato a reazioni avverse negli studi clinici.

In caso di sovradosaggio, si deve prevedere un'assistenza medica di supporto, inclusi il consulto con un operatore sanitario e un'attenta osservazione dello stato clinico del paziente.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Spinraza durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di nusinersen in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di nusinersen durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se nusinersen/metaboliti siano escreti nel latte materno.

Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con nusinersen tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non sono stati osservati effetti sulla fertilità maschile o femminile negli studi di tossicità sugli animali (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati riguardo ai potenziali effetti sulla fertilità negli esseri umani.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Spinraza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nusinersen non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino da 5 ml contiene nusinersen sodico equivalente a 12 mg di nusinersen.

Ogni ml contiene 2,4 mg di nusinersen.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Diidrogenofosfato di sodio diidrato

Fosfato disodico

Cloruro di sodio

Cloruro di potassio

Cloruro di calcio diidrato

Cloruro esaidrato di magnesio

Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH)

Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Non congelare.

Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Se non è disponibile la refrigerazione, Spinraza può essere conservato nell'imballaggio originale, al riparo dalla luce o a temperatura pari o inferiore a 30°C, fino a 14 giorni.

Prima della somministrazione, i flaconcini integri di Spinraza possono essere estratti dal frigorifero e rimessi in frigorifero, se necessario. Se estratti dalla confezione originale, il tempo totale di conservazione in ambiente non refrigerato non deve superare 30 ore, a una temperatura non superiore a 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


5 ml in un flaconcino di vetro di tipo I con tappo in gomma bromobutilica, sigillo in alluminio e capsula di chiusura in plastica.

Confezione da un flaconcino per scatola.

Data ultimo aggiornamento: 17/07/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico