Sufentanil Piramal ev o epidurale 5 fiale 5 ml (0,05 mg/ml)

Sufentanil Piramal ev o epidurale 5 fiale 5 ml (0,05 mg/ml) è un medicinale da utilizzare esclusivamente in ospedali e case di cura, soggetto alla L. 79/2014, tab. A med. - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di sufentanil citrato, appartenente al gruppo terapeutico Anestetici generali. E' commercializzato in Italia da Piramal Critical Care Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Piramal Critical Care Italia S.p.A.

MARCHIO

Sufentanil Piramal

CONFEZIONE

ev o epidurale 5 fiale 5 ml (0,05 mg/ml)

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
sufentanil citrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Anestetici generali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale da utilizzare esclusivamente in ospedali e case di cura, soggetto alla L. 79/2014, tab. A med. - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
85,50 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Sufentanil Piramal disponibili in commercio:

• sufentanil piramal ev o epidurale 5 fiale 5 ml (0,05 mg/ml) (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Sufentanil Piramal »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Sufentanil Piramal? Perchè si usa?

SUFENTANIL PIRAMAL per via endovenosa è usato sia come adiuvante analgesico al protossido di azoto/ossigeno che come unico agente anestetico in pazienti ventilati.

SUFENTANIL PIRAMAL è particolarmente adatto in interventi prolungati e particolarmente dolorosi dove è richiesto un potente analgesico al fine di mantenere una buona stabilità cardiovascolare.

SUFENTANIL PIRAMAL è anche adatto per somministrazione epidurale nell'anestesia spinale.

Uso negli adulti

SUFENTANIL PIRAMAL PER VIA ENDOVENOSA è indicato:

• come adiuvante analgesico per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale bilanciata.
• come agente anestetico durante l'induzione e il mantenimento dell'anestesia in pazienti sottoposti a interventi chirurgici maggiori.

SUFENTANIL PIRAMAL PER VIA EPIDURALE è indicato:

• per il controllo post-operatorio del dolore in seguito ad interventi di chirurgia generale, interventi toracici o ortopedici e taglio cesareo;
• come adiuvante analgesico insieme alla bupivacaina per via epidurale durante il travaglio e il parto per via vaginale.

Uso nei bambini

SUFENTANIL PIRAMAL PER VIA ENDOVENOSA è indicato come agente analgesico per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale bilanciata nei bambini di età superiore ad 1 mese.

SUFENTANIL PIRAMAL PER VIA EPIDURALE è indicato nei bambini da 1 anno in su per il controllo post-operatorio del dolore in seguito ad interventi di chirurgia generale, interventi toracici o ortopedici.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Sufentanil Piramal?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

SUFENTANIL PIRAMAL è controindicato nei pazienti con riconosciuta intolleranza ai suoi componenti o ad altri oppioidi.

Non è raccomandato l'uso per via endovenosa durante il travaglio o prima del clampaggio del cordone ombelicale durante il taglio cesareo a causa della possibilità di depressione respiratoria nel neonato.

Questo è in contrasto con l'uso epidurale durante il travaglio, durante il quale dosi di SUFENTANIL PIRAMAL fino 30 µg non influenzano la condizione della madre né quella del neonato (vedere anche paragrafo 4.6).

Come per altri oppiacei somministrati per via epidurale, SUFENTANIL PIRAMAL non deve essere somministrato in presenza di: emorragia grave o shock; setticemia; infezione al sito di iniezione; disturbi nel processo di emostasi come trombocitopenia e coagulopatia; oppure in presenza di terapia anticoagulante o di terapia concomitante con altri farmaci oppure in condizioni cliniche che potrebbero rappresentare una controindicazione alla tecnica della somministrazione epidurale.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Sufentanil Piramal?

Rischio derivante dall'uso concomitante di farmaci depressivi del sistema nervoso centrale (SNC), in particolare benzodiazepine o farmaci correlati

L'uso concomitante di SUFENTANIL PIRAMAL e farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati può portare a sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di questi farmaci sedativi dovrebbe essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili trattamenti alternativi. Se è stata presa la decisione di prescrivere SUFENTANIL PIRAMAL insieme a medicinali sedativi, deve essere utilizzata la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, è fortemente raccomandato informare i pazienti e i loro familiari di tener conto di questi sintomi (vedere sezione 4.5).

Depressione respiratoria

Come per tutti gli oppioidi potenti la depressione respiratoria è dose-dipendente e può essere risolta da antagonisti specifici degli oppioidi (naloxone); tuttavia può essere necessario procedere alla somministrazione di dosi ripetute di questi ultimi, dal momento che la depressione respiratoria può durare più a lungo dell'azione dell'antagonista oppiaceo. Depressione respiratoria marcata si associa a profonda analgesia. Può persistere nel periodo postoperatorio, e può ricorrere se SUFENTANIL PIRAMAL viene somministrato per via endovenosa. Per questi motivi s'impone un'accurata sorveglianza del paziente e si debbono avere sempre a disposizione apparecchiature per rianimazione e farmaci antagonisti degli oppioidi.

L'iperventilazione durante l'anestesia può alterare la sensibilità del paziente alla CO₂ e così influire sulla respirazione dopo l'intervento.

Tolleranza e disturbo da uso di oppioidi (abuso e dipendenza)

In seguito a somministrazione ripetuta, di oppioidi, anche a dosi terapeutiche, possono svilupparsi tolleranza, dipendenza fisica e psicologica e disturbo da uso di oppioidi (OUD - opioide use disorder).

L'abuso o l'uso improprio intenzionale di SUFENTANIL PIRAMAL può portare a un sovradosaggio e/o al decesso. Il rischio di sviluppare OUD è maggiore nei pazienti con anamnesi personale o familiare (genitori o fratelli/sorelle) di disturbi da uso di sostanze (compreso il disturbo da uso di alcol), negli attuali consumatori di tabacco o nei pazienti con anamnesi personale di altri disturbi della salute mentale (ad esempio depressione maggiore, ansia e disturbi della personalità). Pertanto è possibile che con l'uso cronico, per ottenere gli stessi effetti terapeutici, sia necessaria una dose maggiore di SUFENTANIL PIRAMAL.

Dopo una brusca interruzione o una significativa riduzione della dose di oppioidi, è possibile riscontrare sintomi acuti di astinenza.

Si può abusare di Sufentanil in maniera simile a quanto accade con gli altri agonisti oppioidi. L'abuso o un uso scorretto intenzionale di SUFENTANIL PIRAMAL può provocare un'overdose e/o la morte. I pazienti a maggior rischio di abuso di oppioidi possono comunque essere curati in maniera appropriata con SUFENTANIL PIRAMAL.

I pazienti dovranno essere monitorati per rilevare segni di comportamento di ricerca compulsiva di sostanze (ad es. richieste troppo anticipate di una nuova fornitura). Ciò include la revisione degli oppioidi e dei farmaci psicoattivi (come benzodiazepine) concomitanti. Per i pazienti con segni e sintomi di OUD, prendere in considerazione il consulto con uno specialista delle dipendenze.

Sospensione del trattamento e sindrome da astinenza

La somministrazione ripetuta a intervalli a breve termine per periodi prolungati può comportare lo sviluppo della sindrome da astinenza dopo l'interruzione della terapia. Sintomi a seguito della sospensione di SUFENTANIL PIRAMAL, incluse tachicardia, ipertensione e agitazione sono stati segnalati raramente in caso di interruzione improvvisa, in particolare dopo somministrazione prolungata di più di 3 giorni. Dove segnalate, la re-introduzione e la riduzione dell'infusione sono state di beneficio. L'uso di SUFENTANIL PIRAMAL nei pazienti ventilati meccanicamente in terapia intensiva non è raccomandato per una durata del trattamento superiore a 3 giorni.

Sindrome di astinenza neonatale (NAS)

I neonati di donne in gravidanza che fanno uso cronico di oppioidi rischiano di soffrire di sindrome di astinenza neonatale (NAS). Anche i neonati esposti cronicamente agli oppioidi possono soffrire di sindrome da astinenza neonatale (vedere paragrafo 4.6).

Rigidità muscolare

Si può manifestare rigidità muscolare che può anche interessare i muscoli toracici, ma che può essere evitata adottando i seguenti accorgimenti: iniettare lentamente il farmaco in vena (sufficiente in genere per le dosi più basse), premedicazione con benzodiazepine e uso di miorilassanti.

Si possono manifestare movimenti mioclonici non epilettici.

Patologie cardiache

Se il paziente riceve una dose insufficiente di anticolinergico o se SUFENTANIL PIRAMAL viene associato a miorilassanti non vagolitici, possono insorgere bradicardia e perfino arresto cardiaco. La bradicardia può essere trattata con atropina.

Gli oppiacei possono indurre ipotensione arteriosa, specialmente in pazienti ipovolemici; per questo motivo si debbono adottare accorgimenti adeguati per mantenere una pressione arteriosa stabile.

Condizioni di dosaggio speciali

La somministrazione rapida in bolo di oppiacei va evitata in pazienti con condizioni endocraniche compromesse; in tali pazienti la diminuzione transitoria nella pressione arteriosa media viene accompagnata occasionalmente da una riduzione di breve durata della pressione di perfusione cerebrale.

I pazienti in terapia cronica con oppiacei o con storia di abuso da oppioidi possono richiedere dosi più elevate.

La dose di SUFENTANIL PIRAMAL va ridotto nei pazienti debilitati e negli anziani. Gli oppiacei debbono essere titolati con cautela nei pazienti con ciascuna delle seguenti condizioni: ipotiroidismo non controllato, malattie polmonari, ridotta riserva respiratoria, etilismo, alterata funzionalità epatica o renale. Tali pazienti richiedono anche un prolungato monitoraggio postoperatorio.

Con la somministrazione epidurale, si deve procedere con cautela in presenza di depressione respiratoria o di funzione respiratoria compromessa ed in presenza di sofferenza fetale. Il paziente deve essere attentamente monitorato per almeno un'ora dopo ciascuna dose, poiché la depressione respiratoria può intervenire in tempi brevi.

Iperalgesia indotta da oppioidi

L'iperalgesia indotta da oppioidi (OIH) è una risposta paradossa a un oppioide, soprattutto se somministrato in dosi elevate o con uso cronico, in cui vi è un aumento della percezione del dolore nonostante l'esposizione stabile o aumentata agli oppioidi. Si differenzia dalla tolleranza, in cui sono necessarie dosi di oppioidi più elevate per ottenere lo stesso effetto analgesico o per trattare il dolore ricorrente. L'OIH può manifestarsi come aumento del dolore, dolore più generalizzato (cioè meno focalizzato), o dolore da stimoli ordinari (cioè non dolorosi) (allodinia) senza alcuna evidenza di progressione della malattia. Quando si sospetta la presenza di OIH, se possibile, la dose di oppioidi dovrebbe essere ridotta.

Come con altri oppioidi, in caso di insufficiente controllo del dolore in risposta a un aumento della dose di sufentanil, deve essere considerata la possibilità di iperalgesia indotta da oppioidi. Potrebbe essere indicata una riduzione della dose o la sospensione/revisione del trattamento con sufentanil

Disturbi respiratori correlati al sonno

Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori correlati al sonno, incluse apnea centrale del sonno (CSA) e ipossiemia correlata al sonno. L'uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente. Nei pazienti che manifestano CSA, prendere in considerazione la riduzione del dosaggio totale di oppioidi.

Effetti gastrointestinali

In quanto agonista del recettore μ degli oppioidi, sufentanil può rallentare la motilità gastrointestinale. Pertanto, SUFENTANIL PIRAMAL deve essere usato con cautela nei pazienti a rischio di ileo.

In quanto agonista del recettori μ degli oppioidi, sufentanil può causare spasmi dello sfintere di Oddi. Pertanto, SUFENTANIL PIRAMAL deve essere usato con cautela nei pazienti con malattia delle vie biliari, inclusa pancreatite acuta

Popolazione pediatrica

Data l'ampia variabilità dei parametri farmacocinetici nei neonati esiste un rischio di sovra o sotto dosaggio del sufentanil per via endovenosa nel periodo neonatale. Vedere anche paragrafi 4.2 e 5.2.

La sicurezza e l'efficacia del SUFENTANIL PIRAMAL per via epidurale nei bambini al di sotto di un anno non è stata stabilita (vedere anche 4.2 e 5.1).

SUFENTANIL PIRAMAL

Fiala da 1 ml e fiala da 5 ml: questo medicinale contiene meno di 1 mmole (23 mg) di sodio per fiala, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Fiala da 20 ml: questo medicinale contiene 70,84 mg di sodio per fiala equivalente al 3,54% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Sufentanil Piramal?

Medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati: l'uso concomitante di oppioidi con medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto additivo depressivo sul SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante deve essere limitata (vedere sezione 4.4).

Gabapentinoidi

L'uso concomitante di oppioidi e gabapentinoidi (gabapentin e pregabalin) aumenta il rischio di sovradosaggio da oppioidi, depressione respiratoria e decesso.

Farmaci quali barbiturici, benzodiazepine, neurolettici, anestetici gassosi alogenati ed altre sostanze che possono deprimere non selettivamente il SNC (ad es. l'alcool), possono aumentare la depressione respiratoria degli oppiodi.

Nel caso in cui i pazienti abbiano assunto questi farmaci, la dose di SUFENTANIL PIRAMAL dovrà essere minore di quella utilizzata abitualmente. Nello stesso modo, in seguito alla somministrazione di SUFENTANIL PIRAMAL, dovrà essere ridotta la dose degli altri farmaci deprimenti il SNC, eventualmente in uso.

Sebbene il sufentanil sia metabolizzato soprattutto a carico del citocromo umano P450 3A4, non è stata osservata alcuna inibizione in vivo da parte dell'eritromicina (un noto inibitore del citocromo P450 3A4). Anche se mancano dei dati clinici, i dati in vitro suggeriscono che altri potenti inibitori del citocromo P450 3A4 (ad es. chetoconazolo, itraconazolo, ritonavir) possono inibire il metabolismo del sufentanil, con conseguente aumento del rischio di depressione respiratoria prolungata o ritardata. L'uso concomitante di tali farmaci richiede quindi speciali cure e osservazione del paziente; in particolare, potrebbe essere necessario diminuire la dose di SUFENTANIL PIRAMAL.

La somministrazione concomitante di sufentanil con un agente serotoninergico, quali gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI), gli inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors, SNRI) o gli inibitori delle monoaminossidasi (Monoamine Oxidase Inhibitors, MAOI), può aumentare il rischio di sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente fatale. Gli inibitori delle monoaminossidasi non devono essere assunti nelle 2 settimane precedenti o in concomitanza con l'assunzione di SUFENTANIL PIRAMAL.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Sufentanil Piramal? Dosi e modo d'uso

La dose di SUFENTANIL PIRAMAL deve essere determinato individualmente sulla base dell'età, del peso corporeo, delle condizioni generali del paziente, della condizione patologica di base, dell'uso di altri farmaci, del tipo di procedura chirurgica e di anestesia. Si deve tener conto dell'effetto della dose iniziale nel determinare le dosi supplementari.

Posologia

SOMMINISTRAZIONE PER VIA ENDOVENOSA

Per evitare la bradicardia può essere somministrata una piccola dose endovenosa (I.V.) di un agente anticolinergico appena prima dell'induzione dell'anestetico.

• Uso come adiuvante analgesico

In pazienti sottoposti ad interventi di chirurgia generale, dosi di SUFENTANIL PIRAMAL di 0,5-5 μg/Kg procurano analgesia profonda, riducendo la risposta simpatica alla stimolazione chirurgica e mantenendo stabilità cardiovascolare. La durata dell'attività è correlata alla dose. Una dose di 0,5 μg/Kg ha una durata attesa di 50 minuti. Dosi supplementari di 10-25 μg devono essere adattate alle esigenze di ciascun paziente e al restante tempo previsto di durata dell'intervento.

• Uso come agente anestetico

Quando viene usato in dosi ≥8 μg/Kg SUFENTANIL PIRAMAL induce sonno e mantiene un livello profondo di analgesia correlato alla dose senza uso di anestetici aggiuntivi. Inoltre, vengono attenuate le risposte simpatiche ed ormonali allo stimolo chirurgico.

Dosi supplementari di 25-50 μg sono generalmente sufficienti a mantenere stabilità cardiovascolare durante l'anestesia.

Popolazioni Speciali

Anziani (≥ 65 anni di età)

Come per gli altri oppioidi la dose deve essere ridotta negli anziani e nei pazienti debilitati.

Popolazione Pediatrica

Bambini ≤ 1 mese (neonati)

Data la variabilità dei parametri farmacocinetici nei neonati non è possibile fissare una dose sicura (vedere anche 4.4 e 5.2).

Bambini > 1 mese

Il pretrattamento con un anticolinergico come atropina è raccomandata per tutti le dosi, a meno di specifiche controindicazioni.

Induzione dell'anestesia

SUFENTANIL PIRAMAL può essere somministrato mediante infusione lenta di 0,2-0,5 µg/kg in 30 secondi o in un tempo più lungo in combinazione con un agente che induce anestesia. Per interventi maggiori (ad esempio interventi cardiaci) è possibile somministrare dosi fino a 1 µg/kg.

Mantenimento dell'anestesia in pazienti ventilati

SUFENTANIL PIRAMAL può essere somministrato come parte di anestesia bilanciata. La dose dipende dalla dose degli agenti anestetici usati in concomitanza, dal tipo e durata dell'intervento.

Una dose iniziale di 0,3-2 µg/ kg somministrata mediante infusione lenta oltre i 30 secondi può essere seguita da una dose addizionale di 0,1-1 µg/kg come richiesto fino a un massimo totale di 5 µg/kg negli interventi cardiaci.

SOMMINISTRAZIONE PER VIA EPIDURALE

Prima di iniettare SUFENTANIL PIRAMAL si deve verificare il posizionamento appropriato di un ago o di un catetere nello spazio epidurale.

• Uso per il controllo post-operatorio del dolore

È previsto che una dose iniziale di 30-50 μg procuri un adeguato sollievo dal dolore per 4-6 ore. Nel caso in cui si rilevi diminuzione dell'effetto analgesico, si possono somministrare dosi addizionali di 25 μg in bolo.

• Uso come adiuvante analgesico durante il travaglio ed il parto per via vaginale

L'aggiunta di 10 μg di SUFENTANIL PIRAMAL alla bupivacaina epidurale (0,125%-0,25%) procura una analgesia di durata più lunga e di qualità migliore. Se necessario, possono essere somministrate due dosi successive dell'associazione. Si raccomanda di non superare la dose complessiva di 30 μg di sufentanil.

Popolazioni speciali

Anziani ((≥ 65 anni di età) Come con altri oppiacei, la dose deve essere ridotta negli anziani e nei pazienti debilitati

Popolazione pediatrica

SUFENTANIL PIRAMAL deve esse somministrato ai bambini per via epidurale solo da anestesisti specializzati nell'anestesia epidurale pediatrica e nel trattamento degli effetti depressivi respiratori degli oppioidi.

Devono essere prontamente disponibili attrezzature appropriate per la rianimazione, compresi i dispositivi di sicurezza delle vie aeree e un antagonista degli oppioidi.

I pazienti pediatrici devono essere monitorati per le funzioni respiratorie per almeno 2 ore dopo la somministrazione epidurale di SUFENTANIL PIRAMAL.

L'uso epidurale di SUFENTANIL PIRAMAL nella popolazione pediatrica è stato documentato solo in un numero limitato di casi.

Bambini < 1 anno:

Non ci sono dati disponibili per la somministrazione epidurale di SUFENTANIL PIRAMAL in neonati e gli infanti al di sotto dei 3 mesi.

Pochi dati sono disponibili per bambini di età compresa tra 3 mesi e 1 anno (vedere paragrafo 5.1). La sicurezza e l'efficacia in bambini al di sotto di 1 anno di età non sono state stabilite (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.1). Pertanto non ci sono dosi raccomandate che possono essere somministrate a bambini in questa fascia di età.

Bambini > 1 anno:

Una dose singola di 0,25-0,75 µg/kg di SUFENTANIL PIRAMAL somministrata durante un intervento induce sollievo al dolore per un periodo che va da 1 a 12 ore.

La durata effettiva dell'analgesia è influenzata dall'intervento chirurgico e dall'uso concomitante di un anestetico locale amidico per via epidurale.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sufentanil Piramal?

Segni e sintomi

Un sovradosaggio di SUFENTANIL PIRAMAL si manifesta come estensione delle sue azioni farmacologiche. A seconda della sensibilità individuale, del quadro clinico si può verificare una depressione respiratoria, che può variare in gravità dalla bradipnea all'apnea.

Trattamento

In presenza di ipoventilazione o apnea, occorre somministrare ossigeno e la respirazione deve essere assistita e controllata secondo quanto indicato. Per controllare la depressione farmacologica deve essere usato, secondo le sue indicazioni, uno specifico antagonista degli oppioidi come il naloxone. Questo non preclude l'uso di contromisure più immediate. La durata della depressione respiratoria può essere superiore alla durata d'azione dell'antagonista oppioide, possono essere richieste, quindi, dosi aggiuntive di quest'ultimo. Se la depressione respiratoria è associata a rigidità muscolare si suggerisce la somministrazione di un bloccante neuromuscolare al fine di facilitare la ventilazione controllata o assistita. Il paziente deve essere controllato attentamente; devono essere mantenuti la temperatura corporea ed una adeguata introduzione di liquidi. Se l'ipotensione è severa o se persiste, deve essere considerata la possibilità di una ipovolemia che, se presente, deve essere controllata con una adeguata somministrazione parenterale di liquidi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Sufentanil Piramal durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Sebbene gli studi sull'animale non abbiano evidenziato alcun effetto teratogeno, la sicurezza di sufentanil per via endovenosa nella donna gravida non è stata fino ad oggi sufficientemente documentata (vedere paragrafo 5.3).

Come per altri farmaci i rischi devono essere valutati rispetto ai potenziali benefici per il paziente.

L'uso cronico di oppioidi in gravidanza può provocare dipendenza nel neonato, causando sindrome di astinenza neonatale (NAS), Se si presenta la necessità di uso di oppioidi per un periodo prolungato durante la gravidanza, avvisare la paziente del rischio di sindrome da astinenza neonatale.

Studi clinici controllati, effettuati durante il travaglio del parto, hanno dimostrato che SUFENTANIL PIRAMAL associato alla bupivacaina epidurale in dosi complessive fino a 30 μg non ha effetti nocivi sulla madre o sul neonato, tuttavia l'uso per la via endovenosa è controindicato durante il travaglio del parto.

Sufentanil supera la placenta. Dopo somministrazione epidurale di una dose completa non superiore a 30 µg, è stata riscontrata nella vena ombelicale una concentrazione plasmatica media pari a 0,016 ng/ml.

Le apparecchiature di ventilazione assistita dovrebbero essere tenute a disposizione, se necessario, per la madre e il bambino. Deve essere sempre disponibile un antagonista degli oppioidi per il bambino.

Allattamento

Sufentanil è escreto nel latte materno. Deve essere usata cautela quando il sufentanil viene somministrato a donne in allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Sufentanil Piramal sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Dopo somministrazione di sufentanil si richiede un opportuno intervallo di tempo prima di mettersi alla guida dell'auto e di usare macchinari complessi.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni fiala da 5 ml contiene:

Principio attivo: sufentanil citrato 0,375 mg (pari a 0,250 mg di sufentanil)

Eccipienti con effetti noti: sodio.

Ogni fiala da 1 ml contiene:

Principio attivo: sufentanil citrato 0,075 mg (pari a 0,05 mg di sufentanil)

Eccipienti con effetti noti: sodio.

Ogni fiala da 20 ml contiene:

Principio attivo: sufentanil citrato 1,50 mg (pari a 1,00 mg di sufentanil)

Eccipienti con effetti noti: sodio.

questo medicinale contiene 70.8 mg di sodio per fiala da 20 ml, equivalente all'3,5% della dose massima giornaliera raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Astuccio da 5 fiale di vetro tipo I da 1 o 2 ml contenenti 1 ml di soluzione, 5 ml contenenti 5 ml di soluzione, 20 ml contenenti 20 ml di soluzione (0,05 mg/ml); la soluzione è sterile isotonica iniettabile, priva di conservanti, per uso endovenoso o epidurale.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 10/05/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico