Sunitinib Mylan 25 mg 30 capsule rigide

Sunitinib Mylan 25 mg 30 capsule rigide è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.i o di specialisti - oncologo, radioterapista, gastroenterologo, epatologo, internista, endocrinologo (classe H), a base di sunitinib, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici, inibitori delle proteinchinasi. E' commercializzato in Italia da Mylan S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Mylan S.p.A.

MARCHIO

Sunitinib Mylan

CONFEZIONE

25 mg 30 capsule rigide

FORMA FARMACEUTICA
capsula

PRINCIPIO ATTIVO
sunitinib

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici, inibitori delle proteinchinasi

CLASSE
H

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.i o di specialisti - oncologo, radioterapista, gastroenterologo, epatologo, internista, endocrinologo

PREZZO
2906,25 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Sunitinib Mylan disponibili in commercio:

• sunitinib mylan 12,5 mg 30 capsule rigide
• sunitinib mylan 25 mg 30 capsule rigide (scheda corrente)
• sunitinib mylan 50 mg 30 capsule rigide

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Sunitinib Mylan »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Sunitinib Mylan? Perchè si usa?

Tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST)

Sunitinib Mylan è indicato per il trattamento del tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST) maligno non operabile e/o metastatico negli adulti dopo fallimento di un trattamento con imatinib dovuto a resistenza o intolleranza.

Carcinoma a cellule renali metastatico (MRCC)

Sunitinib Mylan è indicato per il trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato/metastatico (MRCC) negli adulti.

Tumori neuroendocrini pancreatici (pNET)

Sunitinib Mylan è indicato per il trattamento di tumori neuroendocrini pancreatici (pNET) ben differenziati, non operabili o metastatici, in progressione di malattia, negli adulti.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Sunitinib Mylan?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Sunitinib Mylan?

La co-somministrazione con induttori potenti del CYP3A4 deve essere evitata perché può ridurre la concentrazione plasmatica di sunitinib (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).

La co-somministrazione con inibitori potenti del CYP3A4 deve essere evitata perché può aumentare la concentrazione plasmatica di sunitinib (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).

Disturbi della cute e dei tessuti

I pazienti devono essere informati che durante il trattamento con sunitinib può verificarsi la depigmentazione dei capelli o della cute. Altri possibili effetti dermatologici possono includere secchezza, ispessimento o screpolatura della cute, vesciche, o eruzione cutanea del palmo delle mani o della pianta dei piedi.

Le reazioni sopra riportate non erano cumulative, sono risultate generalmente reversibili e solitamente non hanno comportato l'interruzione del trattamento. Sono stati segnalati casi di pioderma gangrenoso, generalmente reversibile dopo la sospensione di sunitinib. Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, tra cui casi di eritema multiforme (EM), casi riconducibili alla Sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e alla necrolisi epidermica tossica (NET), alcuni dei quali fatali. In presenza di segni o sintomi di SJS, NET o EM (per es. eruzione cutanea progressiva spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento con sunitinib deve essere interrotto. Se la diagnosi di SJS o di NET viene confermata, il trattamento non deve essere ripreso. In alcuni casi di sospetto EM, dopo la risoluzione della reazione i pazienti hanno tollerato la reintroduzione della terapia con sunitinib a dosi più basse; alcuni di questi pazienti hanno anche ricevuto trattamento concomitante con corticosteroidi o antistaminici (vedere paragrafo 4.8).

Emorragia e sanguinamenti causati da tumori

Negli studi clinici con sunitinib e durante la sorveglianza post-marketing sono stati riportati eventi emorragici, alcuni dei quali con esito fatale, inclusi emorragie gastrointestinali, respiratorie, delle vie urinarie e cerebrali (vedere paragrafo 4.8).

La valutazione di routine degli episodi di sanguinamento deve includere una conta ematica completa ed un esame obiettivo.

L'epistassi è stata la reazione avversa emorragica più comune, essendo stata segnalata in circa la metà dei pazienti con tumori solidi che hanno riportato eventi emorragici. Alcuni di questi episodi di epistassi sono stati gravi, ma molto raramente fatali.

Sono stati segnalati eventi di emorragia di tumore, talvolta associati a necrosi tumorale; alcuni di questi eventi emorragici sono stati fatali.

L'emorragia di tumore può verificarsi improvvisamente e, nel caso di tumori polmonari, può presentarsi sotto forma di emottisi grave e potenzialmente fatale o come emorragia polmonare. Casi di emorragia polmonare, alcuni con esito fatale, sono stati osservati negli studi clinici e sono stati segnalati anche nella fase di sorveglianza post marketing del prodotto nei pazienti trattati con sunitinib per il MRCC, GIST e il tumore del polmone. Sunitinib non è approvato per l'uso in pazienti con tumore del polmone.

I pazienti in trattamento concomitante con anticoagulanti (per es., warfarin, acenocumarolo) possono essere periodicamente monitorati mediante una conta ematica completa (piastrine), i fattori di coagulazione (PT/INR) ed un esame obiettivo.

Disturbi gastrointestinali

Diarrea, nausea/vomito, dolore addominale, dispepsia e stomatite/dolore orale sono state le reazioni avverse gastrointestinali segnalate con maggiore frequenza; sono stati inoltre segnalati casi di esofagite (vedere paragrafo 4.8).

Le cure di supporto per le reazioni avverse gastrointestinali che necessitano di un trattamento possono includere medicinali con proprietà antiemetiche, antidiarroiche o antiacide.

Complicanze gastrointestinali gravi, talvolta fatali, incluse perforazioni gastrointestinali, sono state riportate in pazienti con neoplasie intra-addominali trattati con sunitinib.

Ipertensione

È stata segnalata ipertensione in associazione al trattamento con sunitinib, compresa ipertensione grave (> 200 mmHg sistolica o 110 mmHg diastolica). I pazienti devono essere sottoposti a screening per l'ipertensione e controllati in modo appropriato. Si raccomanda la sospensione temporanea del trattamento in pazienti con grave ipertensione che non è controllata con trattamento farmacologico. Il trattamento può riprendere quando l'ipertensione è adeguatamente controllata (vedere paragrafo 4.8).

Disturbi ematologici

Riduzioni della conta assoluta dei neutrofili e della conta piastrinica sono state osservate in associazione al trattamento con sunitinib (vedere paragrafo 4.8). I suddetti eventi non sono stati cumulativi, sono stati generalmente reversibili e solitamente non hanno comportato l'interruzione del trattamento. Nessuno di questi eventi negli studi di Fase 3 è stato fatale, ma durante la sorveglianza post-marketing sono stati segnalati rari eventi ematologici fatali, inclusa emorragia associata con trombocitopenia e infezioni neutropeniche.

È stato osservato che l'anemia può verificarsi sia nella fase iniziale sia in quella tardiva del trattamento con sunitinib.

La conta ematica completa deve essere eseguita all'inizio di ogni ciclo di trattamento nei pazienti in terapia con sunitinib (vedere paragrafo 4.8).

Patologie cardiache

Eventi cardiovascolari, alcuni dei quali fatali, che includevano insufficienza cardiaca, cardiomiopatia, riduzioni della frazione di eiezione ventricolare sinistra al di sotto del limite inferiore del normale, miocardite, ischemia miocardica e infarto miocardico, sono stati riportati in pazienti trattati con sunitinib. Questi dati indicano che sunitinib aumenta il rischio di cardiomiopatia. Nei pazienti trattati non è stato identificato nessuno specifico fattore di rischio aggiuntivo nei casi di cardiomiopatia indotta dal sunitinib, a parte l'effetto specifico del medicinale. Sunitinib deve essere usato con cautela in pazienti a rischio di questi eventi o che presentano tali eventi in anamnesi (vedere paragrafo 4.8).

I pazienti che avevano riportato eventi cardiaci nei 12 mesi precedenti la somministrazione di sunitinib, quali infarto del miocardio (inclusa angina grave/instabile), intervento di bypass aorto- coronarico/periferico, insufficienza cardiaca congestizia (ICC) sintomatica, evento cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio, o embolia polmonare, sono stati esclusi da tutti gli studi clinici con sunitinib. Non è noto se i pazienti con tali condizioni concomitanti possano essere a rischio maggiore di sviluppare una disfunzione del ventricolo sinistro correlata a sunitinib.

Si consiglia ai medici di valutare questo rischio rispetto ai benefici potenziali del medicinale. I pazienti devono essere attentamente monitorati per i segni e sintomi clinici di ICC durante il trattamento con sunitinib, in particolare nei pazienti con fattori di rischio cardiaci e/o malattia coronarica. Quando il paziente è in trattamento con sunitinib, devono essere prese in considerazione anche valutazioni al basale e periodiche della frazione di eiezione ventricolare sinistra. Nei pazienti che non presentano fattori di rischio cardiaco, deve essere comunque presa in considerazione una valutazione della frazione di eiezione ventricolare al basale.

In presenza di manifestazioni cliniche di ICC, si raccomanda l'interruzione del trattamento con sunitinib. La somministrazione di sunitinib deve essere interrotta e/o la dose ridotta in pazienti senza evidenze cliniche di insufficienza cardiaca congestizia ma con una riduzione della frazione di eiezione tra il 20% e il 50% rispetto al basale.

Prolungamento dell'intervallo QT

Sono stati osservati prolungamenti dell'intervallo QT e Torsioni di punta in pazienti esposti a sunitinib. Il prolungamento dell'intervallo QT può causare un aumento del rischio di aritmie ventricolari, incluse le Torsioni di punta.

Sunitinib deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi nota di prolungamento dell'intervallo QT, nei pazienti in trattamento con antiaritmici, o con medicinali che possano prolungare l'intervallo QT, o in pazienti con pre-esistenti patologie cardiache rilevanti, bradicardia o alterazioni elettrolitiche. La co-somministrazione di sunitinib con inibitori potenti del CYP3A4 deve essere limitata per il possibile aumento delle concentrazioni plasmatiche di sunitinib (vedere paragrafi 4.2, 4.5 e 4.8).

Eventi tromboembolici venosi

In pazienti trattati con sunitinib sono stati osservati eventi tromboembolici venosi correlati al trattamento, incluse trombosi venosa profonda ed embolia polmonare (vedere paragrafo 4.8). Nel corso della sorveglianza post-marketing sono stati segnalati casi di embolia polmonare con esito fatale.

Eventi tromboembolici arteriosi

Casi di eventi tromboembolici arteriosi (ETA), a volte fatali, sono stati segnalati nei pazienti trattati con sunitinib. Gli eventi più frequenti comprendevano accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio e ischemia cerebrale. I fattori di rischio associati con gli eventi tromboembolici arteriosi, in aggiunta alla neoplasia preesistente e ad un'età pari o superiore a 65 anni, includevano ipertensione, diabete mellito e precedente evento tromboembolico.

Aneurismi e dissezioni arteriose

L'uso di inibitori del pathway del VEGF in pazienti con o senza ipertensione può favorire la formazione di aneurismi e/o dissezioni arteriose. Prima di iniziare con Sunitinib Mylan, questo rischio deve essere attentamente considerato in pazienti con fattori di rischio quali ipertensione o storia di aneurisma.

Microangiopatia trombotica (MAT)

Se si verificano anemia emolitica, trombocitopenia, affaticamento, manifestazioni neurologiche fluttuanti, compromissione renale e febbre deve essere presa in considerazione la diagnosi di MAT, inclusa la porpora trombotica trombocitopenica (PTT) e la sindrome emolitico-uremica (SEU), che qualche volta ha determinato insufficienza renale o esito fatale. Nei pazienti che sviluppano MAT la terapia con sunitinib deve essere interrotta ed è richiesto un trattamento tempestivo. Dopo l'interruzione del trattamento è stata osservata la regressione degli effetti della MAT (vedere paragrafo 4.8).

Disfunzione tiroidea

Si raccomanda a tutti i pazienti di effettuare la valutazione della funzionalità tiroidea con la misurazione dei valori di laboratorio al basale. I pazienti con preesistente ipotiroidismo o ipertiroidismo, prima di iniziare il trattamento con sunitinib, devono essere trattati in base a quanto previsto dalla pratica clinica standard. Durante il trattamento con sunitinib si deve effettuare un controllo di routine della funzionalità tiroidea ogni 3 mesi. Inoltre, durante il trattamento tutti i pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per i possibili segni e sintomi di disfunzione tiroidea e i pazienti che sviluppano qualsiasi segno e/o sintomo indicativo di disfunzione tiroidea devono essere sottoposti ad analisi di laboratorio della funzionalità tiroidea come previsto clinicamente. I pazienti che sviluppano disfunzione tiroidea devono essere trattati in base a quanto previsto dalla pratica clinica standard.

È stato osservato che l'ipotiroidismo può verificarsi all'inizio o alla fine del trattamento con sunitinib (vedere paragrafo 4.8).

Pancreatite

Nei pazienti con diversi tumori solidi in trattamento con sunitinib sono stati osservati incrementi dell'attività della lipasi e dell'amilasi sierica. Gli incrementi dell'attività della lipasi sierica sono stati transitori e generalmente non associati a segni e sintomi di pancreatite in soggetti con tumori solidi di vario tipo (vedere paragrafo 4.8).

Sono stati segnalati casi di eventi pancreatici gravi, alcuni con esito fatale. Se sono presenti sintomi di pancreatite, il trattamento con sunitinib deve essere interrotto ed ai pazienti deve essere fornita una adeguata terapia di supporto.

Epatotossicità

L'epatotossicità è stata osservata in pazienti trattati con sunitinib. Casi di insufficienza epatica, a volte con esito fatale, sono stati osservati in meno del 1% dei pazienti con tumori solidi trattati con sunitinib. Prima di iniziare il trattamento, durante ogni ciclo di terapia e quando clinicamente indicato è necessario monitorare i test di funzionalità epatica (alanina transaminasi [ALT], aspartato transaminasi [AST], livelli di bilirubina). In presenza di segni o sintomi di insufficienza epatica, il trattamento con sunitinib deve essere interrotto e ai pazienti devono essere fornite cure mediche di supporto adeguate (vedere paragrafo 4.8).

Funzionalità renale

Sono stati segnalati casi di compromissione renale, insufficienza renale e/o insufficienza renale acuta, in alcuni casi con esito fatale (vedere paragrafo 4.8).

I fattori di rischio associati con la compromissione/insufficienza renale nei pazienti in trattamento con sunitinib includevano, in aggiunta al carcinoma a cellule renali preesistente, età avanzata, diabete mellito, compromissione renale preesistente, insufficienza cardiaca, ipertensione, sepsi, disidratazione/ipovolemia e rabdomiolisi.

La sicurezza correlata alla prosecuzione del trattamento con sunitinib in pazienti con proteinuria di grado da moderato a severo non è stata valutata in modo sistematico.

Sono stati segnalati casi di proteinuria e rari casi di sindrome nefrosica. Si raccomanda l'analisi delle urine al basale e i pazienti devono essere monitorati per il possibile sviluppo o peggioramento di proteinuria. Il trattamento con sunitinib deve essere interrotto in pazienti con sindrome nefrosica.

Fistole

Se si verifica la formazione di fistole, il trattamento con sunitinib deve essere interrotto. Le informazioni disponibili sul trattamento prolungato con sunitinib in pazienti che presentano fistole sono limitate (vedere paragrafo 4.8).

Compromissione del processo di cicatrizzazione delle ferite

Casi di compromessa cicatrizzazione delle ferite sono stati segnalati durante la terapia con sunitinib.

Non sono stati condotti formali studi clinici sull'effetto di sunitinib sulla cicatrizzazione delle ferite. Per motivi precauzionali si raccomanda di interrompere temporaneamente la terapia con sunitinib nei pazienti che si sottopongono ad interventi chirurgici maggiori. L'esperienza clinica riguardo la tempistica necessaria per iniziare nuovamente la terapia dopo un intervento chirurgico maggiore è limitata. Pertanto, la decisione di riprendere la terapia con sunitinib dopo un intervento chirurgico maggiore deve basarsi sul giudizio clinico di guarigione dall'intervento.

Osteonecrosi della mandibola/mascella (ONJ)

Casi di ONJ sono stati segnalati in pazienti trattati con Sunitinib Mylan. La maggioranza dei casi è stata segnalata in pazienti che avevano ricevuto un precedente o concomitante trattamento con bifosfonati per via endovenosa, con i quali l'ONJ è un rischio identificato. Pertanto, deve essere prestata attenzione quando Sunitinib Mylan e i bifosfonati per via endovenosa sono somministrati contemporaneamente o in modo sequenziale.

Anche gli interventi dentali di tipo invasivo sono stati identificati come fattore di rischio. Prima del trattamento con Sunitinib Mylan, si devono prendere in considerazione una visita odontoiatrica ed appropriate cure odontoiatriche preventive. Se possibile, interventi dentali di tipo invasivo devono essere evitati nei pazienti che hanno assunto in precedenza o stanno assumendo bifosfonati per via endovenosa (vedere paragrafo 4.8).

Ipersensibilità/angioedema

Se si verifica un edema dovuto ad una reazione di ipersensibilità, il trattamento con sunitinib deve essere interrotto e dovrà essere effettuato un trattamento medico standard (vedere paragrafo 4.8).

Convulsioni

Negli studi clinici con sunitinib e nella sorveglianza post-marketing sono stati riportati casi di convulsioni. I pazienti con convulsioni e segni/sintomi compatibili con sindrome della leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS), come ipertensione, cefalea, riduzione dello stato d'allerta, alterata funzionalità mentale e perdita della vista, inclusa cecità corticale, devono essere controllati con un trattamento medico che includa il controllo dell'ipertensione. Si raccomanda la sospensione temporanea di sunitinib; successivamente alla risoluzione dell'evento, il trattamento può riprendere a discrezione del medico curante (vedere paragrafo 4.8).

Sindrome da lisi tumorale (SLT)

Casi di sindrome da lisi tumorale (SLT), alcuni con esito fatale, sono stati osservati raramente negli studi clinici e sono stati segnalati durante la sorveglianza post-marketing nei pazienti trattati con sunitinib. I fattori di rischio per la sindrome da lisi tumorale (SLT) includono un elevato carico tumorale, l'insufficienza renale cronica preesistente, l'oliguria, la disidratazione, l'ipotensione e le urine acide. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati e trattati come clinicamente indicato; per questi pazienti deve essere presa in considerazione l'idratazione profilattica.

Infezioni

Sono stati segnalati casi di infezioni gravi, con o senza neutropenia, inclusi alcuni con esito fatale. Sono stati segnalati casi con frequenza non comune, talvolta fatali, di fascite necrotizzante, compresa quella del perineo (vedere paragrafo 4.8).

La terapia con sunitinib deve essere interrotta in pazienti che sviluppano fascite necrotizzante e deve essere tempestivamente avviato un trattamento adeguato.

Ipoglicemia

Sono stati riportati casi di diminuzione della glicemia durante il trattamento con sunitinib, alcuni dei quali clinicamente sintomatici e che hanno richiesto il ricovero ospedaliero a causa della perdita di coscienza. In caso di ipoglicemia sintomatica, il trattamento con sunitinib deve essere temporaneamente interrotto. Il livello di glucosio nel sangue deve essere controllato regolarmente nei pazienti diabetici per valutare se sia necessario modificare il dosaggio dei medicinali per il diabete allo scopo di ridurre al minimo il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.8).

Encefalopatia iperammoniemica
È stata osservata encefalopatia iperammoniemica a seguito di trattamento con sunitinib (vedere paragrafo 4.8). Nei pazienti che sviluppano letargia o alterazioni dello stato mentale inspiegabili, deve essere misurato il livello di ammoniemia e deve essere avviata un'appropriata gestione clinica.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per unità di dosaggio, vale a dire essenzialmente “privo di sodio“.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Sunitinib Mylan?

Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.

Medicinali che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di sunitinib

Effetto degli inibitori del CYP3A4

Nei volontari sani, la co-somministrazione di una singola dose di sunitinib con ketoconazolo, inibitore potente del CYP3A4, ha determinato un incremento dei valori combinati [sunitinib + metabolita primario] di concentrazione massima C_max e area sotto la curva AUC_0-∞, rispettivamente del 49% e del 51%.

La somministrazione di sunitinib con inibitori potenti del CYP3A4 (per es., ritonavir, itraconazolo, eritromicina, claritromicina, succo di pompelmo) può aumentare le concentrazioni di sunitinib.

L'associazione con inibitori del CYP3A4 deve quindi essere evitata oppure deve essere preso in considerazione un medicinale alternativo con nessun potenziale o con un potenziale minimo di inibire il CYP3A4.

Se ciò non è possibile, può essere necessario ridurre la dose di Sunitinib Mylan ad un minimo di 37,5 mg/die per il tumore stromale gastrointestinale (GIST) e il carcinoma a cellule renali metastatico (MRCC) o 25 mg/die per il tumore neuro ectodermico primitivo (pNET), sulla base di un attento monitoraggio della tollerabilità (vedere paragrafo 4.2).

Effetto degli inibitori della proteina di resistenza del tumore della mammella (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP)

I dati clinici disponibili sull'interazione tra sunitinib e gli inibitori della BCRP sono limitati e non è possibile escludere la possibilità di un'interazione tra sunitinib e altri inibitori della BCRP (vedere paragrafo 5.2).

Medicinali che possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di sunitinib

Effetto degli induttori del CYP3A4

Nei volontari sani, la co-somministrazione di una singola dose di sunitinib e rifampicina, induttore del CYP3A4, ha comportato una riduzione dei valori combinati [sunitinib + metabolita primario] di C_max e AUC_0-∞, rispettivamente del 23% e del 46%.

La somministrazione di sunitinib con induttori potenti del CYP3A4 (per es., desametasone, fenitoina, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital o preparati a base di piante medicinali contenenti l'Erba di S. Giovanni/Hypericum perforatum) può ridurre le concentrazioni di sunitinib. L'associazione con induttori del CYP3A4 deve quindi essere evitata oppure deve essere preso in considerazione un medicinale alternativo, con nessun potenziale o con un potenziale minimo di indurre il CYP3A4. Se ciò non è possibile, il dosaggio di Sunitinib Mylan può essere aumentato con incrementi di 12,5 mg (fino a 87,5 mg/die per il GIST e il MRCC o 62,5 mg/die per il pNET) sulla base di un attento monitoraggio della tollerabilità (vedere paragrafo 4.2).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Sunitinib Mylan? Dosi e modo d'uso

La terapia con sunitinib deve essere avviata da un medico esperto nella somministrazione di agenti antitumorali.

Posologia

Per il GIST ed il MRCC, la dose raccomandata di Sunitinib Mylan è 50 mg da assumere per via orale una volta al giorno per 4 settimane consecutive, seguite da 2 settimane di riposo (Schema 4/2) in modo da effettuare un ciclo completo di 6 settimane.

Per il pNET, la dose raccomandata di Sunitinib Mylan è 37,5 mg da assumere per via orale una volta al giorno, senza un periodo di riposo programmato.

Aggiustamenti della dose

Sicurezza e tollerabilità

Per il GIST ed il MRCC possono essere effettuate modifiche della posologia con incrementi di 12,5 mg in base alla sicurezza e tollerabilità del singolo paziente. La dose giornaliera non deve superare 75 mg né deve essere ridotta al di sotto di 25 mg.

Per il pNET possono essere effettuate modifiche della posologia con incrementi di 12,5 mg in base alla sicurezza e tollerabilità del singolo paziente. La dose massima somministrata nello studio di fase 3 sui pNET è stata di 50 mg al giorno.

Possono essere necessarie sospensioni nell'assunzione di alcune dosi in base alla sicurezza e tollerabilità del singolo paziente.

Inibitori/induttori del CYP3A4

La co-somministrazione di sunitinib con potenti induttori del CYP3A4, come rifampicina, deve essere evitata (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Se ciò non è possibile, può essere necessario aumentare la dose di sunitinib con incrementi da 12,5 mg (fino a 87,5 mg/die per il GIST e il MRCC o fino a 62,5 mg/die per il pNET) sulla base di un attento monitoraggio della tollerabilità.

La co-somministrazione di sunitinib con potenti inibitori del CYP3A4, come il ketoconazolo, deve essere evitata (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Se ciò non è possibile, può essere necessario ridurre la dose di sunitinib ad un dosaggio minimo di 37,5 mg al giorno per il GIST e il MRCC o al dosaggio minimo di 25 mg al giorno per il pNET, sulla base di un attento monitoraggio della tollerabilità.

Deve essere presa in considerazione la scelta di un medicinale concomitante alternativo con nessun potenziale o con un potenziale minimo di indurre o inibire il CYP3A4.

Popolazioni speciali

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di sunitinib in pazienti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.

I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Anziani

Circa un terzo dei pazienti arruolati negli studi clinici che hanno ricevuto sunitinib aveva un'età pari o superiore a 65 anni. Non sono state osservate differenze significative nella sicurezza ed efficacia tra soggetti più giovani e più anziani.

Compromissione epatica

Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio iniziale quando sunitinib viene somministrato ai pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (stadio Child-Pugh A e B). L'impiego di sunitinib in soggetti con compromissione epatica severa (stadio Child-Pugh C) non è stato studiato e pertanto il suo uso nei pazienti con compromissione epatica severa non è raccomandato (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione renale

Non è necessario un aggiustamento della dose inziale quando sunitinib è somministrato ai pazienti con compromissione renale (moderata-grave) o con malattia renale in fase terminale (ESRD) sottoposti a emodialisi. Gli aggiustamenti posologici successivi devono essere effettuati in base alla sicurezza ed alla tollerabilità del singolo paziente (vedere paragrafo 5.2).

Modo di somministrazione

Sunitinib Mylan è per somministrazione orale. Può essere assunto con o senza cibo.

Se una dose non viene assunta, non si deve somministrare una dose aggiuntiva. Il paziente deve assumere la dose abituale prescritta il giorno successivo.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sunitinib Mylan?

Non c'è un antidoto specifico per il sovradosaggio con Sunitinib Mylan ed il trattamento del sovradosaggio deve includere misure generali di supporto. Se indicato, l'eliminazione del principio attivo non assorbito può essere effettuata attraverso l'emesi o la lavanda gastrica. Sono stati segnalati casi di sovradosaggio; in alcuni di tali casi le reazioni avverse verificatesi erano compatibili con il profilo di sicurezza noto di sunitinib.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Sunitinib Mylan durante la gravidanza e l'allattamento?

Contraccezione in uomini e donne

Le donne in età fertile devono essere avvertite di usare misure contraccettive efficaci e di evitare una gravidanza durante il trattamento con sunitinib.

Gravidanza

Non sono stati condotti studi su donne in gravidanza in trattamento con sunitinib. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva, incluse malformazioni fetali (vedere paragrafo 5.3). Sunitinib Mylan non deve essere usato durante la gravidanza o in donne che non usano misure contraccettive efficaci, a meno che i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto. Se sunitinib è utilizzato durante la gravidanza, o se la paziente inizia una gravidanza durante il trattamento con sunitinib, la paziente deve essere informata dei potenziali rischi per il feto.

Allattamento

Sunitinib e/o i suoi metaboliti sono escreti nel latte di ratto. Non è noto se sunitinib o il suo principale metabolita attivo siano escreti nel latte materno. Poiché i principi attivi sono generalmente escreti nel latte materno e considerate le possibili reazioni avverse gravi nei bambini allattati, le donne non devono allattare durante il trattamento con sunitinib.

Fertilità

I dati preclinici, suggeriscono che la fertilità maschile e femminile possono essere compromesse dal trattamento con sunitinib (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Sunitinib Mylan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sunitinib Mylan altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti devono essere informati della possibile comparsa di capogiri durante il trattamento con sunitinib.


PRINCIPIO ATTIVO

Sunitinib Mylan 12,5 mg capsule rigide
Ogni capsula contiene 12,5 mg di sunitinib.

Sunitinib Mylan 25 mg capsule rigide
Ogni capsula contiene 25 mg di sunitinib.

Sunitinib Mylan 37,5 mg capsule rigide
Ogni capsula contiene 37,5 mg di sunitinib.

Sunitinib Mylan 50 mg capsule rigide
Ogni capsula contiene 50 mg di sunitinib.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI


Contenuto della capsula

Cellulosa, microcristallina (E460)

Mannitolo (E421)

Sodio croscarmelloso

Povidone (E1201)

Magnesio stearato (E470b)

Sunitinib Mylan 12,5 mg capsule rigide

Involucro della capsula

Ossido di ferro rosso (E172)

Diossido di titanio (E171)

Gelatina

Inchiostro da stampa, bianco

Gommalacca

Diossido di titanio (E171)

Glicole propilenico (E1520)

Sunitinib Mylan 25 mg capsule rigide

Involucro della capsula

Ossido di ferro nero (E172)

Ossido di ferro rosso (E172)

Ossido di ferro giallo (E172)

Diossido di titanio (E171)

Gelatina

Inchiostro da stampa, bianco

Gommalacca

Diossido di titanio (E171)

Glicole propilenico (E1520)

Sunitinib Mylan 37,5 mg capsule rigide

Involucro della capsula

Ossido di ferro giallo (E172)

Diossido di titanio (E171)

Gelatina

Inchiostro da stampa, nero

Gommalacca

Ossido di ferro nero (E172)

Glicole propilenico (E1520)

Idrossido di ammonio (E527)

Sunitinib Mylan 50 mg capsule rigide

Involucro della capsula

Ossido di ferro nero (E172)

Ossido di ferro rosso (E172)

Ossido di ferro giallo (E172)

Diossido di titanio (E171)

Gelatina

Inchiostro da stampa, bianco

Gommalacca

Diossido di titanio (E171)

Glicole propilenico (E1520)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Astuccio di cartone con blister in alluminio-OPA/alluminio/PVC contenente 28 capsule rigide.

Astuccio di cartone con blister divisibile per dose unitaria in alluminio-OPA/alluminio/PVC contenente 28 x 1 capsule rigide.

Astuccio di cartone con blister divisibile per dose unitaria in alluminio-OPA/alluminio/PVC contenente 30 x 1 capsule rigide.

Astuccio di cartone con flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura in polipropilene (PP) a prova di bambino (tappo a vite) contenente 30 capsule rigide.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico