Suprane liquido per inalazione 6 flaconi alluminio 240 ml

Suprane liquido per inalazione 6 flaconi alluminio 240 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di desflurano, appartenente al gruppo terapeutico Anestetici generali. E' commercializzato in Italia da Baxter S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Baxter S.p.A.

MARCHIO

Suprane

CONFEZIONE

liquido per inalazione 6 flaconi alluminio 240 ml

FORMA FARMACEUTICA
fiale flaconcini fialoidi

PRINCIPIO ATTIVO
desflurano

GRUPPO TERAPEUTICO
Anestetici generali

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
936,98 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Suprane disponibili in commercio:

• suprane liquido per inalazione 6 flaconi alluminio 240 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Suprane »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Suprane? Perchè si usa?

Il desflurano è indicato come agente inalatorio:

• per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia in pazienti adulti
• per il mantenimento dell'anestesia in pazienti neonati e bambini.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Suprane?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.3).

Il desflurano non deve essere usato in pazienti nei quali è controindicata l'anestesia generale. Il desflurano è inoltre controindicato in pazienti con ipersensibilità agli agenti alogenati ed in pazienti con predisposizione, anche familiare, all'insorgenza di ipertermia maligna.

Il desflurano non dovrebbe essere usato come unico anestetico per l'induzione dell'anestesia in quei pazienti che presentano una patologia coronarica o nei casi in cui va evitato un aumento della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa.

Il desflurano non va usato in pazienti in cui si siano manifestate, a seguito di somministrazione di anestetici alogenati, disfunzioni epatiche, febbri di natura incerta, leucocitosi.

Il desflurano, infine, è controindicato in pazienti affetti da turbe convulsive.

Il desflurano è controindicato per l'uso come agente inalatorio per l'induzione nei pazienti pediatrici a causa di un frequente verificarsi di tosse, difficoltà di respiro, apnea, laringospasmo e secrezioni aumentate.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Suprane?

Avvertenze

Ipertermia maligna (MH)

In individui sensibili, l'inalazione di potenti agenti anestetici può scatenare uno stato di ipermetabolismo dei muscoli scheletrici che porta ad un'alta richiesta di ossigeno ed alla sindrome clinica nota come ipertermia maligna. Il desflurano ha evidenziato la possibilità d'innescare una ipertermia maligna. La sindrome presenta sintomi quali ipercapnia come pure rigidità muscolare, tachicardia, tachipnea, cianosi, aritmie e/o sbalzi di pressione. Alcuni di questi sintomi non specifici possono anche comparire durante un'anestesia leggera: ipossia acuta, ipercapnia e ipovolemia. Il trattamento comporta la sospensione degli agenti scatenanti, la somministrazione endovena di dantrolene sodico, nonché tutte le misure di supporto necessarie. Danni renali possono comparire successivamente, ed il flusso dell'urina deve essere monitorato e agevolato se possibile. Il desflurano non deve essere usato in soggetti di cui sia nota la tendenza a sviluppare MH. Esiti fatali di ipertermia maligna sono stati riportati con il desflurano.

Iperkaliemia perioperatoria

L'uso di agenti anestetici per inalazione, incluso il desflurano, è stato associato con rari aumenti nei livelli sierici di potassio che hanno causato aritmie cardiache, alcune fatali, in pazienti durante il periodo post-operatorio. I pazienti con distrofie muscolari latenti o manifeste, in particolare la Distrofia Muscolare Duchenne, sembrano essere più vulnerabili. L'uso concomitante di succinilcolina è stato associato con molti, ma non tutti, di questi casi. Questi pazienti hanno avuto anche aumenti significativi nei livelli sierici di creatinina fosfochinasi e, in alcuni casi, modifiche nell'urina conformi alla mioglobinuria. Nonostante la somiglianza nella presentazione con l'ipertermia maligna, nessuno di questi pazienti ha mostrato segni o sintomi di rigidità muscolare o stato ipermetabolico. Si raccomanda un intervento immediato e aggressivo per trattare l'iperkaliemia e le aritmie resistenti, come pure la successiva valutazione di danni neuromuscolari latenti.

L'uso di desflurano per indurre anestesia nei pazienti pediatrici non è raccomandato a causa della frequente insorgenza nei bambini di tosse, dispnea, apnea, laringospasmo ed aumentate secrezioni.

Uso nei bambini con ipereattività bronchiale

Il desflurano deve essere usato con cautela nei bambini con asma o con pregresso di recente infezione alle vie aeree superiori a causa del potenziale ristringimento delle vie aeree e aumenti nella resistenza delle vie aeree.

Mantenimento dell'anestesia nei bambini

Il desflurano non è approvato per il mantenimento dell'anestesia in bambini non intubati. Quando il desflurano è usato per il mantenimento dell'anestesia con una maschera laringea per le vie respiratorie (LMA) o con una maschera facciale nei bambini di 6 anni o più piccoli può causare un aumento di eventi respiratori avversi, per esempio tosse e laringospasmo, specialmente con la rimozione della LMA in anestesia profonda.

Ostetricia

Dato lo scarso numero di pazienti studiate, la sicurezza di desflurano non è stata stabilita per l'uso in procedure ostetriche. Il desflurano è un rilassante dell'utero e riduce il flusso ematico uterino-placentare (vedere paragrafo 4.6).

Prolungamento dell'intervallo QT

È stato riportato il prolungamento dell'intervallo QT, molto raramente associato a torsione di punta (vedere paragrafo 4.8).

Deve essere posta attenzione quando si somministra il desflurano a pazienti sensibili.

Aumento di glucosio

Come con gli altri agenti anestetici alogenati, il desflurano è stato associato ad un aumento di glucosio nel periodo intra-operatorio.

Precauzioni

Con l'uso degli anestetici alogenati, sono stati riportati disturbo della funzione epatica, ittero e fatale necrosi del fegato: tali reazioni sembrano indicare ipersensibilizzazione. Il desflurano può indurre sensibilizzazione all'epatite in pazienti che siano stati sensibilizzati da precedenti esposizioni agli anestetici alogenati. Cirrosi, epatiti virali e altri danni epatici pre-esistenti possono essere motivo di scelta di un anestetico diverso da uno alogenato.

Il desflurano può produrre un aumento dose-dipendente nella pressione del fluido cerebrospinale (CSFP) se somministrato a pazienti con lesioni che occupano lo spazio intracranico.

Il desflurano deve essere somministrato a MAC 0,8 o inferiore, insieme ad un'induzione con barbiturici ed iperventilazione (ipocapnia) nel periodo precedente alla decompressione cranica. Va prestata un'adeguata attenzione nel mantenere la pressione di perfusione cerebrale.

In pazienti con problemi alle arterie coronariche, il mantenimento della normale emodinamica è importante per evitare ischemia miocardica.

Marcati aumenti nelle pulsazioni, pressione arteriosa media e livelli di adrenalina e noradrenalina sono associati ad un rapido aumento nelle concentrazioni di desflurano.

Il desflurano non deve essere usato come unico agente per l'induzione dell'anestesia in pazienti a rischio di problemi alle arterie coronariche o in pazienti nei quali sono indesiderati aumenti nella frequenza cardiaca o nella pressione ematica. Deve essere usato con altri farmaci, preferibilmente oppioidi per via endovenosa e ipnotici.

Durante il mantenimento dell'anestesia, aumenti nella frequenza cardiaca e nella pressione ematica, che avvengono dopo rapidi aumenti incrementali nella concentrazione end-tidal di desflurano, non indicano anestesia non adeguata. Le modifiche dovute all'attivazione del sistema simpatico si risolvono in circa 4 minuti. Aumenti nella frequenza cardiaca e nella pressione ematica che avvengono prima o in assenza di un rapido aumento nella concentrazione di desflurano possono essere interpretati come anestesia leggera.

L'ipotensione e la depressione respiratoria aumentano con l'approfondirsi dell'anestesia.

L'uso di desflurano in pazienti debilitati, ipovolemici ed ipotesi non è ancora stato ampiamente sperimentato. Come per gli altri potenti anestetici generali, si raccomanda in questi pazienti l'uso di concentrazioni inferiori a quelle consigliate.

Il desflurano, come tutti gli altri anestetici inalatori alogenati, può reagire con gli assorbitori dell'anidride carbonica (CO₂) essiccata e produrre monossido di carbonio che può provocare elevati livelli di carbossiemoglobinemia in alcuni pazienti. I case reports suggeriscono che il bario idrossido e la calce sodata si essiccano quando gas freschi passano attraverso il contenitore di anidride carbonica ad elevate velocità di flusso per molte ore o giorni. Quando un medico sospetta che l'assorbitore di anidride carbonica si sia essiccato, deve sostituirlo prima della somministrazione del desflurano.

Come con gli altri agenti anestetici ad azione rapida, bisogna considerare il rapido risveglio con il desflurano nei casi in cui il dolore post-anestesia è anticipato. Valutare che un'appropriata anestesia sia stata somministrata al paziente alla fine della procedura o nell'immediato post-operatorio.

Data la possibilità di comparsa di broncospasmo, il desflurano non va somministrato in pazienti che possono sviluppare tale condizione.

Poiché vi è scarsa conoscenza nell'anestesia ripetuta non si è in grado di dare delle raccomandazioni definitive a questo riguardo. Come con tutti gli anestetici alogenati l'anestesia ripetuta entro un breve periodo di tempo va effettuata con estrema cautela.

Il risveglio dall'anestesia nei bambini può provocare un breve stato di agitazione che può ostacolare la cooperazione.

È necessario avere la disponibilità immediata delle attrezzature per il mantenimento della pervietà delle vie aeree del paziente, per la ventilazione forzata, l'arricchimento di ossigeno e la rianimazione circolatoria.

Il desflurano deve essere somministrato solo da personale specializzato nel praticare l'anestesia generale ed utilizzando un vaporizzatore specificatamente messo a punto e tarato per il desflurano.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Suprane?

Sintomi e trattamento del sovradosaggio

Si può ritenere che i sintomi di sovradosaggio da desflurano siano simili a quelli osservati con altri anestetici volatili e comprendano approfondimento dell'anestesia, depressione cardiaca e/o respiratoria in pazienti che respirano autonomamente, ipotensione in pazienti ventilati nei quali l'ipercarpnia e l'ipossia si possono verificare solo ad uno stadio avanzato.

In caso di sovradosaggio o di sintomi che potrebbero far pensare ad un sovradosaggio, occorre adottare le seguenti misure: interrompere immediatamente la somministrazione di desflurano, assicurare la pervietà delle vie aeree ed iniziare una ventilazione assistita o controllata con ossigeno puro. Le funzioni emodinamiche devono essere adeguatamente supportate e mantenute.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Suprane durante la gravidanza e l'allattamento?

Non ci sono studi clinici adeguati dell'uso di desflurano in donne in stato interessante o che allattano, pertanto, il desflurano non è indicato per l'uso in gravidanza e durante l'allattamento.

Studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Il desflurano è un rilassante dell'utero e riduce il flusso ematico utero-placentare.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Suprane sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

In assenza di informazioni circa gli effetti che il desflurano potrebbe esercitare sulla capacità di guidare ed usare macchinari, è necessario avvisare i pazienti che il grado di attenzione potrebbe essere ridotto dopo un'anestesia generale e, pertanto, devono astenersi da tali attività per un periodo di 24 ore.


PRINCIPIO ATTIVO


Desflurano 100% v/v


ECCIPIENTI


Non ci sono eccipienti.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Il prodotto deve essere conservato in posizione verticale con il cappuccio ben chiuso.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Suprane è confezionato in flaconi in alluminio rivestiti internamente con una resina epossifenolica, contenenti 240 ml di desflurano.

I flaconi sono chiusi con una valvola compatibile con l'attacco del vaporizzatore di desflurano.

Data ultimo aggiornamento: 22/07/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico