Tabrecta 200 mg 120 compresse rivestite con fim

Tabrecta 200 mg 120 compresse rivestite con fim è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa da rinnovare volta per volta vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - Oncologo (classe H), a base di capmatinib, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici, inibitori delle proteinchinasi. E' commercializzato in Italia da Novartis Farma S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Novartis Europharm Ltd

CONCESSIONARIO:

Novartis Farma S.p.A.

MARCHIO

Tabrecta

CONFEZIONE

200 mg 120 compresse rivestite con fim

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
capmatinib

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici, inibitori delle proteinchinasi

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa da rinnovare volta per volta vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - Oncologo

PREZZO
11915,89 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Tabrecta disponibili in commercio:

• tabrecta 150 mg 120 compresse rivestite con fim
• tabrecta 200 mg 120 compresse rivestite con fim (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Tabrecta »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Tabrecta? Perchè si usa?

Tabrecta in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) avanzato, che presenta alterazioni genetiche associate al salto (skipping) dell'esone 14 del fattore di transizione mesenchimale-epiteliale (METex14) e che richiede una terapia sistemica a seguito di un precedente trattamento con immunoterapia e/o chemioterapia a base di platino.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Tabrecta?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Tabrecta?

Valutazione della presenza di alterazioni associate con salto (skipping) dell'esone 14 di MET (METex14)

Quando, utilizzando campioni di tessuto o plasma, si rileva la presenza di alterazioni che causano il salto (skipping) dell'esone 14 di MET (METex14), è importante scegliere un test ben convalidato e robusto per evitare risultati falsi negativi o falsi positivi. Per le caratteristiche dei test utilizzati negli studi clinici, vedere il paragrafo 5.1.

Malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite

In pazienti trattati con Tabrecta, è stata osservata ILD/polmonite, che può essere fatale(vedere paragrafo 4.8). In ogni paziente con nuovi sintomi o peggioramento dei sintomi polmonari indicativi di ILD/polmonite (ad es., dispnea, tosse, febbre), deve essere eseguita un'indagine tempestiva. Nei pazienti con sospetta ILD/polmonite, Tabrecta deve essere immediatamente sospeso e interrotto definitivamente se non vengono identificate altre potenziali cause di ILD/polmonite (vedere paragrafo 4.2).

Effetti epatici

In pazienti trattati con Tabrecta, si sono verificati aumenti delle transaminasi (vedere paragrafo 4.8). Le prove di funzionalità epatica (incluse ALT, AST e bilirubina totale) devono essere eseguite prima dell'inizio del trattamento, ogni 2 settimane durante i primi 3 mesi di trattamento, quindi, una volta al mese o secondo indicazione clinica, con prove eseguite priù frequentemente nei pazienti che sviluppano aumento delle transaminasi o della bilirubina. Sulla base della severità della reazione avversa, sospendere temporaneamente, ridurre la dose o interrompere definitivamente Tabrecta (vedere paragrafo 4.2).

Enzimi pancreatici aumentati

In pazienti trattati con Tabrecta, si sono manifestati livelli di amilasi e lipasi aumentati(vedere paragrafo 4.8). Durante il trattamento con Tabrecta, amilasi e lipasi devono essere monitorate al basale e, poi, regolarmente. sulla base della severità della reazione avversa, sospendere temporaneamente, ridurre la dose o interrompere definitivamente Tabrecta (vedere paragrafo 4.2).

Tossicità embrio-fetale

Sulla base dei risultati degli studi sugli animali e del suo meccanismo d'azione, quando somministrato a una donna in gravidanza, Tabrecta può causare danni al feto, a causa della sua fetotossicità e teratogenicità (vedere paragrafo 4.6). Le donne in gravidanza e in età fertile devono essere informate del potenziale rischio per il feto se Tabrecta viene usato durante la gravidanza o se la paziente inizia una gravidanza durante l'assunzione di Tabrecta. Le donne in età fertile, sessualmente attive, devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Tabrecta e per almeno 7 giorni dopo l'ultima dose. Lo stato di gravidanza delle donne in età fertile deve essere verificato prima di iniziare il trattamento con Tabrecta.

I pazienti di sesso maschile le cui partner sono in stato di gravidanza, sospettano una gravidanza o potrebbero iniziare una gravidanza devono usare il profilattico durante il trattamento con Tabrecta e per almeno 7 giorni dopo l'ultima dose.

Rischio di fotosensibilità

Sulla base dei risultati ottenuti dagli studi sugli animali, con Tabrecta, esiste un potenziale rischio di reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 5.3). Nello studio GEOMETRY mono-1 durante il trattamento con Tabrecta, è stato raccomandato ai pazienti di limitare l'esposizione diretta ai raggi ultravioletti e di adottare le seguenti misure protettive: uso di protezione solare sulle parti del corpo esposte, uso di indumenti protettivi e occhiali da sole. Queste misure devono essere continuate per almeno 7 giorni dopo l'ultima dose.

Interazioni con altri medicinali

Esiste la possibilità di interazioni farmaco-farmaco con Tabrecta, quale medicinale che subisce gli effetti o li causa (vedere paragrafo 4.5).

Eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tabrecta?

Capmatinib viene metabolizzato attraverso l'enzima CYP3A4 e l'aldeide ossidasi. Il rischio di un'interazione farmaco-farmaco attraverso l'aldeide ossidasi non è stato valutato, in quanto non sono stati confermati inibitori clinicamente rilevanti.

Effetti di altri medicinali su Tabrecta

Potenti inibitori del CYP3A

In soggetti sani, la co-somministrazione di una singola dose di 200 mg di capmatinib con itraconazolo, un potente inibitore del CYP3A (200 mg una volta al giorno per 10 giorni), ha aumentato l'AUC_inf di capmatinib del 42% senza nessuna variazione nella C_max di capmatinib, rispetto alla somministrazione di capmatinib da solo. I pazienti devono essere attentamente monitorati per le reazioni avverse durante la co-somministrazione di Tabrecta con potenti inibitori del CYP3A, inclusi, a titolo esemplificativo, claritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, lopinavir/ritonavir, nefazodone, nelfinavir, posaconazolo, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, verapamil e voriconazolo.

Potenti induttori del CYP3A

In soggetti sani, la co-somministrazione di una singola dose di 400 mg di capmatinib con rifampicina, un potente induttore del CYP3A (600 mg una volta al giorno per 9 giorni) ha ridotto l'AUC_inf di capmatinib del 67% e la C_max del 56%, rispetto alla somministrazione di capmatinib da solo. Le riduzioni dell'esposizione a capmatinib possono ridurre l'attività antitumorale di Tabrecta. Deve essere evitata la co-somministrazione di Tabrecta con potenti induttori del CYP3A, inclusi, a titolo esemplificativo, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina ed erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Deve, dunque, essere preso in considerazione un medicinale alternativo con un potenziale nullo o minimo di induzione del CYP3A.

Moderati induttori del CYP3A

Le simulazioni che utilizzano modelli farmacocinetici su base fisiologica (PBPK) hanno previsto che la co-somministrazione di una dose di 400 mg di capmatinib con efavirenz, un induttore moderato del CYP3A (600 mg al giorno per 20 giorni), comporterebbe, allo stato stazionario, una riduzione del 44% dell'AUC_0-12h di capmatinib e una riduzione del 34% della C_max, rispetto a capmatinib somministrato da solo. Le riduzioni di esposizione a capmatinib possono ridurre l'attività antitumorale di Tabrecta. Si deve usare cautela durante la co-somministrazione di Tabrecta con induttori moderati del CYP3A.

Agenti che aumentano il pH gastrico

Capmatinib mostra una solubilità pH-dipendente e nei tests in vitro diventa scarsamente solubile all'aumentare del pH. In soggetti sani, la co-somministrazione di una singola dose di 600 mg di capmatinib con l'inibitore di pompa protonica rabeprazolo (20 mg una volta al giorno per 4 giorni), ha ridotto l'AUC_inf del 25% e la C_max del 38% di capmatinib, rispetto a capmatinib somministrato da solo. È improbabile che si verifichino interazioni farmaco-farmaco clinicamente rilevanti tra capmatinib e gli agenti riduttori dell'acidità gastrica poiché la co-somministrazione di rabeprazolo non ha avuto nessun effetto clinicamente significativo sull'esposizione di capmatinib.

Effetti di Tabrecta su altri medicinali

Substrati di enzimi CYP

È stata osservata una moderata inibizione del CYP1A2 quando capmatinib è stato co-somministrato con la caffeina, substrato sensibile del CYP1A2. La co-somministrazione di capmatinib (400 mg, due volte al giorno) con la caffeina ha aumentato l'AUC_inf della caffeina del 134%. Se capmatinib è co-somministrato con substrati del CYP1A2 con indice terapeutico ristretto, qualiteofillina e tizanidina, può essere necessaria una riduzione della dose del medicinale co-somministrato.

È improbabile che si verifichino interazioni farmaco-farmaco clinicamente rilevanti tra capmatinib ed i substrati del CYP3A, poiché la co-somministrazione di capmatinib non ha avuto alcun effetto clinicamente significativo sull'esposizione di midazolam (un substrato del CYP3A).

Substrati della glicoproteina-P (P-gp) e della proteina di resistenza del cancro della mammella (BCRP)

In pazienti con cancro, la co-somministrazione di digossina (substrato della P-gp) con dosi multiple di capmatinib (400 mg, due volte al giorno) ha aumentato l'AUC_inf di digossina del 47% ed aumentato la C_max del 74%, rispetto alla digossina somministrata da sola. In pazienti con cancro, la co-somministrazione di rosuvastatina (substrato BCRP) con dosi multiple di capmatinib (400 mg due, volte al giorno) ha aumentato l'AUC_inf di rosuvastatina del 108% ed aumentato la C_max del 204%, rispetto alla rosuvastatina somministrata da sola. La co-somministrazione di Tabrecta con substrati della P-gp o della BCRP può aumentare l'incidenza e la severità delle reazioni avverse di tali substrati. Cautela deve essere usata durante la co-somministrazione di Tabrecta con substrati della P-gp (digossina, dabigatran etexilato, colchicina, sitagliptin, saxagliptin e posaconazolo) o substrati della BCRP (metotrexato, rosuvastatina, pravastatina, mitoxantrone e sulfasalazina). Se capmatinib è co-somministrato con substrati della P-gp o della BCRP con indice terapeutico ristretto, può essere necessaria una riduzione della dose del farmaco co-somministrato.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tabrecta?

Negli studi clinici con Tabrecta, c'è un'esperienza limitata con il sovradosaggio. I pazienti devono essere attentamente monitorati per segni o sintomi di reazioni avverse e devono essere avviate misure generali di supporto e trattamento sintomatico in caso di sospetto sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Tabrecta durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile/Contraccezione negli uomini e nelle donne

Le donne in età fertile, sessualmente attive, devono usare un contraccettivo efficace (metodi che riducano a meno dell'1% i tassi di gravidanza), durante il trattamento con Tabrecta e per almeno 7 giorni dopo l'ultima dose.

I pazienti maschi con partner in stato di gravidanza, che potrebbero essere in gravidanza o che potrebbero iniziare una gravidanza, devono usare il profilattico durante il trattamento con Tabrecta e per almeno 7 giorni dopo l'ultima dose.

Gravidanza

I dati relativi all'uso di capmatinib in donne in gravidanza non esistono. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Sulla base dei dati degli studi sugli animali e sul meccanismo d'azione, si ritiene che capmatinib, quando somministrato durante la gravidanza, possa causare malformazioni congenite. Tabrecta non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con capmatinib.

Prima di iniziare il trattamento con Tabrecta, deve essere verificato lo stato di gravidanza di donne potenzialmente fertili.

Allattamento

Non è noto se dopo la somministrazione di Tabrecta, capmatinib o suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di capmatinib o suoi metaboliti nel latte di animali. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. A causa delle potenziali reazioni avverse gravi nei neonati/lattanti, l'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con Tabrecta e per almeno 7 giorni dopo l'ultima dose.

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità umana con capmatinib. Non sono stati condotti studi di fertilità su animali.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Tabrecta sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Tabrecta non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Tabrecta 150 mg compresse rivestite con film

Ciascuna compressa rivestita con film contiene capmatinib dicloridrato monoidrato equivalente a 150 mg di capmatinib.

Tabrecta 200 mg compresse rivestite con film

Ciascuna compressa rivestita con film contiene capmatinib dicloridrato monoidrato equivalente a 200 mg di capmatinib.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Cellulosa microcristallina

Mannitolo

Crospovidone

Povidone

Magnesio stearato

Silice colloidale anidra

Sodio laurilsolfato

Fil di rivestimento

Tabrecta 150 mg compresse rivestite con film

Ipromellosa

Titanio diossido (E171)

Macrogol

Talco

Ferro ossido giallo (E172)

Ferro ossido rosso (E172)

Ferro ossido nero (E172)

Tabrecta 200 mg compresse rivestite con film

Ipromellosa

Titanio diossido (E171)

Macrogol

Talco

Ferro ossido giallo (E172)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in PCTFE/PVC (policlorotrifluoroetilene/polivinilcloruro) con foglio di chiusura in alluminio.

Confezioni contenenti 60 o 120 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 14/11/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico