Tachosil 1 matrice sigillante pre-arrotolata 4,8 cm x 4,8 cm

Tachosil 1 matrice sigillante pre-arrotolata 4,8 cm x 4,8 cm è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di fibrinogeno umano + trombina umana, appartenente al gruppo terapeutico Antiemorragici vitamina K. E' commercializzato in Italia da Corza Medical S.r.l


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Corza Medical Gmbh

CONCESSIONARIO:

Corza Medical S.r.l

MARCHIO

Tachosil

CONFEZIONE

1 matrice sigillante pre-arrotolata 4,8 cm x 4,8 cm

FORMA FARMACEUTICA
spugna

PRINCIPIO ATTIVO
fibrinogeno umano + trombina umana

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici vitamina K

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
427,76 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Tachosil disponibili in commercio:

• tachosil 1 matrice sigillante pre-arrotolata 4,8 cm x 4,8 cm (scheda corrente)
• tachosil 2 spugne 4,8 cm x 4,8 cm
• tachosil spugna 9,5 cm x 4,8 cm

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Tachosil »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Tachosil? Perchè si usa?

TachoSil è indicato negli adulti e nei bambini a partire da 1 mese di età come trattamento di supporto negli interventi chirurgici per migliorare l'emostasi, per promuovere il sigillo dei tessuti e per il supporto delle suture in chirurgia vascolare dove le tecniche standard sono insufficienti.

TachoSil è indicato negli adulti come sigillante di supporto della dura madre per prevenire le perdite di liquido cerebro-spinale post-operatorie a seguito di interventi di neurochirurgia (vedere paragrafo 5.1).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Tachosil?

TachoSil non deve essere applicato per via intravascolare.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Tachosil?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Solo per uso epilesionale.

Evitare l'uso intravascolare. Possono manifestarsi complicazioni tromboemboliche pericolose per la vita se la preparazione viene applicata in sede intravascolare.

Non sono disponibili dati specifici sull'uso del prodotto nella chirurgia delle anastomosi gastrointestinali.

Non è noto se una radioterapia recente incida sull'efficacia di TachoSil utilizzato come sigillante della dura madre.

Come per tutti i prodotti a base di proteine, sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico. I segni di reazione di ipersensibilità possono essere eruzioni cutanee, orticaria generalizzata, oppressione toracica, sibili, ipotensione e anafilassi. Se si manifestano questi sintomi, è necessario interrompere immediatamente la somministrazione.

Per prevenire l'aderenza dei tessuti nei siti indesiderati, assicurarsi che le zone tissutali esterne all'area di applicazione desiderata siano adeguatamente pulite prima dell'applicazione di TachoSil (vedere paragrafo 6.6). Casi di aderenze dei tessuti gastrointestinali che hanno portato a ostruzione sono stati segnalati con l'utilizzo in interventi addominali in prossimità dell'intestino.

In caso di shock, attenersi alle procedure mediche attualmente in uso per il trattamento degli shock.

Le misure standard per prevenire infezioni derivanti dall'uso di medicinali a base di sangue o plasma umani, includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per la ricerca di marcatori specifici di infezione e l'introduzione di efficaci fasi di produzione per l'inattivazione e la rimozione dei virus. Nonostante queste misure, quando vengono somministrati medicinali a base di sangue umano o plasma, non è possibile escludere totalmente la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Questo vale anche per virus o altri agenti patogeni sconosciuti o emergenti.

Le misure poste in atto sono considerate efficaci per virus a involucro come HIV, HBV e HCV e per il virus senza involucro HAV. Queste misure possono avere valore limitato per virus senza involucro come il parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 può essere grave per donne in stato di gravidanza (infezione fetale) e per individui che presentano immunodeficienza o aumento dell'eritropoiesi (ad esempio, anemia emolitica).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tachosil?

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

Analogamente a prodotti comparabili o a soluzioni di trombina, il sigillante può venire denaturato dopo l'esposizione a soluzioni contenenti alcool, iodio o metalli pesanti (ad esempio, soluzioni antisettiche). Tali sostanze devono essere rimosse il più possibile prima di applicare il sigillante.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Tachosil? Dosi e modo d'uso

L'uso di TachoSil è riservato a chirurghi esperti.

Posologia

La quantità di TachoSil da applicare deve sempre rispettare le esigenze cliniche del paziente. La quantità di TachoSil da applicare dipende dalle dimensioni della ferita.

L'applicazione di TachoSil deve essere personalizzata dal chirurgo a seconda delle esigenze. Negli studi clinici, le dosi individuali impiegate andavano da 1 a 3 unità (9,5 cm x 4,8 cm); sono stati segnalati casi in cui sono state applicate fino a 10 unità. Per le ferite più piccole, ad es., nella chirurgia mini-invasiva, si raccomanda l'uso delle matrici più piccole (4,8 cm x 4,8 cm oppure 3,0 cm x 2,5 cm) o della matrice pre-arrotolata (ottenuta da una matrice 4,8 cm x 4,8 cm).

Modo di somministrazione

Solo per uso epilesionale. Non utilizzare per via intravascolare.

Per istruzioni dettagliate, vedere paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tachosil?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Tachosil durante la gravidanza e l'allattamento?

Non è stata stabilita, in studi clinici controllati, la sicurezza di TachoSil per un utilizzo durante la gravidanza o l'allattamento negli esseri umani. Gli studi sperimentali su animali sono insufficienti per stabilire la sicurezza in relazione alla riproduzione, allo sviluppo embrionale/fetale, al corso della gestazione e allo sviluppo peri- e post-natale.

Quindi, TachoSil deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza o in allattamento solo se strettamente necessario.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Tachosil sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


PRINCIPIO ATTIVO


Contenuto per cm² di TachoSil:

Fibrinogeno umano 5,5 mg

Trombina umana 2,0 UI

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Collagene equino

Albumina umana

Riboflavina (E101)

Sodio cloruro

Sodio citrato (E331)

L-arginina-cloridrato.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Ogni matrice sigillante è confezionata in un blister di PET-GAG sigillato con una lamina rivestita con PE. Il blister è confezionato in una bustina in alluminio accoppiato con inclusa una bustina di essiccante e confezionato in una scatola di cartone.

Confezioni

Confezione con 1 matrice di 9,5 cm x 4,8 cm

Confezione con 2 matrici di 4,8 cm x 4,8 cm

Confezione con 1 matrice di 3,0 cm x 2,5 cm

Confezione con 5 matrici di 3,0 cm x 2,5 cm

Confezione con 1 matrice pre-arrotolata di 4,8 cm x 4,8 cm

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 26/07/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico