Takhzyro 300 mg soluzione per iniezione 1 siringa preriempita 2 ml

Takhzyro 300 mg soluzione per iniezione 1 siringa preriempita 2 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di lanadelumab, appartenente al gruppo terapeutico Antiangioedema. E' commercializzato in Italia da Takeda Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

CONCESSIONARIO:

Takeda Italia S.p.A.

MARCHIO

Takhzyro

CONFEZIONE

300 mg soluzione per iniezione 1 siringa preriempita 2 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
lanadelumab

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiangioedema

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
23379,57 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Takhzyro disponibili in commercio:

• takhzyro 300 mg soluzione per iniezione 1 siringa preriempita 2 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Takhzyro »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Takhzyro? Perchè si usa?

TAKHZYRO è indicato per la prevenzione di routine degli attacchi ricorrenti di angioedema ereditario (HAE) in pazienti di età pari o superiore a 2 anni.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Takhzyro?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Takhzyro?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Reazioni di ipersensibilità

Sono state osservate reazioni di ipersensibilità. In caso di grave reazione di ipersensibilità, la somministrazione di TAKHZYRO deve essere interrotta immediatamente e deve essere iniziato un trattamento appropriato.

Generale

TAKHZYRO non deve essere usato per il trattamento di attacchi di HAE acuti. In caso di improvviso attacco di HAE, deve essere iniziato un trattamento individualizzato con un farmaco di salvataggio approvato.

Non vi sono dati clinici disponibili sull'uso di lanadelumab in pazienti con HAE con attività di c1-INH normale.

Interferenza con test di coagulazione

Lanadelumab può aumentare il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) a causa dell'interazione di lanadelumab con il saggio aPTT. I reagenti utilizzati nel test di laboratorio aPTT innescano la coagulazione intrinseca attraverso l'attivazione della callicreina plasmatica nel sistema di contatto. L'inibizione della callicreina plasmatica da parte di lanadelumab può aumentare l'aPTT in questo saggio. Nessuno degli aumenti dell'aPTT in pazienti trattati con TAKHZYRO era associato a eventi avversi di sanguinamento anormale. Non ci sono state differenze nel rapporto internazionale normalizzato (INR) tra i gruppi di trattamento.

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per siringa preriempita o flaconcino, cioè essenzialmente “senza sodio”.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Takhzyro?

Non sono stati effettuati studi d'interazione farmaco-farmaco dedicati. In base alle caratteristiche di lanadelumab, non sono attese interazioni farmacocinetiche con medicinali co-somministrati.

Come previsto, l'uso concomitante del farmaco di salvataggio inibitore della C1 esterasi determina un effetto additivo sulla risposta di lanadelumab-cHMWK in base al meccanismo d'azione (MOA) di lanadelumab e inibitore della C1 esterasi (vedere paragrafo 5.1).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Takhzyro?

Non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio. Non ci sono informazioni disponibili per identificare potenziali segni e sintomi di sovradosaggio. Se dovessero verificarsi sintomi, si raccomanda un trattamento sintomatico. Non è disponibile alcun antidoto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Takhzyro durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di lanadelumab in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva o dello sviluppo (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di lanadelumab durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se lanadelumab sia escreto nel latte materno. È noto che le IgG umane sono escrete nel latte materno durante i primi giorni dopo la nascita e diminuiscono fino a basse concentrazioni subito dopo; di conseguenza, un rischio per il bambino allattato al seno non può essere escluso durante questo breve periodo. Successivamente, lanadelumab potrebbe essere usato durante l'allattamento se clinicamente necessario.

Fertilità

L'effetto di lanadelumab sulla fertilità non è stato valutato negli esseri umani. Lanadelumab non ha avuto effetti sulla fertilità maschile o femminile nelle scimmie cynomolgus (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Takhzyro sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

TAKHZYRO non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


TAKHZYRO 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Ogni unità (siringa preriempita) contiene 150 mg di lanadelumab* in 1 mL di soluzione.

TAKHZYRO 300 mg soluzione iniettabile (siringa preriempita o flaconcino)

Ogni unità (siringa preriempita o flaconcino) contiene 300 mg di lanadelumab* in 2 mL di soluzione.

*Lanadelumab è prodotto in cellule di ovaio di criceto cinese (CHO) tramite la tecnologia del DNA ricombinante.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Fosfato disodico diidrato

Acido citrico monoidrato

Istidina

Cloruro di sodio

Polisorbato 80

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Tenere la soluzione (siringa preriempita o flaconcino) nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

La soluzione (siringa preriempita o flaconcino) può essere conservata a una temperatura inferiore a 25°C per un singolo periodo di 14 giorni, ma non oltre la data di scadenza. Non rimettere TAKHZYRO in frigorifero dopo averlo conservato a temperatura ambiente.

Dopo aver prelevato una siringa preriempita da una confezione multipla conservata in frigorifero, riporre le siringhe preriempite rimanenti in frigorifero fino al successivo utilizzo quando necessario.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del prodotto in flaconcino vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


TAKHZYRO 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

1 mL di soluzione in siringa preriempita con un tappo in gomma bromobutilica, un ago presaldato da 27G x 13 mm e cappuccio rigido. TAKHZYRO è disponibile in confezioni singole contenenti 1 o 2 siringhe preriempite e in confezioni multiple contenenti 6 siringhe preriempite (3 confezioni da 2).

TAKHZYRO 300 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

2 mL di soluzione in siringa preriempita con un tappo in gomma bromobutilica, un ago presaldato da 27G x 13 mm e cappuccio rigido. TAKHZYRO è disponibile in confezioni singole contenenti 1 o 2 siringhe preriempite e in confezioni multiple contenenti 6 siringhe preriempite (3 confezioni da 2).

TAKHZYRO 300 mg soluzione iniettabile in flaconcino

2 mL di soluzione in un flaconcino (vetro di tipo I) con un tappo in gomma butilica rivestita e un sigillo in alluminio con cappuccio a strappo viola. TAKHZYRO è disponibile in confezione singola contenente un flaconcino da 2 mL e in confezioni multiple comprendenti 2 o 6 scatole, ogni scatola contenente 1 flaconcino.

Ogni confezione contiene anche i seguenti elementi:

• Siringa vuota da 3 mL
• Ago di accesso al flaconcino da 18G
• Ago per iniezione da 27G x 13 mm

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico