Targin 5 mg/2,5 mg 28 compresse a ril. prol.

Targin 5 mg/2,5 mg 28 compresse a ril. prol. è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab.D med. (classe A), a base di oxicodone + naloxone, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici oppioidi. E' commercializzato in Italia da Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l.

MARCHIO

Targin

CONFEZIONE

5 mg/2,5 mg 28 compresse a ril. prol.

FORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio prolungato

PRINCIPIO ATTIVO
oxicodone + naloxone

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici oppioidi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab.D med.

PREZZO
9,85 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Targin disponibili in commercio:

• targin 10 mg/5 mg 28 compresse a ril. prol.
• targin 20 mg/10 mg 28 compresse a ril. prol.
• targin 40 mg/20 mg 28 compresse a ril. prol.
• targin 5 mg/2,5 mg 28 compresse a ril. prol. (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Targin »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Targin? Perchè si usa?

Dolore severo che può essere adeguatamente gestito solo con oppioidi analgesici.

Trattamento sintomatico di seconda linea in pazienti con sindrome idiopatica delle gambe senza riposo, da severa a molto severa, dopo l'insuccesso della terapia dopaminergica

L'antagonista oppioide naloxone è aggiunto per contrastare la stipsi indotta dall'oppioide, bloccando l'azione dell'ossicodone a livello dei recettori oppioidi del tratto gastrointestinale.

Targin è indicato negli adulti.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Targin?

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Grave depressione respiratoria con ipossiemia e/o ipercapnia
• Malattia polmonare ostruttiva grave
• Cuore polmonare
• Asma bronchiale grave
• Ileo paralitico non indotto da oppioidi
• Compromissione epatica moderata o grave.

In aggiunta per la sindrome delle gambe senza riposo:

Anamnesi per abuso di oppioidi.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Targin?

Si deve usare cautela quando si somministrano queste compresse a pazienti con:

•  Funzione respiratoria gravemente compromessa
• Apnea del sonno
• Co-somministrazione di sostanze ad azione depressiva sul SNC (vedere sotto e il paragrafo 4.5)
• Inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO, vedere sotto e il paragrafo 4.5)
• Tolleranza, dipendenza fisica e astinenza (vedere sotto)
• Dipendenza psicologica [dipendenza], profilo di abuso e storia di abuso di sostanze e / o alcol (vedere sotto)
• Anziani o infermi
• Trauma cranico, lesioni intracraniche o aumento della pressione intracranica, ridotto livello di coscienza di origine incerta
• Disturbo epilettico o predisposizione alle convulsioni
• Ipotensione
• Ipertensione
• Pancreatite
• Lieve compromissione epatica
• Compromissione renale
• Ileo paralitico indotto da oppioidi
• Mixedema
• Ipotiroidismo
• Morbo di Addison (insufficienza corticalesurrenalica)
• Ipertrofia prostatica
• Psicosi tossica
• Alcolismo
• Delirium tremens
• Colelitiasi
• Malattie cardiovascolari preesistenti

 

Depressione respiratoria

Il rischio principale dell'eccesso di oppioidi è la depressione respiratoria.

Disturbi respiratori legati al sonno

Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori legati al sonno, inclusa l'apnea centrale del sonno (CSA) e l'ipossiemia correlata al sonno. L'uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente. Nei pazienti che si presentano con CSA, prendere in considerazione la riduzione del dosaggio totale di oppioidi.

Rischio sulla somministrazione concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o farmaci correlati.

L'uso concomitante di oppioidi, incluso ossicodone cloridrato e farmaci sedativi quali le benzodiazepine o farmaci correlati può portare alla sedazione, alla depressione respiratoria, al coma e alla morte. A causa dei rischi, la prescrizione di questi medicinali sedativi in concomitanza a Targin deve essere riservata solo a quei pazienti per i quali non vi sono altri trattamenti alternativi possibili. Se si decide di prescrivere Targin in concomitanza a medicinali sedativi, deve essere utilizzata la più bassa dose efficace e per la minor durata possibile.

I pazienti dovranno essere monitorati attentamente rispetto alla comparsa di segni e sintomi di sonnolenza e difficoltà respiratoria. È inoltre fortemente raccomandato informare i pazienti e i loro familiari di prestare attenzione a tali segni e sintomi (vedere paragrafo 4.5).

Inibitori delle MAO

Targin deve essere somministrato con cautela nei pazienti che assumono inibitori delle MAO o che hanno ricevuto gli inibitori delle MAO nelle due settimane precedenti.

È necessaria cautela nel trattare con queste compresse pazienti con sidrome delle gambe senza riposo affetti anche da sindrome di apnea del sonno a causa del rischio additivo di depressione respiratoria. Non ci sono dati sul rischio perché nello studio clinico i pazienti con sindrome di apnea del sonno erano stati esclusi.

Deve inoltre essere usata cautela nel somministrare Tagin a pazienti con lieve compromissione epatica o renale. Attento monitoraggio medico è particolarmente necessario per pazienti con grave compromissione renale.

La diarrea può essere considerata un possibile effetto del naloxone.

Disturbo da uso di oppioidi (abuso e dipendenza)

Dopo somministrazioni ripetute di oppioidi, come l'ossicodone, si possono manifestare tolleranza e dipendenza fisica e/o psicologica.

L'uso ripetuto di Targin può provocare il disturbo da uso di oppioidi (Opioid Use Disorder, OUD). Una dose più alta e una maggiore durata del trattamento con oppioidi possono aumentare il rischio di sviluppare OUD. L'abuso o l'uso improprio intenzionale di Targin può portare a sovradosaggio e/o morte. Il rischio di sviluppare OUD è maggiore nei pazienti con una storia personale o familiare (genitori o fratelli) di disturbi da uso di sostanze (incluso il disturbo da uso di alcol), in utilizzatori correnti di tabacco o in pazienti con una storia personale di disturbi mentali (per es, depressione maggiore, ansia e disturbi della personalità).

Prima di iniziare il trattamento con Targin e durante il trattamento, gli obiettivi del trattamento e il piano d'interruzione devono essere concordati con il paziente (vedere paragrafo 4.2). Prima e durante il trattamento, il paziente deve essere informato anche dei rischi e dei segnali di OUD. Se compaiono questi segni, il paziente deve essere avvisato di contattare il medico.

I pazienti devono essere monitorati per individuare i segni di un comportamento di ricerca di sostanze (per es. la richiesta troppo anticipata di nuove prescrizioni). Ciò include la rivalutazione di oppioidi e psicofarmaci concomitanti (come le benzodiazepine). Per i pazienti con segni e sintomi di OUD, deve essere preso in considerazione un ulteriore consulto con uno specialista.

Interruzione del trattamento e sindrome da astinenza

L'uso ripetuto di Targin può portare a dipendenza fisica e, a seguito di brusca interruzione della terapia, si può manifestare una sindrome da astinenza.

Se non è più necessario il trattamento, può essere consigliabile ridurne gradualmente la dose giornaliera al fine di evitare la sindrome da astinenza. (vedere paragrafo 4.2)

Targin non è indicato per il trattamento di sintomi da astinenza.

L'esperienza clinica con Targin nel trattamento a lungo termine di RLS superiore ad 1 anno è limitata (vedere paragrafo 4.2).

Al fine di non compromettere la caratteristica di rilascio prolungato delle compresse a rilascio prolungato, le compresse a rilascio prolungato devono essere assunte intere e non devono essere rotte, masticate o frantumate. Ingerire le compresse a rilascio prolungato rompendole, masticandole o frantumandole comporta un più veloce rilascio dei principi attivi e l'assorbimento di una possibile dose fatale di ossicodone (vedere paragrafo 4.9).

I pazienti che sono andati incontro a sonnolenza e/o hanno avuto un episodio di sonno improvviso devono astenersi dal guidare veicoli o usare macchinari. Inoltre, si può considerare una riduzione della dose o l'interruzione della terapia. A causa dei possibili effetti additivi, bisogna usare cautela quando i pazienti stanno assumendo altri medicinali sedativi in combinazione con Targin (vedere paragrafi 4.5 e 4.7).

L'uso concomitante di alcol e Targin può aumentare gli effetti indesiderati di Targin; l'uso concomitante deve essere evitato.

Non sono stati condotti studi sulla sicurezza ed efficacia di Targin nei bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età. Per questo motivo non è raccomandato l'uso nei bambini ed adolescenti sotto i 18 anni di età.

Non esiste esperienza clinica nei pazienti con cancro associato a carcinomatosi peritoneale o sindrome subocclusiva negli stadi avanzati dei tumori dell'apparato digerente e pelvico. Perciò l'uso di Targin non è raccomandato in questi soggetti.

Queste compresse non sono raccomandate per uso preoperatorio o entro le prime 12/24 ore post-operatorie. Sulla base del tipo e della misura dell'intervento, della procedura anestetica selezionata, di altro co-medicamento e della condizione individuale del paziente, il tempo esatto per l'avvio di un trattamento post-operatorio con Targin dipende dall'attenta valutazione del rapporto rischio/ beneficio per ogni singolo paziente.

È fortemente scoraggiato ogni abuso di Targin da parte di tossicodipendenti.

In caso di abuso per via parenterale, intranasale o orale da parte di individui dipendenti da agonisti oppioidi, come eroina, morfina o metadone, Targin produce marcati sintomi da astinenza – a causa delle caratteristiche del naloxone di antagonista del recettore oppioide – o intensifica i sintomi da astinenza già presenti (vedere paragrafo 4.9).

Gli oppioidi come l'ossicodone possono influenzare gli assi ipotalamo-ipofisi-surrene e delle gonadi. Tra i cambiamenti osservati ci sono un aumento della prolattina nel siero e una riduzione del livello di cortisolo e testosterone nel plasma. Sintomi clinici possono verificarsi a causa di questi cambiamenti ormonali.

Nei pazienti in trattamento a lungo termine con oppioidi, il passaggio a Targin può inizialmente provocare sintomi da astinenza o diarrea.

Può verificarsi iperalgesia che non risponderà a un ulteriore aumento della dose di ossicodone in particolare ad alte dosi. Potrebbe essere necessaria una riduzione della dose di ossicodone o la modifica dell'oppioide da usare nel trattamento.

Le compresse sono costituite da una matrice polimerica, destinata solamente ad uso orale. Iniezioni per via parenterale per uso illecito dei componenti della compressa a rilascio prolungato (specialmente talco) possono provocare necrosi del tessuto locale e granulomi polmonari o possono portare ad altri effetti indesiderati gravi e potenzialmente fatali.

La matrice vuota della compressa a rilascio prolungato può essere visibile nelle feci.

Disturbi delle vie biliari

L'ossicodone può causare un aumento della pressione intrabiliare e spasmo a causa dei suoi effetti sullo sfintere di Oddi; pertanto, i pazienti con malattie delle vie biliari devono essere monitorati per il peggioramento dei sintomi durante la somministrazione di ossicodone.

L'uso di Targin può produrre risultati positivi nei controlli antidoping. L'uso di Targin come agente dopante può diventare pericoloso per la salute.

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio. galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Targin?

La somministrazione concomitante di oppioidi con medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati può portare ad un aumento del rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte per l'effetto additivo sulla depressione del SNC. La dose e la durata del trattamento di terapie concomitanti con queste tipologie di medicinali devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).

I farmaci che deprimono il SNC includono, ma non si limitano a: altri oppiacei, gabapentinoidi, come pregabalin, ansiolitici, ipnotici e sedativi (incluse benzodiazepine), antidepressivi, antipsicotici, anti- istaminici,e anti-emetici.

Targin deve essere somministrato con cautela nei pazienti che assumono inibitori delle MAO o che hanno ricevuto gli inibitori delle MAO nelle due settimane precedenti.

La somministrazione concomitante di ossicodone con agenti serotoninici, quali un inibitore selettivo dela ricaptazione della serotonina (SSRI) o un inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) può causare tossicità da serotonina. I sintomi della tossicità da serotonina possono includere alterazioni dello stato mentale (ad esempio, agitazione, allucinazioni, coma), instabilità autonomica (ad esempio, tachicardia, pressione arteriosa labile, ipertermia), anomalie neuromuscolari (ad esempio, ipereflessia, incoordinazione, rigidità) e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio, nausea, vomito, diarrea). L'ossicodone deve essere usato con cautela e potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio nei pazienti che assumono questi farmaci.

L'alcol può aumentare gli effetti farmacodinamici di Targin; l'uso concomitante deve essere evitato.

Sono state osservate variazioni clinicamente rilevanti dell'International Normalized Ratio (INR o tempo di Quick) in entrambe le direzioni quando ossicodone e gli anticoagulanti cumarinici sono assunti contemporaneamente.

L'ossicodone è metabolizzato principalmente attraverso il CYP3A4 e in parte attraverso il CYP2D6 (vedere paragrafo 5.2). L'attività di queste vie metaboliche può essere inibita o indotta dalla contemporanea somministrazione di altri farmaci o da elementi della dieta. La dose di Targin deve essere modificata di conseguenza.

Gli inibitori del CYP3A4, come gli antibiotici della classe dei macrolidi (per es. claritromicina, eritromicina, telitromicina), gli antifungini azolici (per es. ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo), gli inibitori delle proteasi (per es. ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir), la cimetidina e il succo di pompelmo possono causare una diminuita clearance di ossicodone da cui può derivare una sua aumentata concentrazione plasmatica. Può essere quindi necessaria una riduzione della dose di Targin e una conseguente ri-titolazione.

Gli induttori del CYP3A4, come rifampicina, carbamazepina, fenitoina e l'erba di San Giovanni possono aumentare il metabolismo e la clearence di ossicodone, da cui può risultare una sua diminuita concentrazione plasmatica. Si consiglia di usare cautela poiché può essere necessaria una nuova titolazione per ottenere un livello adeguato nel controllo del dolore.

Teoricamente, i medicinali che inibiscono l'attività del CYP2D6, come la paroxetina, la fluoxetina, e la chinidina possono provocare una diminuzione della clearance di ossicodone che può portare ad una sua aumentata concentrazione plasmatica. La somministrazione concomitante di inibitori del CYP2D6 non ha effetto significativo sull'eliminazione di ossicodone e non ha influenza sui suoi effetti farmacodinamici. Studi in vitro sul metabolismo indicano che non sono previste interazioni clinicamente rilevanti tra ossicodone e naloxone. A concentrazioni terapeutiche, il rischio di interazioni clinicamente rilevanti tra paracetamolo, acido acetilsalicilico o naltrexone e l'associazione di ossicodone e naloxone è minimo.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Targin? Dosi e modo d'uso

Posologia

Analgesia

L'efficacia analgesica di Targin è equivalente a quella delle formulazioni a rilascio prolungato di ossicodone cloridrato.

La dose deve essere aggiustata in base all'intensità del dolore e alla sensibilità individuale del paziente. Salvo diversa prescrizione, queste compresse devono essere somministrate come di seguito indicato:

Adulti

La dose iniziale abituale per un paziente mai trattato con oppioidi è di 10 mg/5 mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato, ad intervalli di 12 ore.

Sono disponibili dosaggi inferiori per facilitare la titolazione della dose all'inizio della terapia con oppioidi e l'aggiustamento individuale della dose.

I pazienti che sono già in trattamento con oppioidi possono iniziare con dosi più alte in base alla precedente esperienza con gli oppioidi.

La dose massima giornaliera di queste compresse è 160 mg di ossicodone cloridrato e 80 mg di naloxone cloridrato. La dose massima giornaliera è riservata ai pazienti che sono stati precedentemente trattati con una dose giornaliera stabile e che necessitano ora di una dose maggiore. Particolare attenzione deve essere posta nel valutare l'opportunità di un aumento della dose in caso di pazienti con funzionalità renale compromessa e pazienti con insufficienza epatica lieve. Per quei pazienti che richiedono dosi maggiori deve essere presa in considerazione la somministrazione di dosi supplementari di ossicodone cloridrato a rilascio prolungato agli stessi intervalli di tempo, tenendo conto della massima dose giornaliera di 400 mg di ossicodone cloridrato a rilascio prolungato. In caso di dose supplementare di ossicodone cloridrato, l'effetto benefico di naloxone cloridrato sulla funzione intestinale può essere compromesso.

Dopo la completa interruzione della terapia con queste compresse a rilascio prolungato e conseguente passaggio ad altro oppioide si può verificare un peggioramento della funzione intestinale.

Alcuni pazienti in trattamento con Targin secondo un regolare schema temporale, possono necessitare di analgesici a rilascio immediato come farmaco “rescue” per il trattamento del dolore episodico intenso (breakthrough pain). Targin è una formulazione a rilascio prolungato e per questo non indicato per il trattamento del dolore episodico intenso.

Per il trattamento del dolore episodico intenso, una singola dose di farmaco ”rescue” deve corrispondere a circa 1/6 della dose giornaliera equivalente di ossicodone cloridrato.

La necessità di più di due somministrazioni al giorno di “rescue” è generalmente una indicazione che il dosaggio di Targin richiede un aggiustamento in aumento. Questo aggiustamento deve essere effettuato ogni 1 – 2 giorni con incrementi di 5 mg/2,5 mg due volte al giorno o, dove necessario <2,5 mg/1,25 mg o > 10 mg/5 mg di ossicodone cloridrato/ naloxone cloridrato sino a che non venga raggiunta una dose stabile.

Lo scopo è quello di stabilire la dose specifica per il paziente da assumere due volte al giorno, che mantenga un'adeguata analgesia e che riduca al minimo il ricorso ad altro farmaco “rescue” per tutto il tempo per cui è necessaria una terapia per il dolore.

Concentrazioni al picco plasmatico leggermente elevate (dose corretta) devono essere considerate quando sono usate le compresse da 2,5 mg/1,25 mg.

Targin è assunto ad un determinato dosaggio due volte al giorno secondo uno schema temporale fisso. Mentre una somministrazione simmetrica (stesso dosaggio mattina e sera) soggetta ad uno schema temporale fisso (ogni 12 ore) è appropriata per la maggior parte dei pazienti, alcuni pazienti, in base alla situazione di dolore individuale, possono trarre beneficio da un dosaggio asimmetrico adattato all'andamento del proprio dolore. In generale, deve essere scelta la dose analgesica efficace più bassa.

Nella terapia del dolore non maligno, dosi giornaliere fino a 40 mg/ 20 mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato sono generalmente sufficienti, ma possono essere necessarie dosi più alte.

Per dosi non ottenibili con questo dosaggio, sono disponibili altri dosaggi di questo medicinale. Sindrome delle gambe senza riposo

Targin è indicato nei pazienti che soffrono di RLS da almeno 6 mesi. I sintomi di RLS devono essere presenti quotidianamente e nell'arco della giornata (≥ 4 giorni/settimana). Targin deve essere utilizzato dopo l'insuccesso di un precedente trattamento dopaminergico. L'insuccesso del trattamento dopaminergico è definito come inadeguata risposta iniziale, una risposta che diventa inadeguata nel tempo, necessità di aumentare la dose o tollerabilità inaccettabile nonostante dosi adeguate. In generale, il precedente trattamento con almeno un medicinale dopaminergico deve essere durato 4 settimane. Un periodo più breve, potrebbe essere accettabile in caso di intolleranza alla terapia dopaminegica.

Il dosaggio deve essere aggiustato in base alla sensibilità del singolo paziente.

Il trattamento con Targin di pazienti con sindrome delle gambe senza riposo deve avvenire sotto la supervision di un medico con esperienza nella gestione della syndrome delle gambe senza riposo.

Salvo diversa prescrizione, Targin deve essere somministrato come di seguito indicato:

Adulti

La dose iniziale abituale è 5 mg/2,5 mg of ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato ad intervalli di 12 ore.

Si raccomanda la titolazione su base settimanale in caso siano necessarie dosi più alte. La dose media giornaliera nello studio pivotal è stata 20 mg/10 mg ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato. Alcuni pazienti possono beneficiare di dosi giornaliere più alte fino ad un massimo di 60 mg/30 mg ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato.

Targin è assunto al dosaggio stabilito due volte al giorno secondo uno schema temporale fisso.

Mentre una somministrazione simmetrica (stesso dosaggio mattina e sera) soggetta ad uno schema temporale fisso (ogni 12 ore) è appropriata per la maggior parte dei pazienti, alcuni pazienti, in base alla situazione individuale, possono trarre beneficio da un dosaggio asimmetrico adattato al singolo paziente. In generale, deve essere scelta la dose efficace più bassa.

Per dosi non ottenibili con questo dosaggio, sono disponibili altri dosaggi di questo medicinale.

Analgesia / Sindrome delle gambe senza riposo

Popolazioni speciali

Anziani

Come per i soggetti più giovani, il dosaggio deve essere aggiustato in base all'intensità del dolore o ai sintomi RLS e la sensibilità del singolo paziente.

Pazienti con funzionalità epatica compromessa

Uno studio clinico nei pazienti con compromissione epatica ha mostrato che le concentrazioni plasmatiche sia di ossicodone che di naloxone, sono elevate. Le concentrazioni di naloxone sono incrementate in modo maggiore rispetto all'ossicodone. (vedere paragrafo 5.2). Non è ancora nota la rilevanza clinica di un'esposizione relativamente alta a naloxone nei pazienti con compromissione epatica. Deve essere usata particolare attenzione quando si somministrano queste compresse a pazienti con compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 4.4). Targin è controindicato nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti con funzionalità renale compromessa

Uno studio clinico nei pazienti con compromissione renale ha mostrato che le concentrazioni plasmatiche sia di ossicodone che di naloxone sono elevate (vedere paragrafo 5.2). Le concentrazioni di naloxone sono incrementate in modo maggiore rispetto all'ossicodone Non è ancora nota la rilevanza clinica di un'esposizione relativamente alta a naloxone nei pazienti con compromissione renale. Deve essere usata particolare attenzione quando si somministrano queste compresse a pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di Targin nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Targin è assunto al dosaggio stabilito due volte al giorno in accordo ad uno schema temporale fisso. Le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte con o senza cibo con sufficiente liquido. Le compresse devono essere deglutite intere, non rotte, masticate o schiacciate (vedere paragrafo 4.4).

Obiettivi e interruzione del trattamento (Analgesia)

Prima di iniziare il trattamento con Targin, insieme al paziente e in conformità alle linee guida sulla gestione del dolore, devono essere concordati una strategia di trattamento che includa la durata e gli obiettivi del trattamento e un piano per l'interruzione del trattamento. Durante il trattamento, i contatti tra medico e paziente devono essere frequenti per valutare la necessità di proseguire il trattamento, prendere in considerazione l'interruzione e aggiustare il dosaggio, se necessario. Quando un paziente non necessita più della terapia a base di ossicodone, è consigliabile ridurre la dose in maniera graduale per prevenire i sintomi da astinenza. In assenza di un adeguato controllo del dolore, deve essere tenuta in considerazione la possibilità di iperalgesia, tolleranza e progressione della malattia di base (vedere paragrafo 4.4).

Durata del trattamento

L'ossicodone non deve essere assunto per un periodo di tempo superiore al necessario.

Sindrome delle gambe senza riposo

Durante la terapia con Targin, almeno ogni 3 mesi i pazienti devono essere sottoposti a valutazione clinica. Il trattamento deve essere proseguito solo se Targin è considerato efficace ed il benenficio supera gli effetti avversi e i possibili rischi nei singoli pazienti. Prima di continuare il trattamento di RLS per più di 1 anno deve essere preso in considerazione un regime di interruzione con riduzione graduale di Targin in un periodo di circa una settimana per stabilire se il trattamento continuato con Targin sia indicato.

Se un paziente non necessità più della terapia con oppioidi, si raccomanda l'interruzione del trattamento tramite riduzione graduale lungo un periodo di circa una settimana per ridurre il rischio di reazioni da astinenza (vedere paragrafo 4.4).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Targin?

Sintomi di intossicazione

A seconda della storia del paziente, un sovradosaggio di Targin può manifestarsi con sintomi indotti sia da ossicodone (agonista dei recettori oppioidi) che da naloxone (antagonista dei recettori oppioidi).

Sintomi di un sovradosaggio da ossicodone includono miosi, depressione respiratoria, sonnolenza che progredisce fino allo stupore, ipotonia, bradicardia come pure ipotensione. Nei casi più gravi possono verificarsi coma, edema polmonare non cardiogeno e insufficienza circolatoria e possono portare ad un esito fatale.

È stata osservata leucoencefalopatia tossica con il sovradosaggio di ossicodone. Sono improbabili sintomi di sovradosaggio da solo naloxone.

Trattamento dell'intossicazione

Sintomi da astinenza dovuti a sovradosaggio di naloxone devono essere trattati sintomaticamente in un ambiente strettamente controllato.

Sintomi clinici che suggeriscano un sovradosaggio di ossicodone possono essere trattati con la somministrazione di antagonisti oppioidi (es: naloxone cloridrato 0,4 – 2 mg per via endovenosa). La somministrazione deve essere ripetuta ad intervalli di 2 – 3 minuti, come clinicamente richiesto.

È inoltre possibile somministrare una infusione di 2 mg di naloxone cloridrato in 500 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o di glucosio 50 mg/ml (5%) (0,004 mg/ml di naloxone). L'infusione deve essere somministrata ad una velocità corrispondente alle dosi precedentemente somministrate in bolo e in base alla risposta del paziente.

Deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica.

Misure di supporto (ventilazione artificiale, ossigeno, vasopressori e infusione di fluidi) devono essere impiegate, se necessario, per gestire lo shock circolatorio che accompagna un sovradosaggio. L'arresto cardiaco o le aritmie possono richiedere il massaggio cardiaco o la defibrillazione.

Se necessario deve essere praticata la ventilazione artificiale. Devono essere mantenuti l'equilibrio idrico ed elettrolitico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Targin durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati sull'uso di Targin nelle donne in gravidanza e durante il parto. I dati limitati nell'essere umano sull'uso di ossicodone durante la gravidanza non rivelano un aumentato rischio di anomalie congenite. Per il naloxone sono disponibili dati clinici insufficienti sull'esposizione in gravidanza. Tuttavia, l'esposizione sistemica delle donne al naloxone dopo l'uso di Targin è relativamente bassa (vedere paragrafo 5.2). Sia naloxone che ossicodone attraversano la placenta. Non sono stati condotti studi sugli animali con ossicodone e naloxone in associazione (vedere paragrafo 5.3). Gli studi sugli animali con ossicodone o naloxone somministrati come singoli medicinali non hanno rilevato alcun effetto teratogenico o embriotossico.

La somministrazione di ossicodone per un lungo periodo durante la gravidanza può portare a sintomi di astinenza nel neonato. Se somministrato durante il parto, ossicodone può provocare depressione respiratoria nel neonato.

Targin deve essere usato durante la gravidanza solo se i benefici superano i possibili rischi del nascituro o neonato.

Allattamento

L'ossicodone passa nel latte materno. È stato misurato un rapporto di concentrazione latte - plasma di 3,4:1 e pertanto sono ipotizzabili effetti dell'ossicodone nel lattante. Non è noto se anche il naloxone passi nel latte materno. Comunque, dopo l'assunzione di Tagin i livelli sistemici di naloxone sono molto bassi (vedere paragrafo 5.2).

Non può essere escluso un rischio per il bambino nutrito con latte materno, in particolare dopo l'assunzione di dosi multiple di Targin da parte della madre che allatta. L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Targin.

Fertilità

Non sono disponibili dati sugli effetti di ossicodone e naloxone sulla fertilità negli esseri umani. Nei ratti, non vi è stato alcun effetto sull'accoppiamento o sulla fertilità durante il trattamento con Targin (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Targin sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Targin altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Ciò è particolarmente probabile all'inizio del trattamento, dopo un aumento della dose o “rotazione” del farmaco e se Targin è in combinazione con altri agenti depressivi del SNC. I pazienti che si sono stabilizzati con uno specifico dosaggio non richiedono necessariamente misure limitative. Pertanto è necessario che i pazienti consultino il medico per verificare se possono guidare veicoli o usare macchinari.

I pazienti che sono in trattamento con Targin e presentano sonnolenza o episodi di sonno improvviso devono essere informati di astenersi dal guidare veicoli o esercitare attività in cui un'alterazione della prontezza può esporre essi stessi o gli altri al rischio di gravi danni o morte (es. utilizzo di macchinari), fino a quando questi episodi ricorrenti e la sonnolenza siano stati risolti (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).


PRINCIPIO ATTIVO


Targin 5 mg/2,5 mg

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 5 mg di ossicodone cloridrato equivalente a 4,5 mg di ossicodone e 2,5 mg di naloxone cloridrato equivalente a 2,73 mg di naloxone cloridrato diidrato e 2,25 mg di naloxone.

Targin 10 mg/5 mg

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di ossicodone cloridrato equivalente a 9,0 mg di ossicodone e 5 mg di naloxone cloridrato equivalente a 5,45 mg di naloxone cloridrato e 4,5 mg di naloxone.

Targin20 mg/10 mg

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 20 mg di ossicodone cloridrato equivalente a 18,0 mg di ossicodone e 10 mg di naloxone cloridrato equivalente a 10,9 mg di naloxone cloridrato diidrato e 9,0 mg di naloxone.

Targin 40 mg/20 mg

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 40 mg di ossicodone cloridrato equivalente a 36 mg di ossicodone e 20 mg di naloxone cloridrato equivalente a 21,8 mg di naloxone cloridrato diidrato e 18,0 mg di naloxone.

Targin 5 mg/2,5 mg

Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 68,2 mg di lattosio anidro.

Targin 10 mg/5 mg

Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 61,0 mg di lattosio anidro.

Targin 20 mg/10 mg

Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 51,8 mg di lattosio anidro.

Targin 40 mg/20 mg.

Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 103,6 mg di lattosio anidro.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Targin 5 mg/2,5 mg

Nucleo della compressa:

Idrossipropilcellulosa

Etilcellulosa,

Alcol stearilico,

Lattosio monoidrato,

Talco,

Magnesio stearato.

Rivestimento della compressa:

Polivinilalcol, parzialmente idrolizzato

Titanio diossido (E171),

Macrogol 3350,

Talco,

Blu brillante FCF lacca di alluminio (E133).

Targin 10 mg/5 mg

Nucleo della compressa:

Povidone K30

Etilcellulosa,

Alcol stearilico,

Lattosio monoidrato,

Talco,

Magnesio stearato.

Rivestimento della compressa:

Polivinilalcol, parzialmente idrolizzato

Titanio diossido (E171),

Macrogol 3350,

Talco.

Targin 20 mg/10 mg

Nucleo della compressa:

Povidone K30,

Etilcellulosa,

Alcol stearilico,

Lattosio monoidrato,

Talco,

Magnesio stearato.

Rivestimento della compressa:

Polivinilalcol, parzialmente idrolizzato

Titanio diossido (E171),

Macrogol 3350,

Talco,

Ferro ossido rosso (E172).

Targin 40 mg/20 mg

Nucleo della compressa:

Povidone K30,

Etilcellulosa,

Alcol stearilico,

Lattosio monoidrato,

Talco,

Magnesio stearato.

Rivestimento della compressa:

Polivinilalcol, parzialmente idrolizzato

Titanio diossido (E171),

Macrogol 3350,

Talco

Ferro ossido giallo (E172)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Targin 5 mg/2,5 mg

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in Polivinilcloruro (PVC) / foglio di alluminio 10 compresse a rilascio prolungato

14 compresse a rilascio prolungato

20 compresse a rilascio prolungato

28 compresse a rilascio prolungato

30 compresse a rilascio prolungato

50 compresse a rilascio prolungato

56 compresse a rilascio prolungato

60 compresse a rilascio prolungato

98 compresse a rilascio prolungato

100 compresse a rilascio prolungato.

Confezione ospedaliera: 100 (10 x 10) compresse a rilascio prolungato

Flacone di polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura in polipropilene (PP) a prova di bambino: 100 compresse a rilascio prolungato

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla

normativa locale vigente.

Data ultimo aggiornamento: 01/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico