Technescan Mag3 Drn4334 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica" 5 flaconi da 18 mg di polv.per soluz. per infusione ev

Technescan Mag3 Drn4334 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica" 5 flaconi da 18 mg di polv.per soluz. per infusione ev è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di tecnezio 99m TC mertiatide, appartenente al gruppo terapeutico Radiofarmaceutici diagnostici. E' commercializzato in Italia da Curium Italy S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Curium Netherlands BV

CONCESSIONARIO:

Curium Italy S.r.l.

MARCHIO

Technescan Mag3 Drn4334

CONFEZIONE

1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica" 5 flaconi da 18 mg di polv.per soluz. per infusione ev

FORMA FARMACEUTICA
precursore radiofarmaceutico

PRINCIPIO ATTIVO
tecnezio 99m TC mertiatide

GRUPPO TERAPEUTICO
Radiofarmaceutici diagnostici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
-------- €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Technescan Mag3 Drn4334 disponibili in commercio:

• technescan mag3 drn4334 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica" 5 flaconi da 18 mg di polv.per soluz. per infusione ev (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Technescan Mag3 Drn4334 »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Technescan Mag3 Drn4334? Perchè si usa?

Medicinale per solo uso diagnostico.

Dopo ricostituzione e marcatura con soluzione di sodio pertecnetato (^99mTc) si può usare l'agente diagnostico tecnezio (^99mTc) mertiatide per la valutazione delle patologie nefrologiche e urologiche in particolare per lo studio della morfologia, della perfusione, della funzionalità renale e della caratterizzazione dell'efflusso urinario.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Technescan Mag3 Drn4334?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o a uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Technescan Mag3 Drn4334?

Rischio di reazioni da ipersensibilità o reazioni anafilattiche

In caso di reazioni da ipersensibilità o reazioni anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente e, se necessario, deve essere avviato un trattamento per via endovenosa. Per consentire un intervento immediato in caso di emergenze, devono essere subito disponibili i medicinali e le apparecchiature necessari, come ad esempio tubo endotracheale e respiratore.

Motivazione del rapporto rischio/beneficio individuale

Per ogni paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificabile in rapporto al probabile beneficio. L'attività somministrata deve sempre essere pari al livello più basso ragionevolmente raggiungibile per ottenere le informazioni diagnostiche desiderate.

Compromissione renale

In questi pazienti è necessaria un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio poiché è possibile un aumento dell'esposizione alle radiazioni.

Popolazione pediatrica

Per informazioni sull'uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2.

Si richiede estrema cautela nel valutare l'indicazione perché la dose efficace per MBq è più elevata rispetto a quella adulti (vedere paragrafo 11).

Preparazione del paziente

Il paziente deve essere ben idratato prima dell'inizio dell'esame e invitato a urinare il più spesso possibile durante le prime ore dopo lo studio al fine di ridurre le radiazioni.

Dopo la procedura

Il contatto ravvicinato con lattanti e donne in gravidanza non è limitato dopo la procedura.

Avvertenze specifiche

Misurazione del flusso

L'agente non è adatto per il monitoraggio esatto del flusso plasmatico renale effettivo o del flusso ematico renale effettivo in pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa.

Escrezione biliare

Durante il processo di marcatura possono essere presenti e/o formarsi piccole quantità di impurezze marcate con tecnezio (^99mTc). Essendo in parte distribuite nel fegato ed escrete attraverso la colecisti possono influenzare la fase tardiva (dopo 30 minuti) di uno studio renale dinamico a causa della sovrapposizione di rene e fegato nella regione di interesse.

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Rischio ambientale

Per le precauzioni relative al rischio ambientale, vedere paragrafo 6.6.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Technescan Mag3 Drn4334?

Non è stata descritta un'interferenza di tecnezio (^99mTc) mertiatide con gli agenti comunemente prescritti da somministrare a pazienti che necessitano delle indagini soprariportate (ad es. antipertensivi e medicinali usati per trattare o prevenire il rigetto di un trapianto d'organo). Tuttavia, per la diagnosi differenziale dei disturbi nefrologici e urologici si usa talvolta una somministrazione unica di un diuretico o di un ACE-inibitore.

Tutti i medicinali che hanno un impatto sul flusso ematico renale (ad es. acido acetilsalicilico) o sull'escrezione dei tubuli renali (ad es. somministrazione di mezzi di contrasto, probenecid, idroclorotiazide, FANS come diclofenac, sulfamidici) possono compromettere l'escrezione tubulare e quindi influenzare la clearance di tecnezio (^99mTc) mertiatide.

I calcioantagonisti possono causare falsi positivi nei renogrammi con captopril. Si devono interrompere questi medicinali prima della renografia con captopril e i medici devono essere consapevoli di questa possibile interazione farmacologica se si osserva un deterioramento simmetrico e bilaterale della funzionalità renale nel renogramma con captopril.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Technescan Mag3 Drn4334?

Il rischio di una dose eccessiva di tecnezio (^99mTc) mertiatide è in gran parte teorico e molto probabilmente dovuto a eccessiva esposizione alle radiazioni.

Nel caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazioni con Technescan MAG3 - DRN 4334, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, laddove possibile, aumentando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo mediante diuresi forzata e svuotamento frequente della vescica. Può essere utile stimare l'effettiva dose efficace applicata.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Technescan Mag3 Drn4334 durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Quando si prevede la somministrazione di radiofarmaci a una donna in età fertile è importante accertare un'eventuale gravidanza. Ogni donna che ha saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza fino a prova contraria. In caso di dubbi sulla possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), si devono offrire alla paziente tecniche alternative che non facciano uso di radiazioni ionizzanti (se ve ne sono).

Gravidanza

Le procedure con radionuclidi eseguite su donne gravide espongono a dose di radiazioni anche il feto. Solo in caso di assoluta necessità tali procedure possono essere eseguite durante la gravidanza, quando il probabile beneficio supera i rischi per la madre e il feto.

Allattamento

Prima di somministrare radiofarmaci a una madre che allatta con latte materno si raccomanda di valutare la possibilità di posticipare la somministrazione del radionuclide fino alla fine dell'allattamento e stabilire quale sia il radiofarmaco più appropriato, tenendo presente l'emissione di attività nel latte materno.

Sodio pertecnetato (^{99 m}Tc) è escreto nel latte materno. Se la somministrazione è considerata necessaria, l'allattamento deve essere interrotto per almeno quattro ore e il latte estratto artificialmente deve essere eliminato.

Durante questo periodo non è necessario limitare il contatto ravvicinato con i lattanti.

Fertilità

Non sono disponibili dati sui possibili effetti nocivi di Technescan MAG3 - DRN 4334 sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Technescan Mag3 Drn4334 sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Technescan MAG3 - DRN 4334 non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino contiene 1 mg di betiatide.

Il radionuclide non fa parte del kit.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Tartrato disodico diidrato

Cloruro stannoso diidrato

Acido cloridrico (per la regolazione del pH)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 12 mesi

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

I radiofarmaci devono essere conservati in conformità con i requisiti di legge nazionali relativi ai materiali radioattivi.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino in vetro di tipo 1 Ph. Eur da 10 mL chiuso con tappo in gomma e sigillato con ghiera in alluminio.

Confezione: una scatola contenente cinque flaconcini.

Data ultimo aggiornamento: 06/05/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico