Tecvayli 10 mg/ml soluzione iniettabile uso suttocutaneo 1 flaconcino 3 ml

Tecvayli 10 mg/ml soluzione iniettabile uso suttocutaneo 1 flaconcino 3 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di teclistamab, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Janssen-Cilag S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Janssen-Cilag International NV

CONCESSIONARIO:

Janssen-Cilag S.p.A.

MARCHIO

Tecvayli

CONFEZIONE

10 mg/ml soluzione iniettabile uso suttocutaneo 1 flaconcino 3 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
teclistamab

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
1347,96 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Tecvayli disponibili in commercio:

• tecvayli 10 mg/ml soluzione iniettabile uso suttocutaneo 1 flaconcino 3 ml (scheda corrente)
• tecvayli 90 mg/ml soluzione iniettabile uso suttocutaneo 1 flaconcino 1,7 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Tecvayli »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Tecvayli? Perchè si usa?

TECVAYLI in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da mieloma multiplo recidivato e refrattario che abbiano ricevuto almeno tre precedenti terapie, compresi un agente immunomodulatore, un inibitore del proteasoma e un anticorpo anti-CD38, e che abbiano evidenziato progressione della malattia durante l'ultima terapia.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Tecvayli?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tecvayli?

Non sono stati effettuati studi d'interazione con TECVAYLI.

Il rilascio iniziale di citochine associate all'avvio del trattamento con TECVAYLI potrebbe sopprimere gli enzimi CYP450. Il rischio più alto di interazione è previsto dall'avvio dello schema posologico incrementale di TECVAYLI fino a 7 giorni dopo la prima dose di mantenimento o durante un evento di CRS. Durante questo periodo la tossicità o le concentrazioni del medicinale (per es. ciclosporina) devono essere monitorate nei pazienti che stanno ricevendo un trattamento concomitante con substrati del CYP450 con un indice terapeutico ristretto. La dose del medicinale concomitante deve essere aggiustata secondo necessità.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tecvayli?

Sintomi e segni

La dose massima tollerata di teclistamab non è stata determinata. Negli studi clinici sono state somministrate dosi fino a 6 mg/kg.

Trattamento

In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare segni o sintomi di reazioni avverse e deve essere predisposto immediatamente un trattamento sintomatico appropriato.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Tecvayli durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile/Misure contraccettive negli uomini e nelle donne

Prima di iniziare il trattamento con TECVAYLI deve essere verificato lo stato di gravidanza delle donne in età fertile.

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno cinque mesi dopo la dose finale di TECVAYLI. Negli studi clinici, i pazienti di sesso maschile con una partner in età fertile hanno usato un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per tre mesi dopo l'ultima dose di teclistamab.

Gravidanza

I dati relativi all'uso di teclistamab in donne in gravidanza non esistono. Non sono stati condotti studi sugli animali per valutare i rischi di teclistamab in gravidanza.

È noto che le IgG umane attraversano la placenta dopo il primo trimestre di gravidanza. Pertanto, teclistamab, un anticorpo IgG4 umanizzato, può potenzialmente essere trasmesso dalla madre al feto in via di sviluppo. TECVAYLI non è raccomandato durante la gravidanza.

TECVAYLI è associato a ipogammaglobulinemia, pertanto deve essere presa in considerazione la misurazione dei livelli di immunoglobuline nei neonati di madri trattate con TECVAYLI.

Allattamento

Non è noto se teclistamab sia escreto nel latte materno umano o animale o se abbia effetti sui neonati allattati al seno o sulla produzione di latte.

A causa delle possibili reazioni avverse associate a TECVAYLI nei neonati allattati al seno, le pazienti devono essere informate di non allattare al seno durante il trattamento con TECVAYLI e per almeno cinque mesi dopo avere assunto l'ultima dose.

Fertilità

Non esistono dati relativi agli effetti di teclistamab sulla fertilità. Non sono stati condotti studi sugli animali per valutare gli effetti di teclistamab sulla fertilità maschile e femminile.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Tecvayli sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

TECVAYLI compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

A causa della possibilità di eventi di ICANS, i pazienti che ricevono TECVAYLI sono a rischio di riduzione del livello di coscienza (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere informati di astenersi dalla guida e dall'uso di macchinari pesanti o potenzialmente pericolosi durante e per 48 ore dopo il completamento dello schema posologico incrementale di TECVAYLI, e in caso di nuova insorgenza di eventuali sintomi neurologici (Tabella 1) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).


PRINCIPIO ATTIVO


TECVAYLI 10 mg/mL soluzione iniettabile

Un flaconcino da 3 mL contiene 30 mg di teclistamab (10 mg/mL).

TECVAYLI 90 mg/mL soluzione iniettabile

Un flaconcino da 1,7 mL contiene 153 mg di teclistamab (90 mg/mL).

Teclistamab è un anticorpo bispecifico umanizzato IgG4-prolina, alanina, alanina (IgG4-PAA) diretto contro l'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA) e i recettori CD3, prodotto in una coltura di cellule di mammifero (cellule ovariche di criceto cinese [Chinese hamster ovary, CHO]) utilizzando la tecnologia del DNA ricombinante.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


EDTA sale disodico diidrato

Acido acetico glaciale

Polisorbato 20 (E432)

Sodio acetato triidrato

Saccarosio

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 18 mesi

Conservare in frigorifero (2^°C – 8^°C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


3 mL di soluzione iniettabile in un flaconcino di vetro di tipo 1 con tappo in elastomero e sigillo di alluminio con una capsula di chiusura flip-off contenente 30 mg di teclistamab (10 mg/mL).

Confezione da 1 flaconcino.

1,7 mL di soluzione iniettabile in un flaconcino di vetro di tipo 1 con tappo elastomero e sigillo di alluminio con una capsula di chiusura flip-off contenente 153 mg di teclistamab (90 mg/mL).

Confezione da 1 flaconcino.

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico