Teicoplanina Bradex 400 mg/3 ml polvere e solvente per soluz. iniett./infus. o x os 1 fl.no polv. + 1 f. pp 3 ml

Teicoplanina Bradex 400 mg/3 ml polvere e solvente per soluz. iniett./infus. o x os 1 fl.no polv. + 1 f. pp 3 ml è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp. o da specialista internista, infettivologo (classe H), a base di teicoplanina, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici. E' commercializzato in Italia da Bradex Commercial And Industrial Pharmaceutical Products Societe Anonyme


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Bradex Commercial And Industrial Pharmaceutical Products Societe Anonyme

MARCHIO

Teicoplanina Bradex

CONFEZIONE

400 mg/3 ml polvere e solvente per soluz. iniett./infus. o x os 1 fl.no polv. + 1 f. pp 3 ml

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
teicoplanina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp. o da specialista internista, infettivologo

PREZZO
55,05 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Teicoplanina Bradex disponibili in commercio:

• teicoplanina bradex 200 mg/3 ml polvere e solvente per soluz. iniett./infus. o x os 1 fl.no polv. + 1 f. pp 3 ml
• teicoplanina bradex 400 mg/3 ml polvere e solvente per soluz. iniett./infus. o x os 1 fl.no polv. + 1 f. pp 3 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Teicoplanina Bradex »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Teicoplanina Bradex? Perchè si usa?

Teicoplanina BRADEX è indicato negli adulti e nei bambini dalla nascita per il trattamento parenterale delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1):

• infezioni complicate della cute e dei tessuti molli,
• infezioni delle ossa e delle articolazioni,
• polmonite acquisita in ospedale,
• polmonite acquisita in comunità,
• infezioni complicate del tratto urinario,
• endocardite infettiva,
• peritonite associata a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD),
• batteriemia che si verifica in associazione con una delle indicazioni sopraelencate.

Teicoplanina BRADEX è anche indicata come terapia orale alternativa nel trattamento di diarrea e colite associate a infezioni da Clostridium difficile.

Ove appropriato, teicoplanina può essere somministrata in associazione con altri farmaci antibatterici.

Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato dei farmaci antibatterici.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Teicoplanina Bradex?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Teicoplanina Bradex?

Reazioni di ipersensibilità

Con teicoplanina sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi che hanno messo in pericolo di vita il paziente e si sono rivelate a volte fatali (es. shock anafilattico). Se si verifica una reazione allergica alla teicoplanina, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e devono essere intraprese le opportune misure di emergenza.

Teicoplanina deve essere somministrata con cautela in pazienti con ipersensibilità nota alla vancomicina, poiché si potrebbero verificare reazioni di ipersensibilità crociata, incluso shock anafilattico fatale.

Tuttavia, un'anamnesi di “sindrome dell'uomo rosso“ con vancomicina non costituisce una controindicazione all'uso di teicoplanina.

Reazioni correlate all'infusione

In rari casi (anche alla prima dose), è stata osservata la sindrome dell'uomo rosso (un complesso di sintomi che include prurito, orticaria, eritema, edema angioneurotico, tachicardia, ipotensione, dispnea). L'interruzione o il rallentamento dell'infusione possono far cessare queste reazioni. Si possono limitare le reazioni correlate all'infusione se la dose giornaliera non viene somministrata con iniezione in bolo ma mediante infusione di 30 minuti.

Reazioni bollose gravi

Con l'uso di teicoplanina sono state riportate reazioni cutanee quali sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) che hanno esposto il paziente a pericolo di vita o si sono rivelate fatali. Se sono presenti sintomi o segni di SJS o TEN (es. progressiva eruzione cutanea spesso con ulcerazioni o lesioni alle mucose) il trattamento con teicoplanina deve essere interrotto immediatamente.

Spettro di attività antibatterica

Teicoplanina ha uno spettro di attività antibatterica limitato (Gram-positivi). Non è adatta all'uso come singolo agente per il trattamento di alcuni tipi di infezioni, a meno che il patogeno sia già conosciuto e sia noto che è sensibile al farmaco o vi sia un elevato sospetto che il(i) patogeno(i) più probabile(i) sia(no) adatto(i) al trattamento con teicoplanina.

L'uso razionale di teicoplanina deve prendere in considerazione lo spettro di attività antibatterica, il profilo di sicurezza e l'adeguatezza della terapia antibatterica standard al trattamento del singolo paziente. Su questa base ci si attende che in molti casi teicoplanina sia usata per trattare infezioni severe in pazienti per i quali la terapia antibatterica standard sia considerata inappropriata.

Regime di dose di carico

Poiché i dati sulla sicurezza sono limitati, i pazienti devono essere attentamente monitorati per reazioni avverse quando si somministrano dosi di teicoplanina di 12 mg / kg di peso corporeo due volte al giorno. Con questo regime, in aggiunta al periodico monitoraggio ematologico raccomandato, devono essere monitorati anche i valori ematici di creatinina.

Teicoplanina non deve essere somministrata per via intraventricolare.

Trombocitopenia

Con teicoplanina è stata riportata trombocitopenia. Durante il trattamento si raccomandano valutazioni ematologiche periodiche, inclusa una conta ematica completa.

Nefrotossicità

In pazienti trattati con teicoplanina è stata riportata insufficienza renale (vedere paragrafo 4.8). Pazienti con insufficienza renale, e/o che ricevono teicoplanina insieme o sequenzialmente ad altri medicinali con nefrotossicità potenziale nota (aminoglicosidi, colistina, amfotericina B, ciclosporina e cisplatino), devono essere attentamente monitorati e devono essere inclusi test dell'udito.

Dato che teicoplanina è escreta principalmente per via renale, in pazienti con compromissione renale si deve aggiustare la dose di teicoplanina (vedere paragrafo 4.2).

Ototossicità

Come con altri glicopeptidi, in pazienti trattati con teicoplanina è stata riportata ototossicità (sordità e tinnito) (vedere paragrafo 4.8). Pazienti che sviluppano segni e sintomi di un deterioramento dell'udito o disordini dell'orecchio interno durante il trattamento con teicoplanina devono essere controllati e valutati attentamente, specialmente in caso di trattamento prolungato e in pazienti con insufficienza renale. Pazienti che ricevono teicoplanina insieme o sequenzialmente ad altri medicinali con neurotossicità/ototossicità potenziale nota (aminoglicosidi, ciclosporina, cisplatino, furosemide e acido etacrinico), devono essere attentamente monitorati, e, se l'udito si deteriora, deve essere valutato il beneficio di teicoplanina.

Si deve esercitare particolare cautela quando teicoplanina viene somministrata in pazienti che richiedono un trattamento concomitante con farmaci ototossici e/o nefrotossici per cui si raccomandano regolari test ematologici e di valutazione della funzionalità epatica e renale.

Superinfezione

Come per altri antibiotici, l'uso di teicoplanina potrebbe causare la proliferazione di organismi non sensibili, particolarmente in caso di trattamento prolungato. Se si dovesse verificare una superinfezione durante la terapia, adottare opportune misure.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè risulta essenzialmente “privo di sodio“.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Teicoplanina Bradex?

Non sono stati effettuati studi d'interazione specifici.

Soluzioni di teicoplanina e di aminoglicosidi sono incompatibili e non devono essere miscelate per l'iniezione; tuttavia sono compatibili con i fluidi per la dialisi e possono essere usate liberamente nel trattamento della peritonite CAPD-correlata. Teicoplanina deve essere usata con cautela in terapia concomitante o successiva ad altri farmaci con noto potenziale nefrotossico od ototossico. Questi includono aminoglicosidi, colistina, amfotericina B, ciclosporina, cisplatino, furosemide e acido etacrinico (vedere paragrafo 4.4). Tuttavia, non vi è evidenza di una tossicità sinergica in combinazione con teicoplanina.

Negli studi clinici teicoplanina è stata somministrata a molti pazienti già in terapia con vari medicinali inclusi altri antibiotici, antipertensivi, farmaci anestetici, cardiaci e antidiabetici senza evidenza di interazioni avverse.

Popolazione pediatrica

Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Teicoplanina Bradex?

Sintomi

Sono stati riportati casi somministrazione accidentale di dosi eccessive a pazienti pediatrici. In un caso si è verificata agitazione in un neonato di 29 giorni che aveva ricevuto 400 mg per via endovenosa (95 mg / kg).

Trattamento

In caso di sovradosaggio di teicoplanina il trattamento deve essere sintomatico.

teicoplanina non viene rimossa mediante emodialisi ed è rimossa solo lentamente mediante dialisi peritoneale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Teicoplanina Bradex durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

È disponibile una quantità limitata di dati sull'uso di teicoplanina in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3): nei ratti vi è stato un aumento dell'incidenza di nati morti e di mortalità neonatale. Il rischio potenziale per l'uomo non è noto.

Pertanto, teicoplanina non deve essere usata durante la gravidanza se non strettamente necessario. Non si può escludere un rischio potenziale di danno renale e all'orecchio interno per il feto (vedere paragrafo 4.4).

Allattamento

Non è noto se teicoplanina sia escreta nel latte materno umano. Non vi sono informazioni sull'escrezione di teicoplanina nel latte negli animali. La decisione se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con teicoplanina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con teicoplanina per la madre.

Fertilità

Studi di riproduzione negli animali non hanno mostrato evidenza di una diminuzione della fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Teicoplanina Bradex sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Teicoplanina BRADEX altera lievemente la capacità di guidare e di usare macchinari. teicoplanina può provocare capogiri e cefalea. La capacità di guidare o di usare macchinari può pertanto essere alterata. I pazienti che abbiano avuto tali effetti indesiderati non devono guidare o usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino contiene 200 mg di teicoplanina equivalenti a non meno di 200.000 UI.

Dopo ricostituzione, le soluzioni conterranno 200 mg di teicoplanina in 3 mL.

Ogni flaconcino contiene 400 mg di teicoplanina equivalenti a non meno di 400.000 UI.

Dopo ricostituzione, le soluzioni conterranno 400 mg di teicoplanina in 3 mL.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Polvere per soluzione iniettabile / infusione o soluzione orale:

Sodio cloruro

Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)

Solvente:

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Polvere e solvente in confezione di vendita:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito / diluito, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Confezionamento primario:

Teicoplanina 200 mg è confezionata in flaconcini di vetro di tipo I con volume utile di 10 mL, chiusi da un tappo di gomma bromobutilica (tipo I) e sigillati con una capsula di alluminio dotata di una linguetta a strappo in plastica.

Teicoplanina 400 mg è confezionata in flaconcini di vetro di tipo I con volume utile di 22 mL, chiusi da un tappo di gomma bromobutilica (tipo I) e sigillati con una capsula di alluminio dotata di una linguetta a strappo in plastica.

L'acqua per preparazioni iniettabili (solvente) è confezionata in fiale di vetro trasparente di tipo I con volume nominale > 5 mL o in fiale in polipropilene con una chiusura svitabile e un volume nominale ≥ 3 mL.

Confezioni:

Cartone x 1 flaconcino x 200 mg + 1 fiala x 3 mL solvente

Cartone x 10 flaconcini x 200 mg + 10 fiale x 3 mL solvente

Cartone x 1 flaconcino x 400 mg + 1 fiala x 3 mL solvente

Cartone x 10 flaconcini x 400 mg + 10 fiale x 3 mL solvente

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Endocardite
  Infiammazione dell'endocardio (la sottile membrana trasparente che riveste la cavità del cuore) che generalmente interessa anche le valvole cardiache.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 09/04/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico