Teicoplanina Hikma 400 mg polvere e soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale 1 flaconcino

Teicoplanina Hikma 400 mg polvere e soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale 1 flaconcino è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di teicoplanina, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici. E' commercializzato in Italia da Hikma Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Hikma Pharmaceutica S.A.

CONCESSIONARIO:

Hikma Italia S.p.A.

MARCHIO

Teicoplanina Hikma

CONFEZIONE

400 mg polvere e soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale 1 flaconcino

FORMA FARMACEUTICA
polvere iniettabile

PRINCIPIO ATTIVO
teicoplanina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
56,18 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Teicoplanina Hikma disponibili in commercio:

• teicoplanina hikma 200 mg polvere e soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale 1 flaconcino
• teicoplanina hikma 400 mg polvere e soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale 1 flaconcino (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Teicoplanina Hikma »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Teicoplanina Hikma? Perchè si usa?

Teicoplanina Hikma è indicate negli adulti e nei bambini dalla nascita per il trattamento parenterale delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1):

• Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli,
• Infezioni delle ossa e delle articolazioni,
• Polmonite acquisita in ospedale,
• Polmonite acquisita in comunità,
• Infezioni complicate del tratto urinario,
• Endocardite infettiva,
• Peritonite associata a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD),
• Batteriemia che si verifica in associazione con una delle indicazioni sopraelencate.

Teicoplanina Hikma è anche indicata come terapia orale alternativa nel trattamento di diarrea e colite associate a infezione da Clostridioides difficile.

Ove appropriato, teicoplanina può essere somministrata in associazione con altri farmaci antibatterici.

Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato dei medicinali antibatterici.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Teicoplanina Hikma?

Ipersensibilità a teicoplanina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Teicoplanina Hikma?

Teicoplanina non deve essere somministrata per via intraventricolare.

Reazioni di ipersensibilità

Con teicoplanina sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi che hanno messo in pericolo di vita il paziente e si sono rivelate a volte fatali (es. shock anafilattico). Se si verifica una reazione allergica alla teicoplanina, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e devono essere intraprese le opportune misure di emergenza.

La teicoplanina deve essere somministrata con cautela in pazienti con nota ipersensibilità alla vancomicina, poiché si potrebbero verificare reazioni di ipersensibilità crociata, incluso shock anafilattico fatale.

Tuttavia, un'anamnesi di "sindrome dell'uomo rosso" con vancomicina non è una controindicazione all'uso di teicoplanina.

Reazioni correlate all'infusione

In rari casi (anche alla prima dose), è stata osservata "sindrome dell'uomo rosso" (un complesso di sintomi che comprendono prurito, orticaria, eritema, edema angioneurotico, tachicardia, ipotensione, dispnea). L'interruzione o il rallentamento dell'infusione possono far cessare queste reazioni.

Si possono limitare le reazioni correlate all'infusione se la dose giornaliera non viene somministrata con iniezione in bolo ma mediante infusione di 30 minuti.

Reazioni avverse cutanee gravi

Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR) inclusi la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possono mettere in pericolo la vita o essere fatali, sono state segnalate in associazione all'uso di teicoplanina (vedere paragrafo 4.8). È stata segnalata anche pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) con l'uso di teicoplanina (vedere paragrafo 4.8). Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere essere informati in merito ai segni e ai sintomi di reazioni cutanee gravi (ad esempio eruzione cutanea progressiva spesso con vescicole o lesioni della mucosa o eruzione cutanea pustolosa, o qualsiasi altro segno di ipersensibilità cutanea) e devono essere attentamente monitorati. Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni cutanee gravi, la somministrazione di teicoplanina deve essere interrotta e si deve prendere in considerazione un trattamento alternativo.

Spettro di attività antibatterica

La teicoplanina ha uno spettro di attività antibatterica (Gram-positivi) limitato. Non è adatta all'uso come singolo agente per il trattamento di alcuni tipi di infezioni, a meno che il patogeno sia già conosciuto e di suscettibilità nota o vi sia un elevato sospetto che il(i) patogeno(i) più probabile sia(no) idoneo(i) al trattamento con teicoplanina.

L'uso razionale di teicoplanina deve prendere in considerazione lo spettro di attività antibatterica, il profilo di sicurezza e l'adeguatezza della terapia antibatterica standard al trattamento del singolo paziente. Su questa base ci si attende che in molti casi teicoplanina sia usata per trattare infezioni gravi in pazienti per i quali la terapia antibatterica standard sia considerata inappropriata.

Trombocitopenia

Con teicoplanina è stata riportata trombocitopenia (vedere paragrafo 4.8).Valutazioni ematologiche periodiche, inclusa una conta ematica completa, sono raccomandate durante il trattamento.

Nefrotossicità

In pazienti trattati con teicoplanina è stata riportata nefrotossicità ed insufficienza renale (vedere paragrafo 4.8). Pazienti con insufficienza renale, che ricevono il regime ad alta dose di carico e quelli che ricevono teicoplanina insieme o sequenzialmente ad altri medicinali con nefrotossicità potenziale nota (p.es. aminoglicosidi, colistina, amfotericina B, ciclosporina e cisplatino) devono essere attentamente monitorati, e devono essere sottoposti a test dell'udito (vedere sotto “Ototossicità”).

Dato che teicoplanina è escreta principalmente per via renale, in pazienti con danno renale si deve aggiustare la dose di teicoplanina (vedere paragrafo 4.2).

Ototossicità

Come con altri glicopeptidi, in pazienti trattati con teicoplanina è stata riportata ototossicità (sordità e tinnito) (vedere paragrafo 4.8). Pazienti che sviluppano segnali e sintomi di un deterioramento dell'udito o disordini dell'orecchio interno durante il trattamento con teicoplanina devono essere controllati e valutati attentamente, specialmente in caso di trattamento prolungato e in pazienti con insufficienza renale.

Pazienti che ricevono teicoplanina insieme o sequenzialmente ad altri medicinali con nefrotossicità e/o neurotossicità/ototossicità potenziale nota (p.es. aminoglicosidi, colistina, amfotericina B, ciclosporina, cisplatino, furosemide e acido etacrinico) devono essere attentamente monitorati e, se l'udito si deteriora, deve essere valutato il beneficio di teicoplanina.

Si deve esercitare particolare cautela quando teicoplanina viene somministrata in pazienti che richiedono un trattamento concomitante con farmaci ototossici e/o nefrotossici per cui si raccomandano regolari test ematologici e di valutazione della funzionalità epatica e renale.

Superinfezione

Come con altri antibiotici, l'uso di teicoplanina, specialmente se prolungato, può causare la crescita di organismi non sensibili. Se si dovesse verificare una superinfezione durante la terapia, adottare opportune misure.

Eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, perciò è essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Teicoplanina Hikma?

Non sono stati condotti studi di interazione specifici.

Soluzioni di teicoplanina ed aminoglicosidi sono incompatibili e non devono essere miscelate per l'iniezione; tuttavia sono compatibili con i fluidi per la dialisi e possono essere usate liberamente nel trattamento della peritonite CAPD-correlata. Teicoplanina deve essere usata con cautela in terapia concomitante o successiva a medicinali con noto potenziale nefrotossico e/o neurotossico/ototossico. Questi comprendono per es. aminoglicosidi, colistina, amfotericina B, ciclosporina, cisplatino, furosemide e acido etacrinico (vedere paragrafo 4.4 “Nefrotossicità” e “Ototossicità”). Tuttavia non vi è evidenza di una tossicità sinergica in combinazione con teicoplanina.

Negli studi clinici, teicoplanina è stata somministrata a molti pazienti già in terapia con vari medicinali inclusi altri antibiotici, antipertensivi, agenti anestetici, cardiovascolari e farmaci antidiabetici senza evidenza di interazioni avverse.

Popolazione pediatrica

Gli studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Teicoplanina Hikma?

Sintomi

Sono stati riportati casi di dosi eccessive somministrate per errore a pazienti pediatrici. In un caso è stata riportata agitazione in un neonato di 29 giorni che aveva ricevuto 400 mg per via endovenosa (95 mg/kg).

Trattamento

In caso di sovradosaggio di teicoplanina il trattamento deve essere sintomatico.

La teicoplanina non viene rimossa dal circolo mediante emodialisi e solo lentamente mediante dialisi peritoneale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Teicoplanina Hikma durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Vi sono dati limitati sull'uso di teicoplanina in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3): nei ratti vi è stato un aumento dell'incidenza di nati morti e di mortalità neonatale. Il rischio potenziale per l'uomo non è noto.

Pertanto, teicoplanina non deve essere usata durante la gravidanza se non strettamente necessario. Non si può escludere un rischio potenziale di danno renale e all'orecchio interno per il feto (vedere paragrafo 4.4).

Allattamento

Non è noto se la teicoplanina sia escreta nel latte materno umano. Non vi sono informazioni sull'escrezione di teicoplanina nel latte degli animali. La decisione se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con teicoplanina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con teicoplanina per la madre.

Fertilità

Studi di riproduzione negli animali non hanno mostrato evidenza di una compromissione della fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Teicoplanina Hikma sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Teicoplanina Hikma altera lievemente la capacità di guidare e di usare macchinari. La teicoplanina può provocare capogiri e cefalea. La capacità di guidare o di usare macchinari può pertanto essere alterata. I pazienti che abbiano avuto tali effetti indesiderati non devono guidare o usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino contiene 200 mg di teicoplanina equivalente a non meno di 200.000 IU

Ogni flaconcino contiene 400 mg di teicoplanina equivalente a non meno di 400.000 IU

Dopo ricostituzione, le soluzioni conterranno 200 mg di teicoplanina in 3.0 ml e 400 mg in 3.0 ml.

Eccipiente(i) con effetto noto: 10 mg di sodio per flaconcino

Per l'elenco complete degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodiocloruro

Sodio idrossido (per aggiustamentodel pH)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Polvere in confezionedi vendita:

Questo medicinale nonrichiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Per le condizioni di conservazione del medicinalericostuituito/diluito, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino di vetro tipo I, incolore, di 10 ml per Teicoplanina 200 mg o 20 ml per Teicoplanina 400 mg, chiuso con tappo di gomma bromobutilica e sigillato con linguetta a strappo di alluminio/plastica.

Confezione: 1 flaconcino


PATOLOGIE CORRELATE

• Endocardite
  Infiammazione dell'endocardio (la sottile membrana trasparente che riveste la cavità del cuore) che generalmente interessa anche le valvole cardiache.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 07/04/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico