Tenkasi 400 mg polvere per concentr. per soluz. per infusione uso ev 3 flaconcini 400 mg

Tenkasi 400 mg polvere per concentr. per soluz. per infusione uso ev 3 flaconcini 400 mg è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di oritavancina, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici. E' commercializzato in Italia da A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Menarini International Operation Luxembourg S.A.

CONCESSIONARIO:

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.

MARCHIO

Tenkasi

CONFEZIONE

400 mg polvere per concentr. per soluz. per infusione uso ev 3 flaconcini 400 mg

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
oritavancina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
4031,19 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Tenkasi disponibili in commercio:

• tenkasi 400 mg polvere per concentr. per soluz. per infusione uso ev 3 flaconcini 400 mg (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Tenkasi »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Tenkasi? Perchè si usa?

Tenkasi è indicato per il trattamento delle infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI) negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 3 mesi (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).

Devono essere considerate le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Tenkasi?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L'uso endovenoso di eparina sodica non frazionata è controindicato per 120 ore (5 giorni) dopo la somministrazione di oritavancina poiché i risultati del test del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) possono rimanere falsamente elevati fino a 120 ore dopo la somministrazione di oritavancina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Tenkasi?

Reazioni di ipersensibilità

Gravi reazioni di ipersensibilità, incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico, sono state segnalate con l'uso di oritavancina. Se si verifica una reazione di ipersensibilità acuta durante l'infusione di oritavancina, la somministrazione di oritavancina deve essere immediatamente interrotta e deve essere istituita l'appropriata terapia di supporto.

Non sono disponibili dati sulla cross-reattività fra oritavancina e altri glicopeptidi, compresa la vancomicina. Prima di usare l'oritavancina è importante chiedere con attenzione informazioni sulle reazioni precedenti di ipersensibilità ai glicopeptidi (ad es. vancomicina, telavancina). A causa della possibilità di ipersensibilità crociata, è necessario effettuare un attento monitoraggio dei pazienti con anamnesi di ipersensibilità ai glicopeptidi durante e dopo l'infusione.

Reazioni correlate all'infusione

Per minimizzare il rischio di reazioni correlate all'infusione l'oritavancina viene somministrata mediante infusione endovenosa della durata di 3 ore. Le infusioni endovenose di oritavancina possono provocare reazioni come vampate nella parte superiore del corpo, orticaria, prurito e/o eruzione cutanea. Sono state osservate con l'uso di oritavancina reazioni associate all'infusione caratterizzate da dolore toracico, fastidio al torace, brividi, tremore, dolore dorsale, dolore al collo, dispnea, ipossia, dolore addominale e febbre, anche dopo la somministrazione di più di una dose di oritavancina mg durante un singolo ciclo di terapia.

Se si verificano queste reazioni, l'interruzione o il rallentamento dell'infusione potrebbe indurre la scomparsa dei suddetti sintomi (vedere paragrafo 4.8).

Necessità di agenti antibatterici aggiuntivi

L'oritavancina è attiva soltanto contro i batteri Gram-positivi (vedere paragrafo 5.1). Nelle infezioni miste dove si sospetta la presenza di batteri Gram-negativi e/o di certi tipi di batteri anaerobici, l'oritavancina deve essere co-somministrata con l'agente o gli agenti antibatterici appropriati.

Uso concomitante di warfarin

L'oritavancina ha dimostrato di prolungare artificialmente il tempo di protrombina (PT) e il rapporto internazionale normalizzato (INR) fino a un massimo di 12 ore, il che rende il monitoraggio dell'effetto anticoagulante di warfarin non affidabile fino a 12 ore dopo una dose di oritavancina.

Interferenza con le prove di coagulazione

L'oritavancina ha dimostrato di interferire con i risultati di determinati test di coagulazione di laboratorio (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Le concentrazioni ematiche di oritavancina in pazienti trattati con una dose singola hanno dimostrato di prolungare artificialmente:

• il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) fino a 120 ore,
• il tempo di protrombina (PT) e il rapporto internazionale normalizzato (INR) fino a 12 ore,
• il tempo di coagulazione attivato (ACT) fino a 24 ore,
• il tempo di coagulazione con silice (SCT) fino a 18 ore, e
• il test con il veleno di vipera di Russell diluito (DRVVT) fino a 72 ore.

Questi effetti derivano dal fatto che l'oritavancina si lega a e previene l'azione dei reagenti fosfolipidici che attivano la coagulazione nei test della coagulazione comunemente utilizzati in laboratorio. Per i pazienti che necessitano di monitoraggio dell'aPTT entro 120 ore dalla somministrazione dell'oritavancina, può essere preso in considerazione un test di coagulazione non dipendente dai fosfolipidi come un test cromogenico basato sul Fattore Xa o un anticoagulante alternativo che non richiede il monitoraggio dell'aPTT.

Il test cromogenico anti-fattore Xa, il test del tempo di trombina (TT) e i test diagnostici per la trombocitopenia da eparina (HIT) non subiscono l'effetto di oritavancina. In vitro, l'oritavancina alla dose di 46,6 μg/mL non ha avuto effetti sul test di resistenza della proteina C attivata (APCR), indicando una bassa probabilità di interferenza dell'oritavancina con questo test. Tuttavia, essendo l'APCR un test basato su fosfolipidi, non è possibile escludere la possibilità che concentrazioni più alte di oritavancina che potrebbero verificarsi durante l'uso clinico possano interferire con questo test.

In studi non clinici e clinici, non sono stati osservati effetti dell'oritavancina sul sistema di coagulazione in vivo.

Diarrea associata al Clostridioides difficile

La colite associata agli antibatterici e la colite pseudomembranosa sono state segnalate per l'oritavancina, e possono essere di gravità da lieve a diarrea con pericolo di vita. È pertanto importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea in seguito alla somministrazione di oritavancina (vedere paragrafo 4.8). In questa circostanza deve essere considerato l'uso di misure di supporto con la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridioides difficile.

Superinfezione

L'uso di medicinali antibatterici può aumentare il rischio di crescita eccessiva di micro-organismi non sensibili. In caso di superinfezione devono essere adottate le misure appropriate.

Osteomielite

Negli studi clinici di Fase 3 sulle infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI), nel braccio trattato con oritavancina è stato segnalato un numero maggiore di casi di osteomielite rispetto al braccio trattato con vancomicina (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere monitorati per i segni e i sintomi dell'osteomielite dopo la somministrazione di oritavancina. In caso di sospetto o di diagnosi di osteomielite, deve essere istituita la terapia antibatterica alternativa appropriata.

Ascesso

Negli studi clinici di Fase 3, nel braccio trattato con oritavancina è stata segnalata la presenza di un numero leggermente superiore di casi di ascessi di recente insorgenza rispetto al braccio trattato con vancomicina (4,6% rispetto a 3,4%, rispettivamente) (vedere paragrafo 4.8). Nel caso di presenza di ascessi di recente insorgenza, devono essere adottate le misure appropriate.

Limitazioni dei dati clinici

Nei due studi clinici maggiori nelle ABSSSI i tipi di infezioni trattate erano limitati esclusivamente a cellulite, ascessi e infezioni di ferite. Non sono stati studiati altri tipi di infezioni. Esiste un'esperienza limitata negli studi clinici nei pazienti con batteriemia, malattia vascolare periferica o neutropenia, nei pazienti immunocompromessi, nei pazienti di età superiore ai 65 anni, in pazienti con compromissione renale severa e nelle infezioni causate da Streptococcus pyogenes.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tenkasi?

Nel programma clinico nei 3 017 soggetti trattati con oritavancina non è stata osservata alcuna incidenza di sovradosaggio accidentale di oritavancina.

L'oritavancina non viene rimossa dal sangue mediante procedure di emodialisi. Nell'eventualità di sovradosaggio devono essere adottate le misure di supporto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Tenkasi durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di oritavancina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 esiti di gravidanza). Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Tenkasi durante la gravidanza, a meno che la condizione clinica della donna non richieda il trattamento con oritavancina.

Allattamento

I dati farmacodinamici/ tossicologici disponibili negli animali hanno dimostrato l'escrezione di oritavancina nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3). Non è noto se l'oritavancina/i metaboliti siano escreti nel latte materno. Non è possibile escludere un rischio per i neonati/ infanti.

È necessario decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Tenkasi, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento materno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Gli studi sugli animali non hanno rivelato alcuna evidenza di compromissione della fertilità a causa dell'oritavancina alle concentrazioni più alte somministrate; non sono disponibili tuttavia i dati sugli effetti dell'oritavancina sulla fertilità umana.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Tenkasi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Tenkasi altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Possono insorgere capogiri che possono avere un effetto sulla guida e sull'uso di macchinari (vedere paragrafo 4.8).


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino contiene oritavancina difosfato pari a 400 mg di oritavancina.

Dopo la ricostituzione, 1 mL della soluzione contiene 10 mg di oritavancina.

Dopo la diluizione, 1 mL della soluzione per infusione contiene 1,2 mg di oritavancina.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Mannitolo

Acido fosforico (per l'aggiustamento del pH)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25^°C.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcini monouso di vetro tipo 1 da 50 mL con tappi di gomma e capsula flip-off di alluminio.

3 flaconcini individuali sono confezionati in una scatola di cartone.


PATOLOGIE CORRELATE

• Endocardite
  Infiammazione dell'endocardio (la sottile membrana trasparente che riveste la cavità del cuore) che generalmente interessa anche le valvole cardiache.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 10/10/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico