Tepkinly 48 mg (60 mg/ml) soluzione iniettabile, uso sc, 1 flaconcino da 0,8 ml

Tepkinly 48 mg (60 mg/ml) soluzione iniettabile, uso sc, 1 flaconcino da 0,8 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe CN), a base di epcoritamab, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici, anticorpi monoclonali. E' commercializzato in Italia da AbbVie S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

CONCESSIONARIO:

AbbVie S.r.l.

MARCHIO

Tepkinly

CONFEZIONE

48 mg (60 mg/ml) soluzione iniettabile, uso sc, 1 flaconcino da 0,8 ml

FORMA FARMACEUTICA
concentrato

PRINCIPIO ATTIVO
epcoritamab

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici, anticorpi monoclonali

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Tepkinly disponibili in commercio:

• tepkinly 48 mg (60 mg/ml) soluzione iniettabile, uso sc, 1 flaconcino da 0,8 ml (scheda corrente)
• tepkinly 4 mg/0,8 ml concentrato per soluzione iniettabile, uso sc, 1 flaconcino da 0,8 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Tepkinly »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Tepkinly? Perchè si usa?

Tepkinly, in monoterapia, è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivato o refrattario, dopo due o più linee di terapia sistemica.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Tepkinly?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Tepkinly?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Sindrome da rilascio di citochine (CRS)

In pazienti trattati con epcoritamab, si è manifestata la CRS, che può essere rischiosa per la vita o fatale. I segni e sintomi più comuni di CRS includono piressia, ipotensione e ipossia. Altri segni e sintomi di CRS manifestatisi in più di due pazienti hanno incluso brividi, tachicardia, cefalea e dispnea.

La maggior parte degli eventi di CRS si è manifestata nel Ciclo 1 ed è stata associata alla prima dose completa di epcoritamab. Per mitigare il rischio di CRS, somministrare corticosteroidi come profilassi (vedere paragrafo 4.2).

Dopo la somministrazione di epcoritamab, i pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di CRS. I pazienti devono essere ricoverati in ospedale per 24 ore dopo la somministrazione della dose di 48 mg al 15° Giorno del Ciclo 1 per monitorare segni e sintomi di CRS. Ai primi segni o sintomi di CRS, deve essere fornita terapia di supporto con tocilizumab e/o corticosteroidi come appropriato (vedere paragrafo 4.2, Tabella 3). I pazienti devono essere informati sui segni e sintomi associati a CRS e, qualora dovessero manifestarsi segni o sintomi, devono essere invitati a contattare in qualsiasi momento il proprio operatore sanitario e a rivolgersi immediatamente a un medico. La gestione della CRS, sulla base della sua gravità, può richiedere un ritardo temporaneo o l'interruzione di epcoritamab (vedere paragrafo 4.2).

Sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie (ICANS)

In pazienti trattati con epcoritamab si sono manifestati casi di ICANS, compreso un evento fatale. L'ICANS può manifestarsi con afasia, alterazione del livello di coscienza, compromissione delle capacità cognitive, debolezza motoria, crisi convulsive ed edema cerebrale.

La maggior parte dei casi di ICANS si è manifestata durante il Ciclo 1 del trattamento con epcoritamab, tuttavia alcuni casi si sono manifestati con insorgenza ritardata.

Dopo la somministrazione di epcoritamab, i pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di ICANS. I pazienti devono essere ricoverati in ospedale per 24 ore dopo la somministrazione della dose di 48 mg al 15° Giorno del Ciclo 1 per monitorare segni e sintomi di ICANS. Ai primi segni o sintomi di ICANS, deve essere somministrato un trattamento con corticosteroidi e medicinali antiepilettici non sedativi, come appropriato (vedere paragrafo 4.2). I pazienti devono essere informati sui segni e sintomi dell'ICANS e sul fatto che l'insorgenza degli eventi può essere ritardata. Qualora dovessero manifestarsi segni o sintomi, i pazienti devono essere invitati in qualsiasi momento a contattare il proprio operatore sanitario e a rivolgersi immediatamente a un medico. Epcoritamab deve essere ritardato o interrotto come raccomandato (vedere paragrafo 4.2).

Infezioni gravi

Il trattamento con epcoritamab può comportare un aumento del rischio di infezioni. Negli studi clinici, in pazienti trattati con epcoritamab, sono state osservate infezioni gravi o fatali (vedere paragrafo 4.8).

In pazienti con infezioni sistemiche attive clinicamente significative, la somministrazione di epcoritamab deve essere evitata.

Come profilassi, devono essere somministrati antimicrobici prima e durante il trattamento con epcoritamab, come appropriato (vedere paragrafo 4.2). I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di infezione, prima e dopo la somministrazione di epcoritamab, e trattati in modo appropriato. In caso di neutropenia febbrile, i pazienti devono essere valutati per l'infezione e gestiti con antibiotici, liquidi e altre cure di supporto, secondo le linee guida locali.

Sindrome da lisi tumorale (TLS)

La TLS è stata segnalata in pazienti trattati con epcoritamab (vedere paragrafo 4.8). Per i pazienti a maggior rischio di TLS sono raccomandati idratazione e trattamento profilattico con un agente che riduce l'acido urico. I pazienti devono essere monitorati per rilevare segni o sintomi di TLS, in particolare i pazienti con elevato carico tumorale o tumori a rapida proliferazione, nonché i pazienti con funzionalità renale ridotta. I parametri ematochimici dei pazienti devono essere monitorati e le anomalie devono essere gestite tempestivamente.

Tumour flare

In pazienti trattati con epcoritamab, è stato segnalato tumour flare (vedere paragrafo 4.8). Le manifestazioni possono includere dolore e tumefazione localizzati. A seguito della somministrazione di epcoritamab, coerentemente con il meccanismo d'azione di epcoritamab, il tumour flare è verosimilmente dovuto all'afflusso di cellule T nei siti tumorali.

Non sono stati identificati fattori di rischio specifici per il tumour flare; tuttavia, esiste un elevato rischio di compromissione e morbilità dovuto all'effetto di massa secondario al tumour flare nei pazienti con tumori voluminosi situati in prossimità delle vie aeree e/o di un organo vitale. I pazienti trattati con epcoritamab devono essere monitorati e valutati per il tumour flare nei siti anatomici critici.

Patologia CD20-negativa

Sono disponibili dati limitati su pazienti con DLBCL CD20-negativo trattati con Tepkinly ed è possibile che i pazienti con DLBCL CD20-negativo possano avere minori benefici rispetto ai pazienti con DLBCL CD20-positivo. Devono essere considerati i rischi e benefici potenziali associati al trattamento di pazienti con DLBCL CD20-negativo con Tepkinly.

Scheda per il Paziente

Il medico deve informare il paziente del rischio di CRS e ICANS e di qualunque segno e sintomo di CRS e ICANS. Ai pazienti deve essere indicato di rivolgersi immediatamente ad un medico se manifestano segni e sintomi di CRS e/o ICANS. Ai pazienti deve essere fornita la Scheda per il Paziente e devono essere istruiti a portarla sempre con sé. Questa scheda descrive i sintomi di CRS e ICANS che, se si manifestano, devono indurre il paziente a rivolgersi immediatamente a un medico.

Immunizzazione

Durante la terapia con epcoritamab non devono essere somministrati vaccini vivi e/o vivi attenuati. Non sono stati condotti studi su pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi.

Eccipienti con effetti noti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

Questo medicinale contiene 21,9 mg di sorbitolo per flaconcino, equivalente a 27,33 mg/mL.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tepkinly?

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

L'aumento transitorio di alcune citochine proinfiammatorie causato da epcoritamab, può sopprimere le attività dell'enzima CYP450. In pazienti trattati con substrati del CYP450 con un indice terapeutico ristretto, all'inizio della terapia con epcoritamab deve essere preso in considerazione il monitoraggio terapeutico.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tepkinly?

In caso di sovradosaggio, monitorare il paziente per tutti i segni o sintomi di reazioni avverse e somministrare un trattamento di supporto appropriato.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Tepkinly durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile/contraccezione nelle donne

Le donne in età fertile devono essere informate circa l'uso di misure contraccettive efficaci durante il trattamento con epcoritamab e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose. Nelle donne in età fertile, prima di iniziare il trattamento con epcoritamab, verificare lo stato di gravidanza.

Gravidanza

Epcoritamab, quando somministrato a donne in gravidanza, sulla base del suo meccanismo d'azione, può causare danno fetale, inclusa linfocitopenia delle cellule B e alterazioni delle normali risposte immunitarie. non esistono dati sull'uso di epcoritamab in donne in gravidanza. Non sono stati condotti studi con epcoritamab sulla riproduzione animale. Gli anticorpi IgG1, come epcoritamab, possono attraversare la placenta con conseguente esposizione fetale. Informare le donne in gravidanza del potenziale rischio per il feto.

Epcoritamab non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Allattamento

Non è noto se epcoritamab sia escreto nel latte materno o il suo effetto sulla produzione di latte. Poiché è noto che le IgG sono presenti nel latte, l'esposizione neonatale a epcoritamab può avvenire durante l'allattamento. L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con epcoritamab e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose.

Fertilità

Non sono stati condotti studi con epcoritamab sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). L'effetto di epcoritamab sulla fertilità maschile e femminile non è noto.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Tepkinly sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Epcoritamab altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. A causa di potenziali ICANS, i pazienti devono essere informati circa la necessità di prestare attenzione (o evitare, se sintomatici) mentre guidano, vanno in bicicletta o usano macchinari pesanti o potenzialmente pericolosi.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino da 0,8 mL contiene 48 mg di epcoritamab ad una concentrazione di 60 mg/mL.

Ogni flaconcino contiene un'eccedenza che consente di prelevare la quantità nominale indicata.

Epcoritamab è un anticorpo bispecifico immunoglobulina G1 (IgG1) umanizzato, diretto contro gli antigeni CD3 e CD20, prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (CHO) attraverso la tecnologia del DNA ricombinante.

Eccipiente con effetti noti

Ogni flaconcino di Tepkinly contiene 21,9 mg di sorbitolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio acetato triidrato

Acido acetico

Sorbitolo (E420)

Polisorbato 80

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare e trasportare in frigorifero (da 2 °C a 8 °C),

Non congelare.

Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione/la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino di vetro di tipo I con tappo in gomma bromobutilica rivestito di fluoropolimero nel punto di contatto e sigillo in alluminio con capsula di chiusura rimovibile in plastica arancione, contenente 48 mg per 0,8 mL di soluzione iniettabile.

Ogni confezione contiene un flaconcino.

Data ultimo aggiornamento: 12/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico