Terbinafina Aurobindo Pharma Italia 250 mg 8 compresse

Terbinafina Aurobindo Pharma Italia 250 mg 8 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di terbinafina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antimicotici. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Terbinafina Aurobindo Pharma Italia

CONFEZIONE

250 mg 8 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
terbinafina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antimicotici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
9,69 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Terbinafina Aurobindo Pharma Italia disponibili in commercio:

• terbinafina aurobindo pharma italia 250 mg 8 compresse (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Terbinafina Aurobindo Pharma Italia? Perchè si usa?

Trattamento delle infezioni fungine della pelle causate da dermatofiti sensibili alla terbinafina nei casi di tinea corporis, tinea cruris e tinea pedis, quando la terapia orale è considerata appropriata a causa del sito, della gravità o dell'estensione dell'infezione.

Trattamento dell'onicomicosi causata da dermatiti sensibili alla terbinafina.

Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali relative all'uso appropriato e alla prescrizione di antimicotici.

A differenza delle formulazioni topiche di terbinafina, la terbinafina somministrata per via orale non è efficace contro la Pityriasis versicolor.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Terbinafina Aurobindo Pharma Italia?

• Ipersensibilità alla terbinafina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencato al paragrafo 6.1.
• Grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min).
• Grave compromissione epatica.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Terbinafina Aurobindo Pharma Italia?

Funzionalità epatica

Terbinafina compresse non è raccomandato per pazienti con malattia epatica cronica o attiva. Prima di prescrivere terbinafina compresse deve essere eseguito un test di funzionalità epatica. Può verificarsi epatotossicità in pazienti con o senza malattia epatica preesistente, pertanto si raccomanda il monitoraggio periodico (dopo 4-6 settimane di trattamento) del test della funzionalità epatica. In pazienti trattati con terbinafina compresse sono stati segnalati casi molti rari di compromissione epatica grave (alcuni con esito fatale o che necessitano di trapianto epatico). Nella maggioranza dei casi di compromissione epatica i pazienti presentavano gravi condizioni sistemiche di base e il nesso causale con l'assunzione di terbinafina era incerto (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).

I pazienti ai quali si prescrive terbinafina devono essere avvertiti di segnalare immediatamente qualsiasi segno e sintomo di nausea persistente inspiegata, ridotto appetito, affaticamento, vomito, dolore addominale alto sul lato destro o ittero, urine scure o feci pallide. I pazienti con questi sintomi devono interrompere l'assunzione orale di terbinafina e la funzionalità epatica del paziente deve essere immediatamente valutata.

Effetti dermatologici

Molto raramente, in pazienti che assumono terbinafina compresse, sono state segnalate gravi reazioni della cute (ad es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). Se si verifica eruzione cutanea progressiva, il trattamento con terbinafina compresse deve essere interrotto.

Effetti ematologici

In pazienti che assumono terbinafina compresse sono stati segnalati casi molto rari di disturbi ematici (neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia). È necessario valutare l'eziologia di qualsiasi disturbo ematico che si verifica in pazienti trattati con terbinafina compresse e si deve considerare una possibile modifica del regime del medicinale, inclusa l'interruzione del trattamento con terbinafina compresse.

Funzionalità renale

Nei pazienti con danno renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min o creatinina sierica superiore a 300 micromoli/l) l'uso di terbinafina compresse non è stato adeguatamente studiato, e pertanto non è raccomandato (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche).

Terbinafina deve essere usata con cautela in pazienti con psoriasi o lupus eritematoso preesistenti poiché nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di insorgenza o peggioramento della psoriasi e del lupus eritematoso cutaneo e sistemico.

Eccipienti:

Sodio

Terbinafina Aurobindo Pharma Italia compresse contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Terbinafina Aurobindo Pharma Italia?

Effetti di altri medicinali su terbinafina

La clearance plasmatica di terbinafina può essere accelerata dai farmaci, che inducono il metabolismo e può essere inibita dai farmaci che inibiscono il citocromo P450. Quando la somministrazione concomitante di questi agenti è necessaria, di conseguenza può essere necessario adeguare il dosaggio di terbinafina compresse.

I seguenti medicinali possono aumentare l'effetto o la concentrazione plasmatica di terbinafina

La cimetidina ha ridotto la clearance di terbinafina del 33%.

Fluconazolo ha aumentato la Cmax e l'AUC di terbinafina del 52% e del 69% rispettivamente, a causa dell'inibizione di entrambi gli enzimi CYP2C9 e CYP3A4. Simili aumenti nell'esposizione possono verificarsi quando altri medicinali che possono inibire CYP2C9 e CYP3A4, quali ketoconazolo e amiodarone, vengono somministrati contemporaneamente con terbinafina.

I seguenti medicinali possono ridurre l'effetto o la concentrazione plasmatica di terbinafina

Rifampicina aumenta la clearance di terbinafina del 100%.

Effetti di terbinafina su altri medicinali

In base ai risultati provenienti dagli studi condotti in vitro e nei volontari sani, la terbinafina mostra un potenziale trascurabile di inibizione o aumento della clearance di gran parte dei medicinali metabolizzati attraverso il sistema del citocromo P450 (ad es. terfenadina, triazolam, tolbutamide o contraccettivi orali) con eccezione di quelli metabolizzati attraverso il CYP2D6 (vedere sotto).

Terbinafina non interferisce con la clearance dell'antipirina o della digossina.

Non è stato rilevato alcun effetto della terbinafina sulla farmacocinetica del fluconazolo. Inoltre non è stata evidenziata alcuna interazione clinicamente significativa tra la terbinafina e i potenziali farmaci concomitanti cotrimoxazolo (trimetoprim e sulfametossazolo), zidovudina o teofillina.

In pazienti che assumevano terbinafina compresse in concomitanza con contraccettivi orali, sono stati segnalati alcuni casi di mestruazioni irregolari, anche se l'incidenza di questi disturbi rientra nell'incidenza tipica dei pazienti che assumono contraccettivi orali da soli.

Terbinafina può aumentare gli effetti o la concentrazione plasmatica dei seguenti medicinali

Negli studi condotti in soggetti sani classificati come metabolizzatori rapidi del destrometorfano (farmaco antitosse e substrato utilizzato per indagare l'attività del CYP2D6), la terbinafina ha aumentato il rapporto metabolico destrometorfano/destrorfano nelle urine da 16 a 97 volte in media. Pertanto, la terbinafina può convertire i metabolizzatori rapidi (come genotipo) nello stato fenotipico caratteristico dei metabolizzatori lenti, per quanto riguarda l'attività del CYP2D6.

Caffeina

Terbinafina ha ridotto del 19% la clearance della caffeina somministrata per via endovenosa.

Composti metabolizzati principalmente da CYP2D6

Studi in vitro e in vivo hanno mostrato che terbinafina inibisce il metabolismo mediato da CYP2D6. Questo risultato può essere di rilevanza clinica per i composti metabolizzati principalmente da CYP2D6, ad es. alcuni agenti appartenenti alle seguenti classi di farmaci, antidepressivi triciclici, beta-bloccanti, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs), antiaritmici (inclusi classe 1A, 1B e 1C) e inibitori della monoammino ossidasi (MAO-I) di tipo B, in particolare se hanno anche una stretta finestra terapeutica (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).

Terbinafina ha ridotto dell'82% la clearance di desipramina.

Terbinafina può ridurre l'effetto o la concentrazione plasmatica dei seguenti medicinali

Terbinafina ha aumentato del 15% la clearance di ciclosporina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Terbinafina Aurobindo Pharma Italia? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti:

250 mg una volta al giorno, tuttavia, la durata del trattamento può variare a seconda dell'indicazione e della gravità dell'infezione.

Infezioni della pelle:

Durata del trattamento

La probabile durata del trattamento è la seguente:

Tinea pedis (interdigitale, plantare/tipo mocassino): da 2 a 6 settimane

Tinea corporis: da 2 a 4 settimane

Tinea cruris: da 2 a 4 settimane

La completa risoluzione dei segni e sintomi dell'infezione può non verificarsi fino a diverse settimane dopo la guarigione dalla micosi.

Onicomicosi

La durata del trattamento varia solitamente da 6 settimane a 3 mesi. Per l'onicomicosi delle unghie delle mani è generalmente sufficiente il trattamento di 6 settimane. Riguardo all'onicomicosi delle unghie dei piedi, è solitamente sufficiente un trattamento di 12 settimane anche se alcuni pazienti con scarsa crescita delle unghie possono richiedere una durata di trattamento più lunga (6 mesi o oltre).

La completa guarigione dei segni e sintomi dell'infezione può non verificarsi fino a molti mesi dopo la cessazione del trattamento. Ciò corrisponde al tempo necessario alla ricrescita dell'unghia sana.

Bambini e adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età):

C'è un'esperienza limitata con terbinafina orale nei bambini e negli adolescenti e, pertanto, il suo uso non è raccomandato.

Informazioni aggiuntive sulle popolazioni speciali

Anziani:

Non c'è evidenza che suggerisca che i pazienti anziani richiedano dosaggi differenti o che manifestino effetti indesiderati diversi rispetto ai pazienti più giovani. Quando si prescrive terbinafina compresse a pazienti appartenenti a questo gruppo di età, deve essere presa in considerazione la possibilità di una preesistente compromissione della funzione epatica o di un danno renale (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).

Danno renale

L'uso di terbinafina compresse non è stato adeguatamente studiato in pazienti con danno renale e pertanto non è raccomandato in questa popolazione (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego e paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche).

Compromissione epatica

Le compresse di terbinafina non sono raccomandate per pazienti con malattia epatica cronica o attiva (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).

Modo di somministrazione

La compressa deve essere deglutita intera con acqua con o senza cibo.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Terbinafina Aurobindo Pharma Italia?

Sono stati segnalati pochi casi di sovradosaggio (fino a 5 g), che hanno causato cefalea, nausea, dolore addominale alto e capogiro. Il trattamento raccomandato del sovradosaggio consiste nell'eliminazione del farmaco, principalmente tramite la somministrazione di carbone attivo e fornendo, se necessario, una terapia sintomatica di supporto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Terbinafina Aurobindo Pharma Italia durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Tossicità fetale e studi sulla fertilità negli animali non suggeriscono effetti avversi. Poiché l'esperienza clinica nelle donne in gravidanza è molto limitata, terbinafina compresse non deve essere usata durante la gravidanza a meno che la condizione clinica della donna non richieda il trattamento con terbinafina orale e i potenziali benefici per la madre non superino i potenziali rischi per il feto.

Allattamento

Terbinafina è escreta nel latte materno; pertanto, le madri in trattamento orale con terbinafina non devono allattare.

Fertilità

Non sono disponibili dati nell'uomo sulla fertilità. Studi di tossicità fetale e di fertilità nelle specie animali non suggeriscono effetti avversi.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Terbinafina Aurobindo Pharma Italia sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti del trattamento con terbinafina compresse sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. I pazienti che manifestano capogiro come effetto indesiderato devono evitare di guidare veicoli e utilizzare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 250 mg di terbinafina (come 281,250 mg di terbinafina cloridrato).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Cellulosa microcristallina

Sodio amido glicolato (tipo A)

Silice colloidale anidra

Ipromellosa

Magnesio stearato


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Confezione in blister in PVC/PVDC/alluminio.

Confezioni:

6, 7, 8, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250 e 500 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 05/09/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico