Terbinafina Sandoz GmbH 250 mg 8 compresse

Terbinafina Sandoz GmbH 250 mg 8 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di terbinafina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antimicotici. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sandoz GmbH

CONCESSIONARIO:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Terbinafina Sandoz GmbH

CONFEZIONE

250 mg 8 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
terbinafina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antimicotici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
9,69 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Terbinafina Sandoz GmbH disponibili in commercio:

• terbinafina sandoz gmbh 250 mg 8 compresse (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Terbinafina Sandoz GmbH »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Terbinafina Sandoz GmbH? Perchè si usa?

Il trattamento con terbinafina delle infezioni micotiche sensibili quali Tinea corporis, Tinea cruris e Tinea pedis (causate da Dermatofiti, vedere il paragrafo 5.1) è considerato appropriato in ragione della localizzazione, della gravità e dell'estensione dell'infezione.

Trattamento dell'onicomicosi (infezioni micotiche delle unghie sensibili a terbinafina) causata da dermatofiti.

Devono essere prese in considerazione le raccomandazioni emanate a livello nazionale sull'uso appropriato e sulla prescrizione degli agenti antifungini.

Nota: a differenza di terbinafina topica, terbinafina orale non è efficace nella pityriasis versicolor e nella candidosi vaginale.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Terbinafina Sandoz GmbH?

• Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
• Terbinafina è controindicata in pazienti con compromissione epatica grave

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Terbinafina Sandoz GmbH?

Funzionalità epatica

Terbinafina compresse non è raccomandata nei pazienti con malattia epatica cronica o attiva.

Prima di prescrivere terbinafina compresse, è necessario effettuare dei test di funzionalità epatica poiché può verificarsi tossicità epatica in pazienti con e senza malattia epatica pre-esistente. Pertanto, si raccomanda il monitoraggio periodico (dopo 4-6 settimane di trattamento) con un test di funzionalità epatica. La terbinafina deve essere immediatamente interrotta in caso di aumento dei valori nei parametri di funzionalità epatica. Sono stati segnalati in pazienti trattati con terbinafina compresse casi molto rari di grave insufficienza epatica (alcuni con esito fatale o che hanno richiesto il trapianto del fegato). Nella maggior parte dei casi di insufficienza epatica i pazienti presentavano pregresse patologie sistemiche gravi (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 4.8).

È opportuno che i pazienti in trattamento con terbinafina compresse siano informati di comunicare prontamente al medico qualsiasi segno e sintomo di nausea persistente senza causa apparente, diminuzione dell'appetito, stanchezza, vomito, dolore addominale del quadrante superiore destro, ittero, urine scure o feci chiare. I pazienti che presentano questi sintomi devono interrompere la terapia con terbinafina orale e occorre valutare immediatamente la loro funzionalità epatica.

Effetti dermatologici

Sono stati segnalati in pazienti trattati con terbinafina compresse casi molto rari digravi reazioni cutanee (es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eruzione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]). Qualora si manifestasse rash cutaneo in progressivo peggioramento, il trattamento con terbinafina compresse deve essere interrotto.

La terbinafina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con psoriasi o lupus eritematoso preesistenti, poiché nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di drastico peggioramento ed esacerbazione della psoriasi e del lupus eritematoso cutaneo e sistemico.

Effetti ematologici

Sono stati segnalati in pazienti trattati con terbinafina compresse casi molto rari di disturbi ematici (neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia). Deve essere valutata l'eziologia di qualsiasi disturbo ematico che dovesse incorrere in pazienti in trattamento con terbinafina compresse e si devono considerare possibili cambiamenti del regime terapeutico, inclusa l'interruzione del trattamento con terbinafina compresse.

Funzionalità renale

L'uso di terbinafina compresse in pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina < 50 ml/min o creatinina sierica > 300 micromoli/l) non è stato adeguatamente studiato e non è pertanto raccomandato (vedere il paragrafo 5.2).

Interazioni

Studi in vitro e in vivo hanno evidenziato che la terbinafina inibisce il metabolismo mediato dall'enzima CYP2D6 (vedere paragrafo 4.5).

Terbinafina Sandoz GmbH contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente 'senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Terbinafina Sandoz GmbH?

Effetti di altri medicinali sulla terbinafina

La clearance plasmatica di terbinafina può essere accelerata se i medicinali che inducono il metabolismo vengono co-somministrati. Rifampicina aumenta la clearance plasmatica di terbinafina del 100%. Con l'uso concomitante di medicinali che inibiscono il citocromo P450, la clearance plasmatica di terbinafina può essere inibita. Cimetidina diminusce la clearance plasmatica di terbinafina del 33%. Quando è necessaria la co-somministrazione di questi medicinali, il dosaggio di terbinafina deve essere di conseguenza adeguato.

• Il fluconazolo ha aumentato la C_max e la AUC della terbinafina rispettivamente del 52% e 69% in seguito all'inibizione di entrambi gli enzimi CYP2C9 e CYP3A4. Un simile aumento nell'esposizione si può verificare quando altri farmaci che inibiscono sia il CYP2C9 sia il CYP3A4 come ad esempio ketoconazolo e amiodarone sono somministrati in concomitanza a terbinafina.

Effetti della terbinafina su altri medicinali

La terbinafina può potenziare l'effetto o aumentare la concentrazione plasmatica dei seguenti medicinali

• La terbinafina ha diminuito del 19% la clearance della caffeina somministrata per via endovenosa.
• Medicinali metabolizzati prevalentemente dal CYP2D6

Studi in vitro e in vivo hanno evidenziato che la terbinafina inibisce il metabolismo mediato dall'enzima CYP2D6. Questo può essere clinicamente significativo per i medicinali metabolizzati principalmente da CYP2D6, in particolare se hanno anche una finestra terapeutica stretta, ad es. alcuni farmaci appartenenti alle seguenti classi: antidepressivi triciclici (TCAs)inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs), inibitori della monoaminossidasi (MAO-Is) di tipo B, antiaritmici (inclusi quelli di Classe 1A, 1B e 1C) e i recettori dei beta-bloccanti(vedere paragrafo 4.4).

La terbinafina ha diminuito la clearance della desipramina dell'82% (vedere paragrafo 4.4).

Negli studi in soggetti sani identificati come metabolizzatori di destrometorfano (farmaco antitosse e substrato del CYP2D6), la terbinafina ha aumentato il rapporto metabolico destrometorfano/destrorfano nelle urine di 16 - a 97 volte in media. Così, la terbinafina può convertire forti metabolizzatori del CYP2D6 allo stato di metabolizzatori poveri.

Informazioni su altri medicinali che portano a nessuna o minore interazione quando usati in concomitanza con terbinafina.

Studi condotti in vitro e studi su volontari sani hanno mostrato che terbinafina risulta avere solo un potenziale inibitorio trascurabile o migliorativo della clearance dei medicinali che vengono metabolizzati tramite il sistema enzimatico del citocromo P450 (es. terfenadina, triazolam, tolbutamide, etinilestradiolo [per es.nei contraccettivi orali], ad eccezione dei medicinali metabolizzati attraverso il CYP2D6 (vedere sopra).

La terbinafina non ha effetto sulla clearance del fenazone o della digossina.

Terbinafina non ha effetto sulla farmacocinetica del fluconazolo. Inoltre non è stata evidenziata alcuna interazione clinicamente rilevante tra la terbinafina e i potenziali farmaci concomitanti con cotrimoxazolo (trimetoprim e sulfametossazolo), zidovudina o teofillina.

Donne in età fertile

Disturbi mestruali (per es. irregolarità mestruale, sanguinamento da rottura, sanguinamento intermestruale e amenorrea) sono stati osservati in alcune pazienti che hanno assunto terbinafina in concomitanza a contraccettivi orali. Tuttavia, questi disturbi non si sono verificati più frequentemente rispetto alle donne che assumono contraccettivi orali da soli.

Non sono disponibili dati a sostegno di raccomandazioni speciali per le donne in età fertile.

La terbinafina può attenuare gli effetti o diminuire la concentrazione plasmatica dei seguenti medicinali

• La terbinafina ha aumentato la clearance plasmatica della ciclosporina del 15%.

Nei pazienti che ricevevano terbinafina in concomitanza con warfarin ci sono state segnalazioni spontanee di un aumento o di una diminuzionedel tempo di protrombina. Tuttavia, non è stato dimostrato alcun nesso causale tra l'assunzione di terbinafina e i cambiamenti osservati.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Terbinafina Sandoz GmbH? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti

250 mg una volta al giorno.

La durata del trattamento dipende dall'indicazione e dal grado di gravità dell'infezione.

Infezioni cutanee

La durata media del trattamento per Tinea corporis e Tinea cruris è compresa fra 2 e 4 settimane. Per la tinea pedis (interdigitale, plantare o “a mocassino”) il periodo di trattamento raccomandato può raggiungere le 6 settimane.

Onicomicosi

La durata del trattamento (unghie delle dita delle mani e dei piedi), per la maggioranza dei pazienti oscilla fra le 6 settimane e i 3 mesi. Nel trattamento delle infezioni delle unghie dei piedi, di solito sono sufficienti 3 mesi di trattamento, sebbene alcuni pazienti possano necessitare di un trattamento di 6 mesi o più. Una scarsa crescita dell'unghia durante le prime settimane di trattamento può permettere l'individuazione di quei pazienti per i quali si renderà necessaria una terapia di maggiore durata.

La completa scomparsa dei segni e sintomi di infezione può non verificarsi prima che siano trascorse diverse settimane dall'eradicazione micologica, ed è osservabile soltanto alcuni mesi dopo aver completato il trattamento, il che costituisce il tempo necessario per la ricrescita di un'unghia sana.

Informazioni aggiuntive per popolazioni speciali

Pazienti con compromissione del fegato

Terbinafina compresse non è raccomandata nei pazienti con malattia epatica cronica o attiva (vedere paragrafo 4.3 e 4.4)

Pazienti con compromissione renale

L'uso di terbinafina compresse non è stato adeguatamente studiato nei pazienti con compromissione renale e pertanto non è raccomandato in questa popolazione di pazienti (vedere i paragrafi 4.4 e 5.2).

Popolazione anziana Non vi sono evidenze che suggeriscano che i pazienti anziani (65 anni di età e maggiori) richiedano un diverso dosaggio o che siano soggetti ad effetti indesiderati diversi da quelli riscontrati in pazienti più giovani. Nel prescrivere terbinafina compresse ai pazienti in questa fascia d'età, deve essere tenuta in considerazione la possibilità di una pre-esistente compromissione della funzionalità epatica o renale (vedere paragrafo 4.3, 4.4 e 4.8).

Popolazione pediatrica

Non vi è esperienza sull'uso della terbinafina nei bambini, pertanto l'uso non è raccomandato in questa popolazione.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Le compresse devono essere prese per via orale con dell'acqua. Devono essere assunte preferibilmente alla stessa ora ogni giorno e possono essere prese a stomaco vuoto o dopo il pasto. La biodisponibilità di terbinafina non è influenzata dall'assunzione di cibo.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Terbinafina Sandoz GmbH?

a) Sintomi da intossicazione

Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio (fino a 5 g di terbinafina) che hanno provocato lacefalea, nausea, dolore nella parte superiore dell'addome e capogiri.

b) Trattamento dell'intossicazione

Inizialmente il carbone attivo deve essere somministrato per eliminare il principio attivo. Se necessario, deve essere somministrato un trattamento sintomatico. Non è noto un antidoto specifico


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Terbinafina Sandoz GmbH durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non ci sono studi clinici adeguati o ben controllati della terbinafina nelle donne in gravidanza.

Studi su animali non hanno dimostrato alcuna tossicità per la riproduzione (vedere paragrafo 5.3).

A causa della limitata esperienza clinica nelle donne in gravidanza e della lunga durata di trattamento, le compresse di terbinafina dovrebbero essere utilizzate solo in gravidanza dopo una rigorosa valutazione del beneficio/rischio.

Allattamento

La terbinafina è escreta nel latte materno e può accumularsi al suo interno. Poiché non è noto se la terbinafina provoca effetti indesiderati nel bambino allattato al seno, le madri che allattano non devono essere trattate con compresse di terbinafina. Se il trattamento è necessario, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici nell'uomo Studi nei rattinon hanno mostrato effetti indesiderati sulla fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Terbinafina Sandoz GmbH sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti della terbinafina compresse sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti che presentano capogiri come effetto indesiderato devono evitare di guidare veicoli o usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascuna compressa contiene 125 mg di terbinafina come terbinafina cloridrato.

Ciascuna compressa contiene 250 mg di terbinafina come terbinafina cloridrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio amido glicolato (tipo A)

Ipromellosa

Silice colloidale anidra

Amido di patata

Magnesio stearato


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Flacone: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Blister: lasciare i blister all'interno della scatola per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Le compresse sono confezionate in blister Al/PVC o in flaconi di polietilene HDPE e chiusure antimanomissione.

Confezioni:

125 mg compresse: 10, 14, 16, 20, 28, 30, 42, 98 e 100 compresse.

250 mg compresse: 8, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 56, 98 e 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 19/09/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico