Tetrofosmina Rotop 0,23 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini n.1 + 5 flaconcini n. 2 in soluz. tampone

Tetrofosmina Rotop 0,23 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini n.1 + 5 flaconcini n. 2 in soluz. tampone è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di tetrofosmina, appartenente al gruppo terapeutico Radiofarmaceutici diagnostici. E' commercializzato in Italia da Curium Italy S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Rotop Pharmaka GmbH

CONCESSIONARIO:

Curium Italy S.r.l.

MARCHIO

Tetrofosmina Rotop

CONFEZIONE

0,23 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini n.1 + 5 flaconcini n. 2 in soluz. tampone

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
tetrofosmina

GRUPPO TERAPEUTICO
Radiofarmaceutici diagnostici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
-------- €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Tetrofosmina Rotop disponibili in commercio:

• tetrofosmina rotop 0,23 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 2 flaconcini n. 1+ 2 flaconcini n. 2 in soluz. tampone
• tetrofosmina rotop 0,23 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini n.1 + 5 flaconcini n. 2 in soluz. tampone (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Tetrofosmina Rotop »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Tetrofosmina Rotop? Perchè si usa?

Medicinale solo per uso diagnostico. Indicato per gli adulti. Per la popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2.

Dopo radiomarcatura con la soluzione di sodio pertecnetato (^99mTc), la soluzione di (^99mTc) tetrofosmina ottenuta è indicata per:

Imaging del miocardio

(^99mTc) tetrofosmina è un tracciante di perfusione miocardica indicato a supporto della diagnosi e localizzazione dell'ischemia e/o dell'infarto del miocardio.

In pazienti che si sottopongono a scintigrafia miocardica di perfusione, si può utilizzare la tecnica ECG-gated SPECT per valutare la funzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra e movimento delle pareti).

Imaging dei carcinomi mammari

L'Imaging della mammella con ^99mTc-tetrofosmine è indicato nell'ambito del processo diagnostico iniziale (palpazione etc) di caratterizzazione delle lesioni mammarie, a supporto di un sospetto di malignità, laddove tutti gli altri esami siano risultati non-diagnostici"


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Tetrofosmina Rotop?

• Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato.
• Gravidanza (vedere paragrafo 4.6)

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Tetrofosmina Rotop?

Potenziale insorgenza di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche

La possibilità di insorgenza di reazioni di ipersensibilità, incluse quelle anafilattiche/anafilattoidi, deve sempre essere presa in considerazione. Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente e, se necessario, deve essere iniziato un trattamento endovenoso. Per favorire un pronto intervento in caso di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i farmaci e le apparecchiature necessari, come il tubo endotracheale e il ventilatore.

Giustificazione del beneficio/rischio individuale

Per ogni paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata dal possibile beneficio. In ogni caso, l'attività somministrata deve essere la più bassa ragionevolmente possibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.

Danno renale e compromissione epatica

È necessario valutare attentamente il rapporto beneficio/rischio poiché in questi pazienti è possibile un aumento dell'esposizione alle radiazioni.

Popolazione pediatrica

Per informazioni sull'uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2.

Preparazione del paziente

Il paziente dovrebbe essere adeguatamente idratato prima dell'inizio dell'esame e sollecitato a urinare con la maggiore frequenza possibile durante le prime ore dopo l'esame, per favorire la riduzione delle radiazioni.

Imaging del miocardio

Ai pazienti deve essere richiesto di digiunare dalla sera precedente o di consumare solo una colazione leggera la mattina della procedura.

Imaging mammario

Non è necessario che la paziente sia a digiuno prima dell'iniezione.

Interpretazione delle immagini ottenute con (^99mTc) tetrofosmina

Le lesioni mammarie di diametro inferiore a 1 cm potrebbero non essere tutte rilevate mediante scintimammografia in quanto la sensibilità di (^99mTc) tetrofosmina per la rilevazione di tali lesioni è del 36% rispetto alla diagnosi istologica. Un esame negativo non esclude un carcinoma mammario, specialmente con una lesione così piccola.

L'efficacia dell'identificazione delle lesioni ascellari non è stata dimostrata per cui la scintimammografia non è indicata per la stadiazione del carcinoma mammario.

Avvertenze specifiche

Nelle indagini scintigrafiche sul miocardio in condizioni di stress, devono essere prese in considerazione le controindicazioni e precauzioni generali associate all'induzione dello stress ergometrico o farmacologico.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente "senza sodio".

Per le precauzioni relative ai pericoli per l'ambiente, vedere paragrafo 6.6.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tetrofosmina Rotop?

Non sono stati effettuati studi formali sull'interazione tra Tetrofosmina ROTOP e altri farmaci.

Non sono tuttavia state segnalate interazioni negli studi clinici in cui (^99mTc) tetrofosmina è stata somministrata a pazienti che ricevevano altri farmaci in contemporanea. I farmaci che possono influenzare la funzione miocardica e/o il flusso sanguigno, come beta-bloccanti, calcio-antagonisti o nitrati, possono causare risultati falsi negativi nella diagnosi di coronaropatie. I risultati degli studi di imaging devono, quindi, essere sempre considerati alla luce dei medicinali assunti.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tetrofosmina Rotop?

In caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazioni da (^99mTc) tetrofosmina, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, ove possibile, aumentando l'eliminazione del radionuclide dal corpo mediante frequente minzione e defecazione. Potrebbe essere utile stimare la dose effettiva che è stata applicata.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Tetrofosmina Rotop durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne potenzialmente fertili

Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbio riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative (se esistenti), che non utilizzino radiazioni ionizzanti.

Gravidanza

Tetrofosmina ROTOP è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Non sono stati effettuati studi di tossicità riproduttiva sugli animali con questo prodotto. Le procedure con radionuclidi condotte su donne in gravidanza comportano dosi di radiazioni anche al feto. La somministrazione di 250 MBq di (^99mTc) tetrofosmina durante l'esercizio fisico, seguita da 750 MBq a riposo, causa l'assorbimento nell'utero di una dose pari a 8,1 mGy. Una dose di radiazioni superiore a 0,5 mGy (equivalente all'esposizione dovuta alle radiazioni di fondo annuali) sarebbe considerata come un rischio potenziale per il feto.

Allattamento

Prima di somministrare radiofarmaci a una madre che allatta al seno, si deve prendere in considerazione la possibilità di ritardare la somministrazione del radionuclide fino al termine dell'allattamento e valutare quale radiofarmaco sia più appropriato, tenendo conto della secrezione dell'attività nel latte materno.

Non è noto se (^99mTc) tetrofosmina sia escreto nel latte materno per cui, se la somministrazione è ritenuta necessaria, il latte materno deve essere sostituito con latte artificiale per almeno 12 ore.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Tetrofosmina Rotop sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

È improbabile che si manifestino effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari dopo l'utilizzo di questo prodotto.


PRINCIPIO ATTIVO

Il kit contiene due diversi flaconcini: Flaconcino 1 e Flaconcino 2

Il Flaconcino 1 contiene 0,23 mg di tetrofosmina come (bis)tetrafluoroborato di tetrofosmina.

Il Flaconcino 2 contiene 2,5 mL di soluzione di idrogeno carbonato di sodio (0,2 M).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Il radionuclide non è incluso nel kit.


ECCIPIENTI


Flaconcino 1:

Stagno cloruro diidrato

Disodio solfosalicilato triidrato

Sodio gluconato

Mannitolo

Flaconcino 2:

Sodio idrogeno carbonato

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 12 mesi

Conservare in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la marcatura del prodotto, vedere paragrafo 6.3.

La conservazione dei radiofarmaci deve avvenire in conformità con le normative nazionali sui materiali radioattivi.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcini di vetro (tipo I, Ph. Eur.) con capacità nominale di 10 mL, chiusi con un tappo in gomma sintetica e una capsula di chiusura in alluminio con ghiera asportabile.

Tetrofosmina ROTOP è fornito come kit comprendente due flaconcini che non possono essere usati separatamente.

Confezione: 2 kit (Flaconcino 1 e Flaconcino 2)

5 kit (Flaconcino 1 e Flaconcino 2)

Data ultimo aggiornamento: 26/08/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico