Tiorfanor 175 mg adulti 12 compresse

Tiorfanor 175 mg adulti 12 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di racecadotril, appartenente al gruppo terapeutico Antidiarroici. E' commercializzato in Italia da Bioprojet Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Bioprojet Pharma

CONCESSIONARIO:

Bioprojet Italia S.r.l.

MARCHIO

Tiorfanor

CONFEZIONE

175 mg adulti 12 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
racecadotril

GRUPPO TERAPEUTICO
Antidiarroici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
15,90 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Tiorfanor disponibili in commercio:

• tiorfanor 175 mg adulti 12 compresse (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Tiorfanor »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Tiorfanor? Perchè si usa?

Tiorfanor è indicato per il trattamento sintomatico della diarrea acuta negli adulti quando il trattamento causale non è possibile.

Se il trattamento causale è possibile, racecadotril può essere somministrato come trattamento complementare.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Tiorfanor?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Tiorfanor?

La somministrazione di Tiorfanor 175 mg non modifica i consueti regimi di reidratazione e le misure dietetiche.

La presenza di feci ematiche o purulente e di febbre può essere indicativa della presenza di batteri invasivi responsabili della diarrea o della presenza di altre patologie gravi.

Inoltre, racecadotril non è stato sperimentato su pazienti con diarrea associata agli antibiotici, pertanto, racecadotril non deve essere somministrato in presenza di tali condizioni.

La diarrea cronica non è stata sufficientemente studiata con questo medicinale.

Nei pazienti con vomito prolungato si può verificare una riduzione della biodisponibilità.

Compromissione renale ed epatica:

Ci sono dati limitati in pazienti con compromissione renale o epatica. Questi pazienti devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2).

Eccipienti:

Questo medicinale contiene 139,6 mg (0,4 mmol) di lattosio anidro. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Ipersensibilità:

È stata riportata la comparsa di reazioni cutanee in seguito all'uso del prodotto. Nella maggior parte dei casi esse sono di entità lieve e non richiedono alcun trattamento ma in alcuni casi possono essere gravi, persino fatali. La relazione con racecadotril non può essere completamente esclusa. Quando si verificano reazioni cutanee gravi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

È stata riportata la comparsa di ipersensibilità/angioedema in pazienti che assumevano racecadotril. Ciò si può verificare in qualunque momento nel corso della terapia

Si può verificare angioedema del viso, delle estremità, delle labbra e delle mucose.

Se si verifica angioedema associata a ostruzione delle vie aeree superiori, quali lingua, glottide e/o laringe, si deve ricorrere immediatamente a una terapia di emergenza.

La somministrazione di racecadotril deve essere interrotta e il paziente deve essere posto sotto stretto controllo medico e monitorato in maniera appropriata e continua fino a risoluzione completa e duratura dei sintomi. Racecadotril non dovrebbe essere somministrato di nuovo.

Angioedema da bradichinina:

Racecadotril o alcune classi terapeutiche possono causare una reazione vascolare come l'angioedema del viso e del collo, come risultato dell'inibizione della degradazione della bradichinina.

Gli esiti dell'angioedema possono essere talvolta fatali, a causa dell'ostruzione delle vie aeree.

L'angioedema può manifestarsi indipendentemente da un'associazione simultanea di questi farmaci, se il paziente è stato precedentemente esposto a uno dei due prodotti. Sarà necessario indagare con l'anamnesi la comparsa di questo effetto e determinare la necessità di questo tipo di associazione.

L'associazione di racecadotril con alcuni medicinali che aumentano la concentrazione di bradichinina, in particolare gli inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ACE) (ad es. perindopril e ramipril) aumenta il rischio di causare angioedema da bradichinina (vedere paragrafo 4.5).

Pertanto, è necessaria un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio prima di iniziare il trattamento con racecadotril in pazienti che assumono inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ACE) (vedere paragrafo 4.5).

Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR):
In associazione al trattamento con racecadotril sono state segnalate gravi reazioni avverse cutanee (SCAR), tra cui la reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possono essere pericolose per la vita o fatali. I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se compaiono segni e sintomi suggestivi di DRESS, il racecadotril deve essere interrotto immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. Se il paziente ha sviluppato DRESS associato all'uso di racecadotril, il trattamento con racecadotril non deve essere mai ripreso in questi pazienti.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tiorfanor?

Farmaci, bradichinina e angioedema

Alcuni farmaci o alcune classi di farmaci possono causare una reazione vascolare come l'angioedema del viso e del collo, come risultato dell'inibizione della degradazione della bradichinina. I farmaci coinvolti più frequentemente sono gli ACE inibitori (ad es. perindopril e ramipril), e in misura minore: antagonisti del recettore dell'angiotensina II (ad es. candesartan, irbesartan), immunosoppressori mTORi, farmaci antidiabetici della classe della gliptina, racecadotril, estramustina, sacubitril e alteplase ricombinante.

Le conseguenze dell'angioedema a volte possono essere fatali, a causa dell'ostruzione delle vie aeree.

L'angioedema può verificarsi indipendentemente da un'associazione simultanea di questi farmaci, se il paziente è stato precedentemente esposto ad entrambi i farmaci. Dovrebbe essere indagata una storia di questo effetto e valutata la necessità di tale combinazione.

Associazioni non raccomandate (vedere anche paragrafo 4.4)

+ Altri farmaci che provocano angioedema da bradichinina (vedere paragrafo Farmaci, bradichinina e angioedema)

Altri

Nell'uomo, il trattamento congiunto con racecadotril e loperamide o nifuroxazide non modifica la cinetica di racecadotril.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Tiorfanor? Dosi e modo d'uso

Posologia

Solo per adulti:

Il primo giorno: assumere subito una compressa in qualsiasi momento della giornata, a seguire, in base al momento della prima assunzione, fino a un massimo di 2 compresse distribuite nell'arco della giornata, considerando nelle 2 compresse anche la prima compressa assunta subito. L'assunzione deve avvenire preferibilmente prima dei pasti.

I giorni seguenti: una compressa al mattino e una alla sera, ovvero 2 compresse al giorno, preferibilmente prima dei pasti

Il trattamento deve essere continuato fino alla produzione di due evacuazioni normali.

Il trattamento non deve superare i 7 giorni.

Popolazioni speciali:

Popolazione pediatrica:

La sicurezza e l'efficacia di racecadotril 175 mg compresse rivestite con film nei bambini e negli adolescenti non è stata stabilita. Non sono disponibili dati. Devono essere usate delle formulazioni di racecadotril più adatte, quali granulato in bustine, indicate per l'uso nei pazienti pediatrici.

Anziani:

Non è necessario un aggiustamento del dosaggio negli anziani (vedere paragrafo 5.2).

Si raccomanda cautela nei pazienti affetti da compromissione epatica o renale.

Modo di somministrazione

Via orale. Deglutire con un bicchiere d'acqua


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tiorfanor?

Negli adulti sono state somministrate dosi singole superiori a 2 g, pari a 20 volte la dose terapeutica, e non sono stati descritti effetti dannosi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Tiorfanor durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza:

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di racecadotril nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, fertilità, sviluppo embrio-fetale, nascita del bambino/parto o sviluppo postnatale. Tuttavia, dato che non sono disponibili studi clinici specifici, racecadotril non deve essere somministrato a donne in gravidanza

Allattamento:

Data la mancanza di informazioni sull'escrezione di racecadotril nel latte umano, Tiorfanor 175 mg non deve essere somministrato a donne in allattamento.

Fertilità:

Gli studi sulla fertilità condotti con racecadotril su ratti maschi e femmine dimostrano l'assenza di conseguenze sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Tiorfanor sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Racecadotril non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 175 mg di racecadotril.

Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 139,6 mg (0,4 mmol) di lattosio anidro pari a 144,1 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Polvere:

Lattosio monoidrato

Calcio carmelloso

Idrossipropilcellulosa

Cellulosa microcristallina

Amido di mais pregelatinizzato

Magnesio stearato

Rivestimento:

Opadray bianco (polivinil alcool, titanio diossido, macrogol 3350, talco).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


3, 6 o 12 compresse rivestite con film (2 blister da 6 compresse) (blister di PVC-PVDC/ Alluminio).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Data ultimo aggiornamento: 27/05/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico