Tiorfix 100 mg adulti 20 capsule

Tiorfix 100 mg adulti 20 capsule è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di racecadotril, appartenente al gruppo terapeutico Antidiarroici. E' commercializzato in Italia da Bioprojet Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Bioprojet Europe Ltd.

CONCESSIONARIO:

Bioprojet Italia S.r.l.

MARCHIO

Tiorfix

CONFEZIONE

100 mg adulti 20 capsule

FORMA FARMACEUTICA
capsula

PRINCIPIO ATTIVO
racecadotril

GRUPPO TERAPEUTICO
Antidiarroici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
19,35 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Tiorfix disponibili in commercio:

• tiorfix 100 mg adulti 20 capsule (scheda corrente)
• tiorfix 10 mg gran. per sosp. os prima infanzia 16 bustine
• tiorfix 30 mg gran. per sosp. os bambini 16 bustine

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Tiorfix »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Tiorfix? Perchè si usa?

TIORFIX 100 mg è indicato per il trattamento sintomatico della diarrea acuta negli adulti quando il trattamento causale non è possibile.

Se il trattamento causale è possibile, racecadotril può essere somministrato come trattamento complementare.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Tiorfix?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Tiorfix?

Precauzioni per l'uso:

La somministrazione di racecadotril non modifica i consueti regimi di reidratazione.

La presenza di feci ematiche o purulente e di febbre può essere indicativa della presenza di batteri invasivi responsabili della diarrea o della presenza di altre patologie gravi.

Inoltre, il racecadotril non è stato sperimentato su pazienti con diarrea associata agli antibiotici, pertanto, il racecadotril non deve essere somministrato in presenza di tali condizioni.

La diarrea cronica non è stata sufficientemente studiata con questo medicinale.

Ci sono dati limitati in pazienti con compromissione renale o epatica. Questi pazienti devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2).

Nei pazienti con prolungati episodi di vomito si può riscontrare una ridotta disponibilità.

Avvertenza:

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

È stata riportata la comparsa di reazioni cutanee in seguito all'uso del prodotto. Nella maggior parte dei casi esse sono di entità lieve e non richiedono alcun trattamento ma in alcuni casi possono essere gravi, persino fatali. La relazione con racecadotril non può essere completamente esclusa. Quando si verificano reazioni cutanee gravi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

È stata riportata la comparsa di ipersensibilità/angioedema in pazienti che assumevano racecadotril. Ciò si può verificare in qualunque momento nel corso della terapia

Si può verificare angioedema del viso, delle estremità, delle labbra e delle mucose.

Se si verifica angioedema associata a ostruzione delle vie aeree superiori, quali lingua, glottide e/o laringe, si deve ricorrere immediatamente a una terapia di emergenza.

La somministrazione di racecadotril deve essere interrotta e il paziente deve essere posto sotto stretto controllo medico e monitorato in maniera appropriata e continua fino a risoluzione completa e duratura dei sintomi.

Nei pazienti con una storia di angioedema non correlata a terapia con racecadotril ci può essere un aumentato rischio di angioedema.

L'uso concomitante di racecadotril e ACE inibitori può aumentare il rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.5). Pertanto, prima di iniziare il trattamento con racecadotril in pazienti in terapia con ACE inibitori, è necessaria un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.

Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR):
In associazione al trattamento con racecadotril sono state segnalate gravi reazioni avverse cutanee (SCAR), tra cui la reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possono essere pericolose per la vita o fatali. I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se compaiono segni e sintomi suggestivi di DRESS, il racecadotril deve essere interrotto immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. Se il paziente ha sviluppato DRESS associato all'uso di racecadotril, il trattamento con racecadotril non deve essere mai ripreso in questi pazienti.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tiorfix?

Interazioni di racecadotril con ACE inibitori

L'uso concomitante di racecadotril e ACE inibitori (es. captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril) può aumentare il rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4).

Nell'uomo, il trattamento congiunto con racecadotril e loperamide o nifuroxazide non modifica la cinetica di racecadotril.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Tiorfix? Dosi e modo d'uso

Solo per adulti:

Inizialmente una capsula in qualsiasi momento del giorno. Successivamente, una capsula tre volte al giorno, preferibilmente prima dei pasti principali. Il trattamento deve essere continuato fino alla produzione di due scariche fecali normali.

Il trattamento non deve superare i 7 giorni.

Popolazioni speciali:.

Anziani: Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio per gli anziani (vedere paragrafo 5.2).

Si raccomanda cautela nei pazienti affetti da compromissione epatica o renale.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tiorfix?

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. Negli adulti sono state somministrate singole dosi superiori a 2 g, pari a 20 volte la dose terapeutica, e non sono stati descritti effetti dannosi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Tiorfix durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità:

Gli studi sulla fertilità condotti con racecadotril sui ratti dimostrano l'assenza di conseguenze sulla fertilità.

Gravidanza:

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di racecadotril nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, fertilità, sviluppo embrionale fetale, nascita del bambino/parto o sviluppo postnatale. Tuttavia, data l'assenza di studi clinici specifici disponibili, racecadotril non deve essere somministrato a donne in gravidanza

Allattamento:

Data la mancanza di informazioni sull'escrezione di racecadotril nel latte umano, questo medicinale non deve essere somministrato a donne in allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Tiorfix sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Racecadotril non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni capsula contiene 100 mg di racecadotril.

Eccipiente con effetti noti: ogni capsula contiene 41 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Polvere

Lattosio monoidrato

Amido (di mais) pregelatinizzato

Magnesio stearato

Silice colloidale anidra

Capsula

Ferro ossido giallo (E172)

Titanio diossido (E171)

Gelatina


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister di PVC-PVDC/ Alluminio.

Confezioni da 6, 10, 20 e 100 capsule (Uso ospedaliero) e 500 capsule (Uso ospedaliero).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 08/08/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico