Tioside 4 mg/2 ml soluzione iniett. per uso im 6 fiale

Tioside 4 mg/2 ml soluzione iniett. per uso im 6 fiale è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di tiocolchicoside, appartenente al gruppo terapeutico Antinfiammatori. E' commercializzato in Italia da Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l. Sede Legale


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l. Sede Legale

MARCHIO

Tioside

CONFEZIONE

4 mg/2 ml soluzione iniett. per uso im 6 fiale

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
tiocolchicoside

GRUPPO TERAPEUTICO
Antinfiammatori

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
12,90 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Tioside disponibili in commercio:

• tioside 4 mg/2 ml soluzione iniett. per uso im 6 fiale (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Tioside »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Tioside? Perchè si usa?

Soluzione iniettabile e capsule:

Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.

Crema:

lombo-sciatalgie acute e croniche, nevralgie cervico-brachiali, torcicolli ostinati, sindromi dolorose post-traumatiche e post-operatorie.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Tioside?

Tiocolchicoside non deve essere utilizzato:

• nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• durante tutto il periodo di gravidanza
• durante l'allattamento
• nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi
• in caso di paralisi flaccida e ipotonie muscolari

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Tioside?

Se l'assunzione orale causa diarrea la posologia va opportunamente ridotta.

Tiocolchicoside per uso sistemico (capsule e fiale) può far precipitare crisi epilettiche in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni.

La dose orale massima giornaliera di 16 mg non deve essere superata e deve essere ripartita in due somministrazioni ad intervalli di 12 ore.

Nel caso si dimenticasse di assumere una dose passare alla successiva evitando di assumere dosi ravvicinate.

Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all'esposizione umana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os (vedere paragrafo 5.3). L'aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicità, tossicità dell'embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilità maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro. Come misura precauzionale, l'uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.2).

I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire.

Casi di danno epatico sono stati riportati dopo la commercializzazione di tiocolchicoside per uso sistemico (capsule e fiale). Casi gravi (cioè epatite fulminante) sono stati riportati in pazienti che assumevano in concomitanza FANS o paracetamolo. I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e contattare il proprio medico se sviluppano segni e sintomi di danno epatico (vedere paragrafo 4.8).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Tioside capsule rigide contiene lattosio, pertanto, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, al deficit di Lap-lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tioside?

Non sono stati effettuati studi di interazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Tioside? Dosi e modo d'uso

Posologia

• Per la forma orale:

La dose raccomandata e massima è di 8 mg ogni 12 ore (16 mg al giorno). La durata del trattamento è limitata a 7 giorni consecutivi.

• Per la forma intramuscolare:

La dose raccomandata e massima è di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento è limitata a 5 giorni consecutivi.

• Per entrambe le forme orale e intramuscolare:

Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Tioside non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di età a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 5.3).

TIOSIDE 0,25% crema:

2-3 applicazioni al giorno.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tioside?

In letteratura non sono stati descritti casi di iperdosaggio.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Tioside?

Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità quali:
Non comune: prurito,
Rara: orticaria,
Molto rara: ipotensione,
Non nota: angioedema, shock anafilattico e reazioni anafilattiche 

Patologie del sistema nervoso
Comune: sonnolenza
Rara: agitazione e obnubilamento passeggero,
Non nota: malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni (vedere paragrafo 4.4)

Patologie gastrointestinali
Comuni: diarrea, gastralgia
Non comuni: nausea, vomito
Rari: pirosi

Patologie epatobiliari
Non nota: epatite citolitica e colestatica, danno epatico indotto dal medicinale per uso sistemico (capsule e fiale) (vedere paragrafo 4.4)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: reazioni cutanee allergiche.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa dell'Agenzia Italiana del Farmaco.
 


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Tioside durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di tiocolchicoside in donne in gravidanza sono limitati. Pertanto, i potenziali rischi per l'embrione e il feto sono sconosciuti.

Gli studi su animali hanno mostrato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).

Tioside è controindicato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

L'uso di tiocolchicoside è controindicato durante l'allattamento poichè è secreto nel latte materno (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

In uno studio sulla fertilità condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilità è stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg, cioè a livelli di dose che non inducono alcun effetto clinico. Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attività aneugenica a diversi livelli di concentrazione, il che è un fattore di rischio di alterazione della fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Tioside sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sebbene la comparsa di sonnolenza sia da considerarsi una evenienza molto rara, è comunque necessario tenere conto di questa possibilità.


PRINCIPIO ATTIVO


TIOSIDE 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Ogni fiala contiene:

Principio attivo: tiocolchicoside mg 4

TIOSIDE 4 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene:

Principio attivo: tiocolchicoside mg 4

TIOSIDE 0,25% crema

100 g di crema contengono:

Principio attivo: tiocolchicoside g 0,250

Per l'elenco competo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


TIOSIDE 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili

TIOSIDE 4 mg capsule rigide

Lattosio, amido di mais, magnesio stearato, gelatina, titanio biossido, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo, ossido di ferro nero

TIOSIDE 0,25% crema

Cutina CP, cetiol PGL, lanolina idrogenata, acido stearico, alcol cetilico, polisorbato 80, sodio laurilsolfato, sodio alginato, metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, essenza lavanda, acqua.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Nessuna speciale precauzione per la conservazione


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


20 capsule per la dose di 4 mg

6 fiale per la dose di 4 mg / 2 ml.

Tubo in alluminio da 30 g

Data ultimo aggiornamento: 05/10/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico