Tivicay 5 mg 60 compresse dispersibile + bicchierino dosatore + siringa per uso orale

Tivicay 5 mg 60 compresse dispersibile + bicchierino dosatore + siringa per uso orale è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista infettivologo (classe H), a base di dolutegravir, appartenente al gruppo terapeutico Antivirali. E' commercializzato in Italia da ViiV Healthcare S.r.l. unipersonale


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

ViiV Healthcare BV

CONCESSIONARIO:

ViiV Healthcare S.r.l. unipersonale

MARCHIO

Tivicay

CONFEZIONE

5 mg 60 compresse dispersibile + bicchierino dosatore + siringa per uso orale

FORMA FARMACEUTICA
compressa orodispersibile

PRINCIPIO ATTIVO
dolutegravir

GRUPPO TERAPEUTICO
Antivirali

CLASSE
H

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista infettivologo

PREZZO
180,16 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Tivicay disponibili in commercio:

• tivicay 50 mg 30 compresse rivestite con film
• tivicay 5 mg 60 compresse dispersibile + bicchierino dosatore + siringa per uso orale (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Tivicay »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Tivicay? Perchè si usa?

Tivicay è indicato in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) negli adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 4 settimane e di peso corporeo di almeno 3 kg.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Tivicay?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Medicinali con ridotte finestre terapeutiche, che sono substrati del trasportatore di cationi organici 2 (OCT2), incluso ma non limitato a fampridina (nota anche come dalfampridina; vedere paragrafo 4.5).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Tivicay?

Resistenza alla classe degli inibitori dell'integrasi di particolare interesse

La decisione di usare dolutegravir in presenza di resistenza alla classe degli inibitori dell'integrasi deve tenere conto del fatto che l'attività di dolutegravir è considerevolmente compromessa per ceppi virali con mutazione Q148+≥2 mutazioni secondarie da G140A/C/S, E138A/K/T, L74I (vedere paragrafo 5.1). Non è certo in che misura dolutegravir fornisca efficacia aggiuntiva in presenza di tale resistenza alla classe degli inibitori dell'integrasi (vedere paragrafo 5.2).

Reazioni di ipersensibilità

Sono state riportate reazioni di ipersensibilità con dolutegravir caratterizzate da eruzione cutanea, sintomi sistemici, e talvolta, disfunzioni d'organo incluse gravi reazioni epatiche. Dolutegravir e altri medicinali sospetti devono essere interrotti immediatamente qualora si sviluppino segni o sintomi di reazioni di ipersensibilità (che comprendono, ma che non sono limitati a, grave eruzione cutanea o eruzione cutanea accompagnato da aumento degli enzimi epatici, febbre, malessere generale, affaticamento, dolori muscolari o articolari, vescicole, lesioni orali, congiuntivite, edema facciale, eosinofilia, angioedema). Deve essere monitorato lo stato clinico, comprese le aminotransferasi epatiche e la bilirubina. Il ritardo nell'interruzione del trattamento con dolutegravir o con altri principi attivi sospetti dopo la comparsa dell'ipersensibilità può dar luogo ad una reazione allergica pericolosa per la vita.

Sindrome da riattivazione immunitaria

Nei pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria severa al momento della istituzione della terapia antiretrovirale di associazione (combination antiretroviral therapy - CART), può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali e causare condizioni cliniche gravi, o il peggioramento dei sintomi. Solitamente, tali reazioni sono state osservate entro le primissime settimane o mesi dall'inizio della CART. Esempi indicativi sono la retinite da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite da Pneumocystis jirovecii. Qualsiasi sintomo infiammatorio deve essere valutato e, se necessario, deve essere instaurato un trattamento adeguato. Sono stati anche segnalati disturbi autoimmuni (come il morbo di Graves e l'epatite autoimmune) in un contesto di riattivazione immunitaria; tuttavia il tempo di insorgenza segnalato è più variabile e tali eventi possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento.

Un aumento dei valori dei parametri biochimici epatici coerente con la sindrome da riattivazione immunitaria è stato osservato in alcuni pazienti con infezione concomitante da virus dell'epatite B e/o C all'inizio della terapia con dolutegravir. Si raccomanda il monitoraggio dei parametri biochimici epatici nei pazienti con infezione concomitante da virus dell'epatite B e/o C. Nei pazienti con infezione concomitante da virus dell'epatite B si deve porre un'attenzione particolare nell'iniziare o mantenere una terapia efficace contro l'epatite B (riferendosi alle linee guida per il trattamento), quando si inizia una terapia con dolutegravir (vedere paragrafo 4.8).

Infezioni opportunistiche

I pazienti devono essere informati che dolutegravir o qualsiasi altra terapia antiretrovirale non guarisce l'infezione da HIV e che essi possono ancora sviluppare infezioni opportunistiche e altre complicanze dell'infezione da HIV. Pertanto, i pazienti devono rimanere sotto attento controllo clinico da parte del medico con esperienza nel trattamento di queste malattie associate all'HIV.

Interazioni farmacologiche

Devono essere evitati i fattori che diminuiscono l'esposizione a dolutegravir in presenza di resistenza alla classe degli inibitori dell'integrasi. Questo include la co-somministrazione di medicinali che riducono l'esposizione a dolutegravir (ad esempio antiacidi contenenti magnesio/alluminio, integratori di ferro e calcio, multivitaminici e agenti inducenti, etravirina (senza inibitori della proteasi potenziati), tipranavir/ritonavir, rifampicina, erba di S. Giovanni e alcuni medicinali antiepilettici) (vedere paragrafo 4.5).

Dolutegravir aumenta le concentrazioni di metformina. Si deve considerare un aggiustamento della dose di metformina quando si inizia o si interrompe la co-somministrazione di dolutegravir e metformina usata per mantenere il controllo della glicemia (vedere paragrafo 4.5). Metformina è eliminata per via renale e pertanto è importante monitorare la funzionalità renale quando viene co-somministrata con dolutegravir. Questa associazione può aumentare il rischio di acidosi lattica nei pazienti con compromissione renale moderata (stadio 3a clearance della creatinina [CrCl] 45– 59 mL/min) e si raccomanda un approccio prudente. Deve essere fortemente presa in considerazione una riduzione della dose di metformina.

Osteonecrosi

Sebbene l'eziologia sia considerata multifattoriale (includendo l'impiego di corticosteroidi, bifosfonati, il consumo di alcol, l'immunosoppressione severa, un più elevato indice di massa corporea), sono stati riportati casi di osteonecrosi nei pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla CART. Ai pazienti deve essere raccomandato di rivolgersi al medico in caso di comparsa di fastidi, dolore e rigidità alle articolazioni o difficoltà nel movimento.

Peso corporeo e parametri metabolici

Durante la terapia antiretrovirale si può verificare un aumento del peso corporeo e dei livelli ematici dei lipidi e del glucosio. Tali cambiamenti possono essere in parte correlati al controllo della malattia e allo stile di vita. Per i lipidi e il peso, in alcuni casi vi è evidenza di un effetto del trattamento. Per il monitoraggio dei livelli dei lipidi ematici e del glucosio si fa riferimento alle linee guida stabilite per il trattamento dell'HIV. I disturbi del metabolismo lipidico devono essere gestiti in maniera clinicamente appropriata.

Lamivudina e dolutegravir

Il regime a due farmaci di dolutegravir 50 mg compresse rivestite con film una volta al giorno e lamivudina 300 mg una volta al giorno è stato valutato in due ampi studi randomizzati e in cieco, GEMINI 1 e GEMINI 2 (vedere paragrafo 5.1). Questo regime è appropriato solo per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in assenza di resistenza nota o sospetta alla classe degli inibitori dell'integrasi o a lamivudina.

Eccipienti

Tivicay contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tivicay?

Al momento esiste un'esperienza limitata sul sovradosaggio di dolutegravir.

L'esperienza limitata di singole dosi più alte (fino a 250 mg compresse rivestite con film in soggetti sani) non ha evidenziato alcun sintomo o segno specifico, a parte quelli riportati come reazioni avverse.

Ove disponibile, si deve seguire un trattamento come clinicamente indicato o come raccomandato dai centri nazionali anti-veleno. Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio di dolutegravir. Se si verifica un sovradosaggio, il paziente deve essere sottoposto ad un trattamento di supporto con un appropriato monitoraggio, se necessario. Poiché dolutegravir è altamente legato alle proteine plasmatiche, è improbabile che venga eliminato significativamente dalla dialisi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Tivicay durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono essere consigliate sul potenziale rischio di difetti del tubo neurale con dolutegravir (vedere di seguito), tenendo anche in considerazione misure contraccettive efficaci.

Se una donna pianifica una gravidanza, i benefici e i rischi di continuare il trattamento con dolutegravir devono essere discussi con la paziente.

Gravidanza

L'esperienza umana proveniente da uno studio di sorveglianza sugli esiti alla nascita condotto in Botswana mostra un lieve aumento dei difetti del tubo neurale; 7 casi su 3.591 parti (0,19%; 95% CI 0,09%, 0,40%) in madri trattate con regimi contenenti dolutegravir al momento del concepimento rispetto a 21 casi su 19.361 parti (0,11%: 95% CI 0,07%, 0,17%) in donne esposte a regimi non contenenti dolutegravir al momento del concepimento.

L'incidenza dei difetti del tubo neurale nella popolazione generale varia da 0,5-1 caso ogni 1000 nati vivi (0,05-0,1 %). La maggior parte dei difetti del tubo neurale si verifica entro le prime 4 settimane di sviluppo embrionale dopo il concepimento (circa 6 settimane dopo l'ultimo ciclo mestruale). Se una gravidanza è confermata nel primo trimestre mentre viene assunto dolutegravir, si devono discutere con la paziente i benefici e i rischi di continuare dolutegravir o di passare ad un altro regime antiretrovirale tenendo conto dell'età gestazionale e del periodo di tempo critico dello sviluppo del difetto del tubo neurale.

I dati analizzati dal Registro delle Gravidanze degli Antiretrovirali (Antiretroviral Pregnancy Registry) non indicano un aumento del rischio di gravi difetti alla nascita in oltre 600 donne esposte a dolutegravir durante la gravidanza, ma sono al momento insufficienti per valutare il rischio di difetti del tubo neurale.

In studi di tossicità riproduttiva sugli animali, non sono stati identificati esiti avversi nello sviluppo, compresi i difetti del tubo neurale (vedere paragrafo 5.3).

Più di 1000 esiti da esposizione durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza non mostrano alcuna evidenza di aumento del rischio di tossicità fetale/neonatale. Dolutegravir può essere usato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza quando il beneficio atteso giustifica il rischio potenziale per il feto.

Dolutegravir attraversa la placenta negli esseri umani. Nelle donne in gravidanza affette da HIV, la concentrazione media di dolutegravir nel cordone ombelicale del feto è stata circa 1,3 volte superiore rispetto alla concentrazione plasmatica periferica materna.

Non ci sono informazioni sufficienti sugli effetti di dolutegravir nei neonati.

Allattamento

Dolutegravir viene escreto nel latte materno in piccole quantità (è stato dimostrato un rapporto medio tra dolutegravir latte materno/plasma materno di 0,033). Non ci sono informazioni sufficienti sugli effetti di dolutegravir nei neonati/bambini piccoli.

Si raccomanda alle donne affette da HIV di non allattare al seno al fine di evitare la trasmissione dell'HIV.

Fertilità

Non vi sono dati sugli effetti di dolutegravir sulla fertilità umana femminile o maschile. Gli studi sull'animale non indicano alcun effetto di dolutegravir sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Tivicay sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti devono essere informati che sono stati segnalati capogiri durante il trattamento con dolutegravir. Lo stato clinico del paziente e il profilo delle reazioni avverse di dolutegravir devono essere tenuti presenti quando viene presa in considerazione la capacità del paziente di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa dispersibile contiene dolutegravir sodico equivalente a 5 mg di dolutegravir.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Mannitolo (E421)

Cellulose microcristallina

Povidone

Sodio amido glicolato

Biossido di silicio colloidale e cellulosa microcristallina

Crospovidone

Sodio stearil fumarato

Solfato di calcio biidrato

Sucralosio

Aroma di crema alla fragola

Rivestimento della compressa

Biossido di titanio (E171)

Ipromellosa

Macrogol


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità. Tenere il flacone ben chiuso. Non rimuovere l'essiccante. Non ingerire l'essiccante. Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di temperatura di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconi in HDPE (polietilene ad alta densità) chiusi con un tappo a vite in polipropilene a prova di bambino con un sigillo a caldo ad induzione in polietilene. I flaconi contengono 60 compresse dispersibili e un essiccante.

Insieme alla confezione vengono forniti un bicchierino dosatore e una siringa per uso orale, entrambi in polipropilene con tacche graduate. Lo stantuffo della siringa è in HDPE.

Data ultimo aggiornamento: 20/09/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico