Tizagelan 4 mg 30 compresse

Tizagelan 4 mg 30 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di tizanidina, appartenente al gruppo terapeutico Miorilassanti. E' commercializzato in Italia da G.L Pharma Italy S.r.l


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

G.L. Pharma GmbH

CONCESSIONARIO:

G.L Pharma Italy S.r.l

MARCHIO

Tizagelan

CONFEZIONE

4 mg 30 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
tizanidina

GRUPPO TERAPEUTICO
Miorilassanti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
24,50 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Tizagelan disponibili in commercio:

• tizagelan 2 mg 30 compresse
• tizagelan 4 mg 30 compresse (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Tizagelan »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Tizagelan? Perchè si usa?

Spasmi dei muscoli scheletrici di origine spinale

• associati a disordini statici e funzionali della colonna vertebrale (sindromi cervicali e lombari)
• conseguenti ad interventi chirurgici sul sistema muscolo-scheletrico, ad esempio ernia del disco o disturbi articolari dell'anca.

Spasticità conseguente a disordini neurologici, come

• sclerosi multipla, mielopatia cronica, malattia degenerativa del midollo spinale, incidenti vascolari cerebrali e paralisi cerebrale.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Tizagelan?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Grave compromissione epatica.
• L'uso concomitante di tizanidina con potenti inibitori del CYP1A2 come fluvoxamina o ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.5).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Tizagelan?

Inibitori del CYP1A2

A causa delle potenziali interazioni farmacologiche, tizanidina è controindicata nei pazienti che assumono potenti inibitori del CYP1A2, come fluvoxamina o ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.3).

Reazioni avverse come ipotensione, bradicardia o eccessiva sonnolenza possono verificarsi quando tizanidina viene assunta con altri inibitori del CYP1A2 (vedere paragrafo 4.5). L'uso concomitante deve essere evitato a meno che la necessità della terapia con tizanidina sia clinicamente evidente. In tal caso, tizanidina deve essere usata con cautela.

Ipotensione

Tizanidina è un agonista α2-adrenergico che può produrre ipotensione. La sincope è stata riportata nel contesto post-marketing. La possibilità di ipotensione significativa può eventualmente essere minimizzata titolando la dose e prestando attenzione ai segni e sintomi di ipotensione prima dell'avanzamento della dose. Inoltre, i pazienti che passano da una posizione supina ad una posizione eretta fissa possono essere a maggior rischio di ipotensione ed effetti ortostatici (vedere paragrafo 4.5).

Sindrome da interruzione

Le reazioni avverse da interruzione includono ipertensione di rimbalzo, tachicardia e ipertonia. Per minimizzare il rischio di queste reazioni, in particolare nei pazienti che hanno ricevuto alte dosi (da 20 a 28 mg al giorno) per lunghi periodi (9 settimane o più) o che possono essere in trattamento concomitante con narcotici, la dose deve essere diminuita lentamente (da 2 a 4 mg al giorno).

Compromissione epatica

Poiché sono stati segnalati casi di alterata funzionalità epatica in associazione con tizanidina, ma raramente a dosi giornaliere fino a 12 mg, si raccomanda di monitorare mensilmente per i primi quattro mesi i test di funzionalità epatica nel caso di pazienti che ricevono dosi uguali o superiori a 12 mg e nei pazienti che presentano sintomi clinici che suggeriscono una disfunzione epatica, come nausea di origine sconosciuta, anoressia o astenia. Il trattamento con tizanidina deve essere interrotto se i livelli sierici di SGPT (transaminasisierica glutammico-piruvica) e/o SGOT (transaminasi sierica glutammico-ossalacetica) sono costantemente superiori a 3 volte il limite superiore del range di normalità. Tizanidina deve essere sospesa nei pazienti con sintomi compatibili con l'epatite o quando si verifica l'ittero.

Disturbi cardiovascolari, epatici o renali

È necessario porre cautela nei pazienti con disturbi cardiovascolari, malattia coronarica o disturbi renali o epatici. Durante il trattamento con tizanidina si raccomanda un regolare monitoraggio clinico di laboratorio ed ECG.

Compromissione renale

Tizanidina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina < 25 ml/min), poiché la clearance è ridotta di oltre il 50%. In questi pazienti, durante la titolazione, le dosi individuali devono essere ridotte. Se sono necessarie dosi più elevate, devono essere aumentate le dosi individuali piuttosto che la frequenza di dosaggio. Questi pazienti devono essere monitorati attentamente per la comparsa o l'aumento della gravità degli eventi avversi comuni (secchezza delle fauci, sonnolenza, astenia e capogiri) come indicatori di un potenziale sovradosaggio (vedere paragrafo 4.2).

Sedazione

Tizanidina può causare sedazione, che può interferire con le attività quotidiane. Negli studi con dosi multiple, la prevalenza di pazienti con sedazione ha raggiunto il picco dopo la prima settimana di titolazione ed è poi rimasta stabile per la durata della fase di mantenimento dello studio.

Allucinosi/sintomi simil-psicotici

L'uso di tizanidina è stato associato ad allucinazioni. Le allucinazioni visive o deliri formati, sono stati segnalati in 5 su 170 pazienti (3%) in due studi clinici controllati del Nord America. La maggior parte dei pazienti era consapevole che gli eventi erano irreali. Un paziente ha sviluppato una psicosi in associazione con le allucinazioni. Un paziente tra questi 5 ha continuato ad avere problemi per almeno 2 settimane dopo la sospensione di tizanidina. L'interruzione deve essere presa in considerazionen in pazienti che manifestano allucinazioni.

Reazioni di ipersensibilità

Tizanidina può causare anafilassi. Sono stati segnalati segni e sintomi tra cui compromissione respiratoria, orticaria e angioedema della gola e della lingua. I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi delle reazioni allergiche gravi ed istruiti ad interrompere tizanidina e a cercare immediatamente assistenza medica nel caso si verifichino.

Tizanidina contiene lattosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Tizanidina contiene saccarosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tizagelan?

Inibitori del CYP1A2

L'uso concomitante di tizanidina con potenti inibitori del CYP1A2 come fluvoxamina o ciprofloxacina è controindicato (vedere paragrafo 4.3). Fluvoxamina o ciprofloxacina aumentano l'esposizione a tizanidina in media da 10 a 33 volte, rispettivamente. Gli effetti ipotensivi e sedativi della tizanidina possono aumentare notevolmente.

L'uso concomitante di tizanidina con altri inibitori del CYP1A2 può portare ad un marcato aumento dei livelli sierici di tizanidina (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Pertanto, l'uso concomitante di tizanidina con altri inibitori del CYP1A2come alcuni antiaritmici (amiodarone, mexiletina, propafenone e verapamil), cimetidina, famotidina, alcuni fluorochinoloni (enoxacina, pefloxacina, norfloxacina), rofecoxib, aciclovir e ticlopidina deve essere evitato. Se il loro uso è clinicamente necessario, i pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si verificano reazioni avverse come ipotensione, bradicardia o eccessiva sonnolenza, la terapia con tizanidina deve essere ridotta o interrotta.

Contraccettivi orali

I contraccettivi ormonali combinati aumentano moderatamente i livelli di tizanidina e potrebbero aumentare i suoi effetti avversi. Se l'uso concomitante è clinicamente necessario, e se si verificano reazioni avverse come ipotensione, bradicardia o eccessiva sonnolenza, la terapia con tizanidina deve essere ridotta o interrotta.

Induttori del CYP1A2

Al contrario degli inibitori del CYP1A2, gli induttori del CYP1A2 possono portare ad una diminuzione dei livelli sierici di tizanidina.

Rifampicina

Rifampicina sembra essere solo un induttore da debole a moderato del CYP1A2. La rilevanza clinica non è chiara. Un piccolo aumento della dose potrebbe essere richiesto se rifampicina viene somministrata a chi assume dosi stabilite di tizanidina.

Farmaci che prolungano l'intervallo QT

L'uso concomitante di più di un farmaco che prolunga l'intervallo QT aumenta il rischio delle torsioni di punta. Pertanto, si consiglia cautela quando tizanidina viene utilizzata in concomitanza.

Antipertensivi

Poiché tizanidina può indurre ipotensione, può potenziare l'effetto dei prodotti antipertensivi, compresi i diuretici; si deve pertanto prestare cautela nei pazienti che assumono prodotti per abbassare la pressione sanguigna.

Si deve prestare cautela anche quando tizanidina viene usata in concomitanza con sostanze che bloccano i ß-adrenocettori o con digossina, poiché la combinazione può potenziare l'ipotensione o la bradicardia (vedere paragrafo 4.4).

Altri deprimenti del SNC

Gli effetti sedativi di tizanidina con deprimenti del SNC (per esempio benzodiazepine, oppioidi, antidepressivi triciclici) possono essere potenziati. Monitorare i pazienti che assumono tizanidina con un altro deprimente del SNC per sintomi da eccessiva sedazione.

Alcol

L'alcol aumenta la quantità complessiva di farmaco nel flusso sanguigno dopo una dose di tizanidina. Questo è stato associato ad un aumento delle reazioni avverse di tizanidina. Gli effetti depressivi sul SNC di tizanidina e alcol si si addizionano.

Fumo di sigaretta

Il fumo diminuisce i livelli plasmatici di tizanidina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Tizagelan? Dosi e modo d'uso

Tizagelan ha un indice terapeutico ristretto e un'elevata variabilità inter-paziente nelle concentrazioni plasmatiche di tizanidina. Pertanto, è importante aggiustare la dose individualmente.

Una dose iniziale bassa di 2 mg tre volte al giorno può ridurre il rischio di effetti collaterali. La dose deve essere aumentata gradualmente e con cautela in base alle necessità del singolo paziente e alla risposta terapeutica.

Posologia

Spasmi dei muscoli scheletrici

La dose raccomandata è di 2-4 mg 3 volte al giorno.

Nei casi più gravi può essere somministrata una dose extra di 2-4 mg, preferibilmente in tarda serata per ridurre l'effetto sedativo.

Spasticità dovuta a disturbi neurologici

La dose giornaliera iniziale non deve superare i 6 mg suddivisi in 3 dosi. Questa dose può essere aumentata gradualmente di 2-4 mg ad intervalli di metà o intera settimana.

La risposta terapeutica ottimale si ottiene solitamente con una dose giornaliera compresa tra 12 e 24 mg, suddivisa in 3-4 dosi uguali nell'arco della giornata.

La dose giornaliera totale non deve superare i 36 mg.

Popolazioni speciali

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia della tizanidina nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite. Sono disponibili dati limitati. L'uso di tizanidina non è raccomandato nei bambini e adolescenti (vedere paragrafo 4.8).

Anziani

L'esperienza con tizanidina è limitata negli anziani. In questo gruppo di pazienti la dose iniziale deve essere la più bassa possibile e deve essere incrementata gradualmente in funzione della tollerabilità e dell'efficacia.

Compromissione renale

Nei pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina < 25 ml/min) il trattamento deve iniziare con 2 mg una volta al giorno per raggiungere la dose efficace con una lenta titolazione. Gli aumenti di dosaggio devono basarsi su incrementi di non più di 2 mg, in funzione della tollerabilità e dell'efficacia. Si consiglia di aumentare lentamente la dose singola giornaliera prima di aumentare la frequenza della somministrazione. In questi pazienti la funzionalità renale deve essere monitorata adeguatamente.

Compromissione epatica

Tizanidina è controindicata nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3). In questo gruppo di pazienti sono disponibili solo dati limitati. Tizanidina è metabolizzata principalmente nel fegato (vedere paragrafo 5.2). Il suo uso è associato ad anomalie reversibili della funzionalità epatica (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Tizanidina deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica lieve e moderata. La dose iniziale deve essere la più bassa possibile e deve essere aumentata con piccoli incrementi, secondo la tollerabilità e l'efficacia.

Interruzione della terapia

Se la terapia deve essere interrotta, il dosaggio deve essere diminuito lentamente in particolare nei pazienti trattati con alte dosi per lunghi periodi. Ciò serve ad evitare o minimizzare il rischio di ipertensione di rimbalzo e di tachicardia (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Uso orale


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tizagelan?

L'esperienza clinica è limitata. In un caso, in cui un paziente adulto aveva ingerito 400 mg di tizanidina, la guarigione è avvenuta senza problemi.

Sintomi

Possono verificarsi nausea, vomito, ipotensione, bradicardia, prolungamento dell'intervallo QT, capogiri, miosi, disturbi respiratori, coma, agitazione e sonnolenza.

Gestione

Sono incluse misure generali di supporto e deve essere fatto un tentativo di rimuovere la sostanza ingerita dal tratto gastrointestinale con una lavanda gastrica o con la somministrazione ripetuta di alte dosi di carbone attivo. Il paziente deve essere ben idratato poiché si prevede che la diuresi forzata acceleri l'eliminazione di tizanidina. L'ulteriore trattamento deve essere sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Tizagelan durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

La sicurezza di tizanidina in gravidanza non è stata stabilita.

Pertanto, tizanidina non deve essere usata in donne in gravidanza a meno che il beneficio non superi chiaramente il rischio.

Allattamento

La sicurezza di tizanidina nei neonati allattati al seno di madri che ricevono tizanidina non è nota. Tizanidina e/o i suoi metaboliti sono stati trovati nel latte dei roditori (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, tizanidina non deve essere usata nelle madri che allattano a meno che il beneficio non superi chiaramente il rischio.

Fertilità

Gli studi riproduttivi nei ratti e nei conigli indicano che tizanidina non ha un potenziale embrionale o teratogeno, ma a dosi tossiche per la madre di 10-100 mg/kg al giorno tizanidina può ritardare lo sviluppo fetale a causa dei suoi effetti farmacodinamici.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Tizagelan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Tizanidina altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti che manifestano sonnolenza o vertigini devono essere sconsigliati dall'esercitare attività che richiedono un alto grado di vigilanza.


PRINCIPIO ATTIVO


Tizagelan 2 mg compresse

Ogni compressa contiene 2 mg di tizanidina (come 2,29 mg di tizanidina cloridrato).

Eccipienti con effetti noti:

Ogni compressa contiene 106,79 mg di lattosio monoidrato e 11,76 mg di saccarosio.

Tizagelan 4 mg compresse

Ogni compressa contiene 4 mg di tizanidina (come 4,57 mg di tizanidina cloridrato).

Eccipienti con effetti noti:

Ogni compressa contiene 104,51 mg di lattosio monoidrato e 11,76 mg di saccarosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Lattosio monoidrato

Amido pregelatinizzato (mais)

Macrogol 4000

Acido stearico

Saccarosio

Stearato di magnesio


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister opachi in PVC/PVdC/PVC-alluminio contenenti 10, 30, 60, 90, 100 o 120 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 05/10/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico