Tobral 0,3% unguento oftalmico tubo da 3,5 g

Tobral 0,3% unguento oftalmico tubo da 3,5 g è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di tobramicina, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici aminoglicosidici. E' commercializzato in Italia da Fidia Farmaceutici S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Novartis Farma S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Fidia Farmaceutici S.p.A.

MARCHIO

Tobral

CONFEZIONE

0,3% unguento oftalmico tubo da 3,5 g

FORMA FARMACEUTICA
unguento

PRINCIPIO ATTIVO
tobramicina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici aminoglicosidici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
12,90 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Tobral disponibili in commercio:

• tobral 0,3% collirio soluzione 5 ml
• tobral 0,3% gocce auricolari soluzione flacone 5 ml
• tobral 0,3% unguento oftalmico tubo da 3,5 g (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Tobral »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Tobral? Perchè si usa?

TOBRAL è indicato negli adulti e nei bambini a partire da un anno di età per il trattamento delle infezioni dell'occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, sub-acute e croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti; profilassi pre e post-operatorie negli interventi sul segmento anteriore.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Tobral?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Tobral?

• In alcuni pazienti può verificarsi sensibilizzazione agli antibiotici aminoglicosidici somministrati per via topica. La gravità delle reazioni di ipersensibilità può variare da effetti locali a reazioni generalizzate come eritema, prurito, orticaria, rash cutaneo, anafilassi, reazioni anafilattoidi o reazioni bollose. Se durante l'uso di questo medicinale si sviluppa ipersensibilità, il trattamento deve essere sospeso.
• Si può verificare ipersensibilità crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilità che i pazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topica possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica e/o sistemica.
• In pazienti trattati con terapia aminoglicosidica sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità. Si consiglia cautela quando TOBRAL è somministrato in concomitanza a terapia aminoglicosidica sistemica.
• Si deve usare cautela nel prescrivere TOBRAL collirio o unguento oftalmico a pazienti con disturbi neuromuscolari noti o sospetti come miastenia grave o morbo di Parkinson. Gli aminoglicosidi possono aggravare la debolezza muscolare a causa del loro potenziale effetto sulla funzione neuromuscolare.
• Come con gli altri antibiotici, l'uso prolungato di TOBRAL collirio o unguento oftalmico può indurre una crescita anomala di organismi non sensibili, inclusi i funghi. Se si verifica una sovrainfezione, è necessario instaurare una terapia adeguata.
• Si raccomanda di non indossare lenti a contatto durante il trattamento di un'infezione oculare.
• TOBRAL collirio contiene boro che in futuro può compromettere la fertilità nei bambini di età inferiore ai 2 anni se non utilizzato ai dosaggi autorizzati. Si raccomanda pertanto di non superare la dose massima giornaliera di 14 gocce nei bambini di età compresa tra 1 e 2 anni.
• TOBRAL collirio contiene benzalconio cloruro di cui è nota l'azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Nel caso i pazienti siano autorizzati ad indossare lenti a contatto, si deve dare loro istruzione di toglierle prima della somministrazione di TOBRAL collirio e di attendere almeno 15 minuti dopo l'instillazione della dose prima di riapplicarle.
• Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea.
• I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tobral?

Non sono state descritte interazioni clinicamente rilevanti con l'uso topico oculare.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Tobral? Dosi e modo d'uso

Posologia

Collirio, soluzione

Instillare nel sacco congiuntivale due gocce quattro volte al giorno nelle forme acute e tre volte al giorno nelle forme croniche, secondo valutazione medica.

Unguento oftalmico

Applicare nel sacco congiuntivale da due a quattro volte al giorno, secondo valutazione medica.

Popolazione pediatrica

TOBRAL collirio, soluzione e TOBRAL unguento oftalmico possono essere utilizzati nei bambini a partire da un anno di età allo stesso dosaggio previsto per gli adulti.

Tuttavia, a causa del contenuto di acido borico, nei bambini di età compresa tra 1 e 2 anni non deve essere superata la dose giornaliera massima di 14 gocce di TOBRAL collirio, soluzione (vedere paragrafo 4.4.).

La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore ad un anno non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili.

I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1.

Modo di somministrazione

Solo per uso oftalmico

Conservare il flacone ben chiuso quando non lo si utilizza.

Dopo aver tolto il tappo, se l'anello di sicurezza si è allentato rimuoverlo prima di usare il

prodotto.

Si raccomanda l'occlusione nasolacrimale o l'abbassamento della palpebra dopo l'instillazione. Ciò può ridurre l'assorbimento sistemico del medicinale somministrato per via oftalmica e risultare in una riduzione degli effetti indesiderati sistemici.

Per evitare di contaminare il contagocce e la soluzione, è necessario fare attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta contagocce del flacone.

Se si sta utilizzando più di un medicinale per uso topico oculare, lasciar passare almeno 5 minuti tra l'instillazione di ogni medicinale. L'unguento oftalmico deve essere utilizzato per ultimo. 

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tobral?

A causa delle caratteristiche di questo medicinale, non sono attesi effetti tossici in caso di sovradosaggio oftalmico o di ingestione accidentale di un intero flacone di collirio o di un tubo di unguento.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Tobral durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità

Non ci sono dati riguardanti l'effetto sulla fertilità umana a seguito della somministrazione topica oculare di TOBRAL collirio e TOBRAL unguento oftalmico. In studi preclinici la tobramicina non ha compromesso la fertilità nei ratti (vedere paragrafo 5.3).

Gravidanza

Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza per fornire informazioni sul rischio associato al prodotto.

La tobramicina passa nel feto attraverso la placenta dopo somministrazione endovenosa. Secondo uno studio caso-controllo appaiato condotto su donne che avevano ricevuto aminoglicosidici per via sistemica durante la gravidanza, il rischio di sordità nei bambini non può essere escluso. L'esiguo numero di madri trattate con tobramicina in questo studio non permette di trarre conclusioni specifiche sull'esposizione in utero a questo medicinale.

Tuttavia, la tossicità all'ottavo nervo cranico nel feto è ben nota a seguito dell'esposizione ad altri aminoglicosidi e può potenzialmente verificarsi con la tobramicina.

Gli studi negli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva con dosi considerate sufficientemente in eccesso rispetto al massimo dosaggio nell'uomo di tobramicina collirio o unguento. La tobramicina non ha mostrato di indurre teratogenicità in ratti e conigli (vedere paragrafo 5.3).

La tobramicina, formulata in collirio o unguento oftalmico, deve essere utilizzata in gravidanza solamente quando il beneficio potenziale per la madre giustifica il rischio potenziale per il feto.

Allattamento

Non è noto se la tobramicina sia escreta nel latte materno dopo somministrazione topica oculare. La tobramicina è escreta nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Dopo somministrazione topica del medicinale, è improbabile che nel latte materno umano si ritrovino quantità di tobramicina misurabili o in grado di produrre effetti nei bambini allattati con latte materno. Tuttavia, il rischio per i lattanti non può essere escluso. TOBRAL non deve essere usato durante l'allattamento con latte materno a meno che il potenziale beneficio non superi il rischio potenziale. 

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Tobral sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

TOBRAL non altera o altera in maniera transitoria la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. L'offuscamento transitorio della visione o altri disturbi visivi possono influenzare la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Se si manifesta un offuscamento della visione dopo l'instillazione, il paziente deve attendere che la visione torni chiara prima di guidare veicoli e usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Collirio, soluzione

100 ml contengono: Principio attivo: tobramicina 0,3 g.

Eccipienti con effetti noti: benzalconio cloruro, acido borico.

Unguento oftalmico

100 grammi contengono: Principio attivo: tobramicina 0,3 g.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI

Collirio, soluzione

tyloxapol, acido borico, sodio solfato anidro, sodio cloruro, benzalconio cloruro, acido solforico e sodio idrossido (per aggiustare il PH), acqua depurata.

Unguento oftalmico

clorobutanolo, paraffina liquida, vaselina.

SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Collirio, soluzione: conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Unguento oftalmico: conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non refrigerare.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere il paragrafo 6.3.
Non usare dopo la data di scadenza.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone contagocce da 5 ml in polietilene a bassa densità.

Tubo di alluminio da 3,5 g con punta oftalmica in HDPE/LDPE o in HDPE.


PATOLOGIE CORRELATE

• Congiuntivite
  Processo infiammatorio della congiuntiva, la sottile membrana trasparente che ricopre il bulbo oculare e la porzione interna delle palpebre.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 05/08/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico