Tobramicina Doc Generici 3 mg/ml collirio, soluzione flacone contagocce da 5 ml

Tobramicina Doc Generici 3 mg/ml collirio, soluzione flacone contagocce da 5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di tobramicina, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici aminoglicosidici. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

DOC Generici S.r.l.

MARCHIO

Tobramicina Doc Generici

CONFEZIONE

3 mg/ml collirio, soluzione flacone contagocce da 5 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
tobramicina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici aminoglicosidici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
7,50 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Tobramicina Doc Generici disponibili in commercio:

• tobramicina doc generici 3 mg/ml collirio, soluzione flacone contagocce da 5 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Tobramicina Doc Generici »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Tobramicina Doc Generici? Perchè si usa?

TOBRAMICINA DOC Generici è indicato negli adulti e nei bambini da un anno di età in poi per il trattamento delle infezioni dell'occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, sub-acute e croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti; profilassi pre e post-operatorie negli interventi sul segmento anteriore.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Tobramicina Doc Generici?

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri aminoglicosidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Tobramicina Doc Generici?

• In alcuni pazienti può verificarsi sensibilizzazione agli antibiotici aminoglicosidici somministrati per via topica. La gravità delle reazioni di ipersensibilità può variare da effetti locali a reazioni generalizzate come eritema, prurito, orticaria, rash cutaneo, anafilassi, reazioni anafilattoidi o reazioni bollose. Se durante l'uso di questo medicinale si sviluppa ipersensibilità, il trattamento deve essere sospeso.
• Si può verificare ipersensibilità crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilità che i pazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topica possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica e/o sistemica.
• In pazienti trattati con terapia aminoglicosidica sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità. Si consiglia cautela quando TOBRAMICINA DOC Generici è somministrato in concomitanza a terapia aminoglicosidica sistemica.
• Si deve usare cautela nel prescrivere TOBRAMICINA DOC Generici collirio o unguemto oftalmico a pazienti con disturbi neuromuscolari noti o sospetti come miastenia grave o morbo di Parkinson. Gli aminoglicosidi possono aggravare la debolezza muscolare a causa del loro potenziale effetto sulla funzione neuromuscolare
• Come con gli altri antibiotici, l'uso prolungato di TOBRAMICINA DOC Generici può indurre una crescita anomala di organismi non sensibili, inclusi i funghi. Se si verifica una sovrainfezione, è necessario instaurare una terapia adeguata.
• Si raccomanda di non indossare lenti a contatto durante il trattamento di un'infezione oculare. TOBRAMICINA DOC Generici collirio contiene benzalconio cloruro, che può causare irritazione dell'occhio e di cui è nota la capacità di decolorare le lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Nel caso i pazienti siano autorizzati ad indossare lenti a contatto, si deve dare loro istruzione di toglierle prima della somministrazione di TOBRAMICINA DOC Generici collirio e di attendere almeno 15 minuti dopo l'instillazione della dose prima di reinserirle.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tobramicina Doc Generici?

Non sono state descritte interazioni clinicamente rilevanti con l'uso topico oculare.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Tobramicina Doc Generici? Dosi e modo d'uso

Posologia

Instillare nel sacco congiuntivale due gocce quattro volte al giorno nelle forme acute e tre volte al giorno nelle forme croniche, secondo prescrizione medica.

Per prevenire la contaminazione della punta del contagocce e della soluzione, occorre prestare attenzione a non toccare la palpebra, le aree circostanti o altre superfici con la punta del contagocce. Tenere il flacone ben chiuso quando non viene usato.

Nel caso di terapia concomitante con altri farmaci topici per uso oftalmico, deve essere osservato un intervallo di 5-10 minuti tra due applicazioni successive.

Uso negli anziani

Non è richiesto un aggiustamento posologico nei pazienti anziani.

Popolazione pediatrica

TOBRAMICINA DOC Generici può essere utilizzato nei bambini da un anno di età in poi allo stesso dosaggio previsto per gli adulti. I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1.

La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore ad un anno non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili.

Uso in caso di compromissione epatica e renale

La somministrazione per via oftalmica della tobramicina determina un'esposizione sistemica molto ridotta. In caso di trattamento concomitante sistemico con antibiotici aminoglicosidici, è necessario monitorare la concentrazione sierica totale per assicurarsi che sia mantenuto un appropriato livello terapeutico.

Modo di somministrazione

Solo per uso oftalmico.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tobramicina Doc Generici?

A causa delle caratteristiche di questo medicinale, non sono attesi effetti tossici in caso di sovradosaggio oftalmico o di ingestione accidentale di un intero flacone di collirio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Tobramicina Doc Generici durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità

Non sono stati effettuati studi per valutare l'effetto sulla fertilità umana della somministrazione topica oculare di TOBRAMICINA DOC Generici collirio.

Gravidanza

I dati relativi all'uso topico oculare di tobramicina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. La tobramicina passa nel feto attraverso la placenta dopo

somministrazione endovenosa in donne gravide. Non è atteso che la tobramicina possa

causare ototossicità a seguito di esposizione nell'utero. Gli studi negli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva. con dosi considerate sufficientemente in eccesso rispetto al massimo dosaggio nell'uomo di tobramicina collirio, con conseguente scarsa rilevanza clinica. La tobramicina non ha mostrato di indurre teratogenicità in ratti e conigli (vedere paragrafo 5.3). La tobramicina deve essere utilizzata in gravidanza solamente quando il beneficio potenziale per la madre giustifica il rischio potenziale per il feto.

Allattamento

Non è noto se la tobramicina sia escreta nel latte materno dopo somministrazione topica oculare. La tobramicina è escreta nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Dopo somministrazione topica del medicinale, è improbabile che nel latte materno umano si ritrovino quantità di tobramicina misurabili o in grado di produrre effetti negli infanti. Tuttavia, il rischio per i lattanti non può essere escluso. TOBRAMICINA DOC Generici non deve essere usato durante l'allattamento al seno a meno che il potenziale beneficio non superi il rischio

potenziale.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Tobramicina Doc Generici sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

TOBRAMICINA DOC Generici non altera o altera in maniera transitoria la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. L'offuscamento transitorio della visione o altri disturbi visivi possono influenzare la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Se si manifesta un offuscamento della visione dopo l'instillazione, il paziente deve attendere che la visione torni chiara prima di guidare veicoli e usare macchinari. 

PRINCIPIO ATTIVO


Un flacone contiene: Principio attivo: tobramicina 15 mg. 

Eccipienti con effetto noto: benzalconio cloruro.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Collirio, soluzione

tyloxapol, benzalconio cloruro, acido borico, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

 Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

 Il prodotto non deve essere usato oltre 28 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

 Non usare dopo la data di scadenza.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone contagocce da 5 ml in polietilene a bassa densità.


PATOLOGIE CORRELATE

• Congiuntivite
  Processo infiammatorio della congiuntiva, la sottile membrana trasparente che ricopre il bulbo oculare e la porzione interna delle palpebre.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 10/06/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico