Tracrium 10 mg/1 ml soluzione iniettabile ev 5 fiale 2,5 ml

Tracrium 10 mg/1 ml soluzione iniettabile ev 5 fiale 2,5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di atracurio besilato, appartenente al gruppo terapeutico Miorilassanti. E' commercializzato in Italia da Aspen Pharma Ireland Limited


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Aspen Pharma Trading Limited

CONCESSIONARIO:

Aspen Pharma Ireland Limited

MARCHIO

Tracrium

CONFEZIONE

10 mg/1 ml soluzione iniettabile ev 5 fiale 2,5 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
atracurio besilato

GRUPPO TERAPEUTICO
Miorilassanti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
22,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Tracrium disponibili in commercio:

• tracrium 10 mg/1 ml soluzione iniettabile ev 5 fiale 2,5 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Tracrium »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Tracrium? Perchè si usa?

Tracrium è un bloccante neuromuscolare non depolarizzante altamente selettivo, da utilizzare in anestesia per facilitare l'intubazione tracheale e per ottenere il rilasciamento muscolare in un vasto ambito di procedure chirurgiche che lo richiedono e nella ventilazione controllata. Esso è anche indicato per facilitare la ventilazione controllata in pazienti ricoverati presso Unità di Terapia Intensiva.

Tracrium è inoltre idoneo per il mantenimento del rilasciamento muscolare durante l'intervento di taglio cesareo.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Tracrium?

Tracrium è controindicato nei pazienti con ipersensibilità verso l'atracurio, cisatracurio, acido benzensolfonico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Tracrium?

Come avviene per tutti gli altri bloccanti neuromuscolari, Tracrium paralizza i muscoli respiratori così come gli altri muscoli scheletrici. perciò esso deve essere somministrato solo da un anestesista o sotto la stretta sorveglianza di quest'ultimo, e devono essere disponibili mezzi adeguati per l'intubazione endotracheale e la ventilazione artificiale.

La somministrazione di Tracrium può dar luogo a liberazione di istamina, pertanto particolare cautela andrà adottata nel trattamento di pazienti con gravi malattie cardiovascolari che possono essere più sensibili agli effetti di una ipotensione transitoria ed in quelli con qualsiasi precedente nell'anamnesi (ad es. severe reazioni da ipersensibilità verso allergeni multipli e asma) nei quali la liberazione di istamina possa comportare un grosso rischio. In tali pazienti si raccomanda la somministrazione per iniezione endovenosa lenta, in dosi suddivise.

Si deve usare cautela quando si somministra Tracrium in pazienti che hanno dimostrato ipersensibilità ad altri bloccanti neuromuscolari dal momento che è stato riportato un elevato tasso di sensibilità crociata (maggiore del 50%) tra agenti di blocco neuromuscolare (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).

Tracrium nel range di dosaggio raccomandato non ha significative proprietà come bloccante vagale o gangliare. Di conseguenza, atracurio non ha effetti clinicamente significativi sulla frequenza cardiaca nel range di dosaggio raccomandato e non andrà a contrastare la bradicardia prodotta da molti agenti anestetici o da stimolazione vagale durante l'intervento chirurgico. Rispetto agli altri farmaci miorilassanti, la bradicardia indotta dall'anestesia è quindi più frequente dopo atracurio.

Tracrium deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con miastenia grave, in altre affezioni neuromuscolari, nella carcinomatosi e nei gravi disordini elettrolitici, nel corso dei quali è stato notato un potenziamento d'azione degli altri agenti non depolarizzanti.

Se come sede di iniezione viene scelta una vena di piccolo calibro, i residui di atracurio devono essere allontanati da quest'ultima dopo l'iniezione introducendo nella vena una piccola quantità di soluzione fisiologica.

Atracurio è inattivato dal pH elevato e quindi non deve essere miscelato nella stessa siringa con tiopentone o con qualsiasi altro agente alcalino (vedere paragrafi 5.2 e 6.2).

Atracurio è ipotonico e non deve essere somministrato nella linea di infusione di una trasfusione di sangue.

Qualora venissero somministrati, attraverso lo stesso ago o cannula posti in permanenza, altri medicinali anestetici oltre ad atracurio, è importante che ciascun medicinale venga allontanato introducendo acqua sterile apirogena o soluzione fisiologica.

Come con altri agenti bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti, nei pazienti affetti da ustioni si può sviluppare resistenza. Tali pazienti possono richiedere maggiori dosi di atracurio in relazione al tempo trascorso dal momento dell'ustione e all'estensione dell'ustione stessa.

Pazienti in terapia intensiva

Quando uno dei metaboliti di atracurio, la laudanosina, è somministrata in animali da laboratorio, può determinare ipotensione transitoria e, in alcune specie, effetti di tipo eccitatorio sul SNC. Mentre sono state segnalate delle crisi convulsive in pazienti ricoverati in reparti di terapia intensiva a cui veniva somministrato atracurio, queste non venivano considerate attribuibili né alla laudanosina né all'atracurio anche in casi in cui l'atracurio veniva somministrato in infusione continua per lunghi periodi (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tracrium?

Il blocco neuromuscolare provocato da atracurio può essere potenziato dall'uso concomitante di anestetici inalatori, come l'alotano, l'isoflurano e l'enflurano.

In comune con tutti i bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti l'aumento dell'ampiezza del blocco neuromuscolare e/o della sua durata può essere una conseguenza dell'interazione con:

• antibiotici compresi aminoglicosidi, polimixine, spectinomicina, tetracicline, lincomicina, clindamicina e vancomicina;
• betabloccanti: propranololo, oxprenololo;
• farmaci antiaritmici: calcio antagonisti, lidocaina, procainamide e chinidina;
• diuretici: furosemide e potenzialmente mannitolo, diuretici tiazidici e acetazolamide;
• magnesio solfato;
• chetamina;
• sali di litio;
• bloccanti gangliari: trimetafano, esametonio.

Raramente, alcuni medicinali possono aggravare o smascherare miastenia latente o effettivamente indurre una sindrome miastenica; una maggiore sensibilità all'atracurio sarebbe la conseguenza di tale sviluppo. Tali farmaci comprendono diversi antibiotici, beta-bloccanti (propranololo, oxprenololo), farmaci antiaritmici (procainamide, chinidina), farmaci antireumatici (clorochina, D-penicillamina), trimetafano, clorpromazepina, steroidi, fenitoina e litio.

L'insorgenza di blocco neuromuscolare non depolarizzante rischia di essere ritardata e la durata del blocco ridotta in pazienti che ricevono terapia anticonvulsivante cronica.

La somministrazione di combinazioni di agenti bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti in associazione con atracurio può produrre un certo grado di blocco neuromuscolare superiore a quanto atteso con la somministrazione di una dose totale equipotente di atracurio. Combinazioni diverse di farmaci possono dare effetti sinergici differenti.

Per prolungare l'azione di blocco neuromuscolare di agenti non-depolarizzanti, come atracurio, non si devono somministrare miorilassanti depolarizzanti, come la succinilcolina, perché ciò può dare origine ad un "blocco misto", difficile da risolvere con farmaci anticolinesterasici.

Il trattamento con farmaci anticolinesterasici, comunemente utilizzati nel trattamento della malattia di Alzheimer, come ad esempio il donepezil, può accorciare la durata e ridurre l'entità del blocco neuromuscolare con atracurio.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tracrium?

Sintomi e segni

La paralisi muscolare prolungata e le sue conseguenze sono i principali segni di sovradosaggio.

Trattamento

È essenziale mantenere la pervietà delle vie aeree con ventilazione artificiale assistita fino a quando la respirazione spontanea sia adeguata.

Sarà necessaria la sedazione completa dal momento che la coscienza non viene compromessa.

Il recupero può essere accelerato dalla somministrazione di agenti anticolinesterasici accompagnato da atropina o glicopirrolato, una volta accertata la presenza di recupero spontaneo.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Tracrium durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità

Non sono stati condotti studi sulla fertilità.

Gravidanza

Sebbene studi su animali abbiano indicato che atracurio non possiede effetti sfavorevoli sullo sviluppo fetale, tuttavia, come avviene per tutti i bloccanti neuromuscolari, in gravidanza esso dovrebbe essere utilizzato con precauzione.

Tracrium può essere impiegato per mantenere il blocco neuromuscolare durante il taglio cesareo, dal momento che non oltrepassa la placenta in quantità clinicamente significativa.

Dovrà essere comunque considerata la possibilità di insorgenza di depressione respiratoria nel neonato.

Allattamento

Non è noto se l'atracurio sia escreto nel latte materno.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Tracrium sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Questa precauzione non è rilevante per l'uso di atracurio. Atracurio viene sempre utilizzato in combinazione con un anestetico per via sistemica e quindi ci si deve attenere alle usuali precauzioni relative allo svolgimento di attività dopo anestesia generale.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di soluzione contiene 10 mg di atracurio besilato.

Una fiala da 2,5 ml contiene 25 mg di atracurio besilato.

Una fiala da 5 ml contiene 50 mg di atracurio besilato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Soluzione di acido benzensolfonico al 32% p/v q.b. a pH 3,2-3,7; acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 18 mesi

Conservare a temperatura compresa tra 2° C e 8° C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non congelare.

La soluzione residua deve essere gettata.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fiale di vetro incolore di tipo I da 2,5 ml e da 5 ml.

Tracrium è disponibile nelle confezioni contenenti 5 fiale da 2,5 ml e 5 fiale da 5 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 05/07/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico