Tradogut 100 mg/ml soluzione orale 10 ml

Tradogut 100 mg/ml soluzione orale 10 ml è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta; per una cura di durata non superiore a trenta giorni. (classe A), a base di tramadolo cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici oppioidi. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Viatris Healthcare Limited

CONCESSIONARIO:

Viatris Italia S.r.l.

MARCHIO

Tradogut

CONFEZIONE

100 mg/ml soluzione orale 10 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
tramadolo cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici oppioidi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta; per una cura di durata non superiore a trenta giorni.

PREZZO
4,17 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Tradogut disponibili in commercio:

• tradogut 100 mg/ml soluzione orale 10 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Tradogut »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Tradogut? Perchè si usa?

Trattamento del dolore da moderato a grave.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Tradogut?

Il tramadolo non deve essere somministrato a pazienti con:

• ipersensibilità al principio attivo, tramadolo cloridrato, o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• intossicazione acuta da alcol, ipnotici, analgesici ad attività centrale, oppioidi o altri farmaci psicotropi;
• trattamento contemporaneo di inibitori delle monoaminoossidasi (farmaci specifici attivi contro la depressione) o se tali farmaci sono stati assunti nel periodo di 14 giorni prima dell'inizio del trattamento con TRADOGUT gocce orali;
• epilessia non controllata.

Il tramadolo non deve essere impiegato come farmaco di sostituzione in pazienti dipendenti dagli oppioidi.

TRADOGUT gocce orali non deve essere somministrato a bambini d'età inferiore ad 1 anno.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tradogut?

La vita di pazienti trattati con inibitori delle monoaminoossidasi, entro i 14 giorni precedenti la somministrazione dell'oppioide petidina è stata messa in pericolo a causa di interazioni a livello del sistema nervoso centrale e dei centri che regolano la respirazione e la circolazione. La possibilità che si verifichino interazioni similari tra inibitori delle monoaminoossidasi e tramadolo non può essere esclusa (vedere paragrafo 4.3).

Il tramadolo può potenziare gli effetti depressivi sul sistema nervoso centrale prodotti da altre sostanze che agiscono a livello centrale (fra cui l'alcool), se somministrate contemporaneamente (vedere paragrafo 4.8). L'uso concomitante di TRADOGUT e gabapentinoidi (gabapentin e pregabalin) può provocare depressione respiratoria, ipotensione, sedazione profonda, coma o morte.

Medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati:

L'uso concomitante di oppioidi con medicinali sedativi quali le benzodiazepine o medicinali correlati ad esse aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento combinato devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).

Il tramadolo può indurre convulsioni e potenziare l'effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, degli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri farmaci (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) che abbassano la soglia convulsivante (vedere paragrafo 4.4).

L'uso terapeutico di tramadolo in associazione con farmaci serotoninergici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs), gli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), gli inibitori della MAO (vedere paragrafo 4.3), gli antidepressivi triciclici e la mirtazapina, può causare la sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente letale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

La somministrazione di TRADOGUT gocce orali in associazione a carbamazepina induce una diminuzione marcata della concentrazione sierica di tramadolo che ne può ridurre la efficacia analgesica e abbreviarne la durata di azione.

Deve essere usata cautela durante il trattamento concomitante con tramadolo e derivati cumarinici (ad esempio warfarin) a causa di segnalazioni di aumento dell'INR ed ecchimosi in alcuni pazienti.

Altri inibitori del CYP3A4, come il ketoconazolo e l'eritromicina, possono inibire il metabolismo del tramadolo (N-demetilazione) ed eventualmente anche il metabolita attivo O-demetilato. Il significato clinico di questa interazione non è noto (vedere paragrafo 4.8).

La associazione di agonisti/antagonisti (ad esempio buprenorfina, nalbufina, pentazocina) e tramadolo è sconsigliata perché è teoricamente possibile che in queste circostanze diminuisca l'effetto analgesico di un agonista puro.

L'effetto analgesico del tramadolo è in parte mediato dalla inibizione del re-uptake di noradrenalina e dall'aumento del rilascio di serotonina (5-HT). Negli studi la somministrazione pre-o post-operatoria del ondansetrone, antiemetico antagonista 5-HT3, aumenta la richiesta di tramadolo in pazienti con dolore postoperatorio.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tradogut?

Sintomi di intossicazione

In linea di principio, i sintomi di una intossicazione da tramadolo sono tipici degli oppioidi analgesici: si tratta di miosi, vomito, scompenso della circolazione, ipotensione, perdita di coscienza fino al coma, convulsioni epilettiche, depressione respiratoria fino ad insufficienza respiratorio. È stata riferita anche la sindrome da serotonina.

Trattamento del sovradosaggio

In linea generale vanno istituite misure di terapia intensiva (ventilazione e mantenimento delle funzioni respiratorie e cardiovascolari a seconda dei sintomi). La depressione respiratoria può essere controllata mediante somministrazione di naloxone, un antagonista degli oppioidi. Tuttavia, studi nell'animale hanno mostrato che la somministrazione di naloxone può non abolire le convulsioni. L'uso di benzodiazepine (per via endovenosa) deve essere preso in considerazione per pazienti che presentino convulsioni.

In caso di avvelenamento con forme di somministrazione orale, la decontaminazione gastrointestinale con carbone attivo o lavanda gastrica è consigliata solo entro le prime due ore dall'assunzione di tramadolo. La decontaminazione gastrointestinale in una fase successiva può essere utile in caso di avvelenamento con quantità eccezionalmente elevate.

La emodialisi e la emofiltrazione da sole non sono misure sufficienti o adeguate a causa della lenta eliminazione del tramadolo dal siero attraverso queste vie.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Tradogut durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Gli studi sugli animali con tramadolo hanno rivelato effetti sullo sviluppo degli organi, sulla crescita ossea e sul tasso di mortalità neonatale a dosi molto elevate. Non sono stati osservati effetti teratogeni.

Il tramadolo attraversa la placenta.

Sono disponibili prove inadeguate sulla sicurezza del tramadolo durante la gravidanza umana. Pertanto, TRADOGUT gocce orali, non deve essere somministrato a donne in gravidanza.

Il tramadolo, somministrato prima o durante il parto, non influisce sulla contrattilità uterina. Nei neonati può indurre cambiamenti nella frequenza respiratoria che di solito non sono clinicamente rilevanti. L'uso cronico durante la gravidanza può portare a sintomi di astinenza neonatale.

Allattamento

Circa lo 0,1% della dose di tramadolo assunto dalla madre viene escreto nel latte materno. Nell'immediata fase puerperale, per un dosaggio giornaliero materno per via orale fino a 400 mg, ciò corrisponde a una quantità media di tramadolo ingerito dai neonati allattati al seno pari al 3% della dose aggiustata per il peso della madre. Per questo motivo, tramadolo non deve essere usato durante l'allattamento o, in alternativa, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo. L'interruzione dell'allattamento non è generalmente necessaria a seguito di una singola dose di tramadolo.

Fertilità

Le osservazioni post-marketing non danno indicazioni di un effetto del tramadolo sulla fertilità. Gli studi sugli animali non hanno mostrato alcun effetto del tramadolo sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Tradogut sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Anche se assunto secondo le prescrizioni, TRADOGUT gocce orali può ridurre la capacità di reazione di chi conduce veicoli, di chi usa macchinari e di chi lavora senza un sicuro ancoraggio. Questo effetto può essere potenziato dall'alcol, all'inizio del trattamento, quando si cambia farmaco e in caso di uso contemporaneo di altri depressori del sistema nervoso centrale o anti-istaminici. Se i pazienti rientrano in questa casistica devono essere avvertiti di non guidare o utilizzare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di soluzione di TRADOGUT (pari a 40 gocce) contiene 100 mg di tramadolo cloridrato. Ogni goccia contiene circa 2,5 mg di tramadolo cloridrato.

Ciascun ml contiene 161,8 mg di etanolo e 200,0 mg di saccarosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


potassio sorbato,

propilenglicole,

etanolo 96%,

saccarosio,

polisorbato 80,

olio di menta piperita,

acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Per le condizioni di conservazione dopo prima apertura del prodotto medicinale, vedere il paragrafo 6.3.

Non conservare sopra i 30°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone in vetro scuro da 10 ml con capsula a vite con meccanismo di sicurezza e contagocce. Il contagocce è costituito da polietilene mentre la capsula a vite è di polipropilene.

Confezioni:

10 ml (1 flacone da 10 ml) gocce orali, soluzione

20 ml (2 flaconi da 10 ml) gocce orali, soluzione

50 ml (5 flaconi da 10 ml) gocce orali, soluzione

100 ml (5 confezioni da 2 flaconi da 10 ml) gocce orali, soluzione

Confezioni ospedaliere: da 200 ml (10 confezioni da 2 flaconi da 10 ml) e da 500 ml (10 confezioni da 5 flaconi da 10 ml) gocce orali, soluzione.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 22/08/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico