Tradonal SR 200 mg 30 capsule

Tradonal SR 200 mg 30 capsule è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta; per una cura di durata non superiore a trenta giorni. (classe A), a base di tramadolo cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici oppioidi. E' commercializzato in Italia da Meda Pharma S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Viatris Healthcare Limited

CONCESSIONARIO:

Meda Pharma S.p.A.

MARCHIO

Tradonal SR

CONFEZIONE

200 mg 30 capsule

FORMA FARMACEUTICA
capsula a rilascio modificato

PRINCIPIO ATTIVO
tramadolo cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici oppioidi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta; per una cura di durata non superiore a trenta giorni.

PREZZO
22,92 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Tradonal SR disponibili in commercio:

• tradonal sr 100 mg 30 capsule
• tradonal sr 150 mg 30 capsule
• tradonal sr 200 mg 30 capsule (scheda corrente)
• tradonal sr 50 mg 30 capsule

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Tradonal SR »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Tradonal SR? Perchè si usa?

Trattamento del dolore da moderato a grave.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Tradonal SR?

Tradonal S.R. non deve essere somministrato a pazienti:

• con precedenti manifestazioni di ipersensibilità nei confronti del principio attivo, tramadolo cloridrato, o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• affetti da intossicazione acuta da ipnotici, analgesici attivi a livello del sistema nervoso centrale, oppioidi, farmaci psicotropi o alcol;
• in trattamento con, o che hanno assunto nei 14 giorni precedenti alla somministrazione di Tradonal S.R., inibitori delle monoaminoossidasi;
• affetti da epilessia non controllata.

Tramadolo non deve essere impiegato per il trattamento della sospensione di narcotici.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tradonal SR?

La vita di pazienti trattati con inibitori delle monoaminossidasi, entro i 14 giorni precedenti la somministrazione dell'oppioide petidina, è stata messa in pericolo a causa di interazioni a livello del sistema nervoso centrale così come dei centri che regolano la respirazione e la circolazione. La possibilità che si verifichino interazioni similari tra inibitori delle monoaminossidasi e tramadolo non può essere esclusa.

Il tramadolo può potenziare gli effetti depressivi sul sistema nervoso centrale prodotti da altre sostanze che agiscono a livello centrale, fra cui l'alcol, se somministrate contemporaneamente. L'uso concomitante di Tradonal S.R. con gabapentinoidi (gabapentin e pregabalin) può provocare depressione respiratoria, ipotensione, sedazione profonda, coma o morte.

L'uso concomitante di oppioidi con medicinali sedativi quali le benzodiazepine o correlati ad esse aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento combinato devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).

Il tramadolo può indurre convulsioni e potenziare l'effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, degli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri farmaci (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) che abbassano la soglia convulsivante (vedere paragrafo 4.4).

L'uso terapeutico di tramadolo in associazione con farmaci serotoninergici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs), gli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), gli inibitori della MAO (vedere paragrafo 4.3), gli antidepressivi triciclici e la mirtazapina, può causare la sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente letale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

La somministrazione di Tradonal S.R. in associazione a carbamazepina induce una diminuzione marcata della concentrazione sierica di tramadolo, con possibile conseguente riduzione dell'efficacia analgesica e abbreviarne la durata di azione.

Deve essere usata cautela durante il trattamento concomitante con tramadolo e derivati cumarinici (ad esempio warfarin) a causa di segnalazioni di aumento dell'INR ed ecchimosi in alcuni pazienti.

L'associazione di agonisti/antagonisti (ad esempio buprenorfina, nalbufina, pentazocina) e tramadolo è sconsigliata perché è teoricamente possibile che in queste circostanze diminuisca l'effetto analgesico di un agonista puro.

L'effetto analgesico del tramadolo è in parte mediato dalla inibizione del re-uptake di noradrenalina e dall'aumento del rilascio di serotonina (5-HT). Negli studi la somministrazione pre- o post-operatoria di ondansetrone, antiemetico antagonista 5-HT3, aumenta la richiesta di tramadolo in pazienti con dolore postoperatorio.

Non sono state segnalate interazioni alimentari.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Tradonal SR? Dosi e modo d'uso

Posologia

La posologia deve essere adattata all'intensità del dolore ed alla sensibilità individuale del paziente. In generale bisogna scegliere la dose minima efficace.

Dosaggio per adulti e adolescenti al di sopra di 12 anni d'età

La dose iniziale di solito è di 50 – 100 mg due volte al giorno, mattino e sera. La dose può essere aumentata fino a 150 – 200 mg due volte al giorno in base all'intensità del dolore.

Se per la natura e la gravità della malattia si rende necessario un trattamento a lungo termine del dolore, deve essere attuato un monitoraggio attento e regolare (se necessario con interruzioni del trattamento) per stabilire se e a che dose è necessario un ulteriore trattamento.

Non è opportuno eccedere la dose totale giornaliera di 400 mg assunta per via orale salvo in circostanze cliniche particolari.

Popolazione pediatrica

Tradonal S.R. non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 12 anni, poiché non sono state accertate la sicurezza e l'efficacia del prodotto.

Pazienti anziani

Di solito non è necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco può essere più lenta. C'è un aumento del 17% nell'emivita terminale di eliminazione. Perciò, se necessario, l'intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente.

Pazienti affetti da insufficienza renale o epatica

Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l'eliminazione di Tradonal S.R. è ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessità del paziente. In caso pazienti con grave insufficienza renale e/o epatica l'uso di Tradonal S.R. non è raccomandato.

Metodo di somministrazione

Lo schema posologico previsto è di due capsule al giorno e possono essere assunte intere con acqua, indipendentemente dagli orari dei pasti.

Pazienti con difficoltà a deglutire: le capsule di Tradonal S.R. possono essere aperte con cautela, depositando i granuli su un cucchiaio e quindi direttamente in bocca deglutendoli poi completamente aiutandosi con sorsi d'acqua per ripulire la bocca da tutti i granuli. I granuli non devono essere masticati o schiacciati.

Finalità e interruzione del trattamento
Prima di iniziare il trattamento con Tradonal S.R., è necessario definire, d'accordo con il paziente e nel rispetto delle linee guida sul trattamento del dolore, una strategia terapeutica che includa la durata e le finalità del trattamento, nonché un piano per la fine del trattamento. Durante il trattamento, medico e paziente devono essere in stretto contatto per valutare la necessità di continuare o sospendere il trattamento e, se necessario, aggiustare il dosaggio. Quando il paziente non necessita più della terapia con tramadolo, può essere raccomandata una progressiva riduzione della dose per prevenire sintomi da astinenza. In caso di mancato
raggiungimento di un adeguato controllo del dolore, si deve prendere in considerazione la possibilità di iperalgesia, tolleranza e progressione della malattia di base (vedere paragrafo 4.4).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tradonal SR?

I sintomi di un sovradosaggio di tramadolo comprendono vomito, miosi, sedazione, convulsioni, depressione respiratoria e ipotensione, con insufficienza circolatoria e coma. Può anche verificarsi insufficienza respiratoria. Si tratta di sintomi tipici degli analgesici oppioidi. È stata riferita anche la sindrome da serotonina.

Il trattamento del sovradosaggio richiede il mantenimento delle funzioni respiratorie e cardiovascolari. La depressione respiratoria può essere corretta mediante nalossone e controllata con diazepam. La somministrazione di nalossone può aumentare il rischio di convulsioni.

Il trattamento di un sovradosaggio acuto di tramadolo mediante emodialisi o emofiltrazione può di per sé non essere sufficiente in quanto con tali metodi l'eliminazione dal siero del tramadolo è lenta.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Tradonal SR?

Le reazioni avverse da farmaci più frequentemente riportate sono nausea e vertigine, entrambe più del 10% dei pazienti.

Disturbi del sistema immunitario:

Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000): reazioni allergiche (ad es. dispnea, broncospasmo, sibilo bronchiale, edema angioneurotico) e anafilassi.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000): modifiche dell'appetito.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): ipoglicemia, iponatriemia.

Disturbi psichiatrici:

Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000): possono insorgere vari effetti collaterali a livello psichico dopo somministrazione di tramadolo, che variano individualmente per intensità e natura (a seconda della personalità o della durata del trattamento). Questi effetti comprendono alterazioni dell'umore (di solito euforia, occasionalmente disforia), cambiamenti nell'attività (di solito soppressione, occasionalmente aumento) e modifiche delle capacità cognitive e sensoriali (es. disordini nelle capacità decisionali e percettive), allucinazioni, confusione, disturbi del sonno e incubi.

La prolungata somministrazione di Tradonal S.R. può portare alla dipendenza (vedere paragrafo 4.4).

I sintomi della sospensione da oppiacei possono comprendere: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali.

Patologia del sistema nervoso:

Molto comune (≥1/10): capogiri.

Comune (da ≥1/100 a <1/10): mal di testa, sonnolenza.

Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000): convulsioni epilettiformi specialmente dopo somministrazione di dosi elevate di tramadolo o dopo trattamento contemporaneo con farmaci che possono abbassare la soglia convulsivogena o indurre essi stessi convulsioni cerebrali (es. antidepressivi o antipsicotici, vedere paragrafo 4.5, “Interazioni con altri farmaci ed altre forme d'interazione”). Parestesia e tremore.

Molto raro (<1/10.000): vertigini.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): sindrome da serotonina.

Patologie dell'occhio:

Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000): visione offuscata.

Patologie cardiache:

Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100): alternazioni della regolazione cardiovascolare (es. palpitazioni, tachicardia, ipotensione posturale, collasso cardiovascolare). Questi effetti possono manifestarsi specialmente in seguito a somministrazione endovenosa e in pazienti psichicamente stressati.

Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000): bradicardia, ipertensione.

Patologie vascolari:

Molto raro (<1/10.000): vampate.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): singhiozzo

Patologie gastrointestinali:

Molto comune (≥1/10): vomito, nausea.

Comune (da ≥1/100 a <1/10): stipsi, secchezza della bocca.

Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100): conati di vomito, irritazione gastrointestinale (sensazione di pressione sullo stomaco, gonfiore).

Patologie epatobiliari:

In pochi casi isolati è stato riportato un aumento dei valori degli enzimi epatici in relazione temporale con l'uso terapeutico del tramadolo.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune (da ≥1/100 a <1/10): sudorazione.

Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100): reazioni cutanee (es. prurito, rash, orticaria).

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000): debolezza motoria.

Patologie renali e urinarie:

Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000): alterazioni della minzione (difficoltà di urinare e ritenzione urinaria).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comune (da ≥1/100 a <1/10): astenia.

È stato riportato anche un peggioramento dell'asma, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale.

È stata riportata depressione respiratoria. La depressione respiratoria può verificarsi se le dosi raccomandate sono considerevolmente superate e altri farmaci depressivi a livello centrale vengono somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri farmaci ed altre forme di interazione”).

Dipendenza dal farmaco

L'uso ripetuto di Tradonal S.R. può portare a dipendenza dal farmaco, anche a dosi terapeutiche. Il rischio di dipendenza dal farmaco può variare in funzione dei fattori di rischio individuali del paziente, della posologia e della durata del trattamento con oppioidi (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. 

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Tradonal SR durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Tradonal S.R. non dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza in quanto non sono disponibili dati sufficienti per convalidare l'innocuità della somministrazione del tramadolo in questa situazione.

Tramadolo somministrato prima o durante il parto non modifica la contrattilità uterina. Nei neonati può indurre modifiche del ritmo respiratorio che di solito non sono clinicamente rilevanti.

Allattamento

Circa lo 0,1 % della dose di tramadolo assunto dalla madre viene escreto nel latte materno. Nell'immediata fase puerperale, per un dosaggio giornaliero materno per via orale fino a 400 mg, ciò corrisponde a una quantità media di tramadolo ingerito dai neonati allattati al seno pari al 3 % della dose aggiustata per il peso della madre. Per questo motivo, tramadolo non deve essere usato durante l'allattamento o, in alternativa, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo. L'interruzione dell'allattamento non è generalmente necessaria a seguito di una singola dose di tramadolo.

Fertilità

Studi sugli animali non hanno evidenziato un effetto del tramadolo sulla fertilità, performance riproduttive e sviluppo della prole.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Tradonal SR sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Tradonal S.R. può causare effetti come sonnolenza e questo effetto può essere potenziato dall'assunzione di alcol, antistaminici e altri farmaci depressori del sistema nervoso centrale. Se nei pazienti si manifestano tali effetti, dovrebbero evitare di guidare l'auto o di utilizzare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Una capsula contiene 50 mg di tramadolo cloridrato.

Una capsula contiene 100 mg di tramadolo cloridrato.

Una capsula contiene 150 mg di tramadolo cloridrato.

Una capsula contiene 200 mg di tramadolo cloridrato.

Eccipiente(i) con effetti noti

Le capsule da 50 mg contengono saccarosio (9,375 mg/capsula).

Le capsule da 100 mg contengono saccarosio (18,75 mg/capsula).

Le capsule da 150 mg contengono saccarosio (28,125 mg/capsula).

Le capsule da 200 mg contengono saccarosio (37,5 mg/capsula).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Contenuto della capsula: microsfere di zucchero (saccarosio e amido di mais), silice colloidale anidra, etilcellulosa, gommalacca, talco.

Capsula: gelatina, titanio biossido (E171).

Le capsule da 50 mg e 150 mg contengono anche colorante ossido di ferro giallo (E172) e colorante indigotina (E132).

Le capsule da 200 mg contengono anche colorante ossido di ferro giallo (E172).

L'inchiostro tipografico contiene: gommalacca, colorante ossido di ferro nero (E172), propilenglicole e idrossido di ammonio.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare al di sopra di 25°C. Conservare nel confezionamento originale per proteggere dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister PVC/PVDC opaco bianco e alluminio. Ciascun blister contiene 10 capsule.

Ogni confezione contiene: 10, 20, 30, 50, 60 e 100 capsule per scatola.

È possibile che non tutte le confezioni sono in commercio.

Data ultimo aggiornamento: 20/08/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico