Traleusin 750 unità anti-xa soluzione iniettabile 10 fiale 0,6 ml

Traleusin 750 unità anti-xa soluzione iniettabile 10 fiale 0,6 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe H), a base di danaparoid sodico, appartenente al gruppo terapeutico Eparine. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Viatris Italia S.r.l.

MARCHIO

Traleusin

CONFEZIONE

750 unità anti-xa soluzione iniettabile 10 fiale 0,6 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
danaparoid sodico

GRUPPO TERAPEUTICO
Eparine

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
920,74 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Traleusin disponibili in commercio:

• traleusin 750 unità anti-xa soluzione iniettabile 10 fiale 0,6 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Traleusin »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Traleusin? Perchè si usa?

Prevenzione della trombosi venosa profonda (TVP) in situazioni in cui non deve essere usata l'eparina, compresi pazienti con trombocitopenia indotta da eparina (HIT).

Trattamento di disturbi tromboembolici in pazienti che necessitano di anticoagulazione parenterale urgente a causa dello sviluppo o di anamnesi di HIT.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Traleusin?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• accidente cerebrovascolare emorragico nei tre mesi precedenti;
• ipertensione incontrollata grave;
• ulcera gastroduodenale attiva, salvo sia il motivo dell'operazione;
• retinopatia diabetica;
• anestesia spinale o epidurale o anestesia loco-regionale quando danaparoid sodico è stato impiegato nelle precedenti 24 ore a dosaggio terapeutico (vedere paragrafo 4.4).

Le seguenti controindicazioni non si applicano se il paziente è affetto da HIT e non è disponibile alcun trattamento antitrombotico alternativo:

• grave diatesi emorragica, ad es. emofilia e porpora trombocitopenica idiopatica;
• grave insufficienza renale ed epatica;
• endocardite batterica acuta;
• sanguinamento recente (<1 settimana) o attivo (ad es. intracranico, gastrointestinale, intraoculare, polmonare);
• danno al sistema nervoso centrale o al cervello, intervento chirurgico spinale o oftalmologico.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Traleusin?

L'incidenza della reattività crociata sierologica di danaparoid sodico con anticorpo indotto da eparina prima dell'inizio della terapia è di circa il 5%; tuttavia, una delle cause principali della reattività crociata di danaparoid nel pre-trattamento sembra essere l'eparina residua nella circolazione dovuta ad una precedente somministrazione di eparina. L'incidenza della reattività crociata clinica che si sviluppa durante la terapia con danaparoid sodico è di circa il 3% e molti di questi pazienti presentano un test sierologico di reattività crociata pre-trattamento negativo. Sebbene il rischio di trombocitopenia indotta da anticorpo e di trombosi durante la terapia con danaparoid sodico (cioè reattività crociata clinica) sia molto basso, è consigliabile controllare ogni giorno il numero di piastrine nella prima settimana di trattamento, a giorni alterni nella seconda e terza settimana e successivamente settimanalmente e poi mensilmente. Se un test di reattività crociata pre-trattamento con danaparoid sodico è positivo, ma viene deciso di usare comunque danaparoid sodico, il numero di piastrine deve essere controllato giornalmente fino a quando il trattamento con danaparoid sodico viene interrotto. Se si verifica trombocitopenia indotta da anticorpo, deve essere interrotto l'utilizzo di danaparoid sodico e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo.

Aumento del rischio di emorragia

Danaparoid sodico deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione renale e/o epatica moderata e compromissione dell'emostasi, con lesioni ulcerose del tratto gastrointestinale o con altre malattie che possono portare ad un aumento del pericolo di emorragia in un organo o sito vitali.

Poiché può verificarsi grave sanguinamento post operatorio in pazienti con HIT sottoposti a procedura di bypass cardiopolmonare, danaparoid sodico non è raccomandato durante la procedura, salvo che non sia disponibile alcun altro trattamento antitrombotico (vedere paragrafo 4.2).

Reazioni immediate di ipersensibilità

Danaparoid sodico contiene sodio solfito. Nei pazienti asmatici con ipersensibilità al solfito quest'ultimo può provocare broncospasmo e/o shock anafilattico.

Medicinali che influenzano l'emostasi

Danaparoid sodico deve essere usato con cautela in pazienti che ricevono anticoagulanti orali o farmaci che interferiscono con le funzioni delle piastrine (ad es. inibitori piastrinici, farmaci antiinfiammatori non steroidei) (vedere paragrafo 4.5).

Anestesia spinale/epidurale o puntura lombare

L'anestesia spinale/epidurale o puntura lombare non deve essere eseguita entro 24 ore dalla somministrazione di danaparoid sodico a dosi terapeutiche (vedere anche paragrafo 4.3).

Sono stati segnalati casi di ematomi neuroassiali con l'uso concomitante di eparine e procedure di anestesia spinale/epidurale o puntura spinale che hanno dato origine a paralisi prolungata o permanente. Questi eventi non sono stati segnalati con i regimi posologici di danaparoid sodico di 750 U due volte al giorno o inferiori. Il rischio di questi eventi è più alto con l'uso di cateteri epidurali postoperatori permanenti, con l'uso concomitante di farmaci aggiuntivi che influiscono sull'emostasi, quali farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), con puntura epidurale o spinale traumatica o ripetuta o in pazienti con un'anamnesi di chirurgia spinale o di deformità della colonna vertebrale.

Per ridurre il potenziale rischio di sanguinamento associato all'uso concomitante di danaparoid sodico e anestesia/analgesia epidurale o spinale o puntura spinale, si deve considerare il profilo farmacocinetico di danaparoid sodico (vedere paragrafo 5.2). Il posizionamento o la rimozione di un catetere epidurale o una puntura lombare devono essere eseguiti quando l'effetto anticoagulante di danaparoid sodico è basso; tuttavia, il tempo esatto per il raggiungimento di un effetto anticoagulante sufficientemente basso in ciascun paziente non è noto. Per pazienti con ridotta clearance della creatinina [15-30 ml/min] sono necessarie ulteriori considerazioni in quanto l'eliminazione di danaparoid sodico è più prolungata.

Se un medico decide di somministrare la terapia anticoagulante nel contesto di anestesia epidurale o spinale o puntura lombare, è necessaria estrema attenzione e un monitoraggio frequente per rilevare qualunque segno e sintomo di compromissione neurologica, come dolore alla schiena, deficit sensoriali e motori (intorpidimento o debolezza degli arti inferiori), disfunzioni intestinali o della vescica. Gli infermieri devono essere istruiti a riconoscere tali segni e sintomi. Informare i pazienti di segnalare immediatamente all'infermiere o al medico la comparsa di uno dei segni o sintomi di cui sopra. Se si sospettano segni o sintomi di ematoma spinale, avviare urgentemente la diagnosi e il trattamento, compresa la decompressione del midollo spinale, anche se tale trattamento può non prevenire o invertire le sequele neurologiche.

Monitoraggio:

Pazienti con peso corporeo >90 kg

Per evitare un aumento del rischio di sanguinamento, si raccomanda il monitoraggio frequente dell'attività plasmatica anti-Xa negli adulti con peso corporeo >90 kg) (Vedere Paragrafo 4.2).

Pazienti compromissione renale

A causa del rischio di accumulo del farmaco, si raccomanda il monitoraggio frequente dell'attività plasmatica anti-Xa in pazienti con compromissione renale clinicamente significativa (Vedere Paragrafo 4.2).

Popolazione pediatrica

Si raccomanda il monitoraggio frequente dell'attività plasmatica anti-Xa nella popolazione pediatrica poiché il dosaggio è guidato dalla risposta plasmatica anti-Xa e dall'equilibrio tra efficacia desiderata e rischio di sanguinamento (Vedere Paragrafo 4.2)

Avvertenze sugli eccipienti

Questo medicinale contiene sodio solfito che può raramente provocare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Traleusin?

Medicinali che influenzano l'emostasi

Danaparoid sodico può essere somministrato insieme ad antagonisti della vitamina K (VKA), farmaci che interferiscono con la funzione delle piastrine (come l'aspirina e gli antinfiammatori non steroidei), trombolitici o farmaci potenzialmente ulcerogeni (come i corticosteroidi); comunque si impone la dovuta cautela.

Monitoraggio degli anticoagulanti

Il monitoraggio dell'attività anticoagulante degli anticoagulanti orali, mediante il tempo di protrombina ed il trombotest, non è attendibile nelle prime 5 ore dalla somministrazione di danaparoid sodico.

Test di funzionalità tiroidea

Non ci sono dati disponibili sull'effetto di danaparoid sodico sui test di funzionalità tiroidea.

Popolazione pediatrica

Gli studi di interazione sono stati effettuati soltanto negli adulti.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Traleusin?

In caso di emorragia grave non dovuta ad errata manovra chirurgica, la somministrazione di danaparoid sodico deve essere interrotta e si deve prendere in considerazione la trasfusione di plasma congelato fresco o, se non controllabile, la plasmaferesi. Sebbene la protamina neutralizzi parzialmente l'attività anticoagulante di danaparoid sodico, non se ne consiglia l'uso poiché non è chiara la sua rilevanza nell'inversione del fenomeno emorragico. Gli effetti di danaparoid sodico sull'attività anti-Xa non possono al momento essere antagonizzati con alcun agente noto.

Popolazione pediatrica

Le azioni appropriate descritte per gli adulti, devono essere tenute in considerazione in caso di sovradosaggio nella popolazione pediatrica.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Traleusin durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Vi sono dati limitati sull'uso di danaparoid sodico durante la gravidanza. I casi clinici non indicano alcun effetto dannoso.

Nel numero limitato di campioni di sangue del cordone ombelicale esaminati dopo il parto, non vi è evidenza di attività anti-Xa dovuta a danaparoid sodico.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Danaparoid sodico non è raccomandato per l'uso generale in gravidanza, ma può essere usato se il trattamento antitrombotico alternativo è inaccettabile per motivi clinici (ad es. pazienti con HIT o reazioni cutanee di sensibilità ritardata indotte da eparina).

Allattamento

I campioni di latte materno esaminati per l'attività anti-Xa hanno mostrato quantità nulle o trascurabili di attività anti-Xa (che viene idrolizzato nello stomaco del neonato rendendola innocua).

Sebbene i dati siano limitati, se il trattamento antitrombotico alternativo è inaccettabile per motivi clinici (ad es. pazienti con HIT), danaparoid sodico può essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Non ci sono dati disponili sull'effetto di danaparoid sodico sulla fertilità umana.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Traleusin sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Danaparoid sodico non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Traleusin contiene danaparoid sodico, che è una miscela non eparinica di glicosamminoglicuronsolfati a basso peso molecolare derivati da mucosa animale. La miscela comprende eparan solfato, dermatan solfato e quantità minori di condroitin solfato.

Una fiala (0,6 ml) contiene 750 unità di anti-fattore Xa di danaparoid sodico corrispondenti a 1250 unità di anti-fattore Xa per ml. L'unità anti-Xa è derivata dallo standard eparinico internazionale in un sistema tampone contenente antitrombina.

Eccipiente(i) con effetti noti:

Una fiala (0,6 ml) contiene 0,9 mg di sodio solfito e meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per 0,6 ml, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI

• sodio solfito
• sodio cloruro
• acqua per preparazioni iniettabili
• acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)

SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione, vedere Paragrafo 6.3.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non refrigerare o congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Scatola con dieci fiale di vetro da 1 ml, contenenti 750 unità di anti-fattore Xa (0,6 ml) di danaparoid sodico per fiala (1250 unità di anti-fattore Xa/ ml).


PATOLOGIE CORRELATE

• Flebite
  Infiammazione della parete venosa, che colpisce soprattutto le vene superficiali (flebite superficiale), in particolare delle gambe. Quando l'infiammazione è associata alla presenza di un coagulo di sangue che ostruisce il vaso, si parla di tromboflebite.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 13/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico