Tramadolo ABC 100 mg/ml gocce orali soluzione 10 ml c/contagocce

Tramadolo ABC 100 mg/ml gocce orali soluzione 10 ml c/contagocce è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta; per una cura di durata non superiore a trenta giorni. (classe A), a base di tramadolo cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici oppioidi. E' commercializzato in Italia da ABC Farmaceutici S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

ABC Farmaceutici S.p.A.

MARCHIO

Tramadolo ABC

CONFEZIONE

100 mg/ml gocce orali soluzione 10 ml c/contagocce

FORMA FARMACEUTICA
gocce

PRINCIPIO ATTIVO
tramadolo cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici oppioidi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta; per una cura di durata non superiore a trenta giorni.

PREZZO
4,17 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Tramadolo ABC disponibili in commercio:

• tramadolo abc 100 mg/ml gocce orali soluzione 10 ml c/contagocce (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Tramadolo ABC »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Tramadolo ABC? Perchè si usa?

Stati dolorosi acuti e cronici di diverso tipo e causa e di media e grave intensità, come pure in dolori indotti da interventi diagnostici e chirurgici.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Tramadolo ABC?

Tramadolo ABC è controindicato:

• nell'ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• nell'intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici, oppioidi o psicofarmaci
• nei pazienti in terapia con MAO-inibitori o che li hanno assunti negli ultimi 14 giorni (vedere paragrafo 4.5)
• nei pazienti con epilessia non adeguatamente controllata dal trattamento
• nell'utilizzo come terapia di disassuefazione da droghe.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tramadolo ABC?

Tramadolo ABC non deve essere associato ad inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.3).

Nei pazienti trattati con MAO-inibitori nei 14 giorni precedenti la somministrazione dell'oppioide petidina, sono state osservate interazioni a livello del sistema nervoso centrale e della funzione respiratoria e cardiovascolare a rischio di vita per il paziente. Non possono essere escluse le stesse interazioni tra MAO-inibitori e Tramadolo ABC.

La somministrazione concomitante di Tramadolo ABC con altri farmaci depressori del sistema nervoso centrale, compresi gli alcolici, può potenziare gli effetti sul SNC (vedere paragrafo 4.8).

L'uso concomitante di Tramadolo ABC con gabapentinoidi (gabapentin e pregabalin) può provocare depressione respiratoria, ipotensione, sedazione profonda, coma o morte.

L'uso concomitante di oppioidi con farmaci sedativi come le benzodiazepine o sostanze correlate aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC.

La dose di Tramadolo ABC e la durata dell'uso concomitante deve essere limitata (vedere paragrafo 4.4).

I risultati degli studi di farmacocinetica finora disponibili, mostrano che in caso di somministrazione concomitante o precedente di cimetidina (inibitore enzimatico) sono improbabili interazioni clinicamente rilevanti.

La somministrazione concomitante o precedente di carbamazepina (induttore enzimatico) può diminuire l'effetto analgesico e ridurre la durata di azione del tramadolo.

Il tramadolo può indurre convulsioni e potenziare l'effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs), degli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri farmaci (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) che abbassano la soglia convulsivante.

L'uso terapeutico concomitante di tramadolo e farmaci serotoninergici, quali inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs), inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.3), antidepressivi triciclici e mirtazapina, può provocare la sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente letale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Deve essere usata cautela durante il trattamento concomitante con tramadolo e derivati cumarinici (warfarin) data la segnalazione di incremento dell'INR con emorragie importanti ed ecchimosi in alcuni pazienti.

Altri farmaci, noti come inibitori del CYP3A4, quali ketoconazolo ed eritromicina, possono inibire il metabolismo del tramadolo (N demetilazione), e probabilmente anche del metabolita attivo O- demetilato. La rilevanza clinica di questa interazione non è stata ancora definitivamente studiata (vedere paragrafo 4.8).

In un limitato numero di studi la somministrazione pre e post-intervento dell'antiemetico ondansetron, antagonista 5-HT3, ha aumentato la richiesta di di tramadolo da parte di pazienti con dolore post- intervento.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tramadolo ABC?

Sintomi: sostanzialmente, nelle intossicazioni con il tramadolo è da prevedere una sintomatologia simile a quella osservata con altri analgesici ad azione centrale (oppiacei). Essa comprende, in particolare, miosi, vomito, collasso cardiocircolatorio, disturbi della coscienza fino al coma, convulsioni e depressione respiratoria fino all'arresto respiratorio.

È stata riferita anche la sindrome da serotonina

Trattamento: valgono le misure generali d'emergenza: mantenere libere le vie respiratorie (aspirazione), supportare la funzione cardiaca e respiratoria a seconda della sintomatologia. In caso di depressione respiratoria l'antidoto è il naloxone. Negli esperimenti su animali, il naloxone non ha avuto effetto sulle convulsioni; in questi casi somministrare diazepam per via endovenosa.

In caso di intossicazione con formulazioni orali, l'eliminazione con carbone attivo o con lavanda gastrica è raccomandata solo nelle 2 ore successive all'ingestione di tramadolo, successivamente tali procedure possono essere utili solo in caso di ingestione di quantità eccezionalmente elevate di tramadolo o di formulazioni a rilascio prolungato.

Il tramadolo viene eliminato solo in piccola parte con l'emodialisi o l'emofiltrazione, quindi l'emodialisi o l'emofiltrazione da sole non sono i trattamenti adatti per l'intossicazione acuta da tramadolo.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Tramadolo ABC?

Gli eventi avversi riportati più frequentemente sono nausea e vertigini, comparse entrambe in oltre il 10% dei pazienti.

La frequenza è definita come segue:

Molto comune: ≥ 10;

Comune: ≥ 1/100 e < 1/10;

Non comune: ≥ 1/1.000 e < 1/100;

Raro: ≥ 1/10.000 e < 1/1.000;

Molto raro: <1/10.000;

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Patologie cardiache.

Non comune: a carico della regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia). Questi effetti collaterali possono verificarsi soprattutto durante la somministrazione endovenosa ed in pazienti in condizioni di stress fisico;

Raro: bradicardia.

Esami diagnostici.

Raro: aumento della pressione arteriosa.

Patologie vascolari.

Non comune: a carico della regolazione cardiovascolare (ipotensione posturale o collasso cardiocircolatorio). Questi effetti collaterali possono verificarsi soprattutto durante somministrazione endovenosa ed in pazienti in condizioni di stress fisico.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione.

Raro: modifiche dell'appetito;

Frequenza non nota: ipoglicemia.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.

Raro: depressione respiratoria, dispnea. Se sono state nettamente superate le dosi raccomandate e se sono state somministrate contemporaneamente altre sostanze ad azione depressiva centrale (vedere paragrafo 4.5), può comparire depressione respiratoria. È stato osservato peggioramento dell'asma, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale; Frequenza non nota: singhiozzo.

Patologie del sistema nervoso.

Molto comune: capogiri;

Comune: cefalea, sonnolenza;

Raro: disturbi del linguaggio, parestesie, tremore, convulsioni epilettiformi, contrazioni muscolari involontarie, incoordinazione motoria, sincope;

Non nota: sindrome da serotonina.

Le convulsioni possono presentarsi soprattutto dopo somministrazione di dosi elevate di tramadolo od in seguito a terapia concomitante con farmaci che possono abbassare la soglia epilettogena (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).

Disturbi psichiatrici.

Raro: allucinazioni, stato confusionale, disturbi del sonno, delirio, ansia ed incubi. Gli effetti indesiderati psichiatrici che possono comparire a seguito della somministrazione di tramadolo possono variare nel singolo individuo per tipo e gravità (in relazione a personalità e durata del trattamento).

Essi comprendono modifiche dell'umore (generalmente euforia, occasionalmente disforia), modifiche dell'attività (generalmente riduzione, occasionalmente aumento) e modifiche della capacità cognitive e sensoriali (per esempio del comportamento decisionale, disturbi della percezione).

Può comparire dipendenza. Sintomi da astinenza, simili a quelli da sospensione degli oppioidi, possono presentarsi come segue: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e sintomi gastrointestinali. Altri sintomi osservati molto raramente dopo sospensione del tramadolo sono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesie, tinnito e sintomi inusuali a carico del SNC (come confusione, allucinazioni, depersonalizzazione, disturbi della percezione, paranoia).

Patologie dell'occhio.

Raro: miosi, midriasi, visione confusa.

Patologie gastrointestinali.

Molto comune: nausea;

Comune: stipsi, secchezza delle fauci, vomito;

Non comune: conati di vomito, irritazione gastrointestinale (senso di tensione gastrica, gonfiore), diarrea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.

Comune: iperidrosi;

Non comune: reazioni cutanee (per esempio prurito, rash, orticaria).

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo.

Raro: debolezza muscolare.

Patologie epatobiliari.

In pochi casi isolati è stato osservato un incremento dei valori degli enzimi epatici in rapporto temporale con l'uso terapeutico di tramadolo.

Patologie renali e urinarie.

Raro: disturbi della minzione (disuria e ritenzione urinaria).

Disturbi del sistema immunitario.

Raro: reazioni allergiche (per esempio dispnea, broncospasmo, sibili, edema angioneurotico) ed anafilassi.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.

Comune: senso di fatica.

Dipendenza dal farmaco
L'uso ripetuto di Tramadolo ABC può portare a dipendenza del farmaco, anche a dosi terapeutiche. Il rischio di dipendenza dal farmaco può variare in funzione dei fattori di rischio individuali del paziente, della posologia e della durata del trattamento con oppioidi (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Tramadolo ABC durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Studi sugli animali hanno rivelato che il tramadolo a dosi molto elevate produce effetti sullo sviluppo degli organi, sull'ossificazione e sulla mortalità neonatale. Tramadolo passa la barriera placentare. Non si hanno ancora dati sufficienti sulla sicurezza di tramadolo durante la gravidanza, pertanto Tramadolo ABC non deve essere usato durante la gravidanza della donna.

Tramadolo, somministrato prima o durante il parto, non modifica la contrattilità uterina. Nei neonati può causare delle modifiche della frequenza respiratoria di solito clinicamente non rilevanti. L'uso cronico durante la gravidanza può portare ad una sindrome di astinenza neonatale.

Allattamento:

Circa lo 0,1% della dose di tramadolo assunto dalla madre viene escreto nel latte materno. Nell'immediata fase puerperale, per un dosaggio giornaliero materno per via orale fino a 400 mg, ciò corrisponde a una quantità media di tramadolo ingerito dai neonati allattati al seno pari al 3% della dose aggiustata per il peso della madre. Per questo motivo, tramadolo non deve essere usato durante l'allattamento o, in alternativa, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo. L'interruzione dell'allattamento non è generalmente necessaria a seguito di una singola dose di tramadolo.

Fertilità:

Non ci sono sufficienti dati di fertilità nell'uomo. Studi sugli animali non evidenziano un effetto del tramadolo sulla fertilità nel maschio mentre mostrano effetti ad alte dosi nella femmina (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Tramadolo ABC sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Tramadolo ABC, anche se preso conformemente alle istruzioni, può causare effetti come sonnolenza o vertigini e di conseguenza pregiudicare le reazioni di chi guida e aziona macchine. Ciò vale specialmente in caso di associazione con alcool o con altre sostanze psicotrope.


PRINCIPIO ATTIVO


20 gocce (equivalenti a 0,5 ml) di soluzione contengono 50 mg di tramadolo cloridrato.

Eccipienti con effetto noto: saccarosio, glicole propilenico.

(il flacone da 10 ml è fornito di contagocce: 1 goccia corrisponde a 2,5 mg di tramadolo)

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Saccarosio, glicole propilenico, glicerolo, sodio ciclamato, sodio saccarinato, potassio sorbato, macrogolglicerol idrossistearato, essenza menta, aroma anice, acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione,


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone di vetro ambrato con contagocce in polietilene e chiusura child proof.

Flacone da 10 ml di gocce orali, soluzione 100 mg/ml.

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico