Tramalin 200 mg 30 compresse a rilascio prolungato

Tramalin 200 mg 30 compresse a rilascio prolungato è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta; per una cura di durata non superiore a trenta giorni. (classe A), a base di tramadolo cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici oppioidi. E' commercializzato in Italia da SF Group S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

SF Group S.r.l.

MARCHIO

Tramalin

CONFEZIONE

200 mg 30 compresse a rilascio prolungato

FORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio prolungato

PRINCIPIO ATTIVO
tramadolo cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici oppioidi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta; per una cura di durata non superiore a trenta giorni.

PREZZO
22,92 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Tramalin disponibili in commercio:

• tramalin 100 mg 20 compresse a rilascio prolungato
• tramalin 200 mg 30 compresse a rilascio prolungato (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Tramalin »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Tramalin? Perchè si usa?

Trattamento del dolore di media e forte intensità.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Tramalin?

Tramalin è controindicato in:

• ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• intossicazione acuta da alcool, ipnotici o altri analgesici, oppiacei o altri farmaci psicotropi;
• pazienti in trattamento con MAO Inibitori o che li hanno assunti negli ultimi 14 giorni (vedere paragrafo 4.5);
• pazienti con epilessia non adeguatamente controllata durante il trattamento;
• uso nel trattamento dell'astinenza da farmaci.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tramalin?

Tramadolo non deve essere associato a MAO inibitori (vedere paragrafo 4.3).

Nei pazienti in trattamento con MAO inibitori nei 14 giorni precedenti l'uso dell'oppiode petidina sono state osservate interazioni pericolose per la vita, sul sistema nervoso centrale e sulla funzione respiratoria e cardiovascolare. Le stesse interazioni non possono essere escluse durante il trattamento con Tramalin.

La terapia concomitante con Tramalin e altri medicinali depressivi del sistema nervoso centrale incluso l'alcool può potenziare gli effetti sul SNC (vedere paragrafo 4.8).

L'uso concomitante di TRAMALIN con gabapentinoidi (gabapentin e pregabalin) può provocare depressione respiratoria, ipotensione, sedazione profonda, coma o morte.

Medicinali sedativi quali benzodiazepine o farmaci correlati:

L'uso concomitante di oppiodi e medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa di un effetto additivo di depressione del SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4).

I risultati di studi di farmacocinetica hanno finora dimostrato che con la somministrazione concomitante o precedente di cimetidina (inibitore enzimatico) è improbabile che si verifichino interazioni clinicamente rilevanti. La somministrazione simultanea o precedente di carbamazepina (induttore enzimatico) può ridurre l'effetto analgesico e abbreviare la durata d'azione.

Tramadolo può indurre convulsioni e aumentare il potenziale effetto convulsivo degli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), inibitori del reuptake serotonina-norepinefrina (SNRI), antidepressivi triciclici, antipsicotici e altri medicinali che abbassano la soglia delle convulsioni (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo).

L'uso concomitante di tramadolo e medicinali serotoninergici come gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), inibitori del reuptake serotonina-norepinefrina (SNRI), i MAO inibitori (vedere paragrafo 4.3), antidepressivi triciclici e la mirtazapina può causare sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

È necessaria cautela durante il trattamento concomitante con tramadolo e derivati cumarinici (es. warfarin) a causa di segnalazioni di casi di aumento di INR con sanguinamento maggiore e ecchimosi in alcuni pazienti.

Altri principi attivi che sono noti inibitori di CYP3A4 quali ketoconazolo ed eritromicina possono inibire il metabolismo del tramadolo (N-demetile) probabilmente anche il metabolismo del metabolita O-demetilato. L'importanza clinica di tale interazione non è stata studiata (vedere paragrafo 4.8).

Per la sua attività oppioide tramadolo cloridrato dipende dall'attivazione del metabolismo di CYP2D6. I farmaci inibitori di CYP2D6 possono ridurre l'efficacia di tramadolo cloridrato.

In un limitato numero di studi l'applicazione pre- o post-operativa dell'antiemetico ondansetron antagonista 5-HT₃ ha aumentato il bisogno di tramadolo in pazienti con dolore post operatorio.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Tramalin? Dosi e modo d'uso

Posologia

La dose deve essere adattata all'intensità del dolore e alla sensibilità individuale del paziente. In generale bisogna scegliere la dose minima efficace per l'analgesia. Non si deve superare la dose totale giornaliera di 400 mg di tramadolo cloridrato, salvo che in speciali circostanze cliniche.

Si raccomanda di titolare lentamente il dosaggio per minimizzare gli effetti indesiderati transitori. La dose è ritenuta appropriata se si ottiene un controllo del dolore sufficiente senza effetti indesiderati o con effetti almeno tollerabili per tutto l'intervallo di dose.

Salvo diversa prescrizione, Tramalin deve essere somministrato come segue:

Adulti ed adolescenti (di età superiore a 12 anni):

La dose iniziale abituale è di 100 mg di tramadolo cloridrato due volte al giorno, al mattino ed alla sera. Se il sollievo del dolore è insufficiente la dose deve essere aumentata a 150 o 200 mg di tramadolo cloridrato due volte al giorno.

Tramalin non deve mai essere impiegato più a lungo di quanto necessario per controllare il dolore. Se la natura e la severità della malattia di base rendono necessario un controllo prolungato del dolore, tale necessità di terapia continuativa con Tramalin deve essere attentamente valutata ad intervalli regolari (vale a dire con pause nel trattamento).

Popolazione pediatrica

Tramalin non è adatto per bambini di età inferiore a 12 anni.

Anziani

Di solito non è necessario un aggiustamento della dose in pazienti fino ai 75 anni senza manifestazioni cliniche di insufficienza epatica o renale. Nei pazienti anziani oltre i 75 anni il tempo di eliminazione può essere prolungato. Quindi, se necessario l'intervallo tra le dosi deve essere allungato in base ai requisiti del paziente.

Pazienti con insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica

In pazienti con insufficienza renale e/o epatica l'eliminazione di tramadolo è ritardata. In questi pazienti il prolungamento dell'intervallo delle dosi deve essere attentamente considerato in base ai requisiti dei pazienti. Tramalin non è raccomandato nei casi di grave insufficienza renale e/o epatica.

Modo di somministrazione

Uso orale.

TRAMALIN compresse a rilascio prolungato deve essere preso a intervalli di 12 ore e le compresse devono essere ingerite intere con un'abbondante quantità di liquido e non devono essere masticate. Il tramadolo può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Finalità e interruzione del trattamento
Prima di iniziare il trattamento con TRAMALIN, è necessario definire, d'accordo con il paziente e nel rispetto delle linee guida sul trattamento del dolore, una strategia terapeutica che includa la durata e le finalità del trattamento, nonché un piano per la fine del trattamento.
Durante il trattamento, medico e paziente devono essere in stretto contatto per valutare la necessità di continuare o sospendere il trattamento e, se necessario, aggiustare il dosaggio.
Quando il paziente non necessita più della terapia con tramadolo, può essere raccomandata una progressiva riduzione della dose per prevenire sintomi da astinenza. In caso di mancato raggiungimento di un adeguato controllo del dolore, si deve prendere in considerazione la possibilità di iperalgesia, tolleranza e progressione della malattia di base (vedere paragrafo 4.4).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tramalin?

Sintomi

In linea di principio, in caso di intossicazione con tramadolo i sintomi sono simili a quelli degli altri analgesici oppiacei, e comprendono: miosi, vomito, collasso cardiocircolatorio, disturbi della coscienza fino a coma, convulsioni e depressione respiratoria fino all'arresto respiratorio fatale. È stata inoltre segnalata sindrome serotoninergica.

Trattamento

Si devono istituire le misure generali d'emergenza, quali la ventilazione ed il mantenimento della pervietà delle vie respiratorie e della funzione cardiovascolare in base ai sintomi; si deve utilizzare il naloxone per contrastare la depressione respiratoria. Studi su animali, tuttavia, hanno dimostrato che la somministrazione di naloxone non ha effetti sulle convulsioni. In questi casi si deve somministrare diazepam per via endovenosa.

In caso di intossicazione con formulazioni orali, la decontaminazione gastrointestinale con carbone attivo e lavanda gastrica è raccomandata solo entro 2 ore dopo l'assunzione di tramadolo. La decontaminazione gastrointestinale in un momento successivo può essere utile in caso di intossicazione con quantità eccezionalmente grandi o con formulazioni a rilascio prolungato.

Il tramadolo viene eliminato dal siero solo in piccola parte con l'emodialisi o l'emofiltrazione. Pertanto l'emodialisi e l'emofiltrazione da sole non sono adatte per il trattamento dell'intossicazione acuta da Tramalin.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Tramalin durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Studi animali con tramadolo hanno rilevato effetti sullo sviluppo degli organi, sull'ossificazione e sulla mortalità neonatale a dosi molte elevate. Non sono stati osservati effetti teratogeni. Il tramadolo attraversa la placenta. Non sono disponibili evidenze adeguate sulla sicurezza di tramadolo in gravidanza. Pertanto tramadolo non deve essere usato in donne in gravidanza.

Il tramadolo somministrato prima o durante il parto non ha effetto sulla contrattilità uterina.

Nei neonati il farmaco può causare delle modifiche della frequenza respiratoria, di solito clinicamente non rilevanti. Un uso cronico durante la gravidanza può provocare sintomi da astinenza nel neonato.

Allattamento al seno
Circa lo 0,1% della dose materna di tramadolo assunto dalla madre viene escreto nel latte materno. Nella immediata fase puerperale, per un dosaggio giornaliero materno per via orale fino a 400 mg, ciò corrisponde a una quantità media di tramadolo ingerita dai neonati allattati al seno, pari al 3% della dose aggiustata per il peso della madre. Per questo motivo, tramadolo non deve essere usato durante l'allattamento, o in alternativa, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo. L'interruzione del trattamento non è generalmente necessaria in seguito a dose singola di tramadolo.
Fertilità

La sorveglianza post-marketing non suggerisce un effetto di tramadolo sulla fertilità. Studi animali non hanno mostrato un effetto di tramadolo sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Tramalin sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il tramadolo compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Anche quando viene assunto secondo le istruzioni, Tramalin causa effetti quali sonnolenza e capogiri e pertanto può alterare le reazioni di chi è alla guida di un veicolo e di chi utilizza macchinari. Ciò vale soprattutto in associazione con altre sostanze psicotrope, in particolare l'alcool. Pertanto durante questo periodo non si devono guidare veicoli o utilizzare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


TRAMALIN 100 mg compresse a rilascio prolungato

Ogni compressa contiene 100 mg di tramadolo cloridrato

TRAMALIN 150 mg compresse a rilascio prolungato

Ogni compressa contiene 150 mg di tramadolo cloridrato

Eccipiente con effetto noto:

Colorante Tartrazina (E 102) 0,264 mg

TRAMALIN 200 mg compresse a rilascio prolungato

Ogni compressa contiene 200 mg di tramadolo cloridrato

Eccipiente con effetto noto:

Colorante Tartrazina (E 102) 1,407 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


TRAMALIN 100 mg compresse a rilascio prolungato

Nucleo della compressa:

Ipromellosa 15000,

cellulosa microcristallina,

povidone (K = 22.5 – 27.0),

silice colloidale anidra,

magnesio stearato.

Rivestimento:

Macrogol 6000,

ipromellosa 5,

titanio diossido E 171,

talco,

poliacrilato dispersione 30%.

TRAMALIN 150 mg compresse a rilascio prolungato

Nucleo della compressa:

Ipromellosa 15000,

cellulosa microcristallina,

povidone (K = 22.5 – 27.0),

silice colloidale anidra,

magnesio stearato.

Rivestimento:

Macrogol 6000,

ipromellosa 5,

colorante tartrazina E 102,

titanio diossido E 171,

talco,

poliacrilato dispersione 30%.

TRAMALIN 200 mg compresse a rilascio prolungato

Nucleo della compressa:

Ipromellosa 15000,

cellulosa microcristallina,

povidone (K = 22.5 – 27.0),

silice colloidale anidra,

magnesio stearato

Rivestimento:

Macrogol 6000,

ipromellosa 5,

colorante tartrazina E 102,

talco,

poliacrilato dispersione 30%.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Conservare il contenitore nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Tipo di imballaggio: Blister (PVC (bluastro, trasparente o bianco-opaco) e lamina di alluminio)

Confezioni: Blister da 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100 e 100 x 1 (dose unitaria) compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 20/12/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico