Trecondi 5 g polvere per soluzione per infusione 50 mg/ml 5 flaconcinI

Trecondi 5 g polvere per soluzione per infusione 50 mg/ml 5 flaconcinI è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di treosulfano, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Medac Pharma S.r.l. a Socio Unico


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate MBH

CONCESSIONARIO:

Medac Pharma S.r.l. a Socio Unico

MARCHIO

Trecondi

CONFEZIONE

5 g polvere per soluzione per infusione 50 mg/ml 5 flaconcinI

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
treosulfano

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
8899,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Trecondi disponibili in commercio:

• trecondi 1 g polvere per soluzione per infusione 50 mg/ml 5 flaconcini
• trecondi 5 g polvere per soluzione per infusione 50 mg/ml 5 flaconcinI (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Trecondi »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Trecondi? Perchè si usa?

Treosulfan in associazione con fludarabina è indicato nell'ambito di un regime di condizionamento, prima del trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo HSCT), in pazienti adulti e in pazienti pediatrici di età superiore a un mese con patologie maligne e non maligne.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Trecondi?

• Ipersensibilità al principio attivo
• Malattia infettiva attiva non controllata
• Severa compromissione cardiaca, polmonare, epatica e renale concomitante
• Anemia di Fanconi e altri disturbi della riparazione delle rotture del DNA
• Gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
• Somministrazione di vaccini vivi

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Trecondi?

Mielosoppressione

Una profonda mielosoppressione con pancitopenia è l'effetto terapeutico desiderato del regime di condizionamento a base di treosulfan e si verifica in tutti i pazienti. Si raccomanda pertanto di monitorare frequentemente il quadro emocromocitometrico fino al recupero del sistema ematopoietico.

Durante le fasi di neutropenia severa (la durata mediana del periodo neutropenico è 14-17,5 giorni negli adulti e 20-22 giorni nei pazienti pediatrici) aumenta il rischio of infezione. Si deve pertanto considerare un trattamento antinfettivo profilattico o empirico (infezioni batteriche, virali, micotiche). Una terapia di supporto con fattori di crescita (G-CSF, GM-CSF), piastrine e/o eritrociti deve essere somministrata come indicato.

Tumori maligni secondari

I tumori maligni secondari sono complicanze accertate nei sopravvissuti a lungo termine dopo allo HSCT. Non è nota la quantità di treosulfan che contribuisce alla loro comparsa. Il possibile rischio di tumori maligni secondari deve essere spiegato al paziente. Sulla base dei dati nell'uomo, treosulfan è stato classificato dall'Agenzia Internazionale per la Ricerca sul Cancro (IARC) come cancerogeno per l'uomo.

Mucosite

La mucosite orale (anche di alto grado di severità) è un effetto indesiderato molto comune del regime di condizionamento a base di treosulfan seguito da allo HSCT (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda l'uso della profilassi per la mucosite (ad es. antimicrobici topici, protettivi con effetto barriera, ghiaccio e igiene orale adeguata).

Vaccini

L'uso concomitante di vaccini vivi attenuati non è raccomandato.

Fertilità

Treosulfan può compromettere la fertilità. Pertanto, si raccomanda agli uomini trattati con treosulfan di non concepire un figlio durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di chiedere consulenza sulla crioconservazione dello sperma prima del trattamento, a causa della possibilità di infertilità irreversibile dovuta alla terapia con treosulfan.

Soppressione ovarica e amenorrea con sintomi menopausali si verificano con frequenza comune nelle pazienti in premenopausa (vedere paragrafo 4.6).

Popolazione pediatrica

Crisi convulsive

Vi sono state segnalazioni isolate di crisi convulsive in neonati (≤ 4 mesi d'età) con immunodeficienze primarie, dopo il regime di condizionamento con treosulfan in associazione a fludarabina o ciclofosfamide. Pertanto, i neonati di età ≤ 4 mesi devono essere monitorati per rilevare eventuali segni di reazioni avverse neurologiche. Sebbene non possa essere dimostrato un nesso causale con treosulfan, l'uso della profilassi con clonazepam per i bambini di età inferiore a 1 anno può essere considerato.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Vi è stata un'associazione significativa tra età e tossicità respiratoria nei pazienti pediatrici trattati con il condizionamento a base di treosulfan.

I bambini di età inferiore a un anno (principalmente patologie non maligne, in particolare immunodeficienze) hanno manifestato maggiore tossicità respiratoria di grado III/IV, probabilmente dovuta a infezioni polmonari esistenti prima dell'inizio del regime di condizionamento.

Dermatite da pannolino

Dermatite da pannolino può verificarsi nei bambini piccoli a causa dell'escrezione di treosulfan nelle urine. Pertanto, i pannolini devono essere cambiati spesso fino a 6–8 ore dopo ogni infusione di treosulfan.

Stravaso

Treosulfan è considerato un irritante. La somministrazione endovenosa deve essere eseguita mediante una tecnica sicura. In caso di sospetto stravaso, adottare le misure di sicurezza generali. Nessuna misura specifica si è dimostrata raccomandabile.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Trecondi?

Non è stata osservata alcuna interazione di treosulfan nella chemioterapia ad alto dosaggio.

Dettagliati studi in vitro non hanno completamente escluso potenziali interazioni tra elevate concentrazioni plasmatiche di treosulfan e substrati del CYP3A4, CYP2C19 o della glicoproteina-P (P-gp). Modelli di farmacocinetica su base fisiologica hanno previsto un'interazione da debole (rapporto delle AUC compreso fra ≥ 1,25 e < 2) a moderata (rapporto delle AUC compreso fra ≥ 2 e < 5) con il CYP3A4, un'interazione debole con il CYP2C19 e un'interazione trascurabile (rapporto delle AUC < 1,25) con la P-gp. Pertanto, i medicinali con un indice terapeutico ristretto (ad es. digossina) che sono substrati del CYP3A4 o del CYP2C19 non devono essere somministrati durante il trattamento con treosulfan.

Prendendo in considerazione le tempistiche complessive dei trattamenti e le rispettive proprietà farmacocinetiche dei medicinali utilizzati in concomitanza (ad es. l'emivita), il potenziale di interazione può essere ridotto a “nessuna interazione” (rapporto delle AUC < 1,25) se tutti i medicinali utilizzati in concomitanza vengono somministrati 2 ore prima oppure 8 ore dopo l'infusione endovenosa di 2 ore di treosulfan.

L'effetto di treosulfan sulla farmacocinetica della fludarabina non è noto.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Trecondi?

Il principale effetto tossico di treosulfan è costituito da profonda mieloablazione e pancitopenia. Inoltre, possono verificarsi acidosi, tossicità cutanea, nausea, vomito e gastrite. In assenza di trapianto di cellule staminali ematopoietiche, la dose raccomandata di treosulfan costituisce un sovradosaggio. Non è noto alcun antidoto specifico al sovradosaggio treosulfan. Lo stato ematologico deve essere attentamente monitorato e devono essere istituite energiche misure di supporto, come indicato dal punto di vista medico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Trecondi durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile/Contraccezione negli uomini e nelle donne

Gli uomini e le donne in età fertile sessualmente attivi devono usare misure contraccettive efficaci durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento.

Gravidanza

I dati relativi all'uso di treosulfan in donne in gravidanza non esistono. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Treosulfan è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Non è noto se treosulfan sia escreto nel latte materno. L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con treosulfan.

Fertilità

Treosulfan può compromettere la fertilità negli uomini e nelle donne (vedere paragrafo 4.4). Gli uomini devono chiedere consulenza sulla crioconservazione dello sperma prima del trattamento, a causa della possibilità di infertilità irreversibile.

Come noto per altri agenti di condizionamento alchilanti, treosulfan può causare soppressione ovarica e amenorrea con sintomi menopausali nelle donne in premenopausa.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Trecondi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Treosulfan altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. È probabile che alcune reazioni avverse di treosulfan, come nausea, vomito o capogiro, influiscano su queste funzioni.


PRINCIPIO ATTIVO


Trecondi 1 g polvere per soluzione per infusione

Un flaconcino di polvere contiene 1 g di treosulfan.

Trecondi 5 g polvere per soluzione per infusione

Un flaconcino di polvere contiene 5 g di treosulfan.

Dopo la ricostituzione secondo il paragrafo 6.6, 1 mL della soluzione per infusione contiene 50 mg di treosulfan.


ECCIPIENTI


Non presenti.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Trecondi 1 g polvere per soluzione per infusione

Flaconcino di vetro di tipo I incolore con tappo in gomma e capsula di chiusura in alluminio contenente 1 g di treosulfan.

Trecondi 5 g polvere per soluzione per infusione

Flaconcino di vetro di tipo I incolore con tappo in gomma e capsula di chiusura in alluminio contenente 5 g di treosulfan.

Trecondi è disponibile in confezioni da 1 o 5 flaconcini.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Data ultimo aggiornamento: 04/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico