Treosulfan Tillomed 5 g polvere per soluzione per infusione 5 flaconcini

Treosulfan Tillomed 5 g polvere per soluzione per infusione 5 flaconcini è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di treosulfano, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Tillomed Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Tillomed Italia S.r.l.

MARCHIO

Treosulfan Tillomed

CONFEZIONE

5 g polvere per soluzione per infusione 5 flaconcini

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
treosulfano

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
4900,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Treosulfan Tillomed disponibili in commercio:

• treosulfan tillomed 5 g polvere per soluzione per infusione 5 flaconcini (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Treosulfan Tillomed »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Treosulfan Tillomed? Perchè si usa?

Treosulfan è indicato per il trattamento palliativo del cancro ovarico epiteliale avanzato dopo almeno una linea di terapia standard.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Treosulfan Tillomed?

Ipersensibilità al principio attivo.

Grave e prolungata depressione del midollo spinale

Allattamento

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Treosulfan Tillomed?

Rischio di infezioni

Il rischio di infezioni (micotiche, virali, batteriche) è aumentato.

Effetti ematologici e monitoraggio dell'emocromo

L'effetto collaterale che limita la dose di treosulfan è la mielosoppressione, che di solito è reversibile. Si manifesta con una riduzione dei leucociti e delle piastrine e una diminuzione dell'emoglobina. I leucociti e le piastrine normalmente raggiungono il loro livello basale nel giro di 28 giorni.

Poiché l'inibizione della funzione del midollo osseo è cumulativa, l'emocromo deve essere monitorato a intervalli brevi a partire dal terzo ciclo di trattamento.

Ciò è particolarmente importante se il treosulfan è combinato con altre forme di terapia che sopprimono la funzione del midollo osseo, come la radioterapia.

Rischio di malignità

Durante la terapia a lungo termine con dosi di treosulfan orali, otto pazienti (1,4% di 553 pazienti) hanno sviluppato una leucemia non linfocitica acuta. Il rischio dipendeva dalla dose cumulativa di treosulfan. Sono stati inoltre segnalati singoli casi di mieloma, disturbo mieloproliferativo e sindrome mielodisplastica.

Tossicità cardiaca

Non si può escludere che un caso di cardiomiopatia sia legato al treosulfan.

Tossicità polmonare

Se si sviluppano alveolite allergica o fibrosi polmonare, treosulfan deve essere interrotto definitivamente.

Rischio di cistite

A causa del possibile sviluppo di cistite emorragica, si raccomanda ai pazienti di bere più liquidi fino a 24 ore dopo l'infusione endovenosa.

Danno renale

Poiché il treosulfan viene escreto per via renale, l'emocromo deve essere attentamente monitorato in pazienti con danno renale e la dose deve essere adeguata di conseguenza (vedere paragrafo 4.2).

Uso con vaccini vivi

La terapia citostatica può aumentare il rischio di infezione generalizzata dopo l'immunizzazione con vaccini vivi. Pertanto, i vaccini vivi non devono essere utilizzati nei pazienti trattati con treosulfan.

Lo stravaso

Durante l'infusione bisogna prestare attenzione ad una tecnica impeccabile, in quanto possono verificarsi dolorose reazioni infiammatorie a seguito di stravasi della soluzione di treosulfan nel tessuto circostante.

Prevenzione della gravidanza
Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per i primi sei mesi dopo il trattamento. (vedere paragrafo 4.6).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Treosulfan Tillomed?

In un paziente, l'effetto di ibuprofene/clorochina è stato ridotto dalla concomitante somministrazione di treosulfan.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Treosulfan Tillomed? Dosi e modo d'uso

Posologia

Il dosaggio di treosulfan come monoterapia è di 5-8 g/m².

La dose deve essere ridotta a 6 g/m² o meno in pazienti con fattori di rischio come il pre-trattamento con agenti mielosoppressivi o radioterapia e capacità fisiche ridotte.

La terapia deve essere ripetuta ogni tre o quattro settimane.

Quando è somministrato in combinazione con cisplatino, il treosulfan deve essere dosato a 5 g/m², con cicli ripetuti ogni 3-4 settimane.

Durata del trattamento

In generale, vengono eseguiti 6 cicli di trattamento con treosulfan.

In caso di malattia progressiva e / o di eventi avversi non tollerabili, il trattamento deve essere interrotto.

Modifica della dose

Se dopo la somministrazione di treosulfan il numero di globuli bianchi scende al di sotto di 1000/μl e / o il numero di piastrine scende al di sotto di 25.000/μl, la dose successiva deve essere ridotta di 1 g/m².

Il trattamento non deve essere somministrato se il numero di globuli bianchi è inferiore a 3.500/μl o il numero di trombociti è inferiore a 100.000/μl dopo tre settimane. Dopo una settimana, dovrebbe essere effettuato un nuovo emocromo, quando il trattamento può essere riavviato se i parametri ematologici sono soddisfacenti.

Se i valori successivi sono ancora invariati, la dose di treosulfan deve essere ridotta a 6 g/m² in caso di monoterapia e a 3 g/m² in combinazione con cisplatino.

Se durante il trattamento il conteggio delle cellule bianche non scende al di sotto di 3.500/μl e / o il numero di piastrine non scende al di sotto di 100.000/μl, la dose nel corso del trattamento successivo può essere aumentata di 1 g/m².

Pazienti anziani e pazienti con danno renale

Treosulfan è escreto per via renale. L'emocromo deve essere attentamente monitorato nei pazienti anziani e nei pazienti con danno renale e la dose viene adeguata di conseguenza.

Popolazione pediatrica

Treosulfan non è raccomandato per l'uso nei bambini.

Metodo di somministrazione

Treosulfan Tillomed deve essere somministrato per infusione endovenosa da 15 a 30 minuti.

Precauzioni da adottare prima della manipolazione o somministrazione del medicinale

Per istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Treosulfan Tillomed?

Non esiste alcuna esperienza di sovradosaggio acuto con il treosulfan, ma si prevede che si potrebbero verificare effetti avversi come nausea, vomito e gastrite. Dosi terapeutiche prolungate o eccessive possono provocare una depressione del midollo osseo che è stata occasionalmente irreversibile. Il trattamento col medicinale deve essere interrotto e devono essere prese in considerazione trasfusione di sangue nonché misure generali di sostegno.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Treosulfan Tillomed durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per i primi sei mesi dopo il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Gravidanza
Non ci sono dati o ci sono dati limitati, per l'uso di Treosulfan in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Sulla base dell'esperienza sull'uomo, treosulfan, come tutti gli agenti alchilanti, ha un potenziale mutageno.
Treosulfan non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano un trattamento con treosulfan.
Se si verifica una gravidanza durante o dopo il trattamento con treosulfan, deve essere presa in considerazione la possibilità di una consulenza genetica.
Allattamento
Non è noto se treosulfan sia escreto nel latte materno.
Treosulfan è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
Ad oggi non ci sono dati disponibili.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Treosulfan Tillomed sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non ci sono dati disponibili sull'effetto del treosulfan sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. In caso di nausea e vomito, la capacità di guidare o di utilizzare macchinari può essere influenzata.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino contiene 5 g di treosulfan.

Dopo ricostituzione, 1 ml di soluzione contiene 50 mg di treosulfan.


ECCIPIENTI


Non presenti


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere il paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino di vetro da 100 ml di tipo I trasparente con un tappo di gomma bromobutilica flip-off da 20 mm sigillato con una guarnizione di 20 mm.

Treosulfan Tillomed è disponibile in scatole contenenti 1 o 5 flaconcini.

Data ultimo aggiornamento: 15/09/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico