Trepulmix 2,5 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino 10 ml

Trepulmix 2,5 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino 10 ml è un medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista cardiologo, pneumologo (classe H), a base di treprostinil sale di sodio, appartenente al gruppo terapeutico Antiaggreganti piastrinici. E' commercializzato in Italia da Euromed S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

SCIPHARM SARL

CONCESSIONARIO:

Euromed S.r.l.

MARCHIO

Trepulmix

CONFEZIONE

2,5 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino 10 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
treprostinil sale di sodio

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiaggreganti piastrinici

CLASSE
H

RICETTA
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista cardiologo, pneumologo

PREZZO
5771,76 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Trepulmix disponibili in commercio:

• trepulmix 10 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino 10 ml
• trepulmix 1 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino 10 ml
• trepulmix 2,5 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino 10 ml (scheda corrente)
• trepulmix 5 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino 10 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Trepulmix »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Trepulmix? Perchè si usa?

Trepulmix è indicato per il trattamento di pazienti adulti di classe funzionale (CF) OMS III o IV affetti da:

• ipertensione polmonare tromboembolica cronica (chronic thromboembolic pulmonary hypertension, CTEPH) inoperabile, oppure
• CTEPH persistente o recidivante dopo trattamento chirurgico, per migliorare la capacità di esercizio fisico.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Trepulmix?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Malattia veno-occlusiva polmonare.
• Grave insufficienza cardiaca sinistra scompensata.
• Compromissione epatica grave (Child-Pugh classe C).
• Ulcera gastrointestinale attiva, emorragia intracranica, traumatismo gastrointestinale o altra sanguinamento gastrointestinale.
• Difetti valvolari congeniti o acquisiti con disfunzione miocardica clinicamente rilevante non correlata all'ipertensione polmonare.
• Cardiopatia coronarica grave o angina instabile.
• Infarto miocardico negli ultimi sei mesi.
• Aritmie gravi.
• Eventi cerebrovascolari (ad es., attacco ischemico transitorio, ictus) negli ultimi tre mesi.
• Co-somministrazione di altri prostanoidi.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Trepulmix?

Terapia generale

La decisione di iniziare la terapia con treprostinil deve tenere conto dell'elevata probabilità che si debba proseguire l'infusione continua per un periodo prolungato. Pertanto, deve essere attentamente valutata la capacità del paziente di accettare e di gestire correttamente il catetere fisso e il dispositivo di infusione. L'équipe clinica responsabile della terapia deve garantire che il paziente sia pienamente istruito e in possesso delle competenze necessarie per utilizzare il dispositivo di infusione scelto (vedere paragrafo 4.2).

Treprostinil è un potente vasodilatatore polmonare e sistemico. Nei soggetti che presentano una bassa pressione arteriosa sistemica, il trattamento con treprostinil può aumentare il rischio di ipotensione sistemica. Il trattamento non è raccomandato per i pazienti con pressione arteriosa sistolica inferiore a 85 mmHg.

Si raccomanda di monitorare la pressione arteriosa sistemica e la frequenza cardiaca durante qualsiasi modifica della dose e con istruzioni di interrompere l'infusione nel caso in cui dovessero svilupparsi sintomi di ipotensione o fosse rilevata una pressione sanguigna sistolica di 85 mmHg o inferiore.

Qualora, durante il trattamento con treprostinil, un paziente manifesti edema polmonare, bisogna considerare la possibilità di una concomitante malattia veno-occlusiva polmonare. Il trattamento deve essere quindi interrotto in quanto la malattia veno-occlusiva polmonare rappresenta una controindicazione alla terapia con treprostinil (vedere paragrafo 4.3).

Si consiglia cautela in situazioni in cui treprostinil, inibendo l'aggregazione piastrinica, può aumentare il rischio di sanguinamento (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

Sospensione

L'interruzione brusca o riduzioni importanti e improvvise della dose di treprostinil, possono causare un effetto rimbalzo (rebound) dell'ipertensione polmonare (vedere paragrafo 4.2).

Popolazioni speciali

La somministrazione deve avvenire con cautela nei pazienti affetti da insufficienza epatica e renale (vedere paragrafo 4.2).

Poiché treprostinil e i suoi metaboliti vengono escreti principalmente per via urinaria, si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti affetti da insufficienza renale al fine di prevenire conseguenze deleterie correlate al possibile aumento dell'esposizione sistemica (vedere paragrafo 4.2).

Contenuto di sodio

Trepulmix 1 mg/ml soluzione per infusione

Questo medicinale contiene 36,8 mg di sodio per flaconcino da 10 ml con dosaggio da 1 mg/ml, equivalenti all'1,8 % dell'assunzione giornaliera massima raccomandata dall'OMS, pari a 2 g di sodio per un adulto.

Trepulmix 2,5 mg/ml soluzione per infusione

Questo medicinale contiene 37,3 mg di sodio per flaconcino da 10 ml con dosaggio da 2,5 mg/ml, equivalenti all'1,9 % dell'assunzione giornaliera massima raccomandata dall'OMS, pari a 2 g di sodio per un adulto.

Trepulmix 5 mg/ml soluzione per infusione

Questo medicinale contiene 39,1 mg di sodio per flaconcino da 10 ml con dosaggio da 5 mg/ml, equivalenti al 2,0 % dell'assunzione giornaliera massima raccomandata dall'OMS, pari a 2 g di sodio per un adulto.

Trepulmix 10 mg/ml soluzione per infusione

Questo medicinale contiene 37,4 mg di sodio per flaconcino da 10 ml con dosaggio da 10 mg/ml, equivalenti all'1,9 % dell'assunzione giornaliera massima raccomandata dall'OMS, pari a 2 g di sodio per un adulto.

Da tenere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a ridotto contenuto di sodio.

Medicinali concomitanti

La somministrazione concomitante di inibitori enzimatici del citocromo P450 (CYP2C8) (come gemfibrozil) può portare ad una maggiore esposizione a treprostinil (sia per la C_max che per l'AUC). La maggiore esposizione comporta il rischio di una maggiore incidenza di eventi avversi associati alla somministrazione di treprostinil. Pertanto, deve essere considerata una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.5).

La somministrazione concomitante di induttori enzimatici del CYP2C8 (ad esempio, rifampicina) può determinare una riduzione dell'esposizione a treprostinil. In caso di esposizione ridotta, è probabile che si registri una diminuzione dell'efficacia clinica. Pertanto, deve essere considerata una dose di treprostinil più elevata (vedere paragrafo 4.5).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Trepulmix?

Somministrazione concomitante di diuretici, agenti antiipertensivi o altri vasodilatatori

La somministrazione concomitante di treprostinil con farmaci diuretici, antiipertensivi o altri vasodilatatori, aumenta il rischio di ipotensione sistemica.

Somministrazione concomitante di inibitori dell'aggregazione piastrinica,inclusi FANS e anticoagulanti

Treprostinil può inibire la funzione piastrinica. La somministrazione concomitante di treprostinil con inibitori dell'aggregazione piastrinica, inclusi FANS, donatori di ossido nitrico o anticoagulanti, può aumentare il rischio di sanguinamento. I pazienti che assumono anticoagulanti devono essere tenuti sotto stretta osservazione. L'uso concomitante di altri inibitori delle piastrine deve essere evitato nei pazienti che assumono anticoagulanti.

Somministrazione concomitante di induttori/inibitori enzimatici del citocromo P450 (CYP2C8)

Gemfibrozil e altri inibitori del CYP2C8

Studi di farmacocinetica sull'uomo con treprostinil diolamina orale hanno evidenziato che la somministrazione concomitante di gemfibrozil, un inibitore enzimatico del citocromo P450 (CYP2C8), raddoppia l'esposizione a treprostinil (sia per la C_max che per l'AUC). Qualora, dopo la fase di titolazione, al trattamento del paziente, venga aggiunto o sottratto un inibitore del CYP2C8 (ad es., gemfibrozil, trimetoprim e deferasirox), si deve considerare un adattamento della dose di treprostinil.

Rifampicina e altri induttori del CYP2C8

Studi di farmacocinetica sull'uomo con treprostinil diolamina orale hanno evidenziato che la somministrazione concomitante di rifampicina, un induttore enzimatico di CYP2C8, determina una riduzione (di circa il 20 %) dell'esposizione a treprostinil. Qualora, dopo la fase di titolazione, venga aggiunta o sottratta rifampicina al trattamento del paziente, si deve considerare un adattamento della dose di treprostinil.

Anche altri induttori del CYP2C8 (ad es., fenitoina, carbamazepina, fenobarbital e iperico o erba di S. Giovanni) possono comportare una riduzione dell'esposizione a treprostinil. Qualora, dopo la fase di titolazione, venga aggiunto o sottratto un inibitore di CYP2C8 al trattamento del paziente, si deve considerare un adattamento della dose di treprostinil.

Somministrazione concomitante di bosentan

In uno studio di farmacocinetica sull'uomo con somministrazione concomitante di bosentan (250 mg/giorno) e treprostinil diolamina (dose orale di 2 mg/giorno), non è stata osservata alcuna interazione farmacocinetica tra treprostinil e bosentan.

Somministrazione concomitante di sildenafil

In uno studio di farmacocinetica sull'uomo con somministrazione concomitante di sildenafil (60 mg/giorno) e treprostinil diolamina (dose orale di 2 mg/giorno), non è stata osservata alcuna interazione farmacocinetica tra treprostinil e sildenafil.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Trepulmix?

I sintomi di sovradosaggio con treprostinil comprendono rossore, cefalea, ipotensione, nausea, vomito e diarrea. I pazienti che manifestano sintomi di sovradosaggio devono, dopo aver consultato il proprio medico, ridurre immediatamente la dose di treprostinil a seconda della gravità dei sintomi, fino a quando questi non si saranno risolti. Il dosaggio deve essere ripreso con cautela sotto controllo medico e i pazienti devono essere attentamente monitorati per verificare la ricomparsa di effetti indesiderati.

Non esiste alcun antidoto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Trepulmix durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

In donne in gravidanza, i dati relativi all'uso di treprostinil non esistono o sono disponibili in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a evidenziare effetti sulla gravidanza (vedere paragrafo 5.3). Treprostinil deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto.

Donne in età fertile

Durante il trattamento con treprostinil si raccomanda l'uso di un contraccettivo.

Allattamento

Non è noto se treprostinil sia escreto nel latte materno. È opportuno consigliare alle donne che allattano al seno durante il trattamento con treprostinil di interrompere l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Trepulmix sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Treprostinil altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari all'inizio del trattamento o durante un adattamento della dose. Eventuali adattamenti possono essere accompagnati da effetti indesiderati come ipotensione sintomatica sistemica o capogiro che possono compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Trepulmix 1 mg/ml soluzione per infusione

1 ml di soluzione contiene 1 mg di treprostinil (sotto forma di sale di sodio).

Ogni flaconcino da 10 ml di soluzione contiene 10 mg di treprostinil (sotto forma di sale di sodio).

Eccipienti con effetti noti

Ogni flaconcino da 10 ml contiene 36,8 mg (1,60 mmol) di sodio.

Trepulmix 2,5 mg/ml soluzione per infusione

1 ml di soluzione contiene 2,5 mg di treprostinil (sotto forma di sale di sodio).

Ogni flaconcino da 10 ml di soluzione contiene 25 mg di treprostinil (sotto forma di sale di sodio).

Eccipienti con effetti noti

Ogni flaconcino da 10 ml contiene 37,3 mg (1,62 mmol) di sodio.

Trepulmix 5 mg/ml soluzione per infusione

1 ml di soluzione contiene 5 mg di treprostinil (sotto forma di sale di sodio).

Ogni flaconcino da 10 ml di soluzione contiene 50 mg di treprostinil (sotto forma di sale di sodio).

Eccipienti con effetti noti

Ogni flaconcino da 10 ml contiene 39,1 mg (1,70 mmol) di sodio.

Trepulmix 10 mg/ml soluzione per infusione

1 ml di soluzione contiene 10 mg di treprostinil (sotto forma di sale di sodio).

Ogni flaconcino da 10 ml di soluzione contiene 100 mg di treprostinil (sotto forma di sale di sodio).

Eccipienti con effetti noti

Ogni flaconcino da 10 ml contiene 37,4 mg (1,63 mmol) di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio citrato

Acido cloridrico

Metacresolo

Sodio idrossido

Sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Per la durata e le condizioni di conservazione durante l'uso vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Trepulmix 1 mg/ml soluzione per infusione: flaconcino di vetro trasparente di tipo I da 10 ml sigillato con un tappo di gomma rivestito in teflon e dotato di una capsula di chiusura di colore giallo.

Trepulmix 2,5 mg/ml soluzione per infusione: flaconcino di vetro trasparente di tipo I da 10 ml sigillato con tappo di gomma rivestito in teflon e dotato di una capsula di chiusura di colore blu.

Trepulmix 5 mg/ml soluzione per infusione: flaconcino di vetro trasparente di tipo I da 10 ml sigillato con tappo di gomma rivestito in teflon e dotato di una capsula di chiusura di colore verde.

Trepulmix 10 mg/ml soluzione per infusione: flaconcino di vetro trasparente di tipo I da 10 ml sigillato con tappo di gomma rivestito in teflon e dotato di una capsula di chiusura di colore rosso.

Ogni scatola contiene un flaconcino.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Flebite
  Infiammazione della parete venosa, che colpisce soprattutto le vene superficiali (flebite superficiale), in particolare delle gambe. Quando l'infiammazione è associata alla presenza di un coagulo di sangue che ostruisce il vaso, si parla di tromboflebite.
  
  
• Ictus ischemico
  “One in Six” è la parola d’ordine, coniata dalla World Stroke Organization, della VI Giornata Mondiale contro l’Ictus Cerebrale, che si svolgerà in tutto il mondo il 29 ottobre. Una persona ogni 6 secondi, nel mondo, indipendentemente dall’età o dal sesso, viene colpita da ictus
  
  
• Infarto
  Le malattie cardiovascolari costituiscono la causa di morte di primaria rilevanza in Europa. La Giornata Mondiale del cuore è l’occasione per ricordare l’importanza della prevenzione
  
  

Data ultimo aggiornamento: 19/12/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico