Tresuvi 10 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino 10 ml

Tresuvi 10 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino 10 ml è un medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista cardiologo, pneumologo, dermatologo, reumatologo (classe H), a base di treprostinil sale di sodio, appartenente al gruppo terapeutico Antiaggreganti piastrinici. E' commercializzato in Italia da AOP Orphan Pharmaceuticals Italy S.r.l


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH

CONCESSIONARIO:

AOP Orphan Pharmaceuticals Italy S.r.l

MARCHIO

Tresuvi

CONFEZIONE

10 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino 10 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
treprostinil sale di sodio

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiaggreganti piastrinici

CLASSE
H

RICETTA
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista cardiologo, pneumologo, dermatologo, reumatologo

PREZZO
15769,18 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Tresuvi disponibili in commercio:

• tresuvi 10 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino 10 ml (scheda corrente)
• tresuvi 1 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino 10 ml
• tresuvi 2,5 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino 10 ml
• tresuvi 5 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino 10 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Tresuvi »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Tresuvi? Perchè si usa?

Trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (IAP) idiopatica o ereditaria per migliorare la tolleranza all'esercizio fisico e i sintomi della malattia in pazienti classificati come classe funzionale III della New York Heart Association (NYHA).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Tresuvi?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Ipertensione arteriosa polmonare correlata a malattia veno-occlusiva.
• Insufficienza cardiaca congestizia dovuta a grave disfunzione del ventricolo sinistro.
• Compromissione epatica grave (Classe C di Child-Pugh).
• Ulcera gastrointestinale attiva, emorragia intracranica, lesioni o altre condizioni di sanguinamento.
• Difetti valvolari congeniti o acquisiti con disfunzione miocardica clinicamente rilevante non correlata a ipertensione polmonare.
• Coronaropatia grave o angina instabile; infarto del miocardio negli ultimi sei mesi; insufficienza cardiaca scompensata se non sotto stretto controllo medico; aritmie gravi; eventi cerebrovascolari (ad es., attacco ischemico transitorio, ictus) negli ultimi tre mesi.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Tresuvi?

La decisione di iniziare la terapia con treprostinil deve tenere in considerazione l'elevata probabilità che l'infusione continua debba essere continuata per un periodo prolungato. Pertanto, occorre valutare attentamente la capacità del paziente di accettare un catetere permanente e un dispositivo per infusione e di esserne responsabile.

Treprostinil è un potente vasodilatatore polmonare e sistemico. Nei soggetti che presentano una bassa pressione arteriosa sistemica, il trattamento con treprostinil può aumentare il rischio di ipotensione sistemica. Il trattamento è sconsigliato per i pazienti con pressione arteriosa sistolica inferiore a 85 mmHg.

Si raccomanda di monitorare la pressione arteriosa sistemica e la frequenza cardiaca durante ogni modifica della dose con istruzioni di interrompere l'infusione, se si sviluppano sintomi di ipotensione o se viene rilevata una pressione arteriosa sistolica pari a 85 mmHg o inferiore.

La sospensione improvvisa o riduzioni improvvise e marcate della dose di treprostinil possono causare un effetto rebound dell'ipertensione arteriosa polmonare (vedere paragrafo 4.2).

Se un paziente manifesta edema polmonare durante il trattamento con treprostinil, occorre considerare la possibilità di una malattia veno-occlusiva polmonare associata. Il trattamento deve essere interrotto.

I pazienti obesi (IMC superiore a 30 kg/m²) eliminano treprostinil più lentamente.

Il beneficio del trattamento sottocutaneo con treprostinil nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare più grave (classe funzionale IV del NYHA) non è stato stabilito.

Il rapporto efficacia/sicurezza di treprostinil non è stato studiato nell'ipertensione arteriosa polmonare associata a shunt cardiaco sinistro-destro, ipertensione portale o infezione da HIV.

Ai pazienti con compromissione epatica la terapia deve essere somministrata con cautela (vedere paragrafo 4.2).

Si consiglia cautela nelle situazioni in cui treprostinil può aumentare il rischio di emorragia inibendo l'aggregazione piastrinica.

Ogni flaconcino da 10 ml di questo medicinale contiene 37,4 mg di sodio, equivalente all'1,9 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

La somministrazione concomitante di un inibitore dell'enzima (CYP) 2C8 del citocromo P450 (ad es. gemfibrozil) può aumentare l'esposizione (sia C_max che AUC) a treprostinil. È probabile che una maggiore esposizione aumenti gli eventi avversi associati alla somministrazione di treprostinil. Occorre considerare una riduzione della dose di treprostinil (vedere paragrafo 4.5).

La somministrazione concomitante di un induttore dell'enzima CYP2C8 (ad es., rifampicina) può ridurre l'esposizione a treprostinil. È probabile che una minore esposizione riduca l'efficacia clinica. Occorre considerare un aumento della dose di treprostinil (vedere paragrafo 4.5).

Eventi avversi attribuibili al sistema di somministrazione del farmaco per via endovenosa

In pazienti trattati con treprostinil per infusione endovenosa sono state segnalate infezioni ematiche associate al catetere venoso centrale e sepsi. Questi rischi sono attribuibili al sistema di somministrazione del farmaco. Un'indagine retrospettiva dei Centers for Disease Control di sette centri negli Stati Uniti nei quali è stato utilizzato treprostinil per via endovenosa con una pompa portatile esterna per il trattamento della IAP ha rilevato un tasso di incidenza di infezioni ematiche correlate al catetere pari a 1,10 eventi per 1.000 giorni di catetere. I medici devono essere consapevoli della varietà di possibili organismi Gram-negativi e Gram-positivi che possono infettare i pazienti con cateteri venosi centrali a lungo termine. Pertanto, l'infusione sottocutanea continua di Tresuvi non diluito è la modalità di somministrazione preferita.

Il rischio di infezioni, incluse le infezioni del sangue, è significativamente inferiore con la pompa impiantabile completamente interna rispetto a quello riscontrato con la pompa portatile esterna.

Il team clinico responsabile della terapia deve garantire che il paziente abbia ricevuto istruzioni complete e sia competente nell'uso del dispositivo di infusione scelto (vedere paragrafo 4.2).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tresuvi?

Associazioni da considerare

+ Diuretici, agenti antipertensivi o altri vasodilatatori

La somministrazione concomitante di treprostinil con diuretici, agenti antipertensivi o altri vasodilatatori aumenta il rischio di ipotensione sistemica.

+ Inibitori dell'aggregazione piastrinica, inclusi FANS e anticoagulanti

Il treprostinil può inibire la funzione piastrinica. La somministrazione concomitante di treprostinil con inibitori dell'aggregazione piastrinica, inclusi FANS, donatori di ossido nitrico o anticoagulanti può aumentare il rischio di emorragia. Durante il monitoraggio di questi trattamenti, la sorveglianza dei pazienti che assumono anticoagulanti va eseguita con estrema attenzione in conformità con le raccomandazioni della pratica medica convenzionale. L'uso concomitante di altri inibitori piastrinici deve essere evitato nei pazienti che assumono anticoagulanti. L'infusione sottocutanea continua di treprostinil non ha avuto effetto sulla farmacodinamica e sulla farmacocinetica di una dose singola (25 mg) di warfarin. Non sono disponibili dati sulle potenziali interazioni che portano a un aumento del rischio di sanguinamento, se treprostinil viene prescritto insieme a donatori di ossido nitrico.

+ Furosemide

La clearance plasmatica di treprostinil può risultare leggermente ridotta nei pazienti trattati con furosemide. Questa interazione è probabilmente dovuta ad alcune caratteristiche metaboliche comuni condivise da entrambi i composti (glucuroconiugazione del gruppo carbossilato).

+ Induttori/inibitori dell'enzima (CYP) 2C8 del citocromo P450

Gemfibrozil – Studi di farmacocinetica condotti sull'uomo con treprostinil diolamina orale hanno indicato che la somministrazione concomitante di gemfibrozil, un inibitore dell'enzima (CYP) 2C8 del citocromo P450, raddoppia l'esposizione (sia C_max che AUC) a treprostinil. Non è stato stabilito se la sicurezza e l'efficacia di treprostinil per via parenterale (sottocutanea o endovenosa) vengano alterate dagli inibitori del CYP2C8. Se un inibitore del CYP2C8 (ad es. gemfibrozil, trimetoprim e deferasirox) viene aggiunto o sottratto ai farmaci del paziente dopo il periodo di titolazione, si deve considerare la regolazione della dose di treprostinil.

Rifampicina - Studi di farmacocinetica condotti sull'uomo con treprostinil diolamina orale hanno indicato che la somministrazione concomitante di rifampicina, un induttore dell'enzima CYP2C8, riduce l'esposizione a treprostinil (del 20% circa). Non è stato stabilito se la sicurezza e l'efficacia di treprostinil per via parenterale (sottocutanea o endovenosa) vengano alterate dalla rifampicina. Se la rifampicina viene aggiunta o sottratta ai farmaci del paziente dopo il periodo di titolazione, si deve considerare la regolazione della dose di treprostinil.

Gli induttori di CYP2C8 (ad es. fenitoina, carbamazepina, fenobarbital e l'erba di San Giovanni) possono ridurre l'esposizione a treprostinil. Se un induttore del CYP2C8 viene aggiunto o sottratto ai farmaci del paziente dopo il periodo di titolazione, si deve considerare la regolazione della dose di treprostinil.

+ Bosentan

In uno studio di farmacocinetica condotto sull'uomo con bosentan (250 mg/die) e treprostinil diolamina (dose orale di 2 mg/die) non sono state osservate interazioni farmacocinetiche fra treprostinil e bosentan.

+ Sildenafil

In uno studio di farmacocinetica condotto sull'uomo con sildenafil (60 mg/die) e treprostinil diolamina (dose orale di 2 mg/die) non sono state osservate interazioni farmacocinetiche fra treprostinil e sildenafil.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tresuvi?

I sintomi di sovradosaggio con treprostinil sono simili agli effetti che possono limitare gli aumenti della dose; includono rossore, cefalea, ipotensione, nausea, vomito e diarrea. I pazienti che manifestano sintomi di sovradosaggio devono immediatamente ridurre la dose o interrompere la somministrazione di treprostinil a seconda della gravità dei sintomi fino alla risoluzione dei sintomi di sovradosaggio. La somministrazione deve essere ripresa con cautela sotto controllo medico e i pazienti devono essere monitorati attentamente per verificare la ricomparsa di sintomi indesiderati.

Non è noto alcun antidoto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Tresuvi durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di treprostinil nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali non sono sufficienti per stabilire gli effetti sulla gravidanza (vedere paragrafo 5.3). Non è noto il potenziale rischio per gli esseri umani. Treprostinil va utilizzato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto.

Donne in età fertile

Si raccomanda l'utilizzo di metodi contraccettivi durante il trattamento con treprostinil.

Allattamento

Non è noto se treprostinil sia escreto nel latte materno. Le donne che allattano al seno e assumono treprostinil devono essere avvisate di interrompere l'allattamento al seno.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Tresuvi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'inizio del trattamento o le regolazioni del dosaggio possono essere accompagnati da effetti indesiderati quali ipotensione sistemica sintomatica o capogiri che possono compromettere la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml contiene 10 mg di treprostinil, come treprostinil sodico.

Ogni flaconcino di soluzione da 10 ml contiene 100 mg di treprostinil come treprostinil sodico.

Eccipienti con effetti noti: sodio: 37,4 mg (1,63 mmol) per ogni flaconcino da 10 ml.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Citrato di sodio

Acido cloridrico (per la regolazione del pH)

Metacresolo

Sodio idrossido

Cloruro di sodio

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


10 ml in flaconcino di vetro trasparente di tipo I da 10 ml sigillato con un tappo in gomma rivestito in Teflon e dotato di una capsula di chiusura rossa; ogni confezione contiene un flaconcino.


PATOLOGIE CORRELATE

• Flebite
  Infiammazione della parete venosa, che colpisce soprattutto le vene superficiali (flebite superficiale), in particolare delle gambe. Quando l'infiammazione è associata alla presenza di un coagulo di sangue che ostruisce il vaso, si parla di tromboflebite.
  
  
• Ictus ischemico
  “One in Six” è la parola d’ordine, coniata dalla World Stroke Organization, della VI Giornata Mondiale contro l’Ictus Cerebrale, che si svolgerà in tutto il mondo il 29 ottobre. Una persona ogni 6 secondi, nel mondo, indipendentemente dall’età o dal sesso, viene colpita da ictus
  
  
• Infarto
  Le malattie cardiovascolari costituiscono la causa di morte di primaria rilevanza in Europa. La Giornata Mondiale del cuore è l’occasione per ricordare l’importanza della prevenzione
  
  

Data ultimo aggiornamento: 02/12/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico