Trioreg 1000 mg 2x10 capsule molli

Trioreg 1000 mg 2x10 capsule molli è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di omega polienoici, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti omega 3. E' commercializzato in Italia da Alfasigma S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Alfasigma S.p.A.

MARCHIO

Trioreg

CONFEZIONE

1000 mg 2x10 capsule molli

FORMA FARMACEUTICA
capsula molle

PRINCIPIO ATTIVO
omega polienoici

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipolipemizzanti omega 3

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
11,67 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Trioreg disponibili in commercio:

• trioreg 1000 mg 2x10 capsule molli (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Trioreg »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Trioreg? Perchè si usa?

Ipertrigliceridemia

Riduzione dei livelli elevati di trigliceridi quando la risposta alle diete e ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata insufficiente (il trattamento deve essere sempre associato ad adeguato regime dietetico).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Trioreg?

Ipersensibilità al principio attivo o alla lecitina di soia, alle arachidi o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere p. 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Trioreg?

Avvertenze

A fronte di un moderato aumento del tempo di sanguinamento (con l'assunzione del dosaggio più elevato, ovvero 3 capsule al giorno) è necessario monitorare i pazienti in terapia anticoagulante ed eventualmente aggiustare il dosaggio dell'anticoagulante (vedere paragrafo 4.5). L'uso di questo farmaco non solleva dalla necessità di mantenere, come di consueto, sotto sorveglianza questi pazienti.

Nei pazienti ad alto rischio di emorragia (a causa di un trauma grave, di un intervento chirurgico, ecc.) occorre tenere presente un allungamento del tempo di sanguinamento.

TRIOREG non è indicato nell'ipertrigliceridemia esogena (iperchilomicronemia di tipo 1). L'esperienza d'uso degli esteri etilici di acidi omega-3 nell'ipertrigliceridemia endogena secondaria (soprattutto nel diabete non controllato) è limitata. Non c'è esperienza nel trattamento dell'ipertrigliceridemia in combinazione con fibrati.

Revisioni sistematiche e meta-analisi di studi clinici randomizzati controllati hanno evidenziato un aumento del rischio di fibrillazione atriale dose-dipendente in pazienti con malattie cardiovascolari accertate o fattori di rischio cardiovascolare trattati con esteri etilici di acidi omega-3 rispetto al placebo. Il rischio osservato è più alto con una dose di 4 g/giorno (vedere paragrafo 4.8). Se si sviluppa fibrillazione atriale, il trattamento deve essere interrotto definitivamente.

Precauzione speciale

Occorre monitorare regolarmente la funzione epatica (aspartato aminotransferasi, ASAT, e alanina aminotransferasi, ALAT) nei pazienti con compromissione epatica (in particolare, con l'assunzione del dosaggio più elevato, ovvero 3 capsule al giorno).

Popolazione pediatrica

In assenza di dati di efficacia e sicurezza, TRIOREG non è indicato per l'uso nei bambini o negli adolescenti.

Questo medicinale contiene lecitina di soia e non deve essere assunto in caso di allergia alle arachidi o alla soia (vedere paragrafo 4.3).

TRIOREG deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con nota sensibilità o allergia al pesce.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Trioreg?

Anticoagulanti orali: vedere paragrafo 4.4.

Gli esteri etilici di acidi omega-3 sono stati somministrati in concomitanza con warfarin senza che si verificassero complicanze emorragiche. Tuttavia, in associazione a warfarin o in caso di interruzione del trattamento con TRIOREG occorre monitorare il tempo di protrombina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Trioreg? Dosi e modo d'uso

Ipertrigliceridemia

1 capsula da 1000 mg 1-3 volte al giorno secondo prescrizione medica.

Popolazione pediatrica

Non ci sono dati disponibili sull'uso degli esteri etilici di acidi omega-3 nei bambini e negli adolescenti.

Popolazioni speciali

Non ci sono dati disponibili sull'uso degli esteri etilici di acidi omega-3 in pazienti anziani di età superiore a 70 anni o in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4) e sono disponibili solo informazioni limitate sull'uso in pazienti con compromissione renale.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Trioreg?

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Trioreg?

La frequenza delle reazioni avverse al trattamento con esteri etilici di acidi omega-3 è indicata in base alla seguente convenzione: comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); rara (da ≥1/10.000 a < 1/1.000); molto rara (<1/10.000), incluse segnalazioni isolate.

Infezioni ed infestazioni

Non comune: gastroenterite

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: ipersensibilità

Patologie cardiache

• Comune: fibrillazione atriale

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Rara: iperglicemia

Patologie del sistema nervoso

Non comune: capogiro, disgeusia

Rara: cefalea

Patologie vascolari

Molto rara: ipotensione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto rara: secchezza nasale

Patologie gastrointestinali

Comune: dispepsia, nausea

Non comune: dolore addominale, patologie gastrointestinali, gastrite, dolore addominale superiore

Rara: dolore gastrointestinale

Molto rara: emorragia del tratto gastrointestinale inferiore

Patologie epatobiliari

Rara: patologie epatiche

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Rara: acne, esantema pruriginoso

Molto rara: orticaria

Non nota: prurito

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Rara: disturbo mal definito

Esami diagnostici

Molto rara: conta dei leucociti aumentata, latticodeidrogenasi ematica aumentata.

In pazienti con ipertrigliceridemia è stato osservato un incremento moderato delle transaminasi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Trioreg durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso degli esteri etilici di acidi omega-3 in donne in gravidanza sono insufficienti.

Gli studi sugli animali non hanno mostrato una tossicità riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo non è noto. Pertanto, TRIOREG non deve essere usato in gravidanza salvo evidente necessità.

Allattamento

Non esistono dati sull'escrezione degli esteri etilici di acidi omega-3 nel latte di animali e nel latte materno, pertanto TRIOREG non deve essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Non esistono dati.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Trioreg sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

TRIOREG non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Una capsula molle contiene 1000 mg di Acidi omega-3 esteri etilici 90 con un contenuto in EPA e DHA non inferiore all'85% ed in rapporto fra loro di 0,9 - 1,5.

Eccipienti con effetti noti: lecitina di soia

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


D,L-rac-α-Tocoferolo, gelatina succinilata, glicerolo, trigliceridi a catena media, tracce di lecitina di soia.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Capsule molli in blister di alluminio/PVC/PE/PVDC.

Confezioni da 20 o 30 capsule.

Data ultimo aggiornamento: 28/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico