Urivesc 60 mg 28 capsule rigide a rilascio prolungato

Urivesc 60 mg 28 capsule rigide a rilascio prolungato è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di trospio cloruro, appartenente al gruppo terapeutico Antispastici urinari. E' commercializzato in Italia da Mylan Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Viatris Healthcare Limited

CONCESSIONARIO:

Mylan Italia S.r.l.

MARCHIO

Urivesc

CONFEZIONE

60 mg 28 capsule rigide a rilascio prolungato

FORMA FARMACEUTICA
capsula a rilascio modificato

PRINCIPIO ATTIVO
trospio cloruro

GRUPPO TERAPEUTICO
Antispastici urinari

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
53,50 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Urivesc disponibili in commercio:

• urivesc 20 mg 30 compresse rivestite
• urivesc 60 mg 28 capsule rigide a rilascio prolungato (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Urivesc »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Urivesc? Perchè si usa?

Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o dell'aumento della frequenza e urgenza urinaria che possono comparire in pazienti con vescica iperattiva.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Urivesc?

Il trospio cloruro è controindicato nei pazienti con ritenzione urinaria, gravi disturbi gastrointestinali (compreso il megacolon tossico), miastenia grave, glaucoma ad angolo chiuso e tachiaritmie.

Il trospio cloruro è controindicato anche nei pazienti che hanno dimostrato ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Urivesc?

Il trospio cloruro deve essere usato con cautela nei pazienti:

• con condizioni ostruttive del tratto gastrointestinale, come la stenosi pilorica
• con ostruzione del flusso urinario, con il rischio di formazione di ritenzione urinaria
• con neuropatia autonomica
• con ernia iatale associata a reflusso esofageo
• nei quali non sono raccomandabili frequenze cardiache elevate, ad esempio quelli affetti da ipertiroidismo, malattia coronarica e insufficienza cardiaca congestizia.

Non sono disponibili dati sull'uso della formulazione a rilascio prolungato di trospio cloruro nei pazienti con compromissione epatica. Sulla base dei dati disponibili riguardanti la formulazione a rilascio immediato di trospio cloruro, Urivesc 60 mg non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica grave e va esercitata cautela nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Il trospio cloruro viene eliminato principalmente mediante escrezione renale. In seguito a somministrazione della formulazione a rilascio immediato, nei pazienti con compromissione renale grave si sono osservati marcati aumenti dei livelli plasmatici che hanno comportato un aggiustamento della dose.

Per la capsula a rilascio prolungato, non è noto il livello adeguato di aggiustamento della dose. Perciò, si raccomanda di non trattare i pazienti con compromissione renale con Urivesc 60 mg (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Prima di iniziare la terapia, devono essere escluse le cause organiche della frequenza e urgenza urinaria e di incontinenza da urgenza, quali cardiopatie, malattie renali, polidipsia, infezioni o tumori degli organi urinari.

Eccipienti
Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di sucrasi-isomaltasi, non devono prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente “senza sodio“.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Urivesc?

Interazioni farmacodinamiche:

Possono verificarsi le seguenti potenziali interazioni farmacodinamiche: potenziamento dell'effetto dei medicinali ad azione anticolinergica (quali amantadina, antidepressivi triciclici), intensificazione dell'azione tachicardica dei ß-simpaticomimetici, riduzione dell'efficacia degli agenti procinetici (es. metoclopramide).

Non si può escludere la possibilità che l'assorbimento di altri medicinali somministrati contemporaneamente possa subire delle alterazioni, poiché il trospio cloruro può influenzare la motilità e la secrezione gastrointestinale.

Interazioni farmacocinetiche:

Non si può escludere un'inibizione dell'assorbimento del trospio cloruro con principi attivi quali guar, colestiramina e colestipolo. Perciò, non si raccomanda la contemporanea somministrazione di medicinali contenenti questi principi attivi e di trospio cloruro.

Sebbene sia stato dimostrato che il trospio cloruro non interferisce con la farmacocinetica della digossina, non si può escludere l'interazione con altri principi attivi che vengono eliminati mediante secrezione tubulare attiva.

Le interazioni metaboliche di trospio cloruro sono state studiate in vitro su enzimi del citocromo P450 coinvolti nel metabolismo del principio attivo (P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Non si sono osservate influenze sulle loro attività metaboliche. Siccome il trospio cloruro viene metabolizzato solo in misura limitata e siccome l'idrolisi esterea è l'unica via metabolica di rilievo, non si prevedono interazioni metaboliche.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Urivesc? Dosi e modo d'uso

Una capsula una volta al giorno (che corrisponde a 60 mg al giorno di trospio cloruro).

Urivesc 60 mg va assunto con acqua a stomaco vuoto almeno un'ora prima dei pasti.

Compromissione renale:

Non sono disponibili dati sull'uso di Urivesc 60 mg nei pazienti con compromissione della funzione renale. Il trospio cloruro viene eliminato principalmente immodificato dai reni. Per la formulazione a rilascio immediato, è stato documentato un aumento dei livelli plasmatici. Per la formulazione a rilascio prolungato, non è noto un adeguato livello di aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale, per cui il prodotto non è raccomandato per l'uso nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione epatica:

Dati sui pazienti con compromissione della funzione epatica lieve e moderata sono disponibili solo per la formulazione a rilascio immediato di trospio cloruro, non per la formulazione a rilascio prolungato. Tali pazienti devono essere trattati con cautela. Urivesc 60 mg non deve essere somministrato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

La necessità di proseguire il trattamento deve essere rivalutata a intervalli regolari di 3-6 mesi.

Urivesc 60 mg non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Urivesc?

Dopo la somministrazione di una dose singola massima di 360 mg di trospio cloruro come preparazione a rilascio immediato in volontari sani, sono stati osservati in misura maggiore secchezza delle fauci, tachicardia e disturbi della minzione. Finora, non sono state riportate manifestazioni di sovradosaggio grave o di intossicazione. Anche come preparazione a rilascio prolungato bisogna attendersi sintomi anticolinergici esagerati come segni di intossicazione conseguenti alla somministrazione di trospio cloruro.

In caso di intossicazione, vanno intraprese le seguenti misure:

• Lavanda gastrica e riduzione dell'assorbimento (es. carbone attivo)
• Somministrazione locale di pilocarpina nei pazienti con glaucoma
• Cateterizzazione nei pazienti con ritenzione urinaria
• Trattamento con un agente parasimpaticomimetico (es. neostigmina) nel caso di sintomi gravi
• Somministrazione di beta-bloccanti nel caso di risposta insufficiente, pronunciata tachicardia e/o instabilità circolatoria (es. inizialmente 1 mg di propranololo per via endovenosa assieme al monitoraggio dell'ECG e della pressione arteriosa).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Urivesc durante la gravidanza e l'allattamento?

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Nel ratto, il trospio cloruro attraversa la placenta e passa nel latte materno.

Non sono disponibili dati clinici su Urivesc 60 mg relativi all'esposizione in gravidanza o durante l'allattamento.

Il medicinale va prescritto con prudenza a donne in gravidanza o in allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Urivesc sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Principalmente, i disordini dell'accomodazione possono ridurre la capacità di guidare veicoli nel traffico stradale e di usare macchinari.

Tuttavia, l'esame dei parametri che caratterizzano la capacità di guidare veicoli nel traffico stradale (orientamento visivo, capacità generale di reazione, reazione in condizioni di stress, concentrazione e coordinazione motoria) non hanno rivelato alcun effetto del trospio cloruro.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascuna capsula a rilascio prolungato rigida contiene 60 mg di trospio cloruro.

Eccipienti con effetti noti:

Ciascuna capsula a rilascio prolungato rigida contiene 154,5 mg di saccarosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Contenuto della capsula: 

Saccarosio

Amido di mais

Copolimero metilacrilato-metilmetacrilato-acido metacrilico

Sodio dodecilsolfato

Ammonio idrossido

Trigliceridi a catena media

Acido oleico

Etilcellulosa,

Titanio diossido (E 171),

Ipromellosa

Macrogol 400

Polisorbato 80

Trietilcitrato

Talco

Involucro della capsula:

Gelatina

Titanio diossido (E 171),

Ferro ossido giallo (E 172)

Ferro ossido rosso (E 172)

Inchiostro della stampa:

Gommalacca (20% esterificata),

Ferro ossido nero(E 172),

Glicole propilenico


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede nessuna istruzione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in polivinilcloruro (PVC)/alluminio, blister in polivinilcloruro/polivinilidencloruro (PVC/PVDC)/alluminio o blister in PVC/Aclar^® /alluminio.

Confezioni da 4, 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 e 10x28 capsule.

Confezioni campione da 4.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Calcolosi renale
  Disturbo provocato dalla presenza di calcoli nel rene o nelle vie urinarie. Il calcoli sono formazioni dure simili a sassi, di dimensioni variabili, costituiti nella maggior parte dei casi da sali di calcio.
  
  
• Cistite
  Infezione che colpisce le basse vie urinarie, vescica e uretra. Se l'infezione non è accompagnata da sintomi ma soltanto dalla presenza di batteri nell'urina è chiamata batteriuria asintomatica.
  
  
• Incontinenza
  Patologia caratterizzata dalla perdita involontaria e incontrollata di urina. In condizioni normali, la decisione di urinare è sempre volontaria. Quando questa capacità di controllare la minzione è compromessa, si determina l'incontinenza urinaria.
  
  
• Prostatite
  La prostatite identifica una infiammazione/infezione della prostata. Cause, sintomi e cure della prostatite.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 01/02/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico