Urivesc 20 mg 30 compresse rivestite

Urivesc 20 mg 30 compresse rivestite è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di trospio cloruro, appartenente al gruppo terapeutico Antispastici urinari. E' commercializzato in Italia da Meda Pharma S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Viatris Healthcare Limited

CONCESSIONARIO:

Meda Pharma S.p.A.

MARCHIO

Urivesc

CONFEZIONE

20 mg 30 compresse rivestite

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
trospio cloruro

GRUPPO TERAPEUTICO
Antispastici urinari

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
30,30 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Urivesc disponibili in commercio:

• urivesc 20 mg 30 compresse rivestite (scheda corrente)
• urivesc 60 mg 28 capsule rigide a rilascio prolungato

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Urivesc »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Urivesc? Perchè si usa?

Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o dell'aumentata frequenza e urgenza urinaria come può accadere nei pazienti con vescica iperattiva (ad es. iperattività idiopatica o neurologica del detrusore).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Urivesc?

Il trospio cloruro è controindicato nei pazienti affetti da ritenzione urinaria, gravi condizioni gastrointestinali (incluso megacolon tossico), miastenia grave, glaucoma ad angolo chiuso, tachiaritmia. Il trospio cloruro è inoltre controindicato nei pazienti che hanno dimostrato ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Urivesc?

Il trospio cloruro deve essere usato con cautela nei pazienti:

• Affetti da patologie ostruttive dell'apparato gastrointestinale, come stenosi pilorica
• Affetti da ostruzione del flusso urinario con il rischio di formazione di ritenzione urinaria con neuropatia autonomica
• Affetti da ernia iatale associata ad esofagite da reflusso nei quali non siano auspicabili frequenze cardiache veloci, ad esempio i pazienti affetti da ipertiroidismo, patologia arteriosa coronarica e insufficienza cardiaca congestizia.

Il trospio cloruro non è raccomandato in pazienti affetti da grave compromissione epatica data l'assenza di dati su tali pazienti. Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata è necessario esercitare cautela.

Il trospio cloruro viene eliminato principalmente tramite escrezione renale. Aumenti marcati dei livelli plasmatici sono stati osservati nei pazienti affetti da grave compromissione renale. Per questo motivo è necessario esercitare cautela in questa popolazione, ma anche nei pazienti affetti da compromissione renale da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.2). Prima di iniziare la terapia devono essere escluse le cause organiche di frequenza urinaria, minzione impellente e incontinenza da minzione impellente, come cardiopatie, patologie renali, polidipsia o infezioni o tumori degli organi urinari.

Eccipienti

Questo medicinale contiene lattosio e saccarosio.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, intolleranza al fruttosio, da deficit totale di lattasi, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene non più di 57 microgrammi di glutine in ogni compressa rivestita. È molto improbabile che possa verificarsi un evento negativo su pazienti affetti da celiachia. Pazienti che soffrono di allergia al frumento (condizione diversa dalla celiachia) non dovrebbero assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio“.

Le persone con allergia al frumento (diversa dal morbo celiaco) non devono prendere questo medicinale. Il trospio cloruro può essere dato a persone affette da morbo celiaco.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Urivesc?

Interazioni farmacodinamiche:

Possono verificarsi le seguenti potenziali interazioni farmacodinamiche:

Potenziamento dell'effetto di farmaci con azione anticolinergica (come amantadina, antidepressivi triciclici), potenziamento dell'azione tachicardica dei farmaci B-simpaticomimetici; riduzione dell'efficacia degli agenti procinetici (ad esempio, metoclopramide).

Poiché il trospio cloruro può influire sulla motilità e sulla secrezione gastrointestinale, non si può escludere la possibilità che l'assorbimento di altri farmaci somministrati contemporaneamente possa essere modificato.

Interazioni farmacocinetiche:

Un'inibizione dell'assorbimento del trospio cloruro con farmaci come guar, colestiramina e colestipolo non può essere esclusa. Pertanto, la somministrazione simultanea di questi farmaci con il trospio cloruro non è consigliata.

Le interazioni metaboliche del trospio cloruro sono state studiate in vitro sugli enzimi del citocromo P450 coinvolti nel metabolismo del farmaco (P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Non è stata osservata alcuna influenza sulle loro attività metaboliche. Poiché il trospio cloruro viene metabolizzato soltanto in bassa misura e poiché l'idrolisi dell'estere è l'unico percorso metabolico di rilievo, non si prevedono interazioni metaboliche.

Nonostante sia stato dimostrato che il trospio cloruro non influisce sulla farmacocinetica della digossina, non è possibile escludere un'interazione con altre sostanze attive eliminate tramite secrezione tubolare attiva.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Urivesc? Dosi e modo d'uso

Posologia

Una compressa rivestita due volte al giorno (equivalente a 40 mg di trospio cloruro al giorno).

Pazienti con compromissione renale

Nei pazienti affetti da grave compromissione renale (clearance di creatinina fra 10 e 30 ml/min/1,73 m²) la dose consigliata è di una compressa rivestita al giorno o a giorni alterni (equivalente a 20 mg di trospio cloruro al giorno o a giorni alterni).

Urivesc 20 mg è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Modo di somministrazione

La compressa rivestita deve essere ingerita intera con un bicchiere d'acqua prima dei pasti a stomaco vuoto.

La necessità di trattamento continuo deve essere rivalutata ad intervalli regolari di 3-6 mesi.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Urivesc?

Dopo la somministrazione di una dose singola massima di 360 mg di trospio cloruro a volontari sani, sono stati osservati in maggior misura: secchezza delle fauci, tachicardia e disturbi della minzione. Finora non sono state riferite manifestazioni di grave sovradosaggio o intossicazione nell'uomo. Come segni di intossicazione sono previsti sintomi anticolinergici aumentati.

Nel caso di intossicazione devono essere adottate le seguenti misure:

• Lavanda gastrica e riduzione dell'assorbimento (ad es. carbone attivato)
• Somministrazione locale di pilocarpina ai pazienti affetti da glaucoma
• Cateterizzazione nei pazienti affetti da ritenzione urinaria
• Terapia con un agente parasimpaticomimetico (ad es. neostigmina) nel caso di sintomi gravi.
• Somministrazione di beta-bloccanti nel caso di risposta insufficiente, pronunciata tachicardia e/oinstabilità circolatoria (ad es. inizialmente 1 mg di propranololo per via endovenosa con il monitoraggio dell'elettrocardiogramma (ECG) e della pressione sanguigna).

PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Urivesc durante la gravidanza e l'allattamento?

Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti relativamente alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale (vedere Paragrafo 5.3). Nei ratti, si verifica il trasferimento placentale e il passaggio nel latte materno del trospio cloruro.

Per Urivesc 20 mg non sono disponibili dati clinici in donne gravide.

Si deve esercitare cautela quando il farmaco viene prescritto alle donne durante la gravidanza o l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Urivesc sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Principalmente, i disturbi dell'accomodazione possono ridurre la capacità di guidare nel traffico stradale e di usare macchinari.

Tuttavia, gli esami dei parametri che caratterizzano la capacità di guidare veicoli nel traffico stradale (orientamento visivo, abilità generale di reagire, reazione sotto stress, concentrazione e coordinamento motorio) non hanno rivelato alcun effetto del trospio cloruro.


PRINCIPIO ATTIVO


Il principio attivo è trospio cloruro. Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di trospio cloruro.

Eccipienti con effetto noto: ciascuna compressa rivestita contiene 7 mg lattosio monoidrato, 39 mg saccarosio e 19 mg amido di frumento.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Amido di frumento

Cellulosa microcristallina

Lattosio monoidrato

Povidone (K 29-32)

Croscarmellosa sodica

Acido stearico

Silice colloidale anidra

Talco

Rivestimento della compressa:

Saccarosio

Croscarmellosa sodica

Talco

Silice colloidale anidra

Carbonato di calcio E 170

Macrogol 8000

Diossido di titanio E 171

Ossido di ferro idrato giallo E 172

Cera bianca d'api

Cera carnauba


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


PATOLOGIE CORRELATE

• Calcolosi renale
  Disturbo provocato dalla presenza di calcoli nel rene o nelle vie urinarie. Il calcoli sono formazioni dure simili a sassi, di dimensioni variabili, costituiti nella maggior parte dei casi da sali di calcio.
  
  
• Cistite
  Infezione che colpisce le basse vie urinarie, vescica e uretra. Se l'infezione non è accompagnata da sintomi ma soltanto dalla presenza di batteri nell'urina è chiamata batteriuria asintomatica.
  
  
• Incontinenza
  Patologia caratterizzata dalla perdita involontaria e incontrollata di urina. In condizioni normali, la decisione di urinare è sempre volontaria. Quando questa capacità di controllare la minzione è compromessa, si determina l'incontinenza urinaria.
  
  
• Prostatite
  La prostatite identifica una infiammazione/infezione della prostata. Cause, sintomi e cure della prostatite.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 01/02/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico