Uromitexan 400 mg/4 ml soluz. ev 15 fiale

Uromitexan 400 mg/4 ml soluz. ev 15 fiale è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di mesna, appartenente al gruppo terapeutico Antidoti. E' commercializzato in Italia da Baxter S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Baxter S.p.A.

MARCHIO

Uromitexan

CONFEZIONE

400 mg/4 ml soluz. ev 15 fiale

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
mesna

GRUPPO TERAPEUTICO
Antidoti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
34,11 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Uromitexan disponibili in commercio:

• uromitexan 400 mg/4 ml soluz. ev 15 fiale (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Uromitexan »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Uromitexan? Perchè si usa?

Prevenzione delle lesioni tossiche delle vie urinarie provocate da ossazafosforine (ciclofosfamide, ifosfamide). Nel corso di terapia citostatica con Ifosfamide, dovrebbe essere sempre somministrato Uromitexan. Quando viene somministrata ciclofosfamide, Uromitexan dovrebbe essere impiegato sempre quando il citostatico è somministrato sotto forma di bolo (dosi superiori a 10 mg/kg), ed anche nei pazienti ad alto rischio.

Principali fattori di rischio sono: precedente radioterapia della piccola pelvi, fenomeni di cistite con precedente terapia con ifosfamide e ciclofosfamide o anamnesi di affezioni delle vie urinarie.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Uromitexan?

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri composti tiolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Uromitexan?

AVVERTENZE

Ipersensibilità

In pazienti con turbe del sistema immunitario a cui venivano somministrate ciclofosfamide e Uromitexan, sono state riportate con incidenza più alta rispetto ai pazienti neoplastici reazioni dovute ad ipersensibilità quali reazioni cutanee e delle mucose, di varia estensione e gravità (prurito, rash cutaneo, arrossamento, formazione di bolle, sindrome di Lyell, sindrome di Steven-Johnson), edema locale dei tessuti (edema orticarioide), congiuntivite, rari casi di caduta della pressione associati a disturbi della circolazione, aumento della frequenza cardiaca sopra 100 battiti/minuto (tachicardia) e aumento della frequenza respiratoria (tachipnea) dovuti a gravi reazioni di ipersensibilità (reazioni anafilattoidi), ipertensione, elevazione del segmento ST, mialgia ed anche un temporaneo aumento dei valori di alcuni parametri della funzionalità epatica (transaminasi). Vedere paragrafo 4.8.

Si deve pertanto provvedere a proteggere il tratto urinario dei pazienti con turbe del sistema immunitario mediante somministrazione di mesna, valutando attentamente il rapporto rischio/beneficio e sempre sotto controllo medico.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità al mesna successivamente alla somministrazione di mesna come uroprotettore. Queste includono:

• Reazioni cutanee caratterizzate da sintomi quali orticaria localizzata o generalizzata o altre forme di esantema, prurito, bruciore, angioedema e/o vampate.
• Inoltre sono stati segnalati gravi casi di bolle ed ulcerazione della pelle e reazioni alle mucose. Alcune reazioni erano considerate compatibili con la sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica o eritema essudativo multiforme.
• Altre reazioni sembravano compatibili con una diagnosi di eritema fisso da farmaci. È stata anche segnalata fotodistribuzione di rash.

In alcuni casi le reazioni cutanee erano accompagnate da uno o più sintomi aggiuntivi:

• Febbre
• Sintomi cardiovascolari (ipotensione, in alcuni casi segnalata come refrattaria ai fluidi, tachicardia, segni elettrocardiografici compatibili con perimiocardite, vedere paragrafo 4.8)
• Segnali compatibili con insufficienza renale acuta
• Sintomi polmonari (ipossia, distress respiratorio, broncospasmo, tachipnea, tosse, espettorato con sangue, vedere paragrafo 4.8)
• Tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboblastina parziale (PTT) prolungati, esami di laboratorio che evidenziano segnali di coagulopatia intravascolare disseminata (DIC)
• Anomalie ematologiche (leucopenia, eosinofilia, linfopenia, trombocitopenia, pancitopenia, vedere paragrafo 4.8)
• Aumento del livello degli enzimi epatici
• Nausea, vomito
• Dolore agli arti, artralgia, mialgia, malessere
• Stomatite
• Congiuntivite

Alcune reazioni si sono presentate come anafilassi.

È stata anche segnalata febbre accompagnata da, ad es., ipotensione ma non da manifestazioni cutaneee.

Sono state segnalate reazioni gravi così come minori con l'uso di mesna in regimi per il trattamento di patologie autoimmuni sistemiche gravi e tumori.

Nella maggior parte dei casi, le reazioni si sono manifestate durante o dopo il primo trattamento o dopo diverse settimane di esposizione a mesna. In altri casi la reazione iniziale è stata osservata soltanto dopo diversi mesi di esposizione.

In molti casi i sintomi sono apparsi il giorno dell'esposizione con una tendenza ad intervalli più brevi a seguito di esposizioni successive.

In alcuni pazienti, la manifestazione e/o la gravità della reazione sembrava variare in base al dosaggio somministrato.

È stata segnalata ricorrenza delle reazioni, in alcuni casi con una gravità maggiore, in caso di esposizioni successive. Comunque, in alcuni casi, con la riesposizione non c'è stata ricorrenza della reazione.

Alcuni pazienti con anamnesi di una reazione hanno mostrato risultati positivi con risposta ritardata al test cutaneo. Comunque una reazione negativa ritardata non esclude ipersensibilità a mesna. Alcuni pazienti hanno mostrato un risultato positivo con risposta immediata al test cutaneo indipendentemente da una precedente esposizione a mesna o da un'anamnesi di reazioni di ipersensibilità; questo potrebbe essere correlato alla concentrazione della soluzione di mesna utilizzata per il test.

Il medico prescrittore deve:

essere a conoscenza della possibilità di tali reazioni, che le reazioni possono peggiorare con la riesposizione e che in alcuni casi possono mettere a rischio la vita;

sapere che le reazioni di ipersensibilità a mesna risultano simili al quadro clinico della sepsi e, in pazienti con patologie autoimmuni, possono simulare un'esacerbazione della malattia di base.

Composti tiolici

Mesna è un composto tiolico, cioè un composto organico contenente un gruppo sulfidrilico (SH). I composti tiolici mostrano alcune somiglianze nel loro profilo delle reazioni avverse, inclusa la potenzialità di provocare gravi reazioni cutanee. Esempi di medicinali che sono composti tiolici includono l'amifostina, la penicilammina ed il captopril.

Non è chiaro se i pazienti che hanno presentato una reazione avversa a tali medicinali, risultino essere a maggior rischio di manifestare tali reazioni o reazioni simili con un altro composto tiolico. In ogni caso, nella valutazione dell'uso di un altro composto tiolico in tali pazienti, dovrebbe essere tenuta in considerazione la possibilità di un rischio maggiore.

PRECAUZIONI

A causa di possibili reazioni anafilattoidi assicurarsi che siano disponibili medicinali di emergenza.  

L'effetto protettivo dell'Uromitexan si esplica solo a livello delle vie urinarie riducendo il rischio di cistite emorragica dovuta alla terapia con ossazafosforine. Tutte le altre misure precauzionali ritenute necessarie non sono influenzate dal suo impiego e pertanto devono essere mantenute in atto. La protezione del tratto urinario con Uromitexan va comunque intrapresa solo dopo un'accurata analisi del rischio/beneficio e sempre sotto controllo medico.

Uromitexan non previene la cistite emorragica in tutti i pazienti. Pertanto è necessario che un campione di urina sia esaminato per la presenza di ematuria (evidenza microscopica della presenza di globuli rossi) ogni giorno prima di intraprendere il trattamento con ossazafosforine.

È necessario mantenere una escrezione urinaria sufficiente come richiesto per il trattamento con ossazafosforine.

In caso di ematuria durante una somministrazione di Uromitexan e ossazafosforine conforme alla posologia indicata in tabella al paragrafo 4.2, a seconda della gravità dell'ematuria, si dovrà procedere alla riduzione del dosaggio o all'interruzione del trattamento con ossazafosforine.

Contenuto di sodio

Uromitexan, soluzione iniettabile per uso endovenoso, contiene approssimativamente 59 mg di sodio per 400 mg di mesna.

Uso pediatrico

Mesna è impiegato quale agente protettivo dell'urotossicità associata alle ossazafosforine. Pertanto, gli unici riferimenti relativi alla sicurezza ed efficacia di mesna nei pazienti pediatrici di età inferiore a 16 anni sono presenti nella letteratura medica pubblicata sull'impiego degli agenti antiblastici ossazafosforinici. Non sono disponibili studi clinici dedicati esclusivamente all'uso di mesna in pediatria.

Uso negli anziani

In generale, la dose per un paziente anziano dovrebbe essere determinata con cautela, tenendo in considerazione la maggiore frequenza di una minore funzionalità epatica, renale o cardiaca e malattie concomitanti o altre terapie mediche. Il rapporto tra ossafosforine e mesna deve rimanere invariato.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Uromitexan?

Gli effetti sistemici delle ossazafosforine non vengono modificati da Uromitexan. Studi clinici hanno dimostrato che un sovradosaggio di Uromitexan non diminuisce la tossicità acuta e subacuta, l'attività leucotossica e l'efficacia immunosuppressiva delle ossazafosforine. La somministrazione di ifosfamide e ciclofosfamide su animali affetti da varie tipologie di tumori ha inoltre dimostrato che Uromitexan non influisce sulla efficacia antineoplastica di questi medicinali. Inoltre Uromitexan non influisce sull'attività antineoplastica di altri citostatici (ad es. doxorubicina, BCNU, metotrexato, vincristina) né sull'effetto terapeutico dei glicosidi digitalici.

Interferenze con esami diagnostici

Il trattamento con Uromitexan può dare origine a falsa positività al test dell'acetone (ad esempio con il test di Rothera, test per le urine a base di sodio nitroprusside, o strisce reattive N-Multistick) e a falsa positività o falsa negatività al test dipstick (strisce reattive) per ematuria. La reazione cromatica per l'acetone è amaranto invece di viola, è meno stabile e sbiadisce immediatamente all'aggiunta di acido acetico È consigliato l'esame microscopico per determinare la presenza di ematuria.

Il trattamento con mesna può causare falsi positivi nel test di screening sulle urine per acido ascorbico a base di reagente di Tillman.

In studi di farmacocinetica su volontari sani, i valori di creatinina fosfochinasi sierica (CPK) erano più bassi in campioni prelevati 24 ore dopo la somministrazione di mesna che in campioni precedenti alla somministrazione. Nonostante i dati disponibili siano insufficienti a determinare la causa di questo fenomeno, si potrebbe pensare ad una significativa interferenza con i tests enzimatici per CPK tiolo-dipendenti (es N-acetilcisteina).

Vedere anche paragrafo 4.8 per informazioni su anomalie in esami diagnostici osservate in studi di farmacocinetica.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Uromitexan?

Un antidoto specifico per Uromitexan non è noto.

A causa di possibili reazioni anafilattoidi assicurarsi che siano disponibili medicinali di emergenza.  

In studi di tollerabilità condotti su volontari sani, impiegando alte dosi di Mesna per via endovenosa ed orale (dosi singole di 60-70 mg/kg) sono stati rilevati fenomeni quali nausea, vomito, coliche, diarrea, cefalea, dolori alle articolazioni, caduta pressoria e tachicardia, reazioni cutanee, depressione, irritabilità, affaticamento, debolezza, vampate, bradicardia, parestesia, febbre e broncospasmo.

In pazienti trattati con ossazafosforine a cui venivano somministrate per via endovenosa dosi giornaliere di mesna ≥ 80 mg/kg, è stato riscontrato un tasso di nausea, vomito e diarrea notevolmente maggiore rispetto a pazienti a cui venivano somministrate dosi più basse o solo terapie di idratazione.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Uromitexan durante la gravidanza e l'allattamento?

Poichè Uromitexan è impiegato come uroprotettore nel corso di trattamento citostatico con ossazafosforine, il suo impiego durante la gravidanza e l'allattamento segue gli stessi criteri che si impiegano durante una terapia con citostatici.

Gravidanza:

Non sono disponibili dati adeguati riferiti all'uso di Uromitexan nel corso della gravidanza. Studi su animali non hanno evidenziato effetti embriotossici o teratogeni di Uromitexan. Poichè gli studi riproduttivi sugli animali non sono sempre in grado di prevedere la risposta nell'uomo, questo medicinale deve essere somministrato durante la gravidanza solo se strettamente necessario.

Allattamento:

Non è noto se mesna o dimesna possano venire escreti nel latte materno. Poichè molti medicinali sono escreti nel latte materno e considerando la possibile insorgenza di reazioni avverse dovute ad Uromitexan nel neonato, sarà necessario decidere se sospendere l'allattamento o la somministrazione del medicinale, in base alle condizioni della madre.

Non sono disponibili dati adeguati riferiti all'uso di Uromitexan durante l'allattamento. Il medico dovrà valutare attentamente i rischi potenziali ed i benefici per ogni specifica paziente prima di prescrivere mesna.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Uromitexan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Occorre prestare attenzione durante la guida di veicoli e l'uso di macchinari a causa della possibilità di comparsa di effetti indesiderati (inclusi ad es. sincope, capogiri, sonnolenza, cefalea, vertigini e visione offuscata) che potrebbero compromettere la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. La decisione di guidare o utilizzare macchinari deve essere effettuata su base individuale.


PRINCIPIO ATTIVO


1 fiala da 4 ml contiene:

Principio attivo: Mesna 400 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1


ECCIPIENTI


Sodio edetato, Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Conservare a temperatura non superiore ai 30 °C


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fiale in vetro incolore classe idrolitica I (Ph. Eur.).

Astuccio contenente 15 fiale da 4 ml.

Data ultimo aggiornamento: 09/04/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico