Usoldec 0,15% collirio soluzione, 20 contenitori monodose 0,30 ml

Usoldec 0,15% collirio soluzione, 20 contenitori monodose 0,30 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di desametasone sodio fosfato, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da Bionativa S.p.A


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Bionativa S.p.A

MARCHIO

Usoldec

CONFEZIONE

0,15% collirio soluzione, 20 contenitori monodose 0,30 ml

FORMA FARMACEUTICA
collirio

PRINCIPIO ATTIVO
desametasone sodio fosfato

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
14,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Usoldec disponibili in commercio:

• usoldec 0,15% collirio soluzione, 1 flacone 5 ml
• usoldec 0,15% collirio soluzione, 20 contenitori monodose 0,30 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Usoldec »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Usoldec? Perchè si usa?

Congiuntiviti primaverili, allergiche. Blefariti e blefarocongiuntiviti allergiche. Cheratocongiuntiviti allergiche; scleriti, episcleriti; uveiti.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Usoldec?

• Ipersensibilità al desametasone o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Ipertensione endoculare.
• Herpes simplex.
• Infezioni da virus della cornea in fase ulcerativa acuta.
• Congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test positivo alla fluoresceina).
• Tubercolosi e micosi dell'occhio.
• Oftalmie purulente acute.
• Congiuntiviti purulente.
• Blefariti purulente ed erpetiche.
• Orzaiolo.
• Lesioni o abrasioni corneali.
• Bambini di età inferiore a tre anni.
• Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Usoldec?

Aumento della pressione intraoculare e glaucoma:

L'uso, soprattutto se prolungato, di corticosteroidi può determinare un aumento della pressione intraoculare nei soggetti sensibili, con conseguente glaucoma con danno al nervo ottico, difetti dell'acuità visiva e del campo visivo.

Gli steroidi devono essere utilizzati con cautela in presenza di glaucoma; la pressione intraoculare deve essere controllata frequentemente.

L'uso prolungato può causare cataratta posteriore subcapsulare.

In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare.

Mascheramento di infezioni acute non trattate:

Un'infezione acuta dell'occhio non trattata può essere mascherata o la sua attività può essere potenziata dalla presenza di farmaci steroidei.

Infezioni oculari secondarie:

L'uso prolungato di farmaci steroidei può sopprimere la risposta immunitaria e aumentare così il rischio di infezioni oculari secondarie da agenti patogeni liberati dal tessuto oculare.

Le infezioni fungine della cornea sono particolarmente inclini a svilupparsi in coincidenza ad applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo; deve pertanto essere considerata tale possibilità in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide è in uso o è stato usato. Se appropriato, devono essere raccolte colture fungine.

L'uso di steroidi intraoculari può prolungare il corso e può esacerbare la gravità di molte infezioni virali dell'occhio (incluso l'herpes simplex). La terapia con gli steroidi nel trattamento dell'herpes simplex stromale richiede grande cura; è richiesto un frequente controllo per mezzo della lampada a fessura.

Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso, che può essere eventualmente consentito sotto stretta sorveglianza dell'oculista, in particolare per quanto riguarda le possibili implicazioni immunitarie dell'infezione.

Assottigliamento corneale e sclerale:

Nelle malattie che generano l'assottigliamento della cornea e della sclera è noto che può verificarsi la perforazione della cornea.

Ritardo della guarigione:

L'uso di steroidi dopo la chirurgia della cataratta può ritardare la guarigione.

Possibilità di lesione oculare e contaminazione:

Per prevenire lesioni oculari o contaminazione, si deve fare attenzione nell'evitare che la punta del contenitore monodose tocchi l'occhio o qualsiasi altra superficie.

Sindrome di Cushing e/o soppressione surrenalica associate con l'assorbimento sistemico di desametasone oculare possono verificarsi dopo terapia intensiva o continuata per lunghi periodi in pazienti predisposti, compresi bambini e pazienti trattati con inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat). In questi casi, il trattamento dovrebbe essere sospeso progressivamente.

Disturbi visivi

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Popolazione pediatrica

Nei bambini da 3 a 12 anni il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

USOLDEC falcone multidose contiene benzalconio cloruro

Questo medicinale contiene 0,04 mg di benzalconio cloruro per dose, equivalenti a quattro gocce di collirio.

Dai limitati dati disponibili non ci sono differenze nel profilo di eventi avversi nei bambini rispetto agli adulti. Ad ogni modo generalmente gli occhi dei bambini reagiscono in maniera più marcata rispetto agli occhi degli adulti. L'irritazione nei bambini può quindi interferire con l'aderenza alla terapia.

Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea.

I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.

USOLDEC contiene tampone fosfato

Questo medicinale contiene 0,2 mg di tampone fosfato per goccia, equivalente a 3,93 mg/ml.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Usoldec?

Gli inibitori di CYP3A (compresi ritonavir e cobicistat), possono diminuire la clearance del desametasone con conseguente aumento degli effetti e della soppressione surrenalica/sindrome di Cushing. La combinazione dovrebbe essere evitata a meno che il beneficio non superi il rischio degli effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi, in questo caso i pazienti dovrebbero essere monitorati per gli effetti sistemici dei corticosteroidi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Usoldec? Dosi e modo d'uso

Posologia

Una goccia di collirio, soluzione da instillare nel fornice congiuntivale tre - quattro volte al dì o secondo prescrizione medica.

Popolazione pediatrica

Nei bambini da 3 a 12 anni il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Istruzioni per l'uso

Collirio, soluzione in flacone multidose:

1. Rimuova la capsula (tappo) dal flacone con una leggera rotazione.
2. In caso di uso di lenti a contatto, queste devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti.
3. Capovolga il flacone ed instilli premendo; eviti che l'estremità del contenitore venga a contatto con l'occhio o altre superfici.
4. Riavviti il tappo ermeticamente.

Collirio, soluzione in contenitori monodose:

1. Si assicuri che la fiala monodose sia intatta.
2. Stacchi la fiala monodose dallo strip.
3. Apra ruotando l'aletta fino ad apertura del contenitore.
4. Capovolga la fiala ed instilli premendo.
5. Posizioni la punta della fiala vicino all'occhio senza toccarlo.
6. Getti via la fiala e l'eventuale contenuto rimanente.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Usoldec?

Un eventuale sovradosaggio richiede la momentanea interruzione della somministrazione allo scopo di evitare fenomeni irritativi, ulcerativi o di glaucoma acuto. Questa interruzione deve essere però attuata in maniera graduale.

Se accidentalmente ingerito, assumere liquidi per diluire.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Usoldec?

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in seguito all'utilizzo di USOLDEC:

Disturbi del sistema immunitario:

reazioni di ipersensibilità.

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate come effetti di classe e possono potenzialmente verificarsi anche con USOLDEC:

Patologie dell'occhio:

• cataratta subcapsulare, infezione oculare (incluse infezioni batteriche, fungine e virali); irritazione oculare, perforazione oculare (perforazione sclerale o corneale), glaucoma, aumento della pressione intraoculare, sensazione di bruciore oculare, visione offuscata (con frequenza non nota) (vedere anche il paragrafo 4.4).

Patologie endocrine:

sindrome di Cushing, soppressione surrenalica (vedere paragrafo 4.4)

In tutti questi casi è opportuno sospendere il trattamento e ricorrere ad una terapia adeguata.

Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all'uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Usoldec durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Nelle donne in gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Usoldec sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

USOLDEC non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Come per qualsiasi farmaco oculare, se si verifica un offuscamento transitorio della vista durante l'uso, il paziente dovrà attendere che la visione torni nitida prima di guidare o usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di soluzione contiene:

Desametasone sodio fosfato 1,5 mg

Eccipiente con effetti noti:

flacone e contenitore monodose:

un ml di collirio soluzione contiene 3,93 mg di fosfati e una goccia contiene 0,2 mg di fosfati.

flacone

un ml di collirio soluzione contiene 0,2 mg di benzalconio cloruro e una goccia contiene 0,01 mg di benzalconio cloruro.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Collirio, soluzione in flacone multidose:

Sodio citrato tribasico diidrato, Sodio fosfato monobasico diidrato, Disodio fosfato diidrato, benzalconio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Collirio, soluzione in contenitori monodose:

Sodio citrato tribasico diidrato, Sodio fosfato monobasico diidrato, Disodio fosfato diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Collirio, soluzione in flacone multidose:

Flacone in polietilene a bassa densità, con contagocce di polietilene a bassa densità e capsula a vite con sistema di sicurezza in polipropilene, contenente 5 ml di soluzione.

Collirio, soluzione in contenitori monodose:

Contenitori in polietilene a bassa densità contenenti 0,3 ml di soluzione.

Confezioni da 20 contenitori. Strip da 5 contenitori sono confezionate in buste di alluminio.


PATOLOGIE CORRELATE

• Congiuntivite
  Processo infiammatorio della congiuntiva, la sottile membrana trasparente che ricopre il bulbo oculare e la porzione interna delle palpebre.
  
  
• Uveite
  Patologia caratterizzata dall'infiammazione dell'uvea, la regione anatomica dell'occhio costituita dall'iride, dal corpo ciliare e dalla coroide.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 26/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico