Vagilen 10 ovuli vaginali 500 mg

Vagilen 10 ovuli vaginali 500 mg è un medicinale non soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di metronidazolo, appartenente al gruppo terapeutico Antimicotici, antiamebici, antigiardiasi imidazolici. E' commercializzato in Italia da Dymalife Pharmaceuticals S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Alfasigma S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Dymalife Pharmaceuticals S.r.l.

MARCHIO

Vagilen

CONFEZIONE

10 ovuli vaginali 500 mg

FORMA FARMACEUTICA
ovulo

PRINCIPIO ATTIVO
metronidazolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antimicotici, antiamebici, antigiardiasi imidazolici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Vagilen disponibili in commercio:

• vagilen 10 ovuli vaginali 500 mg (scheda corrente)
• vagilen 20 capsule rigide 250 mg

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Vagilen »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Vagilen? Perchè si usa?

Ovuli

Trattamento della trichomoniasi sintomatica nella donna.

Capsule rigide

• Trattamento della trichomoniasi sintomatica nell'uomo e nella donna;
• Eradicazione dell'Helicobacter pylori (nell'ambito di un appropriato protocollo terapeutico).

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Vagilen?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

È altresì controindicato - nella forma orale - nei casi con storia clinica di emodiscrasia da metronidazolo ed in quelli con malattie organiche attive del sistema nervoso centrale.

Poiché il metronidazolo passa la barriera placentare ed entra in circolo nel feto, e poiché non sono definitivamente conosciuti i suoi effetti su di esso l'uso del VAGILEN è controindicato nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta (vedere paragrafo 4.6).

Allattamento (vedere paragrafo 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Vagilen?

La comparsa di segni neurologici implica la sospensione del trattamento orale.

Da usare sotto stretto controllo medico.

È prudente un controllo oncologico di tipo preventivo per linfomi o pneumopatie o mastopatie, per i quali alterazioni sono state osservate in roditori di laboratorio in trattamento sperimentale con metronidazolo.

Epatotossicità in pazienti con sindrome di Cockayne

Con medicinali contenenti metronidazolo per uso sistemico sono stati segnalati casi di epatotossicità severa/insufficienza epatica acuta, comprendenti casi con esito fatale, con esordio molto rapido dopo l'inizio del trattamento in pazienti affetti da sindrome di Cockayne. In questa popolazione metronidazolo non deve essere utilizzato a meno che non si ritenga che i benefici siano superiori ai rischi e in mancanza di trattamenti alternativi. Le analisi della funzionalità epatica devono essere effettuate appena prima dell'inizio della terapia, durante e dopo la fine del trattamento, fino a quando i parametri della funzionalità epatica non saranno rientrati nella norma o non saranno raggiunti i valori al basale. Se i valori delle analisi della funzionalità epatica dovessero aumentare notevolmente durante il trattamento, il farmaco deve essere interrotto.

I pazienti affetti da sindrome di Cockayne devono essere avvisati della necessità di segnalare immediatamente al medico qualsiasi sintomo di potenziali lesioni epatiche e di interrompere il trattamento con metronidazolo (vedere paragrafo 4.8).

Reazioni cutanee gravi
Durante il trattamento con metronidazolo sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), incluse la sindrome di Stevens-Johnson (Stevens-Johnson syndrome, SJS), la necrolisi epidermica tossica (Toxic Epidermal Necrolysis, TEN) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (Acute Generalized Exanthematous Pustolosis, AGEP) che possono essere mortali o rappresentare un rischio per la vita (vedere paragrafo 4.8). Al momento della prescrizione i pazienti devono essere informati in merito ai segni e ai sintomi e monitorati attentamente per rilevare eventuali reazioni cutanee. Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni cutanee, la somministrazione di metronidazolo deve essere immediatamente sospesa e si deve prendere in considerazione un trattamento alternativo (a seconda dei casi).

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Vagilen?

Durante il trattamento con VAGILEN capsule si deve evitare l'assunzione di bevande alcooliche perché possono causare gli effetti collaterali menzionati, particolarmente quelli a carico dei sistemi gastrointestinale ed urogenitale (sindrome disulfiram-simile).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Vagilen? Dosi e modo d'uso

Trattamento della trichomoniasi sintomatica (ovuli e/o capsule rigide):

Per la donna: 1 o 2 ovuli in sito, al giorno. Per il trattamento misto: 1 ovulo per uso locale e 2 capsule per uso orale secondo indicazione medica. Comunque la dose complessiva non deve superare i 2 g da somministrarsi in dosi singole concentrate.

L'impiego topico può essere usato come trattamento complementare risultando efficace ai fini della prevenzione delle recidive.

Per l'uomo: 1 o 2 capsule al giorno, secondo indicazione medica.

Eradicazione dell'Helicobacter pylori (capsule rigide):

Adulti: Il metronidazolo si è rivelato efficace e ben tollerato, quando impiegato nell'ambito di un protocollo terapeutico appropriato (in genere associato agli inibitori di pompa protonica e altri antibiotici), a dosaggi compresi tra 1000 e 1500 mg (4-6 compresse) suddivise in 2-3 somministrazioni giornaliere e per periodi compresi tra 7 e 14 giorni.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vagilen?

Non sono stati segnalati sintomi da sovradosaggio.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Vagilen?

Con la somministrazione orale del metronidazolo, possono osservarsi: nausea talvolta accompagnata da cefalea, anoressia ed occasionalmente vomito, diarrea, dolori epigastrici, crampi addominali; è stata segnalata anche stipsi. Non è infrequente uno spiacevole gusto metallico. Sono stati inoltre riportati casi di pancreatite con frequenza non nota.

È stato osservato anche lingua sporca, glossite e stomatite: questi sintomi possono riferirsi a sviluppo di Monilia in corso di trattamento, anche a carico della vagina.

In corso di trattamento può aversi moderata leucopenia che ci si può attendere scompaia a termine di esso. Altri occasionali effetti collaterali possibili: vertigini e capogiri; incoordinazione ed atassia (raro); fugaci dolori articolari, confusione, irritabilità, depressione, insonnia, fiacchezza, modesti eritemi; orticaria, rossore, secchezza delle fauci (o della vagina e della vulva), prurito, disuria, cistite e senso di pressione pelvica. Inoltre, e raramente, si è osservato: dispareunia, febbre, poliuria ed incontinenza, piuria, diminuzione della libido, congestione nasale, proctite.

Urina scura non ha di solito significato clinico, può quasi certamente trattarsi di un metabolita del metronidazolo e si verifica se vengono usate dosi più alte di quelle raccomandate. Può altresì osservarsi appiattimento dell'onda T elettrocardiografica.

In pazienti con sindrome di Cockayne sono stati segnalati casi di epatotossicità irreversibile severa/insufficienza epatica acuta, inclusi casi con esito fatale con esordio molto rapido dopo l'inizio dell'utilizzo di metronidazolo per uso sistemico (vedere paragrafo 4.4).

Durante il trattamento con metronidazolo, sono state riportate, con frequenza non nota, reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), incluse la sindrome di Stevens-Johnson (Stevens-Johnson syndrome,SJS), la necrolisi epidermica tossica (Toxic Epidermal Necrolysis, TEN) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (Acute Generalized Exanthematous Pustolosis, AGEP) (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Vagilen durante la gravidanza e l'allattamento?

Poiché il metronidazolo passa la barriera placentare ed entra in circolo nel feto, e poiché non sono definitivamente conosciuti i suoi effetti su di esso l'uso del VAGILEN è controindicato nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta (vedere paragrafo 4.3) e durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Vagilen sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono descritti effetti.


PRINCIPIO ATTIVO


Ovuli

Un ovulo contiene:

Principio attivo: Metronidazolo 500 mg.

Capsule rigide

Una capsula contiene:

Principio attivo: Metronidazolo 250 mg.

Per gli eccipienti, vedere 6.1


ECCIPIENTI


Ovuli

Miscela di mono, di, trigliceridi di acidi grassi saturi.

Capsule rigide

Amido; Magnesio stearato; Talco; Gelatina; Titanio biossido.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Nessuna.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


VAGILEN ovuli - Valve in PVC-PE, scatola da 10 ovuli.

VAGILEN capsule rigide - Blister in PVC-Al, scatola da 20 capsule.


PATOLOGIE CORRELATE

• Tricomoniasi
  Malattia sessualmente trasmessa che colpisce la vagina e l'uretra, dovuta all'infezione da Trichomonas vaginalis. Il Trichomonas è un parassita unicellulare che colonizza la mucose degli organi sessuali e delle prime vie urinarie.
  
  
• Vaginite
  Infiammazione del rivestimento (mucosa) della vagina, provocata da irritazione, traumi o infezioni. L'infiammazione è favorita da qualsiasi fattore che riduca l'acidità (aumento del Ph) fisiologica della vagina, favorendo la proliferazione dei microrganismi normalmente presenti nell'organo.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 06/09/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico