Valganciclovir Sandoz 450 mg 60 compresse rivestite con film

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Valganciclovir Sandoz 450 mg 60 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di valganciclovir cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiretrovirali. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
SOVRADOSAGGIO
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Valganciclovir Sandoz

CONFEZIONE

450 mg 60 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
valganciclovir cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiretrovirali

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
929,44 €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Valganciclovir Sandoz disponibili in commercio:

valganciclovir sandoz 450 mg 60 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Valganciclovir Sandoz »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Valganciclovir Sandoz? Perchè si usa?

Valganciclovir Sandoz è indicato per il trattamento di induzione e mantenimento della retinite da citomegalovirus (CMV) in pazienti adulti con sindrome di immunodeficienza acquisita (AIDS).

Valganciclovir Sandoz è indicato per la prevenzione della malattia da CMV in adulti e bambini (dalla nascita ai 18 anni di età) CMV negativi, sottoposti a trapianto di organo solido da donatore CMV positivo.

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Valganciclovir Sandoz?

Valganciclovir Sandoz è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità a valganciclovir, ganciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Data la stretta somiglianza di struttura chimica tra valganciclovir, aciclovir e valaciclovir, è possibile una reazione di ipersensibilità crociata con questi farmaci. Quindi Valganciclovir Sandoz è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità ad aciclovir o valaciclovir.

Valganciclovir Sandoz è controindicato durante l'allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Valganciclovir Sandoz?

Prima di iniziare il trattamento con valganciclovir, i pazienti devono essere informati dei potenziali rischi per il feto. In studi condotti sugli animali il ganciclovir è risultato mutageno, teratogeno, aspermatogeno, carcinogeno e soppressore della fertilità femminile. Valganciclovir Sandoz, pertanto, deve essere considerato potenzialmente teratogeno e carcinogeno per l'uomo con la potenzialità di causare difetti alla nascita e neoplasie (vedere paragrafo 5.3). È molto probabile che Valganciclovir Sandoz causi la temporanea o definitiva inibizione della spermatogenesi. Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento. Gli uomini devono utilizzare contraccettivi di barriera durante il trattamento e per almeno 90 giorni dopo la sospensione del farmaco, a meno di non avere l'assoluta certezza che la partner non sia a rischio di gravidanza (vedere paragrafi 4.6, 4.8 e 5.3).

Valganciclovir potrebbe causare carcinogenicità e tossicità a livello riproduttivo a lungo termine.

In pazienti trattati con valganciclovir (e ganciclovir) sono state osservate grave leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia, riduzione della funzionalità del midollo osseo e anemia aplastica. La terapia non deve essere iniziata se la conta assoluta dei neutrofili è inferiore a 500 cellule/ μl o la conta delle piastrine è inferiore a 25000/μl o il livello di emoglobina è inferiore a 8 g/dl (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).

Quando la profilassi si estende oltre i 100 giorni, si deve considerare la possibilità che si sviluppi leucopenia e neutropenia (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.1).

Valganciclovir Sandoz deve essere usato con cautela nei pazienti con emocitopenia preesistente o con storia pregressa di emocitopenia farmaco-correlata e in pazienti sottoposti a radioterapia.

Durante la terapia si raccomanda di effettuare un monitoraggio periodico della conta completa delle cellule ematiche e delle piastrine. Nei pazienti con danno renale e in quelli pediatrici deve essere effettuato un più frequente monitoraggio della conta delle cellule ematiche, quantomeno ogni volta che il paziente si reca presso il centro trapianti. In pazienti con grave leucopenia, neutropenia, anemia e/o trombocitopenia deve considerarsi l'impiego di fattori di crescita emopoietici e/o l'interruzione della terapia (vedere paragrafi 4.2).

La biodisponibilità di ganciclovir dopo la somministrazione di una dose singola di 900 mg di valganciclovir è pari a circa il 60 %, paragonata ad un 6 % circa di biodisponibilità dopo la somministrazione orale di 1000 mg di ganciclovir (come capsule). Un'esposizione eccessiva a ganciclovir può essere associata ad eventi avversi potenzialmente letali. Di conseguenza si raccomanda la stretta aderenza allo schema di dosaggio all'inizio della terapia, al passaggio dal regime di induzione al regime di mantenimento, e nei pazienti che passano dalla terapia con ganciclovir orale a valganciclovir poichè Valganciclovir Sandoz non può sostituire le capsule di ganciclovir su una base uno a uno. I pazienti che cambiano terapia da ganciclovir capsule devono essere avvertiti del rischio di sovradosaggio in caso di assunzione di un numero di compresse di Valganciclovir Sandoz maggiore di quello prescritto (vedere paragrafi 4.2 e 4.9).

In pazienti con danno renale, sono necessari aggiustamenti della dose sulla base della clearance della creatinina (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

In pazienti in emodialisi Valganciclovir Sandoz compresse rivestite con film, non deve essere usato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

In pazienti in terapia con imipenem-cilastatina e ganciclovir sono stati riportati casi di convulsioni. Valganciclovir non deve essere usato insieme a imipenem-cilastatina a meno che il potenziale beneficio non superi i potenziali rischi (vedere paragrafo 4.5).

I pazienti trattati con valganciclovir e (a) didanosina, (b) altri farmaci mielosoppressivi (ad esempio zidovudina), o (c) sostanze che alterano la corretta funzionalità renale devono essere attentamente monitorati per segnali di ulteriore di tossicità (vedere paragrafo 4.5).

Lo studio clinico controllato che ha utilizzato valganciclovir per la profilassi della malattia da CMV nel trapianto, come riportato in dettaglio al paragrafo 5.1, non ha incluso pazienti sottoposti a trapianto di polmone o di intestino. Quindi l'esperienza in questo tipo di pazienti è limitata.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Valganciclovir Sandoz?

Interazioni di farmaci con valganciclovir

Studi di interazione in vivo non sono stati effettuati con Valganciclovir Sandoz. Poiché valganciclovir è metabolizzato in modo rapido ed esteso a ganciclovir, sono attese le stesse interazioni farmacologiche osservate con ganciclovir.

Interazioni di farmaci con ganciclovir

Imipenem-cilastatina

Sono state riportate convulsioni in pazienti che assumevano contemporaneamente ganciclovir e imipenem-cilastatina. Questi farmaci non devono essere utilizzati contemporaneamente a meno che i potenziali benefici non superino i potenziali rischi (vedere paragrafo 4.4).

Probenecid

Probenecid somministrato insieme a ganciclovir in forma orale determina una riduzione (20%) statisticamente significativa della clearance renale di ganciclovir con conseguente aumento (40%) statisticamente significativo della concentrazione plasmatica. Questi cambiamenti sono legati ad un meccanismo di interazione che determina una competizione per la secrezione tubulare renale. Pertanto pazienti che assumono contemporaneamente probenecid e Valganciclovir Sandoz devono essere strettamente monitorati per la tossicità da ganciclovir.

Trimetoprim

Non si sono osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative quando trimetoprim e ganciclovir orale sono stati somministrati in associazione. Tuttavia è possibile un potenziamento della tossicità poichè entrambi i farmaci sono noti per essere mielosoppressivi, e quindi entrambi i farmaci possono essere somministrati contemporaneamente solo se i potenziali benefici superano i rischi.

Micofenolato mofetile

Dal momento che sia il micofenolato mofetile (MMF) che il ganciclovir possono indurre neutropenia e leucopenia, è necessario un monitoraggio dei pazienti per controllare la tossicità additiva.

Stavudina

Non sono state osservate significative interazioni tra stavudina e ganciclovir orale quando somministrati contemporaneamente.

Zidovudina

Quando zidovudina è stata somministrata in presenza di ganciclovir orale si è osservato un lieve (17%) ma statisticamente significativo incremento dell'AUC della zidovudina. Quando somministrato con zidovudina, si osservavano inoltre concentrazioni di ganciclovir tendenzialmente inferiori anche se non in modo statisticamente significativo. Tuttavia, poichè sia ganciclovir che zidovudina hanno la potenzialità di causare anemia e neutropenia, alcuni pazienti potrebbero non tollerare la somministrazione concomitante di entrambi i farmaci a dosaggio pieno (vedere paragrafo 4.4).

Didanosina

Le concentrazioni plasmatiche di didanosina sono risultate costantemente aumentate quando questo farmaco è stato somministrato contemporaneamente a ganciclovir (sia per via orale che endovenosa). Un aumento dell'AUC di didanosina compreso tra l'84 e il 124 % è stato osservato con somministrazioni orali di ganciclovir di 3 e 6 g/die; e analogamente è stato osservato un aumento dell'AUC di didanosina tra il 38 e il 67 % con dosi di 5 e 10 mg/kg/die di ganciclovir somministrato per via endovenosa. Non è stato osservato un effetto clinicamente significativo sulle concentrazioni di ganciclovir. I pazienti devono essere strettamente controllati per l'eventuale comparsa di tossicità da didanosina (vedere paragrafo 4.4).

Altri antiretrovirali (inclusa la terapia per HIV, HBV/HCV)

A concentrazioni plasmatiche clinicamente rilevanti di ganciclovir e altri antivirali per l'inibizione del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o HBV/HCV, è improbabile che vi sia un effetto sinergico o antagonistico sull'attività di ganciclovir o degli altri antivirali.

Il potenziale di interazione metabolica di valganciclovir o ganciclovir è basso, a causa del mancato coinvolgimento del citocromo P450 nel metabolismo sia del valganciclovir che del ganciclovir. Inoltre, ganciclovir non è un substrato della glicoproteina -P, né ha effetti sull'enzima UDP-glucuronosiltransferasi (enzima UGT). Pertanto le interazioni metaboliche e dei trasportatori del farmaco di valganciclovir o di ganciclovir con le seguenti classi di farmaci antivirali sono considerate improbabili:

inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici (NNRTI), ad esempio rilpivirina, etravirina, efavirenz
inibitori della proteasi (IP), ad esempio darunavir, boceprevir e telaprevir
inibitori Entry (inibitore della fusione e del co-recettore antagonista CCR5), ad esempio enfuvirtide e maraviroc
inibitori dell'integrasi dell'HIV (INSTI) ad esempio raltegravir.

Dal momento che ganciclovir è escreto per via renale mediante filtrazione glomerulare e secrezione tubulare attiva (paragrafo 5.2) la co-somministrazione di valganciclovir con farmaci antivirali che condividono il percorso di secrezione tubulare può modificare le concentrazioni plasmatiche di valganciclovir e/o del farmaco co-somministrato. Alcuni esempi includono inibitori nucleosidici analoghi della trascrittasi inversa (NRTI) (compresi quelli utilizzati per la terapia HBV), ad esempio lamivudina, emtricitabina, tenofovir, adefovir ed entecavir. La clearance renale di ganciclovir può essere inoltre inibita a causa della nefrotossicità causata da farmaci quali cidofovir, foscarnet, NRTI (ad esempio tenofovir, adefovir). L'uso concomitante di valganciclovir con uno qualsiasi di questi farmaci deve essere preso in considerazione solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi (vedere paragrafo 4.4).

Altre potenziali interazioni farmacologiche

La tossicità può essere aumentata quando valganciclovir è somministrato contemporaneamente, o assunto immediatamente prima o dopo, ad altri farmaci che inibiscono la replicazione di popolazioni cellulari in rapida divisione come avviene nel midollo osseo, nei testicoli e negli strati germinali della pelle e della mucosa gastrointestinale. Esempi di tali farmaci sono dapsone, pentamidina, flucitosina, vincristina, vinblastina, adriamicina, anfotericina B, trimetoprim/sulfamidici in combinazione, analoghi nucleosidici, idrossiurea e interferoni peghilati/ribavirina (con o senza boceprevir o telaprevir).

L'uso concomitante di tutti questi farmaci con valganciclovir deve essere considerato solo nel caso in cui i potenziali benefici superino i potenziali rischi (vedere paragrafo 4.4).

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Valganciclovir Sandoz?

Esperienze di sovradosaggio con valganciclovir

Un adulto ha sviluppato una depressione midollare fatale (aplasia midollare) dopo diversi giorni di terapia con dosaggi almeno 10 volte superiori a quelli raccomandati per il grado di danno renale del paziente (diminuzione della clearance della creatinina).

È possibile che un sovradosaggio di valganciclovir possa anche portare ad un aumento della tossicità renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

In pazienti che ricevono un sovradosaggio di valganciclovir, l'emodialisi e l'idratazione possono essere di beneficio nel ridurre i livelli plasmatici circolanti del farmaco (vedere paragrafo 5.2).

Esperienze di sovradosaggio con ganciclovir per via endovenosa

Durante studi clinici e post-marketing sono stati riportati casi di sovradosaggio con ganciclovir per via endovenosa. In alcuni di questi casi non sono stati riferiti effetti collaterali. La maggior parte dei pazienti ha presentato uno o più dei seguenti eventi avversi:

tossicità ematologica: pancitopenia, depressione midollare, aplasia midollare, leucopenia, neutropenia, granulocitopenia.
tossicità epatica: epatiti, disordini della funzionalità epatica.
tossicità renale: peggioramento dell'ematuria in un paziente con preesistente danno renale, insufficienza renale acuta, aumento della creatinina.
tossicità gastrointestinale: dolore addominale, diarrea, vomito.
tossicità neurologica: tremore generalizzato, convulsioni.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Valganciclovir Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non ci sono dati sull'uso di Valganciclovir Sandoz in gravidanza. Il metabolita attivo ganciclovir diffonde rapidamente attraverso la placenta umana. Sulla base del meccanismo d'azione farmacologica e della tossicità riproduttiva osservata negli studi con ganciclovir sugli animali (vedere paragrafo 5.3) vi è il rischio teorico di teratogenicità nell'uomo. L'uso di Valganciclovir Sandoz in gravidanza deve essere evitato a meno che i benefici terapeutici per la madre superino i potenziali rischi di danno teratogeno per il feto.

Allattamento

Non è noto se ganciclovir sia escreto nel latte materno, ma non è possibile escludere la possibilità che ganciclovir venga escreto nel latte materno e causi gravi reazioni avverse nel bambino allattato. Perciò l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Fertilità

Le donne in età fertile devono utilizzare durante il trattamento con ganciclovir metodi contraccettivi efficaci. Gli uomini devono essere informati sulla necessità di impiegare contraccettivi di barriera durante e per almeno 90 giorni successivi al trattamento con Valganciclovir Sandoz, a meno che siano sicuri che la partner non sia a rischio di gravidanza (vedere paragrafo 5.3).

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Valganciclovir Sandoz sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Con l'impiego di valganciclovir e/o ganciclovir sono state riportate convulsioni, sedazione, capogiro, atassia e/o confusione. Se si verificano, tali sintomi possono influire sulle attività che richiedono vigilanza quali la guida e l'utilizzo di macchinari.

PRINCIPIO ATTIVO

Ogni compressa rivestita con film contiene 496,3 mg di valganciclovir cloridrato corrispondenti a 450 mg di valganciclovir (come base libera).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa:

Cellulosa microcristallina (PH101)

Crospovidone (Tipo A)

Povidone (K-30)

Acido stearico 50

Rivestimento della compressa:

Rosa opadry 15B24005:

Ipromellosa (3 cP)

Ipromellosa (6 cP)

Titanio diossido (E171)

Macrogol 400

Ossido di ferro rosso (E172)

Polisorbato 80

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Blister alluminio/PVC/ alluminio/OPA: 10, 30, 60, 90, 120 compresse rivestite con film.

Contenitore in HDPE, con tappo avvitabile di polipropilene a prova di bambino con separatore in alluminio e con incluso un batuffolo di cotone: 60 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 30/08/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico