Valganciclovir Teva 450 mg 60 compresse rivestite con film c/chiusura a prova di bambino

Valganciclovir Teva 450 mg 60 compresse rivestite con film c/chiusura a prova di bambino è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di valganciclovir cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiretrovirali. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Valganciclovir Teva

CONFEZIONE

450 mg 60 compresse rivestite con film c/chiusura a prova di bambino

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
valganciclovir cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiretrovirali

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
929,44 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Valganciclovir Teva disponibili in commercio:

• valganciclovir teva 450 mg 60 compresse rivestite con film c/chiusura a prova di bambino (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Valganciclovir Teva »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Valganciclovir Teva? Perchè si usa?

Valganciclovir Teva è indicato per il trattamento di induzione e mantenimento della retinite da citomegalovirus (CMV) in adulti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).

Valganciclovir Teva è indicato per la prevenzione della malattia da CMV in adulti e bambini (dalla nascita ai 18 anni di età) CMV-negativi che hanno ricevuto un trapianto di organo solido da un donatore CMV-positivo.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Valganciclovir Teva?

Valganciclovir Teva è controindicato in pazienti con ipersensibilità a valganciclovir, ganciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Valganciclovir Teva è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Valganciclovir Teva?

Ipersensibilità crociata

Data la somiglianza di struttura chimica di ganciclovir, aciclovir e penciclovir, è possibile una reazione di ipersensibilità crociata con questi farmaci. Si deve pertanto esercitare cautela quando si prescrive Valganciclovir Teva a pazienti con ipersensibilità nota ad aciclovir o penciclovir (o ai relativi profarmaci, rispettivamente valaciclovir e famciclovir).

Mutagenicità, teratogenicità, carcinogenicità, fertilità e contraccezione

Prima di avviare il trattamento con valganciclovir, i pazienti devono essere informati dei potenziali rischi per il feto. In studi con ganciclovir, condotti sull'animale, sono stati riscontrati gli effetti mutageni, teratogeni, cancerogeni e soppressori della fertilità. Valganciclovir Teva va pertanto considerato un agente potenzialmente teratogeno e cancerogeno nell'uomo, che può provocare difetti di nascita e tumori (vedere paragrafo 5.3). Sulla base di studi clinici e non clinici, si ritiene inoltre probabile che valganciclovir provochi un'inibizione temporanea o permanente della spermatogenesi. Si deve indicare alle donne potenzialmente fertili di fare uso di un contraccettivo efficace durante e per almeno 30 giorni dopo il trattamento. Si deve indicare agli uomini di utilizzare metodi contraccettivi di barriera durante il trattamento e per almeno i 90 giorni successivi, salvo nel caso in cui il rischio di gravidanza per la partner sia escluso con certezza (vedere paragrafi 4.6, 4.8 e 5.3).

Nel lungo termine, valganciclovir può provocare cancerogenicità e tossicità riproduttiva.

Mielosoppressione

Nei pazienti trattati con valganciclovir (e ganciclovir) sono state osservate leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia, insufficienza midollare e anemia aplastica gravi. La terapia non deve essere avviata se la conta assoluta dei neutrofili è inferiore a 500 cellule/μL, se la conta piastrinica è inferiore a 25.000/μL, oppure se il livello di emoglobina è inferiore a 8 g/dL (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).

Nei casi in cui la profilassi si protragga oltre i 100 giorni, si deve tenere in considerazione il possibile rischio per il paziente di sviluppare leucopenia e neutropenia (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.1).

Valganciclovir Teva deve essere usato con cautela nei pazienti con preesistente citopenia o anamnesi positiva per citopenia farmaco-correlata, e nei pazienti sottoposti a radioterapia.

Durante la terapia si raccomanda di effettuare un monitoraggio regolare della conta completa delle cellule ematiche e delle piastrine. Nei pazienti con danno renale ed in quelli pediatrici deve essere garantita un più frequente monitoraggio ematologico, quantomeno ogni volta che il paziente si reca presso il centro trapianti. Nei pazienti che sviluppano leucopenia, neutropenia, anemia e/o trombocitopenia gravi si raccomanda di prendere in considerazione il trattamento con fattori di crescita emopoietici e/o l'interruzione della somministrazione (vedere paragrafo 4.2).

Differenza della biodisponibilità con ganciclovir per via orale

La biodisponibilità di ganciclovir dopo una dose singola da 900 mg di valganciclovir è pari a circa il 60%, rispetto a circa il 6% dopo somministrazione di 1.000 mg di ganciclovir (in capsule) per via orale. Un'eccessiva esposizione a ganciclovir può essere associata a reazioni avverse potenzialmente letali. Si consiglia pertanto di attenersi scrupolosamente alle raccomandazioni riguardanti la dose quando si istituisce la terapia, si passa dalla terapia di induzione a quella di mantenimento e nei pazienti che possono passare da ganciclovir per via orale a valganciclovir in quanto Valganciclovir Teva non può sostituire in modo biunivoco ganciclovir in capsule. I pazienti che sostituiscono la terapia con ganciclovir in capsule devono essere informati del rischio di sovradosaggio nel caso in cui dovessero assumere un numero di compresse di Valganciclovir Teva superiore a quanto prescritto (vedere paragrafi 4.2 e 4.9).

Compromissione renale

Nei pazienti con compromissione della funzione renale, sono necessari aggiustamenti della dose in base alla clearance della creatinina (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Valganciclovir Teva non deve essere utilizzato in pazienti emodializzati (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Uso con altri medicinali

In pazienti che assumono imipenem-cilastatina e ganciclovir sono state riferite crisi convulsive. Valganciclovir Teva non deve essere utilizzato in concomitanza con imipenem-cilastatina salvo nel caso in cui i potenziali benefici superino i potenziali rischi (vedere paragrafo 4.5).

I pazienti trattati con Valganciclovir Teva e (a) didanosina, (b) farmaci che inducono mielosoppressione (ad es. zidovudina), o (c) sostanze che esercitano effetti sulla funzione renale devono essere sottoposti a un attento monitoraggio per rilevare eventuali segni di ulteriore tossicità (vedere paragrafo 4.5).

Lo studio clinico controllato in cui è stato utilizzato valganciclovir per la profilassi della malattia da CMV nel trapianto non comprendeva pazienti sottoposti a trapianto di polmone e intestino, come indicato nel paragrafo 5.1; l'esperienza nei pazienti sottoposti a questi tipi di trapianto è pertanto limitata.

Eccipiente

Lattosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Valganciclovir Teva?

Interazioni farmacologiche con valganciclovir

Non sono stati eseguiti studi di interazione in vivo con valganciclovir. Poiché valganciclovir è rapidamente e largamente metabolizzato a ganciclovir, si attendono le stesse interazioni farmacologiche associate a ganciclovir.

Interazioni di farmaci con ganciclovir

Interazioni farmacocinetiche

Probenecid

La somministrazione di probenecid con ganciclovir per via orale ha determinato una riduzione statisticamente significativa della clearance renale di ganciclovir (20%) con conseguente aumento statisticamente significativo dell'esposizione (40%). Queste variazioni sono risultate in linea con un meccanismo di interazione che prevede una competizione per la secrezione tubulare renale. I pazienti che assumono probenecid e Valganciclovir Teva devono pertanto essere sottoposti a un attento monitoraggio per rilevare un'eventuale tossicità da ganciclovir.

Didanosina

Le concentrazioni plasmatiche di didanosina sono risultate consistentemente aumentate quando questo farmaco è stato somministrato con ganciclovir per via endovenosa. A dosi di 5 e 10 mg/kg/die di ganciclovir somministrato per via endovenosa, è stato osservato un aumento dell'AUC di didanosina tra il 38 e il 67%, a conferma di un'interazione farmacocinetica durante la somministrazione concomitante di questi due farmaci. Non è stato osservato alcun effetto significativo sulle concentrazioni di ganciclovir. I pazienti devono essere strettamente controllati per l'eventuale comparsa di tossicità da didanosina, come la pancreatite (vedere paragrafo 4.4).

Altri antiretrovirali

Gli isoenzimi del citocromo P450 non influiscono sulla farmacocinetica di ganciclovir. Pertanto non si prevedono interazioni farmacocinetiche con inibitori della proteasi e inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici.

Interazioni farmacodinamiche

Imipenem-cilastatina

Sono state riportate crisi convulsive in pazienti che assumevano contemporaneamente ganciclovir e imipenem-cilastatina e la possibilità di un'interazione farmacodinamica tra questi due farmaci non può essere esclusa. Questi farmaci non devono essere utilizzati in concomitanza a meno che i potenziali benefici superino i potenziali rischi (vedere paragrafo 4.4).

Zidovudina

Sia zidovudina che ganciclovir possono provocare neutropenia e anemia. Quando somministrati contemporaneamente, può verificarsi un'interazione farmacodinamica. Alcuni pazienti possono non tollerare la somministrazione concomitante di entrambi i farmaci a dosaggio pieno (vedere paragrafo 4.4).

Potenziali interazioni farmacologiche

La tossicità può risultare aumentata quando ganciclovir/valganciclovir è somministrato in concomitanza con altri farmaci notoriamente mielosoppressivi o associati ad alterata funzionalità renale. Questi includono nucleosidi (ad es. zidovudina, didanosina, stavudina) e analoghi nucleotidici (ad es. tenofovir, adefovir), immunosoppressori (ad es. ciclosporina, tacrolimus, micofenolato mofetile), agenti antineoplastici (ad es. doxorubicina, vinblastina, vincristina, idrossiurea) e agenti anti-infettivi (trimetoprim/sulfonamidi, dapsone, amfotericina B, flucitosina, pentamidina).

Pertanto, la somministrazione di questi farmaci in concomitanza con valganciclovir deve essere presa in considerazione solamente se i potenziali benefici superano i potenziali rischi (vedere paragrafo 4.4).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Valganciclovir Teva?

Esperienza relativa al sovradosaggio con valganciclovir e ganciclovir per via endovenosa

Si prevede che un sovradosaggio di valganciclovir possa inoltre essere associato a un aumento della tossicità renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Nel corso di studi clinici e dell'esperienza post-marketing sono stati riferiti sovradosaggi di ganciclovir per via endovenosa, alcuni con esito fatale. In alcuni di questi casi non sono stati riportati eventi avversi; la maggior parte dei pazienti ha manifestato uno o più dei seguenti eventi avversi:

• Tossicità ematologica: mielosoppressione, comprese pancitopenia, insufficienza midollare, leucopenia, neutropenia, granulocitopenia.
• Epatotossicità: epatite, disturbi della funzionalità epatica.
• Tossicità renale: peggioramento dell'ematuria in un paziente con preesistente danno renale, danno renale acuto e livelli elevati di creatinina.
• Tossicità gastrointestinale: dolore addominale, diarrea, vomito.
• Neurotossicità: tremore generalizzato, crisi convulsive.

Nei pazienti che hanno assunto valganciclovir in sovradosaggio, l'emodialisi e l'idratazione possono contribuire a ridurre i livelli plasmatici del farmaco (vedere paragrafo 5.2).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Valganciclovir Teva durante la gravidanza e l'allattamento?

Contraccezione negli uomini e nelle donne

Come risultato del rischio potenziale di tossicità riproduttiva e teratogenicità, le donne in età fertile devono essere informate sulla necessità di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con ganciclovir e per almeno 30 giorni dopo la sua conclusione. Gli uomini sessualmente attivi devono essere informati sulla necessità di usare una protezione contraccettiva durante il trattamento con valganciclovir e per almeno 90 giorni dopo la sua conclusione, a meno che siano sicuri che la partner non sia a rischio di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 5.3).

Gravidanza

La sicurezza dell'uso di valganciclovir in gravidanza non è stata stabilita. Il suo metabolita attivo, ganciclovir, diffonde facilmente attraverso la placenta umana. In base al meccanismo farmacologico d'azione e alla tossicità riproduttiva osservata in studi sull'animale con ganciclovir (vedere paragrafo 5.3) esiste un rischio teorico di teratogenicità nell'uomo.

Valganciclovir Teva non deve essere usato in gravidanza, salvo nel caso in cui il beneficio terapeutico per la madre superi il rischio potenziale di teratogenicità per il feto.

Allattamento

Benché non sia noto se ganciclovir sia escreto nel latte materno umano, non si può escludere la possibilità che ciò avvenga e provochi reazioni avverse serie nel lattante. I dati emersi dagli studi sugli animali indicano che ganciclovir è escreto nel latte di femmine di ratto in fase di allattamento. È pertanto necessario interrompere l'allattamento durante il trattamento con valganciclovir (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

Fertilità

Uno studio clinico di piccole dimensioni condotto su pazienti che avevano subito un trapianto di rene, trattati per 200 giorni con valganciclovir in profilassi al CMV, ha dimostrato un impatto di valganciclovir sulla spermatogenesi, riducendo la densità del liquido seminale e la motilità degli spermatozoi, misurati dopo completamento del trattamento. Tali effetti dovrebbero risultare reversibili entro 6 mesi dopo interruzione di valganciclovir, riportando i livelli di densità del liquido seminale e la motilità degli spermatozoi, comparabili a quelli dei pazienti non trattati nel braccio di controllo.

Negli studi sugli animali, ganciclovir ha compromesso la fertilità in ambo i sessi di topo ed ha mostrato una inibizione della spermatogenesi ed una induzione di atrofia dei testicoli in topi, ratti e cani, a dosi clinicamente rilevanti.

Sulla base di studi clinici e non-clinici, ganciclovir (e valganciclovir) si ritiene possa causare inibizione temporanea o permanente della spermatogenesi umana (vedere paragrafi 4.4 e 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Valganciclovir Teva sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi per valutare gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Con l'impiego di Valganciclovir Teva e/o ganciclovir sono state riferite reazioni avverse come crisi convulsive, capogiri e confusione. Tali effetti, se presenti, possono incidere sull'esecuzione di attività che richiedono reattività, tra cui la capacità del paziente di guidare veicoli e usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 496,3 mg di valganciclovir cloridrato che corrisponde a 450 mg di valganciclovir.

Eccipiente con effetti noti

Ogni compressa rivestita con film contiene 6,365 mg di lattosio (come lattosio monoidrato)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Cellulosa microcristallina (E460 (i))

Mannitolo (E421)

Magnesio stearato (E470b)

Silice colloidale anidra (E551)

Crospovidone, tipo A (E1202)

Film di rivestimento della compressa

Opadry II 32K54870 rosa contenente:

Ipromellosa (E464)

Biossido di titanio (E171)

Lattosio monoidrato

Triacetina (E1518)

Ossido di ferro rosso (E172)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blisters di alluminio PVC/ACLAR/PVC.

Confezioni: 10, 30 e 30x1 e 60 e 60x1compresse

Flacone bianco (HDPE) di polietilene ad alta densità da 60 ml, con un contenitore con disseccante (3 g) e chiusura a prova di bambino in polipropilene (PP).

Flacone bianco (HDPE) di polietilene ad alta densità da 100 ml, con un contenitore con disseccante (3 g) e chiusura a prova di bambino in polipropilene (PP).

Confezioni:

Flaconi HDPE da 60 ml: 30 compresse rivestite con film

Flaconi HDPE da 100 ml: 60 compresse rivestite con film

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

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Data ultimo aggiornamento: 10/09/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico