Vancomicina Pfizer 500 mg polv. per soluz. orale e per inf. endovenosa 1 flaconcino

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Pfizer Italia S.r.l.

MARCHIO

Vancomicina Pfizer

CONFEZIONE

500 mg polv. per soluz. orale e per inf. endovenosa 1 flaconcino

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
vancomicina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici glicopeptidici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Vancomicina Pfizer? Perchè si usa?

La vancomicina è indicata nella terapia delle infezioni stafilococciche gravi sostenute da ceppi meticillino-resistenti.

È particolarmente indicata in quei pazienti che, o non possono essere trattati con penicilline o cefalosporine, o non hanno risposto a questo trattamento; oppure, in quei casi in cui i microorganismi in gioco sono sensibili alla vancomicina e resistenti agli altri antibiotici.

La vancomicina è stata impiegata con successo da sola nel trattamento dell'endocardite stafilococcica.

La sua efficacia è stata dimostrata in altre infezioni stafilococciche tra cui l'osteomielite, la polmonite, la setticemia e le infezioni dei tessuti molli.

L'efficacia della vancomicina da sola o in associazione con un aminoglicoside è stata riportata per le endocarditi causate dallo Streptococcus viridans e dallo Streptococcus bovis.

Per le endocarditi causate da enterococchi (ad es. E. faecalis) la vancomicina risulta efficace solo se associata ad un aminoglicoside.

La vancomicina è risultata efficace nel trattamento delle endocarditi da difteroidi; è stata anche usata in associazione con rifampicina, con aminoglicoside o con entrambi nelle fasi precoci dell'endocardite valvolare causata da Staphylococcus epidermidis o da difteroidi.

Campioni per colture batteriologiche dovrebbero essere ottenuti per isolare ed identificare l'organismo responsabile e per determinare la sua sensibilità al cloridrato di vancomicina.

La formulazione iniettabile di vancomicina può essere somministrata per via orale nelle coliti pseudomembranose associate ad antibiotico-terapia causate da C. difficile e nelle enterocoliti di natura stafilococcica.

La somministrazione per via iniettabile della vancomicina cloridrato da sola è di dubbio beneficio per queste indicazioni.

Il cloridrato di vancomicina assunto per via orale non è efficace in altri tipi di infezioni.

Sebbene non siano stati condotti studi clinici controllati di efficacia, la somministrazione di vancomicina per via endovenosa è consigliata dalla American Heart Association e dalla American Dental Association come profilassi nelle endocarditi batteriche in pazienti allergici alla penicillina che abbiano malattie cardiache congenite, o reumatiche, o altre malattie cardiache valvolari acquisite, quando tali pazienti si sottopongono a interventi dentali o chirurgici del tratto respiratorio superiore.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Vancomicina Pfizer?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il medicinale è inoltre generalmente controindicato nei soggetti con ipersensibilità alla teicoplanina (vedere paragrafo4.4).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Vancomicina Pfizer?

Il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla più corretta modalità di somministrazione del medicinale.

Tra vancomicina e teicoplanina sembra esistere un basso grado di reattività crociata; comunque, deve essere usata cautela nella valutazione del rapporto rischio/beneficio prima di somministrare vancomicina in un soggetto con ipersensibilità alla teicoplanina.

Poichè la vancomicina è nefrotossica, il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con ridotta funzionalità renale. La tossicità è legata sia agli elevati livelli ematici che al prolungamento della terapia. Per minimizzare il rischio di nefrotossicità nel trattamento di pazienti con disfunzione renale di notevole grado o di pazienti che ricevono una concomitante terapia con aminoglicosidi, si consiglia un attento monitoraggio della funzionalità renale ed un costante controllo dello schema posologico da impiegare. Il dosaggio verrà calcolato tenendo conto dei valori della creatininemia o della clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2); dosi di vancomicina inferiori a 2 g giornalieri producono livelli ematici del sangue soddisfacenti.

Poiché, inoltre, la vancomicina è ototossica, il suo uso dovrebbe essere limitato nei soggetti già affetti da ipoacusia. Tuttavia, se l'uso della vancomicina in questi pazienti si rende necessario, deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio. La dose dovrebbe essere stabilita mediante determinazioni periodiche dei livelli ematici (il livello ematico della vancomicina non deve superare i 25 mcg/ml). La sordità può essere preceduta da tinnito che richiede l'interruzione del trattamento. I pazienti anziani sono più soggetti a lesioni dell'organo dell'udito. L'esperienza con altri antibiotici suggerisce che la sordità può essere progressiva nonostante la cessazione del trattamento. Nei pazienti con funzionalità renale ai limiti della norma e in quelli con oltre 60 anni di età è necessario monitorare i livelli ematici dell'antibiotico ed eseguire controlli seriali della funzione audio-vestibolare. Sono stati segnalati dei casi di ototossicità sia in pazienti i cui livelli sierici di vancomicina superavano il valore di 80 μg/ml che in pazienti con livelli terapeutici. Eseguire periodicamente esami ematologici, delle urine e della funzionalità renale ed epatica in tutti i pazienti che ricevono vancomicina.

In particolare, si raccomanda un monitoraggio periodico della conta leucocitaria nei pazienti sottoposti a trattamento prolungato con vancomicina ed in quelli che assumono contemporaneamente farmaci che possono provocare neutropenia.

Casi di neutropenia reversibile sono stati riscontrati in pazienti trattati con vancomicina.

L'uso prolungato della vancomicina può permettere la proliferazione incontrollata di specie batteriche resistenti non sensibili al farmaco.

Un'attenta osservazione del paziente è essenziale. In rari casi, sono state osservate coliti pseudomembranose da C. difficile in pazienti che avevano ricevuto vancomicina per via endovenosa. Concentrazioni sieriche clinicamente significative sono state osservate in alcuni pazienti che avevano assunto dosi multiple di vancomicina per via orale nel trattamento di coliti pseudomembranose attive sostenute da Clostridium difficile. Di conseguenza, è appropriato monitorare le concentrazioni sieriche in questi pazienti. In caso di superinfezione è necessario istituire una terapia appropriata.

Evitare di iniettare la vancomicina sottocute o intramuscolo, perchè il farmaco può causare dolore al sito di iniezione, irritazione ai tessuti e necrosi al sito di iniezione.

La vancomicina va pertanto somministrata per via endovenosa, ponendo attenzione ad evitare eventuali stravasi. Nonostante queste precauzioni, dopo somministrazione endovenosa non è rara la comparsa di tromboflebiti, talora severe. L'incidenza e la gravità dei fenomeni di tromboflebiti possono essere ridotte ricorrendo ad una infusione lenta in soluzione diluita (da 2,5 a 5 g/litro) e variando la sede di infusione.

Se si sospetta un disordine bolloso, sospendere vancomicina e richiedere una valutazione dermatologica.

Somministrazioni in bolo (in alcuni minuti) possono provocare grave ipotensione, shock e, raramente, arresto cardiaco. Per evitare questi eventi l'infusione endovenosa va effettuata in un tempo non inferiore a 60 minuti, controllando la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa. La frequenza di eventi quali ipotensione, eritema, orticaria e prurito è risultata maggiore quando si aveva una concomitante somministrazione di agenti anestetici. Tali eventi sono minimizzabili somministrando la vancomicina per infusione lenta 60 minuti prima dell'uso dell'anestetico.

Alcuni pazienti con malattie infiammatorie della mucosa intestinale possono andare incontro ad un significativo assorbimento sistemico dopo trattamento orale con vancomicina e, pertanto, sono a rischio di sviluppo di reazioni  avverse associate alla somministrazione parenterale di vancomicina. Questo rischio è maggiore in presenza di insufficienza renale. Negli anziani la clearance sistemica totale e renale di vancomicina sono ridotte.

Sebbene l'iniezione endovitreale non sia una via di somministrazione autorizzata, è stata segnalata la precipitazione dopo iniezione endovitreale di vancomicina e di ceftazidima utilizzando diverse siringhe ed aghi. I precipitati si dissolvono gradualmente, con completa trasparenza della cavità vitrea nell'arco di due mesi e miglioramento dell'acuità visiva.

Uso in pediatria

La vancomicina deve essere utilizzata con particolare cautela nei neonati prematuri e nei bambini piccoli a causa dell'immaturità renale e del possibile aumento delle concentrazioni sieriche del farmaco. Pertanto, in questi pazienti deve essere assicurato un attento monitoraggio dei livelli ematici della vancomicina. La somministrazione concomitante di vancomicina ed anestetici, nel bambino, è stata associata ad eritema cutaneo, arrossamento istamino-simile e reazioni anafilattoidi.

Uso in geriatria

La diminuzione fisiologica della filtrazione glomerulare dovuta all'età può portare, in assenza di un aggiustamento del dosaggio, ad una elevazione delle concentrazioni ematiche della vancomicina.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Vancomicina Pfizer?

La somministrazione sistemica o topica contemporanea o susseguente di altri medicinali potenzialmente neurotossici o nefrotossici come l'amfotericina B, gli aminoglicosidi, bacitracina, polimixina B, colistina, viomicina o cisplatino, laddove indicati, richiede un attento monitoraggio particolarmente in pazienti con ipoacusia ed insufficienza renale preesistenti all'inizio del trattamento.

La somministrazione contemporanea di vancomicina ed anestetici è stata associata ad eritema cutaneo, arrossamento istamino-simile e reazioni anafilattoidi.

La somministrazione contemporanea di vancomicina e agenti bloccanti neuromuscolari può potenzialmente aumentare l'azione di blocco neuromuscolare.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vancomicina Pfizer?

Si consiglia, come mezzo di supporto, il mantenimento della filtrazione glomerulare. La vancomicina è scarsamente rimossa dalla dialisi (emodialisi o dialisi peritoneale). Un aumento della clearance della vancomicina è stato ottenuto tramite l'emofiltrazione e l'emoperfusione con resine polisulfoniche.

Nel trattamento del sovradosaggio, considerare la possibilità di sovradosaggio dovuto a più farmaci, a interazioni tra farmaci o ad una insolita farmacocinetica nel paziente.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Vancomicina Pfizer?

La somministrazione di vancomicina può dare luogo alla comparsa dei seguenti effetti indesiderati: nausea, brividi, febbre, orticaria, eruzioni cutanee maculari, reazioni anafilattoidi. Rash da farmaco con eosinofilia e sintomatologia sistemica (sindrome DRESS). Reazioni di ipersensibilità possono verificarsi nel 5-10% dei pazienti trattati.

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Dal punto di vista ematologico possono verificarsi agranulocitosi reversibile (meno di 500 granulociti per mm³), eosinofilia e neutropenia. Quest'ultima compare più spesso con esordio una settimana o più dopo l'inizio del trattamento con vancomicina, o dopo una somministrazione totale del farmaco con dosaggio complessivo superiore a 25 g; la neutropenia è prontamente reversibile con la sospensione del trattamento. Pancitopenia, anemia, leucopenia e trombocitopenia.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

È stato riferito (alcune dozzine di pazienti) perdita dell'udito a seguito di terapia con vancomicina. La maggior parte di questi pazienti aveva avuto una disfunzione renale, o una precedente ipoacusia, o aveva ricevuto un trattamento concomitante con un farmaco ototossico. Sono stati riferiti raramente casi di vertigini e tinnito.

Patologie cardiache

Arresto cardiaco, bradicardia, shock cardiogeno

Patologie vascolari

Vampate, ipotensione, shock.

Questi eventi e raramente arresto cardiaco sono maggiormente associati a infusioni effettuate rapidamente (vedere paragrafo Effetti infusione-dipendenti)

Patologie gastrointestinali

Nausea, colite pseudomembranosa

Patologie epatobiliari

Aumento delle transaminasi epatiche, epatite, ittero

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Dermatite esfoliativa, reazioni di ipersensibilità, eruzioni bollose, dermatosi bollosa lineare di IgA, prurito, eruzione cutanea, sindrome anafilattica con eruzione eritematosa, Sindrome di Steven-Johnson, necrolisi tossica epidermica, orticaria, vasculite.

Patologie renali e urinarie

Test di funzionalità renale anormali

Raramente è stata osservata insufficienza renale, che si manifesta principalmente con un incremento della creatinina sierica o della concentrazione dell'azoto ureico, specie nei pazienti che hanno assunto dosi elevate di vancomicina.

Sono stati riferiti rari casi di nefrite interstiziale. La maggior parte di essi si sono verificati in pazienti che avevano ricevuto in concomitanza aminoglicosidi o con preesistenti disfunzioni renali.

L'azotemia si è normalizzata, nella maggior parte dei pazienti, con la sospensione della vancomicina.

Effetti infusione-dipendenti

Durante o subito dopo una rapida infusione di vancomicina (meno di 60 minuti), i pazienti possono sviluppare le seguenti reazioni:

1. Eruzione eritematosa al tronco ed al collo, con possibile interessamento anche del viso, talora accompagnata da dispnea, sibili respiratori, orticaria e prurito. Si parla in tali casi di “Sindrome del collo rosso“.
2. Sindrome ipotensiva, caratterizzata da una riduzione della pressione sistolica da moderata a grave.
3. Sindrome dolorosa spastica, meno frequente, caratterizzata da attacchi acuti di dolore pulsante e da spasmi della muscolatura toracica o paraspinale.

Queste reazioni si risolvono normalmente entro 20 minuti, ma possono persistere alcune ore. Tali eventi sono infrequenti se la vancomicina viene somministrata mediante infusione lenta (oltre 60 minuti).

Gli eventi correlati all'infusione sono ricollegabili sia alla concentrazione che alla velocità di somministrazione della vancomicina. Negli adulti si raccomanda una concentrazione non superiore ai 5 mg/ml ed una velocità di infusione minore di 10 mg/min. Concentrazioni fino a 10 mg/ml possono essere impiegate in pazienti che necessitino di una restrizione dell'apporto di fluidi; l'impiego di concentrazioni più alte può aumentare il rischio di eventi correlati all'infusione.

Eventi correlati all'infusione possono comunque verificarsi a qualunque concentrazione o velocità d'infusione.

Flebiti e tromboflebiti.

È stata riferita infiammazione nella sede di iniezione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Vancomicina Pfizer durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi è sufficiente esperienza sulla sicurezza della vancomicina assunta durante la gravidanza nelle donne. Studi di tossicità riproduttiva sugli animali non suggeriscono effetti sullo sviluppo dell'embrione o del feto o nel periodo gestazionale (vedere paragrafo 5.3).

Tuttavia, la vancomicina attraversa la placenta e non si può escludere un rischio potenziale relativo all'ototossicità e alla nefrotossicità embrionale e neonatale. Pertanto la vancomicina deve essere usata in gravidanza solo se necessario e solo dopo un'attenta valutazione del rischio/beneficio. È stato riportato che le donne incinte possono richiedere un aumento dei dosaggi di vancomicina per raggiungere concentrazioni sieriche terapeutiche.

Allattamento

La vancomicina è escreta nel latte materno. Si consiglia cautela quando il farmaco è somministrato a donne in allattamento a causa delle potenziali reazioni avverse nel lattante (disturbi della flora intestinale con diarrea, colonizzazione di funghi e possibili reazioni di sensibilizzazione).

Se l'assunzione del farmaco è necessaria, si deve considerare la decisione di interrompere l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Vancomicina Pfizer sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono noti effetti sfavorevoli sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


VANCOMICINA PFIZER 500 mg polvere per soluzione orale e per infusione endovenosa

Ogni flaconcino contiene:

Vancomicina mg 500

come vancomicina cloridrato mg 512,5

VANCOMICINA PFIZER 1 g polvere per soluzione orale e per infusione endovenosa

Ogni flaconcino contiene:

Vancomicina g 1

come vancomicina cloridrato g 1,025

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acido cloridrico, sodio idrossido.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

Dopo ricostituzione (preparazione della soluzione da 50 mg/ml): 4 giorni senza significativa perdita di efficacia in frigorifero, fra +2°C e +8°C. Le ulteriori diluizioni: 96 ore in frigorifero, fra +2°C e +8°C, o 24 ore a temperatura non superiore a 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Astuccio contenente un flaconcino di vetro di tipo I, da 10 o 30 ml chiuso con un tappo in gomma alobutilica e sigillato con una capsula di alluminio.


PATOLOGIE CORRELATE

• Endocardite
  Infiammazione dell'endocardio (la sottile membrana trasparente che riveste la cavità del cuore) che generalmente interessa anche le valvole cardiache.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 09/02/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico