Vastarel 20 mg 60 compresse rivestite

Vastarel 20 mg 60 compresse rivestite è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di trimetazidina dicloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Cardiovascolari: antistenocardici-coronarodilatatori. E' commercializzato in Italia da Ist. Farmaco Biologico Stroder S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Ist. Farmaco Biologico Stroder S.r.l.

MARCHIO

Vastarel

CONFEZIONE

20 mg 60 compresse rivestite

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
trimetazidina dicloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Cardiovascolari: antistenocardici-coronarodilatatori

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
18,94 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Vastarel disponibili in commercio:

• vastarel 20 mg 60 compresse rivestite (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Vastarel »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Vastarel? Perchè si usa?

Trimetazidina è indicata negli adulti come terapia aggiuntiva per il trattamento sintomatico dei pazienti con angina pectoris stabile non adeguatamente controllati o intolleranti alle terapie antianginose di prima linea.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Vastarel?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Morbo di Parkinson, sintomi parkinsoniani, tremore, sindrome delle gambe senza riposo e altri disturbi del movimento correlati.
• Insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min).
• Gravidanza e allattamento.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Vastarel?

Questo farmaco non cura gli attacchi di angina e non è indicato quale trattamento iniziale dell'angina instabile o dell'infarto del miocardio. Non deve essere impiegato nella fase pre-ospedaliera né durante i primi giorni di ricovero.

In caso di attacco di angina, la malattia anginosa deve essere rivalutata ed il trattamento riconsiderato.

Il prodotto non è indicato per la terapia a lungo termine, né in età pediatrica (vedere paragrafo 4.2).

Trimetazidina può provocare o peggiorare i sintomi parkinsoniani (tremore, acinesia, ipertonia) che devono essere regolarmente monitorati, in particolare nei pazienti anziani. In caso di dubbio, è opportuno che i pazienti siano indirizzati ad un neurologo per le opportune indagini.

La comparsa di disturbi motori quali sintomi parkinsoniani, sindrome delle gambe senza riposo, tremori, andatura instabile deve condurre alla definitiva sospensione di trimetazidina.

Questi casi hanno una bassa incidenza e sono solitamente reversibili dopo l'interruzione del trattamento. La maggior parte dei pazienti è guarita entro 4 mesi dalla sospensione di trimetazidina. Se i sintomi parkinsoniani persistono per oltre 4 mesi dalla sospensione del trattamento, occorre consultare un neurologo.

Possono verificarsi cadute in relazione all'andatura instabile o all'ipotensione, in particolare in pazienti sottoposti a terapia antipertensiva (vedere paragrafo 4.8).

Particolare cautela deve essere adottata nel prescrivere trimetazidina a pazienti nei quali si prevede un aumento dell'esposizione:

• insufficienza renale moderata (vedere paragrafi 4.2 e 5.2),
• pazienti di età superiore a 75 anni (vedere paragrafo 4.2).

Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR)

In associazione al trattamento con trimetazidina sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), tra cui reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), che possono essere pericolose per la vita o fatali. Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se compaiono segni e sintomi che possono ricondurre a queste reazioni, la trimetazidina deve essere sospesa immediatamente e si deve prendere in considerazione un trattamento alternativo (ove opportuno).

Eccipienti con effetto noto

Questo medicinale contiene giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110) e pigmento di alluminio rosso cocciniglia ponceau 4R (E124), che possono causare reazioni allergiche.

Atleti

Questo medicinale contiene un principio attivo che può dare positività ai test antidoping.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Vastarel?

Non sono state identificate interazioni con altri farmaci.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Vastarel? Dosi e modo d'uso

Posologia

La dose è una compressa da 20 mg tre volte al giorno durante i pasti.

Popolazioni speciali

Pazienti con insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina [30-60] ml/min) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2), la posologia raccomandata è 1 compressa da 20 mg due volte al giorno, ovvero una al mattino e una alla sera durante i pasti.

Pazienti anziani

I pazienti anziani possono presentare un aumento dell'esposizione alla trimetazidina a causa della riduzione della funzionalità renale connessa all'età (vedere paragrafo 5.2). Nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina [30-60] ml/min), la dose raccomandata è 1 compressa da 20 mg due volte al giorno, una al mattino e una alla sera durante i pasti.

La titolazione della dose nei pazienti anziani deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di trimetazidina nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere assunte durante i pasti.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vastarel?

L'elevato margine terapeutico rende improbabile la comparsa di incidenti gravi da sovradosaggio.

Secondo dati farmacologici ottenuti dopo somministrazione endovenosa la sintomatologia di un eventuale sovradosaggio potrebbe manifestarsi con un abbassamento delle resistenze periferiche, ipotensione e vampate al volto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Vastarel durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non esistono dati relativi all'uso della trimetazidina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva. Sulla base di quanto sopra l'utilizzo di Vastarel durante la gravidanza deve essere evitato.

Allattamento

Non è noto se la trimetazidina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per neonati/lattanti non può essere escluso. Vastarel non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Fertilità

Studi di tossicità riproduttiva non hanno mostrato effetti sulla fertilità nei ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Vastarel sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Negli studi clinici trimetazidina non ha mostrato effetti emodinamici; tuttavia, nell'esperienza post-marketing sono stati osservati casi di capogiro e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8) che possono influire sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Una compressa rivestita con film contiene 20 mg di trimetazidina dicloridrato.

Eccipienti con effetti noti:

Giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110) e pigmento di alluminio rosso cocciniglia ponceau 4R (E124).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Amido di mais, glicerolo, ipromellosa, pigmento di alluminio rosso cocciniglia ponceau 4R (E124), giallo tramonto FCF lacca di alluminio(E110), mannitolo, titanio diossido, macrogol 6000, povidone, magnesio stearato, talco.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Le compresse rivestite sono confezionate in blisters termoformati costituiti da un accoppiato PVC/alluminio.

I blisters sono racchiusi in astuccio di cartone che contiene anche il foglio illustrativo.

Confezione: scatola da 60 compresse rivestite con film.

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico