Vegetallumina Antidolore 10% gel 120 g

Vegetallumina Antidolore 10% gel 120 g è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di ibuprofene sale di lisina, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Pietrasanta pharma S.p.A


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Pietrasanta pharma S.p.A

MARCHIO

Vegetallumina Antidolore

CONFEZIONE

10% gel 120 g

FORMA FARMACEUTICA
gel

PRINCIPIO ATTIVO
ibuprofene sale di lisina

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Vegetallumina Antidolore disponibili in commercio:

• vegetallumina antidolore 10% gel 120 g (scheda corrente)
• vegetallumina antidolore 10% gel 50 g

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Vegetallumina Antidolore »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Vegetallumina Antidolore? Perchè si usa?

Trattamento locale di contusioni, distorsioni, mialgie, strappi muscolari, torcicollo.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Vegetallumina Antidolore?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  Per la possibilità di sensibilizzazione crociata, il medicinale non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbiano provocato asma, rinite, orticaria o altre manifestazioni allergiche.
• Gravidanza.
• Allattamento.
• Bambini e adolescenti di età inferiore a 14 anni.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Vegetallumina Antidolore?

È opportuno evitare l'applicazione di VEGETALLUMINA Antidolore in corrispondenza di ferite aperte o lesioni della cute.

L'uso di VEGETALLUMINA Antidolore, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di VEGETALLUMINA Antidolore deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

L'uso di VEGETALLUMINA Antidolore, specie se prolungato, può dar luogo a fenomeni locali di sensibilizzazione: alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità interrompere il trattamento e adottare adeguate misure terapeutiche.

Per evitare più gravi fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione, il paziente non deve esporsi alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.

Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR):

Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), incluse dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), e casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), che possono essere pericolose per la vita o fatali, sono state segnalate in associazione all'uso di ibuprofene (vedere paragrafo 4.8). La maggior parte di queste reazioni si è verificata entro il primo mese.

Se compaiono segni e sintomi suggestivi di queste reazioni, ibuprofene deve essere interrotto immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo (a seconda dei casi).

Non usare VEGETALLUMINA Antidolore insieme ad un altro FANS o, comunque, non usare più di un FANS per volta.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di VEGETALLUMINA Antidolore

Vegetallumina antidolore contiene l'essenza lavanda a sua volta contenente citrale, citronellolo, cumarina, eugenolo, evernia furfuracea estratto, evernia prunastri estratto, geraniolo, limonene, linalolo.

Citrale, citronellolo, cumarina, eugenolo, geraniolo, limonene, linalolo possono causare reazioni allergiche.

Questo medicinale contiene sodio para-idrossibenzoato di metile e sodio para-idrossibenzoato di etile.

Sodio metilidrossi benzoato e sodio etilidrossi benzoato possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Vegetallumina Antidolore?

L'esiguità dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive su possibili interazioni con altri farmaci per l'uso continuativo di ibuprofene; non sono state riscontrate interazioni clinicamente rilevanti con l'uso occasionale dell'ibuprofene.

Si tenga conto, in ogni caso, che Ibuprofene può aumentare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin.

Popolazione pediatrica

Non ci sono dati disponibili.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Vegetallumina Antidolore? Dosi e modo d'uso

Posologia

2-4 applicazioni al giorno sulla parte dolorante.

I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati.

Popolazione pediatrica

Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Applicare uno strato sottile di gel sulla parte da trattare con un leggero massaggio.

Usare il medicinale per il periodo più breve possibile.

Lavarsi accuratamente e in modo prolungato le mani dopo l'applicazione.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vegetallumina Antidolore?

Tossicità

I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori.

Sintomi

La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4 – 6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell'apparato respiratorio.

Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendenti ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell'equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un'ora dall'ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell'adulto, entro un'ora dall'ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita, deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate.

Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all'ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica.

L'eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Vegetallumina Antidolore?

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Con alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei derivati dell'acido propionico ad uso locale o transdermico sono state segnalate reazioni cutanee con eritema, prurito, irritazione, sensazione di calore o bruciore e dermatiti da contatto. Sono state segnalate anche:

• reazioni avverse cutanee gravi (SCAR) incluse eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi tossica epidermica (frequenza molto rara);
• reazioni di fotosensibilità, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) (frequenza non nota).

Popolazione pediatrica

Non ci sono dati disponibili.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Vegetallumina Antidolore durante la gravidanza e l'allattamento?

L'uso di VEGETALLUMINA Antidolore è controindicato in gravidanza e nell'allattamento.

Gravidanza

Non esistono dati clinici relativi all'uso delle forme topiche di Vegetallumina antidolore durante la gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica è inferiore rispetto alla somministrazione per via orale, non è noto se l'esposizione sistemica a Vegetallumina antidolore raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per un embrione/feto.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico degli inibitori della sintesi delle prostaglandine, compreso Vegetallumina antidolore, può indurre tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza può verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato sia nella madre sia nel bambino e il travaglio può essere ritardato.

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post impianto e di mortalità embrione/fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organo genetico.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre

• il feto a:
  • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;
• la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Pertanto, Vegetallumina antidolore è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Vegetallumina Antidolore sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

VEGETALLUMINA Antidolore non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


100 g di gel contengono:

Principio attivo: Ibuprofene sale di lisina 10 g

Eccipienti con effetti noti: sodio para-ossibenzoato di metile e sodio para-ossibenzoato di etile, essenza lavanda (contenente allergeni).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Isopropanolo, idrossietilcellulosa, sodio para-ossibenzoato di metile, sodio para-ossibenzoato di etile, glicerolo, lavanda essenza, acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Nessuna istruzione particolare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Astuccio contenente 1 tubo di gel da 50 g o da 120 g.

Data ultimo aggiornamento: 24/04/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico