Verorab 3,25 UI polv. e solv. per sosp. iniett. 1 flac.no+ 1 sir. prer. di solv. c/ago da 0,5 ml

Verorab 3,25 UI polv. e solv. per sosp. iniett. 1 flac.no+ 1 sir. prer. di solv. c/ago da 0,5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di vaccino rabbia inattivato, appartenente al gruppo terapeutico Vaccini virali. E' commercializzato in Italia da Sanofi S.r.l. Socio Unico


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sanofi Pasteur

CONCESSIONARIO:

Sanofi S.r.l. Socio Unico

MARCHIO

Verorab

CONFEZIONE

3,25 UI polv. e solv. per sosp. iniett. 1 flac.no+ 1 sir. prer. di solv. c/ago da 0,5 ml

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
vaccino rabbia inattivato

GRUPPO TERAPEUTICO
Vaccini virali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
110,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Verorab disponibili in commercio:

• verorab 3,25 UI polv. e solv. per sosp. iniett. 1 flac.no+ 1 sir. prer. di solv. c/ago da 0,5 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Verorab »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Verorab? Perchè si usa?

Verorab è indicato per la profilassi della rabbia pre-esposizione e post-esposizione in tutte le fasce di età (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).

Verorab deve essere utilizzato in base alle raccomandazioni ufficiali.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Verorab?

Profilassi pre-esposizione

Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti, alla polimixina B, alla streptomicina, alla neomicina o a qualsiasi antibiotico della stessa classe nel corso di una precedente somministrazione o a qualsiasi vaccino contenente gli stessi componenti.

La vaccinazione deve essere posticipata in caso di malattie febbrili o acute.

Profilassi post-esposizione

Considerato l'esito sempre fatale delle infezioni dichiarate da rabbia, non vi sono controindicazioni alla vaccinazione post-esposizione.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Verorab?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Avvertenze speciali

Come per tutti i vaccini, Verorab può non proteggere il 100% degli individui vaccinati.

Usare con cautela in persone con allergie note alla polimixina B, alla streptomicina, alla neomicina (presenti in tracce nel vaccino) o a qualsiasi antibiotico della stessa classe.

Precauzioni d'impiego

Le raccomandazioni sulla schedula di vaccinazione devono essere seguite scrupolosamente.

La necessità di effettuare esami sierologici (per valutare la sieroconversione negli individui) deve essere determinata in accordo alle raccomandazioni ufficiali.

Quando il vaccino viene somministrato ad individui con immunodeficienza nota, a causa di una malattia immunosoppressiva o di un trattamento immunosoppressivo concomitante (compresi i corticosteroidi), gli esami del sangue devono essere eseguiti da 2 a 4 settimane dopo la vaccinazione per garantire che sia stata ottenuta una risposta vaccinale immunizzante. In caso di vaccinazione post-esposizione, deve essere somministrato un regime vaccinale completo. Deve essere somministrata anche l'immunoglobulina antirabbica in concomitanza con il vaccino in caso di qualsiasi esposizione di categoria II o III (vedere paragrafo 4.2).

Non eseguire l'iniezione per via intravascolare: assicurarsi che l'ago non penetri in un vaso sanguigno.

Come per tutti i vaccini iniettabili, in caso di rara reazione anafilattica dopo la somministrazione del vaccino, in particolare in caso di post-esposizione in individui con ipersensibilità nota alla polimixina B, alla streptomicina, alla neomicina o a qualsiasi antibiotico della stessa classe, devono essere prontamente disponibili trattamento e supervisione medica appropriati.

Come per tutti i vaccini iniettabili, Verorab deve essere somministrato con cautela in individui con trombocitopenia o disturbi della coagulazione, in quanto l'iniezione intramuscolare può indurre sanguinamento in questi individui.

Reazioni correlate all'ansia, tra cui reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni dovute allo stress, possono verificarsi a seguito, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione come risposta psicogena all'iniezione con ago. Ciò può essere accompagnato da diversi segni neurologici, come disturbi visivi transitori e parestesia. È importante che vengano adottate delle procedure per evitare lesioni da svenimento.

Siringhe pre-riempite senza ago inserito

I cappucci delle siringhe pre-riempite senza ago inserito contengono un derivato del lattice di gomma naturale, che può causare gravi reazioni allergiche nei soggetti sensibili al lattice.

Verorab contiene fenilalanina, potassio e sodio

Verorab contiene 4,1 microgrammi di fenilalanina per dose da 0,5 mL equivalente a 0,068 microgrammi/kg per una persona di 60 kg. La fenilalanina può essere nociva per le persone affette da fenilchetonuria (Phenylketonuria, PKU), una rara patologia genetica in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non è in grado di smaltirla correttamente.

Verorab contiene meno di 1 mmol di potassio (39 mg) e meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza potassio” e “senza sodio”.

Popolazione pediatrica

Il potenziale rischio di apnea con necessità di monitoraggio respiratorio per 48–72 ore deve essere attentamente preso in considerazione quando si somministrano le dosi di vaccinazione primaria in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o meno) e in particolare in quelli con anamnesi di immaturità respiratoria.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Verorab?

I trattamenti immunosoppressivi, compresa la terapia sistemica a lungo termine con corticosteroidi, possono interferire con la produzione di anticorpi e portare a vaccinazione inefficace. Si raccomanda pertanto di eseguire un test sierologico 2–4 settimane dopo la vaccinazione (vedere paragrafo 4.2).

Verorab può essere somministrato in concomitanza con un vaccino antitifico a base di polisaccaride Vi durante la stessa seduta di vaccinazione, utilizzando due diversi siti di iniezione.

Le immunoglobuline antirabbiche o qualsiasi altro prodotto e il vaccino antirabbico non devono mai essere combinati nella stessa siringa o iniettati nello stesso sito (vedere paragrafo 6.2).

Poiché le immunoglobuline antirabbiche interferiscono con lo sviluppo della risposta immunitaria al vaccino antirabbico, è necessario seguire scrupolosamente le raccomandazioni per la somministrazione delle immunoglobuline antirabbiche.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Verorab?

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio negli studi clinici.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Verorab durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati sull'uso di Verorab nelle donne in gravidanza sono limitati. Con questo vaccino non sono stati condotti studi di tossicità sullo sviluppo e sulla riproduzione degli animali.

Profilassi pre-esposizione

Data la gravità della malattia, la vaccinazione deve essere somministrata alle donne in gravidanza solo se strettamente necessario e dopo una valutazione dei rischi e dei benefici, in accordo alla normale schedula vaccinale.

Profilassi post-esposizione

Data la gravità della malattia, il vaccino può essere somministrato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se Verorab sia escreto nel latte materno. Non è stato identificato e non è previsto alcun rischio per i neonati che ricevono latte materno.

Verorab può essere somministrato a donne che allattano dopo una valutazione dei rischi e dei benefici.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sulla fertilità con Verorab.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Verorab sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sono stati segnalati frequentemente capogiri post-vaccinazione (vedere paragrafo 4.8). Può influire temporaneamente sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Dopo la ricostituzione con 0,5 mL di solvente, 1 flaconcino contiene:

Virus della rabbia^a, ceppo WISTAR Rabies PM/WI38 1503-3M (inattivato).......................... 3,25 UI<sup>b

a</sup> Prodotto su cellule Vero

^b Quantità misurata in base al test ELISA rispetto allo standard internazionale

Eccipiente con effetti noti:

Fenilalanina......................................................................................................... 4,1 microgrammi

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Verorab può contenere tracce di polimixina B, streptomicina e neomicina, utilizzate nel processo di produzione (vedere paragrafo 4.3).


ECCIPIENTI


Polvere*:

• Maltosio
• Soluzione di albumina umana al 20%
• Terreno di coltura BME (Basal Medium Eagle): miscela di sali minerali (compreso il potassio), vitamine, destrosio e amminoacidi (compresa la L-fenilalanina)
• Acido cloridrico e idrossido di sodio per la regolazione del pH
• Acqua per preparazioni iniettabili

^* Composizione della polvere prima della fase di liofilizzazione.

Solvente:

• Cloruro di sodio
• Acqua per preparazioni iniettabili

SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare in frigorifero (2°C–8°C). Non congelare.

Conservare nella confezione esterna originale, al riparo dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Polvere in flaconcino (vetro di Tipo I) con un tappo (clorobutile) e un cappuccio + 0,5 mL di solvente in siringa pre-riempita (vetro di Tipo I) con un tappo a stantuffo (clorobutile o bromobutile) e un ago pre-saldato fornito di cappuccio. Confezione da 1 o 10.

Polvere in flaconcino (vetro di Tipo I) con tappo (clorobutile) e cappuccio + 0,5 mL di solvente in siringa pre-riempita (vetro di Tipo I) senza ago, con stantuffo (clorobutile o bromobutile) e cappuccio protettivo (elastomero: gomma stirene butadiene). Scatola da 1 o 10.

I cappucci delle siringhe pre-riempite senza ago inserito contengono un derivato del lattice di gomma naturale.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico